Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka MEGASID
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A04889
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 20,64 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,37 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 7,32 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Beraberinde hepatik bozukluğu olsun veya olmasın , şiddetli renal bozukluk varlığında , dozun azaltılması veya doz aralığının açılması uygun olacaktır.

Karaciğer Yetmezliği

Hepatik bozukluğu olan normal renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

Doz Aşımı

Aşırı dozda klaritromisin uygulanması durumlarında gastrointestinal belirtiler ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkar. Bu durumda, ilacın gastrointestinal sistemden uzaklaştırılması ve destekleyici tedavinin uygulanma­sı gerekmektedir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.

Endikasyonlar

MEGASİD® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül, belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu, hafif­ten orta dereceye kadar değişen çeşitli infeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 
Farenjit / Tonsillit                      : Streptococcus pyogenes’inetken olduğu
Toplumdan Edinilmiş Pnömoni     : Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR) etken olduğu
Akut Otitis Media                        : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae'nın etken olduğu
Akut Maksiller Sinüzit                 : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae'nın etken olduğu
Komplike olmamış deri ve
deri ekleri infeksiyonları            : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in etken olduğu (abse var ise drene edilmelidir)
Yaygın mikobakteriyel
infeksiyonlar                            : Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare’nin etken olduğu
 
Etken mikroorganizmaların ve klaritromisine duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik inceleme yapılmalıdır. Bunun dışında; epidemiyolojik veriler doğrultusunda ampirik olarak klaritromisin başlanabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Klaritromisin semi-sentetik, makrolid grubu bir antibiyotiktir. Kimyasal olarak 6–0-metil eritromisindir. Klaritromisin duyarlı bakterinin 50S ribozomal alt ünitesine bağlanarak etkisini gösterir ve bakteri protein sentezini inhibe eder. Klaritromisinin 14-OH metaboliti de duyarlı mikroorganizmalara karşı etkinlik göstermektedir.
Mikrobiyoloji:
Klaritromisinin, gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmaların birçok türüne karşı etkin olduğu kanıtlanmıştır. Bakteri beta-laktamaz enzimlerinin klaritromisin aktivitesi üzerine bir etkisi yoktur.
Gram pozitif mikroorganizmalar                            Gram negatif mikroorganizmalar           
Aeroblar                                                          Aeroblar
Staphylococcus aureus*                                   T Haemophilus intluenzae*
Streptococcus pneumoniae*                              Haemophilus parainfluenzae*
Streptococcus pyogenes*                                 Moraxellla catarrhalis*
Streptococcus agalactiae                                  Bordatella pertussis
C, F, G grubu streptokoklar                                Campylobacter jejuni
Streptococcus viridans                                     Helicobacter pylori*
                                                                   Legionella pneumophila
Anaeroblar                                                    Neisseria gonorrhoeae
Clostridium perfringens                                   Pasteurella multocida
Peptococcus niger                                            Anaeroblar
Propionibacterium acnes                                 Bacteroides melaninogenicus
  
Diğer
Mycoplasma pneumoniae*
Chlamydia pneumoniae (TWAR)*
Chlamydia trachomatis
 
Mikobakteriler                                                                                                      
Mycobacterium avium complex(MAC)*
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum

 

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Klaritromisin, oral yoldan uygulanmasını takiben gastrointestinal sistemden süratle emilir. Eritromisinin aksine mide asidine karşı oldukça dayanıklıdır. Biyoyararlanımı yaklaşık alarak %50'dir. Gıda ile birlikte kullanımı emilimini çok az geciktirse de emilen toplam ilaç miktarını etkilen­mez. Bu nedenle klaritromisin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
 
Dağılım: Klaritromisin serum doruk konsantrasyonlarına aç karnına uygulanmayı takiben 2-3 saat içinde ulaşılır. Kararlı durum kan konsantrasyonlarına ise 2–3 günde ulaşılır. Klaritromisin ve metaboliti olan 14-OH klaritromisin vücut doku ve sıvılarına yüksek konsantrasyonlarda dağılır. Hücre içi konsantrasyonlarının yüksek olması nedeniyle, birçok dokudaki konsantrasyonu serum seviyelerinin üstündedir. Her 12 saatte bir 7,5 mg/kg uygulanan çocuklarda, kararlı durum doruk plazma konsantrasyonları klaritro­misin için 3–7 µg/mL ve 14-OH klaritromisin için 1–2 µg/mL'dir. HIV enfekte çocuklarda her 12saatte bir uygulanan 15 mg/kg dozu sonrasında klaritromisinin kararlı durum doruk plazma konsantrasyonları 6–15 µg/mL'dir. Sekresyonlu otit mediada her 12 saatte bir uygulanan 7,5 mg/kg klaritromisinin 5 dozu sonrasında serum ve orta kulak sıvı konsantrasyonları:
  Orta kulak sıvısı         Serum
Klaritromisin                             2,5 µg/mL              1,7 µg/mL
14-OH klaritromisin                    1,3 µg/mL               0,8 µg/mL
 
Klaritromisinin beyin omurilik sıvısına geçişi hakkında yeterli bilgi mevcut değildir.
Klaritromisinin hepatik fonksiyonları bozuk kişilerdeki kararlı-durum konsantrasyonları, sağlıklı kişilerdekinden farklı değildir. Ancak hepatik fonksiyonları bozuk kişilerde, 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür.
 
Metabolizma: Klaritromisin, kısmen karaciğerde özellikle CYP3A4 enzimi tarafından aktif metaboliti olan 14-OH klaritromisine metabolize edilir.
 
Atılım: Klaritromisinin plazma yarılanma ömrü 3–7 saat; 14-OH Klaritromisinin ise 5–9 saattir. Doz artırımında bu süre bir miktar uzar.Klaritromisinin yaklaşık %20-30'u değişmeden idrarla atılır. Renal klerensi doz miktarından bağımsızdır. İdrarda bulunan ana metabolit, her 12 saatte bir uygulanan 250–500 mg dozun %10-15'ini oluşturan, 14-OH klaritromisindir.
Klaritromisinin farmakokinetiği renal fonksiyonu bozuk kişilerde değişikliğe uğramıştır (Bkz. UYA­RILAR /ÖNLEMLER).

Farmasötik Şekli

Oral Süspansiyon İçin Granül

Formülü

Megasid® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül; su ile hazırlandığında, her 5 ml'sinde (1 ölçek) 250 mg klaritromisin ve yardımcı madde olarak ananas, tutti frutti, limon aroması, sukroz, potasyum sorbat ve titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Teofilin ve karbamazepinin klaritromisin ile birlikte uygulanması sonucunda bu ilaçların serum seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı derecede yükselmelere rastlanılmaktadır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan (örneğin; digoksin, varfarin, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin, siklosporin gibi) ilaçlarla birlikte klaritromisin uygulanması, bu ilaçların serum seviyelerinde yükselmelere neden olur.
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri bildirilmiştir. Özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve "Torsade des pointes" dahil kardiyak aritmiler görülebilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür.
Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve "Torsade des pointes" gibi kardiyak aritmilerle ilişkili terfenadin seviyelerinde artışla sonuçlanan, terfe­nadin metabolizmasına etkileri bildirilmiştir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da benzer etkiler bildirilmiştir.
Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda digoksin serum konsantrasyonları yükselebilir.
Klaritromisin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında, oral antikoagülanların etkisini artırır. Bu durumda protrombin zamanı dikkatlice monitorize edilmelidir. HIV infeksiyonlu yetişkin hastalara sürek­li olarak oral klaritromisin ve zidovudinin birlikte uygulanması zidovudin kararlı-durum konsantrasyonlarında düşüşe neden olur. Çocuklarda böyle bir reaksiyon bildirilmemiştir.
Sekiz saatte bir 200 mg ritonavir ile 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulandıkları farmakokinetik bir çalışmada, klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olmuştur. Ritonavir ile birlik­te uygulandığında, klaritromisin Cmax'ı %31, Cmin’ı %182 ve AUC %77 yükselmiştir. 14-OH klaritromisin oluşumunun komple inhibisyonu görülmüştür. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda; klaritromisinin geniş terapötik aralığından dolayı, doz azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, böb­rek bozukluğu olan hastalarda doz ayarları; kreatinin klirensi 30–60 mL/dak. ise klaritromisin dozu %60ve kreatinin klirensi < 30 mL/dak. ise klaritromisin dozu %75 şeklinde azaltılmalıdır. 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

MEGASİD® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül, klaritromisine, eritromisine ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşı­rı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Klaritromisin, terfenadin, pimozid ve sisaprid uygulanan hastalarda da kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Megasid® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül, çocuklarda tavsiye edilen dozu 12 saatte bir olmak üzere günde 2 kez 7,5 mg/kg'dır. Günlük maksimum doz 1000 mg'dır. Normal tedavi süresi etken patojene ve has­talığın şiddetine bağlı olarak 7–10 gün arasındadır. Sulandırılmış ilaç aç veya tok karnına; ayrıca sütle birlikte de verilebilir.
 
Megasid® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül için Doz Tayini    
 
Böbrek yetmezliği
Clcr’i 30-60 ml/dk aralığında olan hastalarda dozun yarısı, 30 ml/dk altındaki hastalarda normal dozun %25’i verilmelidir.
 
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde, böbrek fonksiyonları normal ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Süspansiyonun hazırlanması
1-Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
2- Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edi­niz, kuvvetlice çalkalayınız.
3-Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız; ve bu suretle elde edilen süspansiyonu iyice
homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
 
İLACIN ALINMASI
İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.
1- İlacı çocuğunuza kaşık ile vereceksiniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
2- İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

1.Şişeyi iyice  çalkaladıktan sonra kapağını saatin tersi yönde çevirerek açınız.
2.Kutudaki   adaptör tıpayı şişenin ağzına koyup iyice bastırınız ve şırıngayı adaptör tıpaya yerleştiriniz.
3.Şırınganın takılı olduğu şişeyi yukarı gelecek şekilde ters çeviriniz.
4.Bu durumdayken hekimin önerdiği dozu şırıngaya çekiniz.
5.Şişeyi tekrar düz konuma getirdikten sonra şırıngayı şişeden çıkarınız ve şırıngadaki ilaç dozunu hastanızın ağzına doğrudan şırınga ile ya da kaşığa aktararak veriniz.

Uygulamadan sonra adaptör tıpayı çıkarıp şişenin kapağını kapayınız.
Adaptör tıpayı ve şırıngayı kaynatılıp ılıtılmış suyla yıkayıp kaldırınız.
Her kullanımdan önce ilaç şişesini iyice çalkalayınız.
Sulandırılan ilaç 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün kadar saklanabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Megasid® 500 mg Film Tablet, 14 film tablet içeren blister/kutu

Ruhsat Sahibi

Actavis İlaçları A.Ş.
Levent –İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

08.07.2004 / 204-51

Saklama Koşulları

Sulandırılmamış granülü 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında iyi kapatılmış şişelerde saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.
Çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Megasid® 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül; sulandırıldığında 50 mL ve 100 mL şişe/kutu.

Uyarılar/Önlemler

Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması kontrendikedir: Sisaprid, pimozid ve terfenadin (Bkz KONTRENDİKAYONLARI).
Makrolidler dahil olmak üzere, hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit oluşa­bilir. Psödomembranöz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şid­detli durumlarda ise; sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve Clostridium difficile'ekarşı etki­li bir antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir.
Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yolu ile atılır. Hepatik bozukluğu olan normal renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak beraberinde hepatik bozukluğu olsun veya ol­masın, şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralığının açılması uygun olacaktır.
Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi, diğer makrolidler ile çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir.
Makrolidler (klaritromisin dahil) QT aralığı genişlemesi ve "Torsade des pointes" dahil ventriküler taşikardi ile nadiren ilişkilidir.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Ağır böbrek yetmezliğinde (Clcr < 30 ml/dak) doz ayarlaması gereklidir (yarıya indirilir). 
 
Pediatrik hastalar: Klaritromisinin altı ayın altındaki pediatrik hastalarda etkinliği ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır.
 
Geriatrik hastalarda kullanımı: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozazaltılmalıdır.
 
Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir.
 
Emziren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte; birçok ilacın anne sütüne geçtiği düşünüldüğünde klaritromisin kullanımı sırasında da dikkatli olunması önerilmektedir.
 
Taşıt ve araç kullanımına etkisi: Her hangi bir araştırma yapılmamıştır.

Üretim Yeri

Actavis İlaçları A.Ş.
Levent –İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

MEGASİD 250 mg oral süspansiyonun emniyet profili 250 mg tablet ile yetişkinlerde görülene benzerdir.
En sık görülen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, dispepsi ve karın ağrısı gibi gastrointestinal yan etkiler ile ağızda tat değişikliği, baş ağrısı ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışlardır. Glossit, stomatit, oral moniliazis, kusma, huzursuzluk ve uykusuzluk çok nadir görülen yan etkileridir.
İzole, artmış serum kreatinin vakaları bildirilmiş; ancak ilaçla ilişkisi açıklanamamıştır.
Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonlarından, anafilaksi ve Stevens-Johnson Sendromu'na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak karaciğer enzimlerinde artış, sarılık ve sarılıksız seyreden hepatosellüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon görülebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle ge­ri dönüşümlüdür. Çok nadiren fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik görülebilir ve bu genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya kullanılan diğer ilaçlar ile ilgilidir.
Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk, kötü rüyalar, konfüzyon, halüsinasyonlar, çevreye uyumsuzluk, psikoz ve kişilik kaybına kadar uzanan geçici santral ve sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir ancak nedensellik ilişkisi tam kurulmamıştır.
Klaritromisin ile tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı rapor edilmiştir. Genellikle tat alma bozuklu­ğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir.
Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyo­nel diş temizliği ile giderilmiştir.
Bazıları hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemivakaları bildirilmiştir. İzole trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
 
Laboratuar Bulgularında Değişikler
Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) <%1, GGT <%1, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1 ve total bilirubin <%1
Hematoloji: Lökosit sayısında azalma <%1, protrombin zamanında artış %1
Renal: Yüksek BUN % 4 ve serum kreatininde yükselme <%1
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.