Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka MALTOFER
Etken Madde Kodu SGKEWW-DEMIR III HIDROKSID POLIMALTOZ+FOLIK ASIT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu B03AD04
ATC Açıklaması Dekstriferron
NFC Kodu AG
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Çiğneme Tabletleri
Kamu Kodu A04865
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,02 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 8,34 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E301A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 tabletlik blister ambalaj içinde kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

MALTOFER'in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MALTOFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa
  • Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise
  • Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve “Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız var ise
  • Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise
  • Eğer B12 vitamini eksikliğine bağlı aneminiz var ise.

MALTOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer alerjik durumunuz varsa
  • Şeker hastalarında kullanılırken her bir MALTOFER’in 0.03 dilim ekmeğe eşdeğer olduğunu unutmayınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
MALTOFER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MALTOFER’in yemek sırasında veya yemekten sonra tercihe göre yutularak yada çiğnenerek alınması önerilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
MALTOFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen  doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MALTOFER emzirme döneminde kullanılabilir.
 
Araç ve makine kullanıı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
 
MALTOFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan aspartam nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
 
MALTOFER’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi MALTOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, MALTOFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
  • Şiddetli döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MALTOFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Göğüste yada boğazda ağrı (özellikle yutarken)
  • Kanlı dışkı (kırmızı yada siyah renk)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

  • Mide bulantısı
  • İshal
  • Kusma
  • Kabızlık
  • Tokluk hissi

Bunlar MALTOFER’in hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
MALTOFER’i kan hemoglobin değerleri normal değerlere ulaşana kadar günde 2–3 kez birer tablet, daha sonra demir depolarının doldurulması amacı ile tüm gebelik süresi boyunca günde 1 tablet almanız önerilir.
 
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
 
Ne sıklıkta ve kaç tablet MALTOFER kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz  daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
 
Önerilen dozu aşmayınız. 
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
MALTOFER sadece ağızdan kullanım içindir.
MALTOFER’in yemek sırasında veya yemekten sonra tercihe göre yutularak yada çiğnenerek alınması önerilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:
 
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
 
Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
 
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
  • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
  • Doktorunuz MALTOFER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir
Eğer MALTOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MALTOFER kullandıysanız
MALTOFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MALTOFER’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MALTOFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MALTOFER, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir tablettir. Her tablet 100 mg elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içeren 30 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.
 
MALTOFER
  • çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı kansızlığın önlenmesi ve tedavisi,
  • özellikle gebelik, gebelik öncesi ve emzirme dönemlerindeki demir ve folik asit eksikliği tedavisi için kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MALTOFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 
 
250C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MALTOFER’i kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MALTOFER’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MALTOFER fol tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Demir (II) preparatları ile görülebilen kan basıncı düşmesi, şok durumu, metabolik asidoz, koma veya kramp gibi doz aşımı semptomları bugüne kadar MALTOFER ile bildirilmemiştir. Bunun nedeninin demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin içerdiği demirin gastrointestinal kanalda serbest durumda bulunmaması ve de diffüzyon ile organizmaya alınmaması olduğu düşünülmektedir.

Etkin Maddeler

Bir tablet, 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Demir ve Folik Asit Kombinasyonu; Antianemik ilaç.
ATC Kodu: B03AD
 
Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir
 
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
 
"Competitive ligand exchange" mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
 
Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
Tüm demir preparatları gibi MALTOFER de ne eritropoez ne de demir eksikliği haricinde oluşan anemiler üzerinde etki etmez.

Farmakokinetik Özellikler

Demir:
 
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
 
Emilim:
Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0.5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.
 
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
 
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
 
Folik asit:
 
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.
 
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir vedeğişmeden portal dolaşıma dahil olur.
 
Dağılım:
Folatlar taşıyıcı proteinlere bağlanır ve daha sonra tüm organlara dağılır.
 
Biyotransformasyon:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
 
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

Farmasötik Form

Tablet

Kahverengi - beyaz benekli tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MALTOFER'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
MALTOFER gebelik döneminde kullanılabilir.
 
Gebelik dönemi 
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir.
 
Laktasyon dönemi 
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak MALTOFER'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. MALTOFER emzirme döneminde kullanılabilir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite 
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 07.10.2002
Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık ve ishal. MALTOFER ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:
Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi  357.00 mg
(100 mg Demir III' e eşdeğer)
Folik Asit   0.35 mg
 
Yardımcı maddeler:
Aspartam  1.50 mg
 
Yardımcı maddeler için "Yardımcı Maddellerin Listesi"'ne bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

LD 50 > 250 mg /kg (farelerde)
LD 50 > 100 mg/kg (ratlarda)

Kontrendikasyonlar

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi ve talasemi durumları), demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

MALTOFER fol tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Çocuklar tarafından yanlışlıkla fazla miktarda ilacın alınması akut demir zehirlenmesine neden olabileceğinden, ilaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
 
Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemilerde yerine konulan demir retiküloendotelyal (RES) sistemde depolanır ve ancak primer hastalık tedavi edildikten sonra kullanılabilir.
 
Diyabetiklerde kullanılırken her bir MALTOFER'in 0.03 dilim ekmeğe eşdeğer olduğu unutulmamalıdır.
 
Kan transfüzyonu alanlarda MALTOFER'in eş zamanlı kullanımı önerilmemelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Manifest demir eksikliği: Hemoglobin değerleri normal değerlere ulaşana kadar günde 2-3 kez birer tablet, daha sonra demir depolarının doldurulması amacı ile tüm gebelik süresi boyunca günde 1 tablet.

Latent demir eksikliği ve demir+folik asit eksikliğinin engellenmesi: Günde 1 tablet.

Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

MALTOFER'in yemek sırasında veya yemekten sonra tercihe göre yutularak yada çiğnenerek alınması önerilir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon: Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

201/21

Ruhsat Sahibi

Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Ruhsat Sahibi

Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C' nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Latent ve manifest demir eksikliğinin tedavisinde, ayrıca gebelik boyunca, gebelik öncesinde ve sonrasında (laktasyon döneminde) görülen demir ve folik asit eksikliğini engellemede endikedir.

Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3

Hadımköy / İstanbul

Yardımcı Maddeler

Aspartam ve çikolata esansı.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Çikolata esansı
Aspartam
Talk
Polietilen glikol 6000
Dekstratlar