Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka MAXICLAR
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A09105
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 20,64 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,37 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 7,32 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarında (karaciğer fonksiyonları dikkate alınmaksızın) ya doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Klaritromisin esas olarak karaciğer ve böbrekler vasıtası ile itrah edilir. Böbrek fonksiyonları normal ancak karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda doz ayarlaması gerekmez.

Doz Aşımı

Klaritromisin aşırı dozda alındığında gastrointestinal semptomlar görülebilir. Aşırı doza eşlik eden allerjik reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına alınmalıdır.

Hemodializ ve peritonal dializ yarar sağlamaz.

Endikasyonlar

Maxiclar süspansiyon klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ;
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları : Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu farenjit/tonsillit, H.influenzae, M.catarrhalis, S.pneumoniae’ye bağlı
meydana gelen akut maksiller sinüzit ve otitis media tedavisinde,
 
Alt solunum yolu enfeksiyonlarında :  H.influenzae, M. catarhalis veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri ; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni tedavisinde.
 
Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, (abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir)
 
Mycobacterium avium veya M. intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitium ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
HIV enfeksiyonlu immun yetmezliğine sahip hastalardaki yaygın Mycobacterium avium kompleks enfeksiyonun profilaksisinde
 
Asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonunda endike olup Peptik ülser nükslerini azaltmak için kullanılır.
 

Farmakodinamik Özellikler

Klaritromisin, makrolid sınıfından semi-sentetik bir antibiyotiktir.
 
Mikrobiyolojisi :
Klaritromisin, hassas mikroorganizmaların 50S ribozom alt ünitelerine bağlanarak ve protein sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gösterir.
Klaritromisin in-vitro olarak birçok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı etkilidir. H.pylori’ye karşı da bakterisid etki gösteren Klaritromisin, bu etkisini asit pH’ya nazaran nötr pH’da daha güçlü gösterir. Ayrıca ana metaboliti 14-OH Klaritromisin de önemli ölçüde antimikrobik etkiye sahiptir. Haemophilus influenza’ya karşı
14-OH Klaritromisin, Klaritromisin’e göre 2 kat daha etkilidir.
Klaritromisin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların hemen bütün suşlarına karşı hem in-vitro hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir.
 
Gram pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
 
Gram negatif aeroblar
Haemophilus influenzae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
 
Diğer aeroblar
Mycoplasma pneumoniae
Mycobacteriumlar
Mycobacterium avium ve intrasellüler Mycobacterium avium kompleksi (MAC)
Mycobacterium leprae
Mycobacterium chelonae
 
Beta-laktamaz üretimi Klaritromisin’in aktivitesini etkilemez.
Not : Metisilin’e ve Oksasilin’e dirençli stafilokok suşlarının çoğu Klaritromisin’e dirençlidir.
Klaritromisin aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro olarak etkilidir, fakat klinik önemi bilinmemektedir.
 
Gram pozitif aeroblar
Streptococcus agalactiae
Streptococci (C, F,G grubu)
Viridans grubu streptococci
 
Gram negatif aeroblar
Bordetella pertussis
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
 
Gram pozitif anaeroblar
Clostridium perfringens
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes
 
Gram negatif anaeroblar
Bacteroides melaninogenicus

Farmakokinetik Özellikler

Klaritromisin oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Klaritromisin’in yemekle beraber alınması absorbsiyonunu ve antimikrobik aktiviteye sahip ana metaboliti 14-OH Klaritromisin’in oluşmasını önemsiz ölçüde geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle müstahzar aç veya tok olarak kullanılabilir.

Oral olarak verilen Klaritromisin, sağlıklı ve aç gönüllülerde 2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. 2-3 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg’lık dozlar uygulandığında 1 mcg/ml, 12 saatte bir 500 mg’lık dozlar uygulandığında ise 2-3 mcg/ml’lik kararlı doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde 3-4 saat, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise 5-7 saattir.

Klaritromisin 12 saatte bir 250 ve 500 mg olarak uygulandığında ana metaboliti olan 14-OH Klaritromisin’in ulaştığı kararlı doruk konsantrasyon uygulanan doza göre sırası ile 0.6 mcg/ml ve 1 mcg/ml; eliminasyon yarı ömrü ise yine sırası ile 5-6 saat ve 7 saattir.

Metabolitin yukarıda belirtilen kararlı doruk konsantrasyonlara ulaşması için her iki dozla da (250 ve 500 mg) tedavinin 2-3 gün sürdürülmesi gereklidir.

 

Klaritromisin ve 14-OH Klaritromisin (ana metabolit) vücut doku ve sıvılarına kolaylıkla yayılır. Klaritromisin’in serebrospinal sıvıya penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Hücrelerde yüksek konsantrasyonlara ulaşması nedeni ile doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir.

Ör : Bademciklerde 1.6 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 0.8 mcg/ml ;

Akciğerlerde 8.8 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 1.7 mcg/ml olmaktadır.

Klaritromisin gastrik mukozaya da nüfuz eder. Omeprazol ile birlikte uygulandığında, gastrik mukus ve gastrik mukozadaki Klaritromisin düzeyleri, Klaritromisin tek başına uygulandığında sağlanan düzeylerden yüksektir.

 

Klaritromisin yetişkinlere 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde % 20, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise % 30 oranında idrarla itrah edilir. Belirtilen bu miktarlara ek olarak her iki doz uygulanmasından sonra ana metabolit olan 14-OH Klaritromisin de % 10-15 oranında idrarla atılır. Klaritromisin’in renal klirensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yaklaşır.

Karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda Klaritromisin’in kararlı konsantrasyonları normal şahıslardan farklılık göstermez ancak 14-OH Klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur. Bu şahıslarda renal klirens normal şahıslara oranla artmakta ve böylece bir ölçüde denkleşme sağlanmaktadır.

Renal fonksiyon bozukluğunda klaritromisin’in farmakokinetiği değişikliğe uğrar.

(UYARILAR / ÖNLEMLER’e bakınız).

Farmasötik Şekli

Kuru toz süspansiyon

Formülü

Beher 5 ml süspansiyonda ;

Klaritromisin..............250 mg

Boyar madde : Titanyumdioksit, ayrıca potasyum sorbat, böğürtlen aroması ve tatlandırıcı olarak şeker  ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Klinik çalışmalar, Teofilin ve Karbamazepin’in Klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiksel olarak anlamlı   (p £ 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir.

Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom P450 (CYP3A) enzim sistemi ile metabolize edilen (Karbamazepin, Varfarin, Ergot alkaloidleri (örn. Bromokriptin), Triazolam, Alprazolam, Midazolam, Diazepam, Lovastatin,  Simvastatin, Kinidin ya da Dizopiramid, Fenitoin, Takrolimus, Alfentanil, Rifabutin, Metilprednisolon, Silostazol, Bromokriptin, Buspiron, Felodipin, Verapamil, Klozapin, Delavirdin, İndinavir, Loratadin, oral kontraseptifler, valproik asit, sildenafil, teofilin, Siklosporin ve zidovudin gibi) ilaçlarla birlikte Klaritromisin kullanılması,  bu diğer ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir.

 

Klaritromisin ve Digoksin’i birlikte kullanan hastalarda Digoksin’in serum konsantrasyonlarının yükselebileceği rapor edilmiştir. Beraber kullanımlarda serum Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir.

 

Makrolidlerin, kalp hastalığı olanlarda görülen QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve “torsade de pointes” gibi kardiyak aritmilere yol açabileceği bildirilmiştir. Benzer etkiler Astemizole ve diğer makrolidlerle de görülebildiği bildirilmektedir.

Önemli aritmi riski,  bazı kinolon antibiyotiklerle (Sparfloksasin, gatifloksasin ya da moksifloksasin) artabilir ve birlikte kullanımı kontrendikedir.

HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral Klaritromisin ve Zidovudin uygulanması, Zidovudin’in kararlı durum plazma seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.

Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında Klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisinin  yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken, Klaritromisin aldığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur.  Bununla beraber kreatinin klirensi 30-60 ml/dk olan hastalarda, Klaritromisin dozu % 50, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.                1 g/günden daha yüksek Klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır.

 

Her 8 saatte bir 500 mg klaritromisin ile beraber günde 40 mg omeprazol kombinasyonu verilen sağlıklı yetişkinlerde omeprazolün kararlı durum plazma konsantrasyonlarının(Cmaks., AUC0-24 ve T1/2, sırasıyla % 30, % 89 ve % 34 ) yükseldiği görülmüştür. Ortalama 24 saatlik gastrik pH, omeprazol tek başına verildiğinde 5.2 iken klaritromisin ile beraber uygulandığında 5.7 olarak bulunmuştur.

Klaritromisin ile beraber ranitidin bizmut sitratın uygulanması, ranitidin plazma konsantrasyonunun (% 57), bizmut plazma konsantrasyonunun (% 48) ve 14-hidroksi-klaritromisin plazma konsantrasyonunun (% 31) yükselmesi ile sonuçlanmıştır. Bu etkilerin genellikle klinik bir önemi yoktur.

Klaritromisin ile didanosinin birlikte HIV-enfekte hastaya uygulanması didanosinin farmakokinetiğini  önemli derecede değiştirmemiştir.

Günde 200 mg flukonazol ile beraber günde 2 defa 500 mg klaritromisinin sağlıklı gönüllüye uygulanması, klaritromisinin  ortalama kararlı durum Cmin ve AUC’ sinde sırasıyla % 33 ve % 18’lik  artışlara neden olmuştur. 14-hidroksi klaritromisinin kararlı durum konsantrasyonları, flukonazolle beraber uygulanmasından etkilenmemiştir.

Diğer makrolid antibiyotikler gibi, klaritromisin ile HMG-CoA redüktaz inhibitörü (statin) antilipemik (örn. simvastatin, lovastatin) ajanların aynı anda uygulanmasının plazma konsantrasyonlarını artırdığı bildirilmiştir.   

Klaritromisinin ergotamin ya da dihidroergotamin ile beraber kullanılması ciddi periferal vazospazm ve hissizlik ile karakterize akut ergot toksisitesine neden olabilir. 

Eritromisinin Sildenafilin sistemik etkisini artırdığı bildirilmiştir. Benzer etkileşim klaritromisin ile de görülebilir; sildenafil dozunun azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Klaritromisin ve St. John’s Wort beraber çok dikkatli kullanılmalıdır. St. John’s Wort, klaritromisin’in kan düzeylerini azaltabilir.

 

Kontraendikasyonlar

Klaritromisine, Eritromisine veya makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Pimozid, astemizol, sisaprid ile beraber kullanımı kontrendikedir. Akut porfiri geçmişi olan veya kreatinin klirensi 25 ml/dakikanın altında olan hastalarda, klaritromisin ile ranitidin bizmut subsitrat beraber kullanılmamalıdır.

Bazı kinolon antibiyotiklerle (sparfloksasin, gatifloksasin ya da moksifloksasin) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Klaritromisin aç veya tok olarak kullanılabilir.

Erişkinlerde, çeşitli enfeksiyonlarda uygulanması tavsiye edilen dozlar şunlardır :

 

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları :

12 saatte bir 250 – 500 mg arasında 10-14 gün uygulanabilir.

Farenjit ve tonsillitte 10 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg

Akut maksiller sinüzitte 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 500 mg olarak verilmesi tavsiye edilir.

 

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları :

12 saatte bir 250 – 500 mg olarak 7-14 gün uygulanabilir.

Kronik bronşitin S.pneumoniae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg

Kronik bronşitin M.catarrhalis’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde  7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg

Kronik bronşitin H.influenzae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 500 mg

S.pneumoniae ve M.pneumoniae’den kaynaklanan pnömonide; 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilmesi tavsiye edilir.

 

Komplikasyonsuz  Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlarında :

7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilmesi tavsiye edilir.

 

Mikobakteriyel Enfeksiyonlarda :

Önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. 3-4 hafta içinde klinik ve bakteriyolojik cevap sağlanamaması halinde doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkarılabilir. Tedavi yaygın enfeksiyonlarda klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanana kadar sürdürülebilir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyeller ile kombinasyon şeklinde uygulanmalıdır.

Tüberküloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonların tedavi süresi doktor tarafından tespit edilmelidir.

 

Peptik Ülserle Bağlantılı H.pylori Eradikasyonu :

MAXİCLAR Süspansiyon, bir asid inhibitörü ile birlikte kullanılmalı ve 14 gün süre ile günde 3 defa 500 mg olarak verilmelidir. Asid inhibitörü olarak Omeprazol 28 gün süre ile 40 mg olarak verilmelidir.

 

Pediatrik hastalarda;

6 aylıktan 12 yaşına kadar olan çocuklarda: 12 saatte bir 7.5 mg/kg, 10 gün süre ile

6 aylıktan küçük çocuklarda: Emniyetli doz şeması araştırılmamıştır.

 

Mycobacterium avium complex, dissemine enfeksiyonunda:

6 aylıktan büyük çocuklarda: Her 12 saatte bir 7.5 mg/kg, doz başına 500 mg’a kadar çıkılabilir.

Klinik ve bakteriyolojik iyileşme görülür ise tedaviye ömür boyu devam edilir.

 

6 aylıktan küçük çocuklarda: Emniyetli doz şeması araştırılmamıştır.

Kreatin klirensi 30 ml/dk. Dan daha az olan çocuklarda klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.

 

Ölçü kaşığı ile uygulama:

Maxiclar 250 mg/5 ml süspansiyonun ölçü kaşığı ile verilecek olan dozu aşağıda verilen tabloya göre hesaplanabilir.

 

Vücut ağırlığı             12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak doz

8-11 kg                                  ¼ ölçü kaşığı (1.25 ml)

12-19 kg                                 ½ ölçü kaşığı (2.5 ml)

20-29 kg                                 ¾ ölçü kaşığı (3.75 ml)

30-40 kg                                 1 ölçü kaşığı (5 ml)

 

Şırınga ile uygulama:

Şırınga ile 12 saatte bir uygulanacak doz, çocuğun tam kilosu esas alınarak aşağıda verilen tabloya göre hesaplanabilir.

 

Vücut ağırlığı             12 saatte bir şırınga ile uygulanacak doz (ml)

3-4 kg                                     0.5 ml

6-7 kg                                     1.0 ml

10 kg                                       1.5 ml

13-14 kg                                  2.0 ml

16-17 kg                                  2.5 ml

20 kg                                       3.0 ml

23-24 kg                                  3.5 ml

26-27 kg                                  4.0 ml

30 kg                                       4.5 ml

30 kg üstü                                5.0 ml

 

SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI:

 

Şırınga ile ilaç dozu ayarlandığında şırınga doğrudan hastanın ağzına veya kaşığa boşaltılarak verilebilir.

 

1.     Şişeyi açmadan önce iki-üç kez çalkalayınız.

2.     Daha sonra şeffaf plastik şişe içindeki suyu (50 ml’lik süspansiyon için 25 ml; 100 ml’lik süspansiyon için 50 ml) içinde toz bulunan şişeye iki defada ilave ediniz ve her defasında şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız..

3.     Hekim tarafından tavsiye edilen doz uygun ölçekle çocuğa verilir.

4.     İlacın ardından bir miktar su içilmesi tavsiye edilir.

5.     Kullandıktan sonra şişeyi iyice kapayınız. Kullanıma hazırlanmış süspansiyon 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

6.     Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Maxiclar  500 mg Filmtablet (14 tabletlik kutularda)

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

17.06.2005 – 205/100

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MAXİCLAR 250mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 50 ml ve 100 ml süspansiyon içeren cam şişelerde, 5 ml’lik şırınga, şırınga adaptörü, 5 ml’lik kaşık ve saf su (50 ml’lik süspansiyon için 25 ml ve 100 ml’lik süspansiyon için 50 ml) ile birlikte piyasaya sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler

Klaritromisin, hiçbir uygun alternatif tedavi bulunmayan klinik durumlar hariç, hamilelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin kullanımı esnasında hamile kalındığında, hastaya fetusun uğraması muhtemel zarar konusunda bilgi verilmelidir. İnsanda maksimum doz uygulanması ile sağlanan serum düzeylerinin 2-17 katı; deneysel çalışmalarda  hamileliği ve/veya embriyo/fetus gelişimini olumsuz yönde etkilemektedir.

 

Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımı ile, hafiften ciddi düzeye kadar değişen şiddetlerde psödomembranöz kolit görülebilmektedir. Bu nedenle bir antibakteriyel kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu ihtimal akılda tutulmalıdır. Antibakteriyeller ile tedavi barsak florasında değişikliğe ve Clostridium türlerinin aşırı üremesine yol açmaktadır. Araştırmalar antibiyotiğe bağlı kolitin Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinden kaynaklandığını göstermektedir. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilaç kesildiğinde düzelmektedir. Orta ve ağır durumlarda sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibakteriyel ile tedavi gerekebilir.

 

Makrolidler seyrek olarak ventriküler aritmiye neden olabilir.

 

Klaritromisin esas olarak karaciğer ve böbrekler vasıtası ile itrah edilir. Böbrek fonksiyonları normal ancak karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarında (karaciğer fonksiyonları dikkate alınmaksızın) ya doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır.

Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

Kreatinin klirensi 25 ml/dakikanın altında olan hastalarda ranitidin bizmut subsitratla beraber kullanılmamalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı :

 

Gebelik kategorisi C’dir.

Hamile bayanlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Klaritromisin ve aktif metaboliti anne sütü ile atılabildiğinden gerekli görülmedikçe süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Pediatrik Kullanım :

6 aydan küçük çocuklarda kullanımının güvenliği ve etkinliği ile ilgili çalışma yoktur.

 

Geriatrik Kullanım :

Ciddi renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

 

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ  A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır.

Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tat değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir.

Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.

Bazıları, hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.

Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle reversibldir. Çok çok nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.

Klaritromisin ve Omeprazol’ün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.

 

Oral olarak uygulanan Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan, konfüzyon, halüsinasyonlardan psikoza kadar uzanan geçici santral sistemi yan etkileri rapor edilmiştir, fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir.

Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı görülebilir.

QT aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin ve Klaritromisin’in, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve “torsade de pointes” e yol açabileceği bildirilmiştir.

Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit ve oral moniliyazis rapor edilmiştir.

 

Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki advers etkiler : Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre Klaritromisin’in yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, Klaritromisin uygulamasıyla bağlantılı olabilecek advers etkileri, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

 

Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler :

Maxiclar süspansiyon kullananların bazı laboratuvar testlerinden hatalı sonuçlar alınabilir. Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır.

 

Karaciğer fonksiyon testleri : ALT, AST, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin sonuçları olduğundan daha yüksek çıkabilir ancak sapma % 1’in altındadır.

 

Kan : Lökosit sayısı olduğundan düşük (% 1’in altında sapma), protrombin zamanı olduğundan yüksek (% 1 sapma) çıkabilir.

 

Böbrek : BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (% 1’in altında sapma) olduğundan yüksek çıkabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.