Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka MAJEZIK
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu M02AA19
ATC Açıklaması Flurbiprofen
NFC Kodu VA
NFC Açıklaması Topikal Harici Jeller/Soller
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 52,5 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 46,86 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) 30 g’lık tüp ve karton kutu ambalaj
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bildirilmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MAJEZİK DUO’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
  • Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
  • Gevşek paralizi ve adale hipotonisi (kasların gerginliğini yitirmesi) gibi durumlarınız varsa
  • Gebelik ve emzirme dönemindeyseniz
MAJEZİK DUO’yu aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
  • Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
  • Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAJEZİK DUO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bildirilmemiştir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     
Bu ilaç kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Bildirilmemiştir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonları görülebilir. 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
MAJEZİK DUO topikal jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.
HARİCEN KULLANILIR.
  
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.  
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
 
Eğer MAJEZİK DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
           
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZİK DUO kullandıysanız:
MAJEZİK DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MAJEZİK DUO’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MAJEZİK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MAJEZİK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
MAJEZİK DUO,romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji (bel ağrısı), tortikolis (boyun tutulması) gibi omurların dejeneratif hastalıklarında, omurların statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, boyun ve kol bölgesindeki sinir ağrılarında, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir. 

MAJEZİK DUO, beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) 30 g’lık tüp ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MAJEZİK DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAJEZİK DUO’yu kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
MAJEZİK DUO topikal jel
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.
Etkin Maddeler

30 g topikal jel, 1.500 g flurbiprofen ve 0.075 g tiyokolşikosid içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Flurbiprofen:
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar
ATC Kodu: M02AA19
 
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.
 
Tiyokolşikosid:
Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar
ATC Kodu: M03BX05
 
Tiyokolşikosid bir miyorelaksandır. Merkezi sinir sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Örneğin, spastik hipertonilerde germeye karşı kasın pasif direncini azaltır veya kasılmayı ortadan kaldırır.
 
Nöromüsküler bloker etkisi yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. GABA-mimetik ve glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Dolayısıyla, refleks-romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalarda da etkilidir. İstemli hareketi etkilemez. Paralizi oluşturmaz, solunumla ilgili problem görülmez ve kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Topikal uygulanan tiyokolşikosidin sistemik emilimi çok düşüktür ve serum ve kanda analitik sistemlerin duyarlılığından daha düşük seviyelerde bulunur. Radyoaktif işaretli tiyokolşikosid çalışmalarında topikal uygulamadan sonra radyoaktivitenin %70’inin ilacın uygulandığı bölgede lokalize olduğu görülmüştür.
 
Dağılım:
Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.  
 
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.
 
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
 
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.
Farmasötik Form
Topikal jel
Sarı renkli jel
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Flurbiprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir.
 
Laktasyon dönemi
Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.
Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:23.01.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
30 g’da;
Etkin madde:
Flurbiprofen     1.500 g
Tiyokolşikosid   0.075 g
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.
Kontrendikasyonlar
  • Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
  • Gevşek paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda
  • Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Haricen kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
MAJEZİK DUO topikal jel
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.
 
Uygulama şekli:
MAJEZİK DUO topikal jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.
HARİCEN KULLANILIR.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)
239/63
Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul       
Tel: (212) 285 26 70
Faks: (212) 285 01 81

Ruhsat Sahibi

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji, tortikolis gibi vertebranın dejeneratif hastalıklarında, vertebranın statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, servikobrakiyal nevraljide, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.  
Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

 

Yardımcı Maddeler

Etil alkol, Karbomer, Polietilen glikol, Polisorbat, Trietanolamin, Gliserin, Dimetil sülfoksit, Metil paraben, Propil paraben, Lavanta esansı, Saf su.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Etil alkol
  • Karbomer
  • Polietilen glikol
  • Polisorbat
  • Trietanolamin
  • Gliserin
  • Dimetil sülfoksit
  • Metil paraben
  • Propil paraben
  • Lavanta esansı
  • Saf su