Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka LUXAT
Etken Madde Kodu SGKFF8-MONTELUKAST SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DC03
ATC Açıklaması Montelukast
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09477
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 57,93 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 45,87 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 22,67 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E327C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetersizliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer Yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Doz Aşımı

LUXAT ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Montelukastın peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılıp uzaklaştırılamayacağı bilinmemektedir.

Endikasyonlar

LUXAT 10 mg 15 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde endikedir.
LUXAT 15 yaş ve üzeri erişkin hastalarda alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının önlenmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Araşidonik asit metaboliti olan sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu eikozanoidler insan solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien reseptörlerine (CysLT) bağlanır. Solunum yolu ödemi, düz kaslarda kasılma, inflamasyona bağlı hücresel aktivite değişikliğini içeren astım patofizyolojisi sisteinil lökotrienlerin, lökotrien reseptörlerine bağlanması ile ilgilidir. Montelukast, CysLT1 reseptörüne yüksek afinite ve seçicilikle bağlanan oral yoldan aktif bir bileşiktir. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTD4’ün fizyolojik etkilerini güçlü bir şekilde inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

Absorbsiyon
Oral uygulamadan sonra montelukast hızlı bir şekilde absorbe olur. Yetişkinlerde aç karnına 10 mg’lık film tablet verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) dozlamdan 3-4 saat (Tmax)
sonra ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64’tür. Sabah alınan standart kahvaltı oral biyoyararlanımını ve Cmax’ını etkilememektedir.
Yetişkinlerde aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna dozlamdan 2-2.5 saat sonra ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanımı aç karnına %73 olmasına karşın sabah standart kahvaltı alındığında %63’tür.
2-5 yaş grubu pediatrik hastalara aç karnına 4 mg’lık çiğneme tableti  verildiğinde, ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna dozlamdan 2 saat sonra ulaşır.
İki adet 5 mg çiğneme tabletine karşı bir adet 10 mg film tablet uygulandığında montelukastın karşılaştırmalı farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. 
 
Dağılım
Plazma proteinlerine bağlanma oranı %99’dan fazladır. Montelukastın sabit durum dağılım hacmi ortalama 8-11 litredir.
 
Metabolizma
Montelukast kapsamlı bir şekilde hepatik CYP3A4 ve 2C8/9’lar ile metabolize edilir. Terapötik dozlar ile yapılan çalışmalarda, yetişkin ve pediatrik hastalarda sabit durumda montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir.
 
Eliminasyon
Montelukastın ortalama plazma klerensi 45 mL/dakikadır. Sağlıklı yetişkinlerde montelukastın ortalama plazma yarılanma ömrü 2.7-5.5 saattir. Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tamamen safra yolu ile atılır. Günlük 10 mg montelukast uygulandığında ana bileşiğin plazmada çok az birikimi söz konusudur (~%14).
 
50 mg’a kadar oral doz uygulaması doğrusala yakın farmakokinetik özellik gösterir.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablet; 10 mg Montelukast’aeşdeğer 10.4 mg montelukast sodyum,
Boyar Maddeler: Titanyum dioksit, kinolin sarısı ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

LUXAT, astımın proflaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır.
Montelukastın, tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, benzodiazepinler, dekonjestanlar gibi sık reçetelenen ilaçlar ile birlikte kullanılması ile ilgili klinik çalışmalarda kanıtlanmış istenmeyen etkileşim bulunmamaktadır.
Fenobarbital ile birlikte 10 mg tek doz uygulaması montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alanı (AUC) yaklaşık olarak %40 azaltmaktadır. Montelukast hepatik sitokrom P-450 CYP3A4 ve 2C8/9 ile metabolize olmaktadır. Fenobarbital, rifampisin gibi P-450 CYP3A4 indükleyicisi olan maddeler ile kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında önemli bir azalma olmaktadır. Ve CYP2C8/9’u inhibe ederler. LUXAT için doz ayarlaması önerilmemektedir.
St. John’s wort ile birlikte kullanımda montelukast seviyesinde düşüş gözlenebilir.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

15 yaş ve üzeri yetişkin hastalar için günlük doz yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir.
 
Genel Öneriler
Montelukastın astım parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. LUXAT yemekle birlikte veya ayrıca alınabilir. Hastalar, astımın kötüleştiği dönemlerin yanı sıra, astımları kontrol altında iken de LUXAT almaları konusunda uyarılmalıdır.
Yaşlılar, böbrek yetersizliği ve/veya hafif ila orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
 
Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte LUXAT Tedavisi
LUXAT hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.
 
Birlikte Uygulanan Tedavide Doz Azaltımı
 
Bronkodilatör Tedaviler:Bronkodilatör bir ajan kullanıldığı halde yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavilerine ek olarak LUXAT verilebilir. Tedaviden alınan yanıta göre (genellikle ilk dozdan sonra), bronkodilatör kullanımı kademeli olarak azaltılabilir.
 
İnhale Kortikosteroidler: Tedavisinde inhale kortikosteroidler kullanılan hastalarda ek olarak LUXAT da tedavi rejimine dahil edilebilir. Hastanın iyileşme durumuna göre kortikosteroid dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine LUXAT başlanmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Akut astım ataklarında bronkospazmın giderilmesinde oral LUXAT’ın etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hastalara mevcut uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Şiddetlenen akut astım atakları sırasında oral LUXAT ile tedaviye devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilir, ancak oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip hemen LUXAT tedavisine başlanmamalıdır.
LUXAT egzersiz kaynaklı bronkospazm tedavisinde kullanılmamalıdır. Egzersizden sonra şiddetlenen astımı olan hastalar profilaksi amacı ile inhale b-agonist kullanmaya devam etmelidir.   
Aspirin hassasiyeti olan hastalar, LUXAT kullanırken aspirin ve non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. 
LUXAT ile tedavi edilen hastalarda sistemik eozinofili ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan ve sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben gelişen vaskülit görülebilir. Hastalar eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kalp komplikasyonları ve nöropatiye karşı uyarılmalıdır. LUXAT alan hastalarda sistemik kortikosteroidler azaltılırken dikkat edilmesi ve uygun klinik gözlem uygulanması tavsiye edilir.
LUXAT kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde LUXAT kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. LUXAT ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde LUXAT tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.
 
Gebelikte Kullanım
Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda montelukast ile kontrollü ve yeterli çalışma mevcut değildir. LUXAT gebelik sırasında ancak kesin olarak gerektiği durumlarda kullanılmalıdır.
 
Emziren Annelerde Kullanım
Montelukastın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emziren kadına LUXAT verirken dikkat edilmelidir.
 
Çocuklarda Kullanım
4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda 2-5 yaş grubu pediatrik hastalar ile 6-14 yaş grubu pediatrik hastalar ve yetişkin hastalar arasında güvenilirlik ve etkinlik açısından farklılık gözlenmediği bildirilmiştir. Montelukastın iki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
 
Yaşlılarda Kullanım
Yaşlı ve genç hastalarda güvenilirlik ve etkinlik açısından farklılık gözlenmemiştir.
 
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Montelukastın hastanın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenemez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Hafif yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemektedir. Montelukast ile toplam yan etki sıklığının plasebo ile benzer olduğu bildirilmiştir. Montelukast ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla %1 ve daha yüksek sıklığında ilaca bağlı istenmeyen etkiler olarak yalnızca baş ağrısı ve abdominal ağrı bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı diyare, gastroenterit, influenza, farenjit, sinüzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır.
Ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren psikiyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve ürtiker içeren allerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve atralji şüphelenilen ancak kanıtlanmamış istenmeyen etkilerdir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.