Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka MAXIDEX
Etken Madde Kodu SGKEVV-DEKSAMETHASON Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01BA01
ATC Açıklaması Deksametazon
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A04875
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 12,71 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir durum bildirilmemiştir.

Bu ürünün topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilir.

Endikasyonlar

Konjunktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroidlere cevap veren, enfeksiyöz olmayan inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve cerrahi sonrası inflamasyonun tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Kortikosteroidler anti-inflamatuar etkilerini, vasküler  endotel hücre adezyon moleküllerinin, siklooksijenaz I ve II’nin ve sitokin ekspresyonunun baskılanması yoluyla gösterir. Bu etki, pro-inflamatuar aracıların özelleşmesinin azalmasıyla ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotele adezyonunun baskılanmasıyla sonuçlanır, böylece iltihaplı oküler dokuya geçişlerini önler. Deksametazon diğer bazı stereoidlere kıyasla mineralokortikoid etkinliği daha az olan belirgin bir anti-inflamatuar etki gösterir.

Farmakokinetik Özellikler

MAXIDEX göz damlası süspansiyonunun topikal oküler uygulamasının ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarak ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde çalışılmıştır. En yüksek ortalama plazma seviyesi yaklaşık 30 pg/ml.ye 2 saatte ulaşılmıştır. Eliminasyon yarılanma ömrü 3 saattir.

 

Deksametazon metabolizma yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaşık %60’ı 6-b-hidroksideksametazon olarak idrarla atılır. İdrarla değişmeden atılan deksametazona rastlanmamıştır. Deksametazon yaklaşık %77-%84 oranında serum albümine bağlanır. Klirensi 0.111 ile 0.225 l/saat/kg arasında ve dağılım hacmi 0.576 ile 1.151 1/kg arasında değişmektedir.  Deksametazonun oral biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir.

Farmasötik Şekli

 

STERİL OFTALMİK SÜSPANSİYON

Formülü

Deksametazon.......................................................................1 mg

Disodyum fosfat anhidrit.........................................................2 mg

Polisorbat 80.........................................................................0.5 mg

Disodyum edta.......................................................................0.1 mg

Sodyum klorür ve/veya sodyum hidroksit..................................7 mg

Benzalkonyum klorür...............................................................0.1 mg

Hidroksipropil metilselüloz........................................................5 mg

saf su........................................k.m......................................1 ml

İlaç Etkileşmeleri

-

Kontraendikasyonlar

Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Herpes simpleks, çiçek, su çiçeği veya diğer viral hastalıkların neden olduğu akut yüzeysel keratitde kullanılmaz. Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterlerin neden olduğu göz hastalıklarında kullanılmaz. Gözün yapılarının fungal hastalıklarında kullanılmaz. Mikroorganizmaların neden olduğu diğer hastalıklarda olduğu gibi, gözün akut pürülan enfeksiyonları, kortikosteroid kullanımı ile maskelenebilir veya ağırlaşabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.

 

Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullanım:

Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 30-60 dakikada bir 1 – 2 damla damlatılır. Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı,  etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2 – 4 saatte bir 1 – 2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır. İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3 – 4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir. Eğer 3 – 4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjunktival tedavi eklenebilir. Kronik inflamasyonda, doz, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır. Alerji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.

 

Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir. Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

 

Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında 10-15 dakika beklenmelidir.

 

Çocuklarda kullanım:

 MAXIDEX® Steril Oftalmik Suspansiyonun çocuk hastalarda güvenliği ve etkinliği saptanmamıştır.

 

Karaciger ve börek yrtmezliğinde kullanım :

 MAXIDEX® Steril Oftalmik Suspansiyon bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Uygulama yöntemi:

 Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Şişe ucunun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek üzere, şişenin ucunun göz kapaklarına ve çevresine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

3.5 g steril oftalmik pomad

Saklama Koşulları

8-30oC de oda sıcaklığında saklanmalıdır. Şişeyi dikey konumda saklayınız. Çocuklardan uzak tutunuz. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Süspansiyon: 5ml’lik steril (DROP-TAINER®) damlalıklı ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Herpes simplex tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir. Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir.

 

Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir.

 

Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.

 

Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli steroid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Steroid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üreme olasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonları oluşabilir. Gözün cerahatli akut enfeksiyonları, kortikosteroid tedavisiyle gizlenebilir ya da daha kötü duruma gelebilir. Bu gibi hastalıklarda, topikal steroidlerle, kornea ya da skleranın incelmesi ve perforasyonunun oluştuğu bilinmektedir.

 

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebuond inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.

 

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.

 

MAXIDEX göz damlası, süspansiyonu, koruyucu olarak iritasyona ve yumuşak kontak lenslerde renk solmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, MAXIDEX uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmalılar ve MAXIDEX’in damlatılmasını takiben tekrar kontak lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelilerdir.

 

GEBELERDE VE LAKTASYONDA KULLANIMI:

 

Gebelik Kategorisi C

 

İnsanlarda, gebelik ve emzirme sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir.

MAXIDEX ile gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. MAXIDEX gebelik sırasında sadece potansiyel yarar potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

 

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.  Deksametazonun topikal uygulamasının insan sütünde saptanabilir miktarda üretilecek kadar deksametazon sistemik absorbsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak kullanıldığında sistemik maruziyet düşüktür, riskin bu ürün kullanıldığında düşük olması farz edilmektedir, ancak bu durum sadece, ürün emziren kadınlara reçete verilirken dikkate alınmalıdır.

 

Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden MAXIDEX kullanılırken emziren kadınlarda geçici olarak durdurma kararı dikkate alınmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Nadir görülmekle birlikte (<1/10,000), tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, globus perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar.

 

Oküler etkiler:Çok seyrek olarak artmış GİB, oküler rahatsızlık, midriyazis, keratit, iritasyon, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağının aşağı düşmesi.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.