Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Marka MAKSIPORIN
Etken Madde Kodu SGKFNT-SEFAZOLIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DB04
ATC Açıklaması Sefazolin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A04857
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,8 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E057B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda, 1000 mg sefazolin'e eşdeğer sefazolin sodyum içeren 1 adet renksiz cam flakon ve 3.5 mL % 0,5 Lidokain hidroklorür içeren 1 adet renksiz otopul çözücü ampul ile birlikte bulunur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MAKSİPORİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Ürünün İçerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

  • Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarlılığınız varsa,

  • Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

  • Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporİn, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

  • İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, bağırsak iltihabı- neden olabilir.)

  • Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

 

 

MAKSİPORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Eğer;

          Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

  • Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

  • Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

  • Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

  • K vitamini alıyorsanız,

  • Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

  • Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

 

MAKSİPORİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve İçeceklerle etkileşimi yoktur.

 

 

Hamilelik

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

 

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

 

 

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

 

MAKSİPORİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAKSİPORİN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeysenİz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kam sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımım artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozulduğu

şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşımn etkisini azaltabilir.

 

 

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

 

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MAKSÎPORİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):

  • Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

  • Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

  • Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofİl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

  • Kan üre azotu artışı,

  • Bulantı, kusma.

 

Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

  • Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),

  • Aşın duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

  • Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklannda azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

  • Sarılık,

  • Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

  • Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşan ishal,

  • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar ( (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

  • Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

  • Kaşıntı, ateş, şişlik,

  • Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

  • İştahsızlık, diyare,

  • Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

  • K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),

«   Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

¦   Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:



Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren MAKSİPORİN damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldan verilmemelidir.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

 

a. Ameliyat başlamadan V2-I saat önce, 1 gram uygulanır.

b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500

mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

 

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, MAKSİPORİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

 

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

* Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.



Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

 

 

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşımza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

 

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum teatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum teatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla

size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

 

 

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

 

Eğer MAKSÎPORİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSİPORİN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

MAKSİPORİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsamz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

MAKSİPORİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

 

MAKSİPORİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmaymız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MAKSİPORİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin ( sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 3.5 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

 

MAKSİPORİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

  • Solunum yolu enfeksiyonları

  • İdrar yolu enfeksiyonları

  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

  • Safra yolu enfeksiyonları

  • Kemik ve eklem enfeksiyonları

  • Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

  • Septisemi (kanda bakteri bulunması)

  • Endokardit (kalp zarının iltihabı)

  • Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MAKSİPORİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

 

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKSİPORİN'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Ataklarının Kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MAKSİPORİN® 1000 mg IM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakotı

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımım azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etki insidansmı artırır.

Sefazolin birlikte kullanıldığında varfarinin etkilerini artırabilir. Diüretiklerle birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir. Sefazolin, BCG ve Tifo aşılarının etkisini azaltabilir.

 

 

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz.

 

Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.

 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporİnlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.

 

Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu, uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR'de yükselmeye neden olabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.

 

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfuzyon uygulanabilir.

Etkin Maddeler
Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur.
Farmakodinamik Özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Sefalosporin grubu antibakteriyel ATCkodu: J01DB04

Sefazolin, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilerin bakteri hücre duvarı sentezinin son aşamasını etkileyen, bakterisit etkili 1. kuşak sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

 

Mikrobiyolojik özellikleri

In vitro araştırmalar, sefalosporİnlerin bakterisit etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğunu göstermektedir. Sefazolin, aşağıdaki organizmalara karşı in vitro koşullarda ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan türler dahil), Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli stafilokoklar, sefazoline de dirençlidir), A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok türleri (enterokokların çoğu dirençlidir), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.

índol pozitif Proteus suşlarının çoğu (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii ve Providencia rettgeri, Serrana, Pseudomonas türleri sefazoline dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim

Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg sefazolinin intramüsküler yoldan uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra, sırasıyla 37 ug/ml ve 3 u.g/rnPlik ortalama serum konsantrasyonları, 1 gramlık dozun uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra ise ortalama 64 ug/ml ve 7 u,g/ml'lik serum konsantrasyonları elde edilmiştir.

İntravenöz yoldan 1 gram dozunda uygulanmasından sonra en yüksek serum konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 185 u-g/ml'ye ulaşmış ve 8 saat sonra ise yaklaşık 4 ug/ml olarak bulunmuştur.

 

Sağlıklı gönüllülerde bir saat süreyle 3.5 mg/kg (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2 saat içinde 1.5 mg/kg (yaklaşık 100 mg) dozunda sefazolinin intravenöz yoldan sabit infuzyon şeklinde uygulanması sırasında, üçüncü saatte ulaşılan sabit serum düzeyi yaklaşık 28 ug/ml' dir.

 

Enfeksiyon nedeni ile hastaneye yatırılan hastalar üzerinde yapılan araştırmalar, elde edilen ortalama en yüksek serum düzeylerinin, sağlıklı gönüllülerde elde edilene benzer olduğunu göstermiştir.

 

Dağılım ve Bivotransformasvon:

Obstrüktif safra yolu hastalığı bulunmayanlarda, safradaki sefazolin düzeyi serum düzeyineya da beş kat daha yüksek değerlere ulaşabüirse de, obstrüktif safra yolu hastalığı bulunan hastaların safrasındaki düzeyi serumdaki düzeyin altındadır (<1.0 [.ıg/ml). Sinoviyal sıvıdaki sefazolin konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4 saat sonraki serum konsantrasyonu İle kıyaslanabilir düzeydedir.

Kordon kanında yapılan araştırmalar, sefazolinin plasentadan kolaylıkla geçtiğini göstermektedir. Sefazolin, insanlarda anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Minimal olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon

Sefazolinin serum yanlanma süresi intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 1.8 saat, intramüsküler uygulamadan soma ise yaklaşık 2 saattir.

Sefazolin, idrarla değişmeden atılır. İlk 6 saat içinde, ilacın yaklaşık %60'ı idrarla atılır ve bu oran 24 saatte %70-%80'e ulaşır. İntramüsküler yoldan 500 mg ve 1 gram dozunda uygulandıktan soma, idrardaki en yüksek sefazolin konsantrasyonlan sırasıyla yaklaşık 2400 ug/ml ve 4000 ug/ml'dir.

 

Periton diyalizi uygulanan hastalarda (2 l/saat), 50 mg/1 ve 150 mg/1 sefazolin içeren diyaliz solüsyonlarının 24 saatlik instilasyonu sonunda sırasıyla yaklaşık 10 ve 30 ug/ml'lik ortalama serum konsantrasyonları elde edilmiştir. 50 mg/1 ile ortalama 29 ^g/mPlik (13-44 ug/ml) en yüksek serum düzeyi ve 150 mg/1 ile ortalama 72 ug/mPlik (26-142 ug/ml) en yüksek serum düzeyi elde edilmiştir.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

 

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışmalar bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefazolin, sezaryen öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetüs üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisi saptanmamıştır.

 

Laktasyon dönemi

Sefazolinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde annelerde bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir. İlacın kullanılmasının mutlaka gerekli görülmesi halinde, tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Geçimsizlikler

Hazırlanan çözeltinin, uygulama öncesinde diğer antibiyotiklerle (aminoglikozitler dahil) karıştırılması önerilmez.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: -Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın £1/10); yaygın £1/100, <1/10); yaygın olmayan £1/1000, <1/100); seyrek £1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

 

Kan lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Granülositopeni, eozinofili

Seyrek:Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ya da trombositpeni, K vitamini eksikliği, B vitamini eksikliği.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Konvülsiyon

 

 

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu

 

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma

Seyrek: Ciddi kolit (psödomembranöz kolit)

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ciltte döküntü, ürtiker, cilt kızarıklığı,

Seyrek: Mukokütanöz oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ya da toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)

 

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: AST (GOT), ALT (GPT) ya da ALP artışı Seyrek: Sarılık

 

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: BUN'da yükselme

Seyrek: Ciddi renal bozukluk (akut böbrek yetmezliği gibi), kan kreatininde yükselme



Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Şok, anafilaktoid reaksiyonlar,kandidiazis,başağrısı,sersemlik,genel yorgunluk,B vitamini eksikliği (glossit,stomatit,anoreksi veya nöritis)

 

 

* Tedavi sırasında bu tür reaksiyonların görülmesi durumunda tedavi kesilmeli ve gereken önlemler alınmalıdır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Flakon:

Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Ampul:

Her çözücü ampul, %0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir.

 

 

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum soması gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

 

 

Akut toksisite (LD50 g/kg)

 

 

Fareler

Sıçanlar

 

Erkek

Dişi

Erkek

Dişi

intravenöz,

5.4

5.0

3.3

3.0

İntraperitonal

6.2

6.2

7.4

7.6

Subkutan

7.6

9.0

11

10

 

Subakut ve kronik toksisite

Spraque Dawley sıçanları ve beagle köpeklerinde 1-6 ay arasında subkutan, intraperitonal yada intravenöz yoldan 4000 mg/kg/gün'e varan dozlarda uygulanmış, ancak enjeksiyon bölgesinde hafif lokal hasar dışında başka bir anormal bulgu saptanmamıştır.

 

Karsinojenite/Mutajenite/Teratojenite:

MAKSİPORİN'in karsinojenik potansiyelim belirlemek için uzun dönem hayvan çalışmaları ve mutajenite çalışmalan yapılmamıştır.

Fetal organogenez dönemde subkutan ya da intravenöz yoldan günde kilogram başına 250-4000 mg sefazolin uygulanan ICR farelerinde ve Spraque-Dawley sıçanları ile subkutan yoldan günde kilogram başına 64-125 mg sefazolin uygulanan beyaz Japon tavşanlarında teratojenik etki gözlenmemiştir.

 

Böbrekler üzerindeki etkisi

Sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmalarında böbreklerde hiçbir anormal bulgu saptanmamış, ancak, subkutan yoldan 500 mg/kg/gün ya da daha yüksek, intravenöz yoldan 250 mg/kg/gün ya da daha yüksek dozların kullanıldığı beyaz Japon tavşanlarında renal toksisite gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca amid tipi lokal anesteziklere karşı aşın duyarlı olan bireylerde ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Kas içine uygulanır.
Müstahzar Adı
MAKSİPORİN® 1000 mg IM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon
Onay Tarihi

Bu kullanma talimatı................. tarihinde onaylanmıştır.

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

MAKSİPORİN tedavisine başlamadan önce hastaların daha önce sefazoline, sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer ilaçlara karşı aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermedikleri dikkatle araştırılmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasmda çapraz aşırı duyarlılık bulunduğundan ve penisilin alerjisi öyküsü bulunanların %10'unda aşın duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkabildiğinden, MAKSİPORİN penisiline duyarlı hastalara uygulanacağında dikkatli olunmalıdır. Alerjik bir reaksiyon görülürse MAKSİPORİN tedavisi durdurulmalıdır. Ağır akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında, adrenalin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, İntravenöz antihistaminik, kortikosteroid, presör amin uygulanması ve solunum yollarının açık tutulması dahil klinik duruma göre diğer acil tedavilerinde uygulanması gerekebilir.

Uygulama öncesinde acil bir durum için tüm olanaklar hazır tutulmalı, hastalar uygulama süresince, ilacın uygulaması tamamlanıncaya kadar dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.

 

Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır:

-  Ailevi veya kişisel bronşiyal astım, döküntü veya ürtiker öyküsü olan hastalar,

-  Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,

-  Yetersiz beslenen, parenteral beslenme uygulanan veya güçten düşmüş hastalar (bu hastalar, K vitamini eksikliği görülebileceğinden dikkatli gözlem altında tutulmalıdır),

-Yaşlı hastalar

 

Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da somasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta veya şiddetli psödomembranöz vakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile'ye karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

 

Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşın çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

 

Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (Bakınız bölüm 4.2.).

 

Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2.).

 

Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.



Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar İle uzatılmış antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve antİkoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki ve ekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir.

 

Sefazolinin prematüreler ve yeni doğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için (Bkz. Bölüm 4.2.).

 

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldan kullanılmamalıdır. Erişkinler

 

Enfeksiyonun türü

Doz

Uygulama sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg-1 gram

6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar

250-500 mg

8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları

1 gram

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni

500 mg

12 saatte bir

Ağır,     hayatı     tehdit     eden enfeksiyonlar

(endokardit, septisemi gibi)*

1 gram-1.5 gram

6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama

tadar kullanılmıştır.

 

 

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

 

a.   Ameliyat başlamadan V2-I saat Önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gram

uygulanır.

b.   Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında

intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi

girişimin süresine göre ayarlanır).

c.   Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan

500 mg-1 gram uygulanır.

 

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir. Ayrıca, MAKSİPORİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulamr.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

 

Uygulama şekli

MAKSİPORİN, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infuzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya İntravenöz infuzyon için, MAKSİPORİN'in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.

MAKSİPORİN'in %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

 

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. MAKSÎPORİN, sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

 

 

İntramüsküler uygulama

MAKSİPORİN 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 3.5 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 5 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir (MAKSİPORİN 1000 mg IM/IV'nin çözücü ampulünde 5 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.

 

İntramüsküler uygulama, yalnızca İntravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:

 

-   İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

- Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

-  Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

-     İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.

-  İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir. İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanüarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonlan önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasına özen gösterilmelidir.

 

İntravenöz enjeksiyon

MAKSİPORİN 1000 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 5 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

 

İntravenöz infuzyon

MAKSİPORİN 1000 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infuzyon şeklinde uygulanabilir:

 

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktath ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktath ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan soma aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yansı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 aatlik aralarla verilmelidir. Karaciğer yetmezliği

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir. Pediyatrik popülasyon:



Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediatrik hastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafıforta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatİnin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %60'ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25'inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %10'u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

 

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlice belirlenmelidir.

  • Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sık görülme eğilimindedir.

  • Yaşlılarda K Vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Raf Ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

218/31 - 19.02.2009

Ruhsat Sahibi

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14 Yukarı Dudullu - Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 466 55 66 Faks: (0216) 365 52 18

Ruhsat Sahibi

Yavuz îlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14 Yukarı Dudulu - Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 466 55 66 Faks: (0216) 365 52 18

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

MAKSİPORİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • Solunum yolu enfeksiyonları

  • İdrar yolu enfeksiyonları

  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

  • Safra yolu enfeksiyonları

  • Kemik ve eklem enfeksiyonları

  • Genital enfeksiyonlar

  • Septisemi

  • Endokardit

  • Perioperatif profilaksi

Üretici Bilgileri

Fako İlaçları A.Ş. Levent / İstanbul

 

Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.'de üretilmiştir.

Yardımcı Maddeler
% 0,5 lidokain hidroklorür
Yardımcı Maddelerin Listesi

Her çözücü ampulde

% 0.5 Lidokain hidroklorür