Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka MEGASID
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A04890
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 23,27 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 18,44 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 9,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Beraberinde hepatik bozukluğu olsun veya olmasın , şiddetli renal bozukluk varlığında , dozun azaltılması veya doz aralığının açılması uygun olaçaktır.

Karaciğer Yetmezliği

Hepatik bozukluğu olan normal renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

Doz Aşımı

Aşırı dozda klaritromisin uygulanması durumlarında gastrointestinal belirtiler ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkar. Bu durumda, ilacın gastrointestinal sistemden uzaklaştırılması ve destekleyici tedavinin uygulanması gerekmektedir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.

Endikasyonlar

MEGASİD® 500 mg Film Tablet, belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suçlarının neden olduğu, hafiften orta dereceye kadar değişen çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları:
Streptococcus pyogenes 'in neden olduğu farenjit/tonsilit streptococcus enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılabilir.
Romatizmal ateşin profilaksisinde ilk seçenek intramusküler veya oral yolla uygulanan penisilindir. Klaritromisin, genellikle nazofarenskten izole edilen S. pyogenes eradikasyonunda etkilidir; ancak romatizmal ateş profilaksisindeki etkinliğine ait veriler henüz mevcut değildir. Haemophilus influenzae, Morexella catarrhalis veya Streptococcus pneumoniae' nın ne­den olduğu akut maksiller sinuzit.
 
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları:
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pneumoniae' nın ne­den olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi.
Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae  veya Chlamydia pneumoniae (TWAR) 'nın neden olduğu pnömoni
 
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:
Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abselerde cerrahi drenaja ihtiyaç vardır)
 
Mikobakter Enfeksiyonları:
Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare' nin neden olduğu dissemine mikobakteriyel enfeksiyonlar.
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterjum fortiutum' un neden olduğu lokal enfeksiyonlar.
HIV enfeksiyonlu hastalarda, yaygın Mycobacterium avium kompleksi enfeksiyonu profilaksisinde.
 
Helicobacter pylori eradikasyonu:
Asit süpresyon varlığında klaritromisin H. pylori eradikasyonunda endikedir; bu durum du­odenal ülserin tekrarlamasını azaltır.

Farmakodinamik Özellikler

Klaritromisin semi-sentetik bir makrolid antibiyotiktir ve kimyasal olarak 6-0 metileritromisindir.
 
Mikrobiyolojisi
Klaritromosin duyarlı bakterinin 50 S ribozom alt ünitelerine bağlanarak etkisini gösterir ve protein sentezini inhibe eder. Klaritromisin in-vitro olarak birçok aerob ve anaerob Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı etkilidir. Ayrıca, Mycobacterium avium kompleks (MAC) organizmalarına da etkilidir. Helicobacter pylori'ye karşı bakterisid etki gösterir. Klaritromisinin bu etkisi asit pH'a nazaran, nötr pH'da daha güçlüdür.
Ayrıca, 14-OH klaritromisin de klinik açıdan anlamlı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Haemophilus influenzae’ye karşı 14-OH metaboliti klaritromisine göre 2 kat daha etkindir. Bununla beraber, Mycobacterium avium kompleks (MAC) izolatlarına karşı 14-OH metaboliti klaritromisine göre 4-7 kat daha az etkindir.
Klaritromisinin aşağıdaki organizmaların suşlarına karşı, hem in-vitro hem de klinik enfek­siyonlarda etkili olduğu tespit edilmiştir. (Bkz. ENDiKASYONLARl VE KULLANIM ŞEKLİ)
Gram-pozitif aeroblar           Gram-negatif aeroblar                    Diğer aeroblar
Staphylococcus aureus          Haemophilus influenzae            Mycoplasma pneumoniae
Streptococcus pneumoniae     Moraxella catarrhalis                Chlamydia pneumoniae
Streptococcus pyogenes          Helicobacter pylori                                   (TWAR)                                 
                                           
Mycobacterium'lar
Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare'den oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC)
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum
Beta - laktamaz üretiminin klaritromisin aktivitesi üzerine bir etkisi yoktur.
NOT: Metisilin -rezistan ve oksasilin-rezistan stafilokokların çoğu suçları klaritromisine de dirençlidir. Omeprazol/klaritromisin ikili tedavisi, ranitidin bizmut sitrat/klaritromisin ikili tedavisi, omeprazol/klaritromisin/amoksisilin üçlü tedavisi, lansoprazol/klaritromisin/ amoksisilin üçlü tedavisinin in-vitro ve klinik olarak Helicobacterpylori'nin birçok suşuna karşı etkin olduğu gösterilmiştir.
Klaritromisinin, aşağıdaki organizmaların çoğu suşuna karşı in-vitro olarak etkin olduğu gösterilmiştir.
Gram-pozitif aeroblar                       Gram-negatif aeroblar        Diğer aeroblar
Listeria monocytogenes                   Bordatella pertussis            Chlamydia trachomatis
Streptococcus agalactiae                 Campylobacter jejuni
Streptococci (Grup C.F.G)                Legionella pneumophila
Streptococcus viridans                     Neisseria gonorrhoeae
                                                  Pasteurella multocida
Gram-pozitif aeroblar                       Gram-negatif aeroblar       
Clostridium perfringens                   Bacteroides melaninogenicus
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes

Farmakokinetik Özellikler

Klaritromisin, oral yoldan uygulanmasını takiben gastrointestinal sistemden süratle emilir. Klaritromisin tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50 dir. Gıda ile birlikte uygulanma­sı, emilimin başlamasını ve antibakteriyel etkiye sahip aktif metaboliti olan 14-OH klaritro­misin oluşmasını çok az geciktirir. Emilen toplam ilaç miktarı ise etkilenmez. Bu nedenle klaritromisin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.Sağlıklı erişkinlerde serum doruk konsantrasyonlarına aç karına uygulanmayı takiben 2 sa­at içinde ulaşılır. Kararlı durum kan konsantrasyonlarına ise 2-3 günde ulaşılır. 12 saat aray­la günde iki kez 250 mg Klaritromisin uygulanması sonucu eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-4 saat iken, dozun 500 mg'a çıkarılması ile eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5-7 saate uzar. Klaritromisinin bir kısmı vücutta aktif metaboliti olan 14-OH klaritromisine dönüşür. 12 sa­at arayla günde iki kez 250 mg klaritromisin uygulanması sonucu 14-OH klaritromisinin kararlı-durum seviyeleri 0.6 mcg/mL iken, dozun 500 mg'a yükseltilmesi ile serum seviyeleri bir miktar yükselir (1 mcg/mL) ve eliminasyon yarı ömrü 5-6 saatten 7 saate uzar. Her iki dozda da metabolitin kararlı durum serum seviyelerine 2 ila 3 gün içinde ulaşılır.
Klaritromisin yaklaşık %20 ila %30'u değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Klaritromisinin re­nal klerensi doz miktarından bağımsızdır. İdrarda bulunan ana metabolit, her 12 saatte bir uygulanan 250-500 mg dozun % 10-15'ini oluşturan, 14-OH klaritromisindir.
HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara her 12 saate bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozu­nu takiben ölçülen klaritromisin ve 14-OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları, sağlıklı gönüllülerde ölçülen değerlere benzemektedir. Klaritromisin aynı zamanda gastrik mukozaya da penetre olur. Klaritromisin omeprazol ile birlikte uygulandığında gastrik mukus ve gastrik mukozadaki klaritromisin seviyeleri, klaritromisinin tek başına uygulandığındaki seviyelerden daha yüksektir.
Klaritromisinin hepatik fonksiyonları bozuk kişilerdeki kararlı-durum konsantrasyonları, sağlıklı kişilerdekinden farklı değildir. Ancak hepatik fonksiyonları bozuk kişilerde, 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür. Klaritromisinin farmakokinetiği renal fonksi­yonu bozuk kişilerde değişikliğe uğramıştır. (Bkz. UYARILAR / ÖNLEMLER)

Klaritromisin ve metaboliti olan 14-OH klaritromisin vücut doku ve sıvılarına yüksek konsantrasyonlarda penetre olur. Hücre içi konsantrasyonlarının yüksek olması nedeniyle, bir­çok dokudaki konsantrasyonu serum seviyelerinin üstündedir

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

MEGASİD® 500 mg Film Tablet: her bir film tablette 500 mg klaritromisin ve yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, sorbik asit ve muz aroması içerir.

İlaç Etkileşmeleri

  • Teofilin ve karbamazepinin klaritromisin ile birlikte uygulanması sonucunda bu ilaçlarınserum seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı derecede yükselmelere rastlanılmaktadır.Diğer makrolidlerde olduğu gibi, sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan (örneğin; digoksin, varfarin, triazolam, midozolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin, siklosporin gibi) ilaçlarla birlikte klaritromisin uygulanması, bu ilaçların serum seviyelerinde yükselmelere neden olur.
  • Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri bidirilmiştir. Özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsa de pointes dahil kardiyak aritmiler görülebilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür.
  • Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda digoksin serum konsantrasyonları yükselebilir.
  • Klaritromisin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında, oral antikoagülanların etkisi­ni artırır. Bu durumda protrombin zamanı dikkatlice monitorize edilmelidir. HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudinin birlikte uygulanması zidovudin kararlı durum konsantrasyonlarında düşüşe neden olur. Çocuklarda böyle bir reaksiyon bildirilmemiştir.
  • 8 saatte bir 200 mg ritonavir ile 12saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulandıkları farmakokinetik bir çalışmada, klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olmuştur. Ritonavir ile birlikte uygulandığında, klaritromisin C max'ı % 31, C min'ı % 182 ve EAA % 77 yükselmiştir. 14-OH-klaritromisin oluşumunun komple inhibisyonu görülmüştür.
    Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda; klaritromisinin geniş terapötik aralığından dolayı, doz azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikle böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarları; CL-CR 30-60 mL/ dak. ise klaritromisin dozu %60 ve CL-CR <30 mL/dak. ise klaritromisin dozu %75 şeklinde azaltılmalıdır. 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

MEGASİD® 500 mg Film Tablet; klaritromisine, eritromisine ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Klaritromisin, pimozid ve sisaprid uygulanan hastalarda da kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

MEGASİD® (klaritromisin) tabletleri aç veya tok karnına verilebilir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
 
YETİŞKİNLER İÇİN DOZ REHBERİ

ENFEKSİYON
12 saatte 1 doz
Normal süre (gün)
Üst Solunum yolu enfeksiyonları
250-500 mg
10-14
Farenjit / Tonsilit
250 mg
10
Akut maksiller sinüzit
 
500 mg
14
Alt Solunum yolu enfeksiyonları
250-500 mg
7-14
Aşağıdaki mikroorganizmalara bağlı kronik bronşitin akut alevlenmelerinde
 
 
S. pneumoniae
250 mg
7-14
M. catarrhalis
250 mg
7-14
H. influenzae
500 mg
7-14
Aşağıdakilare mikroorganizmalara bağlı pnömonide
 
 
S. pneumoniae                              
250 mg
7-14
M. pneumoniae
 
250 mg
7-14
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
250 mg
7-14

Mikrobakteriyel enfeksiyonlar: Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg'dır. Eğer 3ile 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg'a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyon­larının tedavisinde, klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikrobiyal ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir.
 
MAC profilaksisi: Yetişkinler için önerilen klaritromisin dozu günde 2 defa 500 mg’dır.
 
H.pylori eradikasyonu: H.pylori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir.
 
Üçlü tedavi rejimi
Günde 2defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2defa 30 mg lansoprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
Günde 2 defa 500 mgklaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
 
İkili tedavi rejimi
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazol ile beraber 14 gün uygulanır; günde 20 mg veya 40 mg omeprazole ilaveten 14 gün daha devam edilir. Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile beraber 14 gün uy­gulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asit süpresyonu gerekebilir.
 
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda dozaj:
Kreatinin klerensi 30 mL/dakikadan az olan hastalarda klaritromisin dozu yarıya indirilmelidir (hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde tek doz 250 mg' a kadar, ciddi en­feksiyonlarda günde iki kez 250 mgra kadar) Bu hastalarda tedavi süresi 14 günü aşmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MEGASİD 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül; sulandırıldığında 50 mL ve 100 mL şişe/kutu.

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MEGASİD® 500 mg Film tablet, 14 film tablet içeren blister/kutu.

Uyarılar/Önlemler

KLARİTROMİSİNİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKE­DİR: SİSAPRİD VE PİMOZİD
Makrolidler dahil olmak üzere, hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit oluşabilir. Psödomembranöz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesil­mesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda ise; sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve Clostridium difficile’e karsı etkili bir antibakteriyel ilaç tedavisi düşünül­melidir.
Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yolu ile atılır. Hepatik bozukluğu olan normal renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak beraberinde hepatik bozukluğu olsun veya olmasın, şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılma­sı veya doz aralığının açılması uygun olacaktır. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolidler ile çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir.
 
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir.Klaritromisinin hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Bu nedenle hamile olan veya olduğundan şüphelenilen bir hastada, ilacın anneye sağlayacağı yararlar, fetüse olan riskinden büyük ise kullanılmalıdır.
 
Emziren annelerde kullanımı: Klaritromisin anne sütü ile atılır bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Yaşlı hastalarda kullanımı: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz azaltılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klaritromisin genellikle iyi tolere edilir ve gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve geçicidir.
İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3'den daha azdır.
  • En sık görülen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, dispepsi ve karın ağrısı gibi gastroin­testinal yan etkiler ile ağızda tad değişikliği, başağrısı ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışlardır. Glossit, stomatit, oral moniliazis, kusma, huzursuzluk ve uykusuzluk çok nadir görülen yan etkileridir.
  •  İzole artmış serum kreatinin vakaları bildirilmiş; ancak ilaçla ilişkisi açıklanamamıştır.
  • Klaritromisin ile ürtiker, anafilaksi ve Stevens -Johnson sendromuna kadar uzanan alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak karaciğer enzimlerinde artış, sarılık ve sarılıksız seyreden hepatosellüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon görülebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür.
    Çok nadiren fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik görülebilir ve bu genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya kullanılan diğer ilaçlar ile ilgilidir.
  • Oral klaritromisin ile endişe,baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk, kötü rüyalar, konfüzyon, halüsinasyonlar, çevreye uyumsuzluk, psikoz ve kişilik kaybına kadar uzanan geçi­ci santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir ama sebep ve etki bağlantısı belirtilme­miştir.
  • Klaritromisin ile tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı rapor edilmiştir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir.
  • QT aralığı genişlemesi olan kişilerde eritromisin, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve " torsade de pointes" ile nadiren ilişkilidir.
  • Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.
  • Bazıları hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. İzole trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
  •  

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler
Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < % 1, SGOT (AST) < % 1, GGT<%1, alkalen fosfataz < %1, LDH < % 1 ve total bilirubin < %1
Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı < % 1 ve yüksek protrombin zamanı % 1
Renal: Yüksek BUN % 4 ve yüksek serum kreatinini < % 1
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.