Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka MAXALJIN
Etken Madde Kodu SGKF2E-FLURBIPROFEN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 15
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE09
ATC Açıklaması Flurbiprofen
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09620
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 12,27 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,94 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 3,62 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E330A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk ve görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ve makine kullanılmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MAXALJİN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • MAXALJİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karsı aşırı duyarlığınız varsa,
  • Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
  • Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
  • Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
  • Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.
MAXALJİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yasamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
  • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MAXALJİN tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
  • Sıvı tutulması ve ya ödem olursa,
  • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
  • İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
  • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama olutsuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yasadıysanız veya yasıyorsanız
  • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
  • Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
  • Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız,
COX-2 inhitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçları birlikte kullanmayınız.
 
Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, sislik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilinir. En çok tedavinizin baslarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
MAXALJİN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) MAXALJİN kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme:
Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durum da bebeğinize zarar verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı:
MAXALJİN baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.
 
MAXALJİN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. Bileşimindeki bu maddeye karşı aşırı duyarlık durumunda, ilacı kullanmadan önce bir hekime danışılması önerilir.
 
MAXALJİN 100.00 mg laktoz granül içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
MAXALJİN 6.0 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAXALJİN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
  • ADE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
  • Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
  • Betaadrenerjik blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Diüretikler (idrar söktürücüler)
  • Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
  • Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
  • Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitorleri (psikiyatrik ilaçlar)
  • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
  • Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
  • Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)
  • Kinolon grubu antibiyotikler
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MAXALJİN ile etkileşim gösterirler.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MAXALJİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXALJİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer;
  • Solunum güçlüğü (bronkospazm)
  • Mide ve barsak kanaması (kusmuk yada dışkıda kanama)
  • Göz ve deri renginin sarıya dönmesi
  • Halüsinasyon(olmayan şeyleri varmış gibi görmek)
  • Bulanık veya çift görme
  • Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
  • Ciddi baş ağrısı,yüksek ateş,görmede değişiklik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciltte döküntü (ürtiker)
  • Hipotansiyon veya hipertansiyon
  • İştahsızlık,aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
  • Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • İştahta değişiklikler
  • Tat almada değişiklikler,
  • Ağız kuruluğu,ürperme,ateş,terleme,çarpıntı
  • Halsizlik,hasta hissetme
Bunlar MAXALJİN’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.
 
Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg’a kadar arttırılabilir.
 
Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde olusan hasar, ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için
MAXALJİN’ in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.
 
Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg almalısınız.
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg’dır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler acısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
 
Eğer MAXALJİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXALJİN kullandıysanız:
MAXALJİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MAXALJİN’i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. MAXALJİN’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.
 
MAXALJİN’i kullanmayı unutursanız:
Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşırı olabilir
Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MAXALJİN, Beyaz, oval film kaplı tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren, 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
 
MAXALJİN çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.
 
MAXALJİN;
  • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
  • Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit)
  • Omurlar arası eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)
  • Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (bursit ve tendinit)
  • Yumuşak doku yaralanmaları
  • Adet ağrısı (dismenore)

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MAXALJİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXALJİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXALJİN’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MAXALJİN 100 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

ADE-inhibitÖrleri ve ARB ler:
Mevcut raporlarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
 
Antikoagülanlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara MAXALJİN verirken dikkatli olunmalıdır.
 
Aspirin:
Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, MAXALJİN ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
 
Beta-adrenerjik blokor ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.
 
Diüretikler:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. MAXALJİN ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
 
Lityum:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karsı yakından izlenmelidir.
 
Metotreksat:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, tavsan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
 
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.
 
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler):
Gastrointestinal kanama riskinde artış
 
Simetidin,Ranitidin: 
Küçük fakat istatistiksel acıdan önemli bir artısın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememiştir.
 
Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum serum konsantrasyonlarını değiştirmemiştir. Ancak NSAİİ’lar kalp yetmezliğini alevlendirebilir, GFR’nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir.
 
Oral hipoglisemik ajanlar:
Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
 
Kinolon grubu antibiyotikler:
Flurbiprofen ile birlikte alındığında konvülziyon riskini arttırabilirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
 
Takrolimus:
NSAİİ ilaçlarla takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlenebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz asımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.

Aşırı dozda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çok yüksek derecede bir doz alan (normal dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Proteinlere yüksek bağlanma oranı nedeniyle, zorlu diürez, idrar alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlı olmayabilir.

Etkin Maddeler

100 mg flurbiprofen

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-selektif COX Inhibitörleri
ATC Kodu: M01AE09

MAXALJİN Tablet, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroid bir antiinflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. MAXALJİN’ in etki mekanizması, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
MAXALJİN Tablet 100 mg’da bulunan flurbiprofenin ortalama oral biyoyararlanımı oral çözeltiye nazaran %96’dır. Flurbiprofen MAXALJİN’den çabuk ve nonstereoselektif olarak absorbe edilir ve pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saatte ulaşılır (bkz Tablo 2).
MAXALJİN’in gıda veya antasitlerle birlikte alınması flurbiprofenin absorpsiyon hızını değiştirebilse de absorpsiyon oranını değiştirmez.

Dağılım:
Hem R- hem de S-flurbiprofenin sanal dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg’dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albümin basta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 Tg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon:
İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'- metoksi-flurbiprofen, bunların konjügatları ve konjüge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin Sflurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksiflurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksiflurbiprofen metaboliti, havyan inflamasyon modellerinde cok az antiinflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon:
MAXALJİN kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t.) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu MAXALJİN doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:
Flurbiprofen eliminasyonunun >%90 oranında karaciğerden metabolize olarak elimine edilir, bu yüzden karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre MAXALJİN Tablet dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve Sflurbiprofenin tek bir 200 mg MAXALJİN tablet dozu uygulaması sonrasındaki farmakokinetiği, alkolik siroz hastaları (N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzer olmuştur.
Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.1 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir.

Böbrek yetmezliği:
Renal klerens flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasına rağmen, değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur (toplam klerensin ≤%3’u) bağlanmamış R- ve S-flurbiprofenin klirensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6, 50 mg tek doz) ile böbrek yetmezliği olan hastalar (N=8, insülin klirensleri 11 ila 43 mL/dak arasında değişen, 50 mg çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir.
Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.9 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
Flurbiprofen, sürekli ambulatuvar peritoneal diyalize giren hastalarda kandan ayrılarak diyalizata önemli seviyede geçmez.

Pediyatrik popülasyon:
Flurbiprofen’in pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
Tek ya da çoklu doz seklinde MAXALJİN 100 mg tablet uygulanan geriyatrik artrit, genç artrit hastaları ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.

Farmasötik Form

Film Tablet.
Beyaz, oval film kaplı tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde ise, D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve – veya / embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerin önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. MAXALJİN’ in sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların fetal kardiyovaskuler sistem (ductus arteriosus’un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Üreme yeteneği / fertilite
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. MAXALJİN’ in gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
 
Laktasyon dönemi
Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, MAXALJİN 200 mg/gün kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg flurbiprofen alabileceğini göstermektedir. Prostaglandini inhibe eden ilaçların bebekler üzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba katılarak emzirmeye son verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2005
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MAXALJİN veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

MAXALJİN kullanan hastalarda bildirilen olaylar
 
Yaygın†
Yaygın olmayan‡
Bilinmiyor‡
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
 
aplastik anemi
(agranulositoz ve
pansitopeni dahil)
hemoglobin ve
hematokrit
değerlerinde dusme
ekimoz/purpura
eozinofili
hemolitik anemi
demir eksikliği anemisi
lokopeni
trombositopeni
Lenfadenopati
Metabolizma ve
beslenme sistemi
hastalıkları
vücut ağırlığında
değişiklikler
hiperürisemi
Hiperkalemi
Sinir sistemi
hastalıkları
baş ağrısı
sinirlilik ve merkezi sinir
sisteminin (MSS)
uyarılmasının diğer
belirtileri (örneğin,
anksiyete, uykusuzluk,
reflekslerde artma, tremor)
MSS inhibisyonundan
kaynaklanan semptomlar
(örneğin amnezi, asteni,
depresyon, halsizlik,
somnolans)
baş dönmesi/ vertigo
ataksi
serebrovasküler iskemi
konfüzyon
parestezi
seğirme
Konvulsiyon
serebrovasküler olaylar
duygusal değişkenlik
hipertoni
menenjit
miyasteni
subaraknoid kanama
Göz hastalıkları
görmede değişiklikler
konjunktivit
korneal opasite
glokom
retinal kanama
retrobulbar norit
Kulak ve iç kulak
hastalıkları
tinnitus
geçici işitme kaybı
 
Kardiyak hastalıklar
 
konjestif kalp
yetmezliği
hipertansiyon
anjina pektoris
aritmi
miyokard enfarktüsü
Vasküler hastalıklar
 
vasküler hastalıklar
vazodilatasyon
 
Solunum, göğüs
bozuklukları ve
mediastinal
hastalıklar
rinit
astım
epitaksis
parosmi
bronşit
dispne
hiperventilasyon
larenjit
pulmoner emboli
pulmoner enfarktüs
Gastrointestinal
hastalıklar
abdominal ağrı
kabızlık
ishal
dispepsi/mide eksimesi
karaciğer enzimlerinde
yükselme
mide gazı
Gİ kanama
bulantı
kusma
kanlı ishal
özofagus hastalığı
gastrik/peptik ülser
gastrit
sarılık (kolestatik ve
nonkolestatik)
hematemez
hepatit
stomatit/glossit
iştahta değişiklikler
kolesistit
kolit
ağızda kuruluk
inflamatuvar barsak
hastalıklarında
alevlenme
periodontal abse
ince barsakta kan ve
protein kaybına neden
olan inflamasyon
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
döküntü
anjiyoodem
egzema
eksfoliyatif dermatit
fotosensitivite
kaşıntı
toksik epidermal
nekroliz
ürtiker
alopesi
ciltte kuruluk
herpes simpleks/zoster
tırnak bozuklukları
terleme
Ürogenital sistem
hastalıkları
idrar yolu enfeksiyonu
belirti ve bulguları
hematüri
interstisyel nefrit
böbrek yetmezliği
menstrüel düzensizlikler
prostat hastalığı
vajinal ve üterin kanama
vulvovajinit
Genel bozukluklar
ödem
anafilaktik reaksiyon
ürperme
parozmi
ateş
tat almada değişiklikler

 

† klinik calısmalardan
‡ klinik calısmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literaturden

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her bir tablet 100 mg flurbiprofen içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz granül                           100.0 mg
Acdisol (kroskarmelloz sodyum)       6.0 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenisite, reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda flurbiprofenin karsinojenik, teratojenik veya advers reprodüktif etkileri bulunmamıştır.

Kontrendikasyonlar

MAXALJİN tablet, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
 
MAXALJİN, astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ’ lere karşı şiddetli,nadiren fatal,anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.( bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım)
 
MAXALJİN, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
 
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir.
 
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
 
Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

MAXALJİN 100 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

MAXALJİN’ in COX-2 inhibitörleri dâhil diğer NSAİİ’ lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:
Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.
Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. MAXALJİN ile tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tur olayların ortaya cıkmasına karsı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve MAXALJİN’ in eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal(Gİ) etkiler – Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)
 
Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroid antiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dâhil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
 
Gastrointestinal (Gİ) etkiler
Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
 
Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaslı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
 
Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yas ve genel sağlık durumunun kötü olması.
 
Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, MAXALJİN tablete önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (bkz. Kontrendikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Önceden var olan astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.
 
Hepatik etkiler:
MAXALJİN de dâhil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil siddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
 
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, MAXALJİN tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, MAXALJİN tedavisi kesilmelidir.
 
Renal etkiler:
NSAİİ ilaçların uzun sureli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, MAXALJİN’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfuzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite sekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
 
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
 
İlerlemis böbrek hastalığı:
İlerlemis böbrek hastalığına sahip hastalarda MAXALJİN tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).
 
Hematolojik etkiler:
MAXALJİN de dâhil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. MAXALJİN de dâhil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. MAXALJİN genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagulasyon bozukluğu olan ya da antikoagulan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar MAXALJİN kullanımında dikkatle izlenmelidir.
 
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, MAXALJİN dahil nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, MAXALJİN sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dâhil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar MAXALJİN kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ( bkz.  Kontrendikasyonlar)
 
Görme değişiklikleri:
MAXALJİN ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.
 
Deri etkileri
Flurbiprofen dâhil nonsteroid antiinflamatuvarların kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
 
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
 
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları acısından hastaları izlemelidirler. Uzun donemli NSAİİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
 
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri yoktur.
 
Geriyatrik popülasyon:
Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza indirmek icin, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. ( bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski acısından daha yüksek risk altındadırlar. ( bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler)
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Veri mevcut değildir.
 
MAXALJİN 100.00 mg laktoz granül içerir. Ender kalıtım problemi olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Bu tıbbi ürün her tablette 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda (NSAİİ) olduğu gibi, istenmeyen etkileri en aza indirebilmek için, her hastaya en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır. Bu nedenle, MAXALJİN tabletle yapılan başlangıç tedavisi gözlenerek doz ve sıklığı her bir hastanın ihtiyaçlarına uyacak şekilde ayarlanmalıdır.
 
Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 150 mg - 200 mg'dır.
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg'a çıkarılabilir.
 
Romatoid artrit veya osteoartrit bulgu ve semptomlarının giderilmesi için MAXALJİN’ in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 – 300 mg’dır.
 
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg – 100 mg uygulanır. Günlük maksimum doz 300 mg’dır.
 
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg’dır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu gibi yaşlı hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonları genç hastalara göre daha fazla görülmektedir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

205 / 72

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenore tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi,Tunç Caddesi No.3
Esenyurt/İstanbul

Yardımcı Maddeler

Prejelatinize nişasta, laktoz granül, acdisol (kroskarmelloz sodyum), aerosil 200, magnezyum stearat, Opadry YS-1 7002 White (Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit ve PEG 800) ve deiyonize su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Prejelatinize nişasta
  • Laktoz granül
  • Acdisol (kroskarmelloz sodyum)
  • Aerosil 200
  • Magnezyum stearat
  • Opadry YS-1 7002 White (Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit ve PEG 800)
  • Deiyonize su