Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka MEIACT
Etken Madde Kodu SGKFNV-SEFDITOREN PIVOKSIL
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD16
ATC Açıklaması Sefditoren
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10150
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 118,95 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 106,21 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 36,21 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E354A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10, 14 ve 20 film tabletlik blister ambalajda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
MEİACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MEİACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjiniz var veya geçmişte olmuşsa, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklarınız var veya geçmişte olmuşsa MEİACT’ı kesinlikle kullanmayınız.
 
MEİACT, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteinine aşırı duyarlığınız (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa MEİACT’ı uygulamayınız.
 
MEİACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, MEİACT tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları tedaviyi gerektirebilir.
 
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. MEİACT kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve karın ağrısı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse MEİACT kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
 
Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, özellikle kalın barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Orta – şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların kanlarında kalan ilacın miktarı artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta – şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.
 
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (örneğin furosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçları almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir.
 
MEİACT, uzun süreli antibiyotik tedavisi için önerilmez. Zira pivalat içeren diğer bileşikler, uzun sürekullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
 
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ortaya çıkmamaktadır. MEİACT’ın tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
 
Sefalosporinler, kanın pıhtılaşmasını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır.
 
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
MEİACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEİACT yemeklerle birlikte alınmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda MEİACT kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin MEİACT kullanması önerilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
MEİACT baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullanım yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir.
 
MEİACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Peptik ülser ilaçları sefditoren’in emilimini azaltabilir.

Probenesid: Sefditoren’in kan düzeyini artırabilir.

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları): Sefditoren pivoksilin birlikte alınmasının zararı yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi MEİACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
 
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Çok yaygın
  • İshal
Yaygın
  • Vajinal mantar
  • Baş ağrısı
  • Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık
Yaygın olmayan
  • Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük
  • Mantar infeksiyonlarına bağlı kızarıklıklar, ağızda mantar hastalığına bağlı ağrılı bölgeler
  • Boğaz, burun ya da sinüslerde ağrı, iltihap
  • Baş dönmesi
  • Alerjik reaksiyon, yüzde şişme,
  • Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
  • Sinirlilik, yarı uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
  • Ayak bileklerinde şişme
  • Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
  • Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
  • Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
Seyrek
  • Kanda trombosit sayısının azalması (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
  • Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlik yitimi, duygusal zayıflık, aşırı neşeli olma, sanrılar, düşünme bozuklukları, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasın dinlenme anındaki kasılmasının artması, titreme, kulak çınlaması
  • Bayılma, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımının hızlanması, kalp atım bozuklukları
  • Görme bozukluğu, göz ağrısı, göz kapağı iltihabı
  • Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil iltihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı
  • Kalınbağırsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan:
-İshal (kanlı ya da kansız)
-Karında kramp ya da ağrı
  • Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyarlılık reaksiyonu
  • Kas ağrısı
  • Üriner sistem iltihabı
  • İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağrı, böbrek iltihabı, gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idrarını tutamama
  • Meme ağrısı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasında kanama olması, iktidarsızlık
  • Kan şekerinin yükselmesi
  • Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düşmesi, kandaki protein miktarının düşmesi
  • Ciltte ve göz akında sararma
  • Menenjit (beyin zarı iltihabı)
  • Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
  • Mide- barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi)
Bilinmiyor
  • Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
  • Hızla gelişen böbrek yetmezliği
  • Zatürre
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MEİACT’ı günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
 
Erişkinler ve Adolesanlar (≥ 12 yaş):
 
Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı): 5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
 
Sinüzit: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
 
Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
 
Toplumdan kazanılmış zatüre:
  • Hafif ve orta şiddetli olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
  • Ağır olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)

Basit deri ve yumuşak doku iltihapları: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

İdrar yolu hastalıkları:

  • Hafif ve orta şiddetli olgularda: 7-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
  • Ağır olgularda: 7-14 gün süreyle 8 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
Uygulama yolu ve metodu:
 
Tablet’i yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek işlevi olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek işlevinde azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
  • Hafif böbrek bozukluğu olan (KLKR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
 
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Eğer MEİACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEİACT kullandıysanız:
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer b-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
 
MEİACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MEİACT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
 
MEİACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MEİACT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MEİACT; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.

Her film kaplı tablet, 200 mg sefditorene eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10, 14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

MEİACT, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

  • Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
  • Toplumdan kazanılmış pnömonilerin (zatürrenin) tedavisinde
  • Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit (bademcik iltihabı) / Sinüzit
  • Deri ve yumuşak doku hastalıkları
  • Üriner enfeksiyonlar: İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı)
  • İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MEİACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEİACT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEİACT’ıkullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
MEİACT 200 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid: Diğer b-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.

Oral kontraseptifler: Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.

İlaç / Laboratuar testi etkileşmeleri:
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez. Plazma ya da kanda glukozun belirlenmesi için ferrisiyanid testinde yalancı negatif bir sonuç ortaya çıkabileceği için, sefditoren pivoksil almakta olan hastalarda kan / plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz metodunun kullanılması önerilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer b-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
Etkin Maddeler
Her film kaplı tablet 200 mg sefditoren'e eşdeğer sefditoren pivoksil içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC Kodu:J01DD16
 
MEİACT, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.
 
Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çeşitli b-laktamazların varlığında stabildir.
Sefditorenin, endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro hem de klinik infeksiyonlarda aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
  • Staphylococcus aureus (b-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline duyarlı suşlar) Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus’a karşı inaktiftir
  • Streptococcus pneumonia (sadece penisiline duyarlı suşlar)
  • Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
  • Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Moraxella catarrhalis (b-laktamaz üreten suşlar dahil)
Aşağıdaki in vitro veriler mevcut olmasına rağmen, bunların klinik anlamları bilinmemektedir. Sefditoren, aşağıdaki bakteri suşlarının çoğuna karşı (³ % 90), in vitro £ 0.125 mg/mL’lik minimum inhibisyon konsantrasyonuna (MIC) sahiptir: Ancak bu bakterilere bağlı klinik infeksiyonların tedavisinde sefditorenin etkinlik ve güvenirliği, uygun ve kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır.
 
Aerobik Gram Pozitif Mikroorganizmalar
  • Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grup C ve G, Streptococcus viridans grup (penisiline duyarlı ve orta dirençli suşlar)
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil, gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazlar tarafından aktif sefditorene hidrolize edilir. Aç karnına alınan 200 mg’lık tek bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) 1.8 ± 0.6 mg/ml’dir ve dozlamadan 1.5-3 saat sonra ortaya çıkar. 400 mg ve yukarı dozlarda Cmax ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan)'daki artışlar doz ile beklenenden daha azdır. Açlıkta, sefditoren pivoksilin mutlak biyoyararlanımı % 14’tür. Yağdan zengin bir öğünü takiben uygulanan sefditoren pivoksil düzeyleri aç karnına alınan ile kıyaslandığında, ortalama EAA’da % 70’lik ve ortalama Cmax’da % 50’lik artışla sonuçlanmıştır.

Dağılım:
Kararlı durum düzeylerinde sefditorenin ortalama dağılım hacmi 9.3 ± 1.6 L’dir. Sefditoren'in in vitro olarak plazma proteinlerine %88 oranında bağlanır. Sefditoren, başlıca serum albuminine bağlanır ve albumin konsantrasyonu azaldığında, bağlanması da azalır. a-1-asid glikoproteinine bağlanması, %3.3 – 8.1 aralığındadır. Eritrositlere penetrasyonu, ihmal edilebilir düzeydedir. Deri ve lenfoid veya tonsil dokularına uygun konsantrasyonlarda dağılırken, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Sefditoren, önemli miktarda metabolize olmaz.

Eliminasyon:
Sefditoren, sağlıklı genç erişkinlerde, 1.6 ± 0.4 saatlik ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü ile (t ½), plazmadan elimine edilir. Emilimden sonra, sefditoren başlıca, idrarla atılır ve renal klerensi yaklaşık 4-5 L/saattir. Sefditorenin renal klerensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır.

Farmasötik Form
Film tablet
Bir yüzünde mavi renkte “TMF” logo baskısı içeren beyaz renkli oval film tabletler.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MEİACT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Sefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEİACT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEİACT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.

Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 24.07.2007

Ruhsat yenileme tarihi:

 

İstenmeyen Etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:
 
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve superenfeksiyon
 
Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.
 
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar
Yaygın: Vajinal moniliazis
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları
Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium difficile koliti
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü
Bilinmeyen: Anafilaktik şok, serum hastalığı
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi
 
Psikiyatrik bozukluklar:
Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, hallusinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar
Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor
 
Görme bozuklukları
Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit
 
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: Tinnitus
 
Kardiak ve vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon
 
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar
Seyrek: Astım
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit
Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni
 
 
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil
 
Hepato – bilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği
Seyrek: Bilirübinemi
 
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simplex, fotosensitivite reaksiyonu
 
Kas ve iskelet sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Ağrı
Seyrek: Miyalji
 
Renal ve üriner bozukluklar
Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri
Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik
 
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore
Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon
 
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Vücut kokusu, titreme
 
Araştırmalar
Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı
Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı
Seyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artışı, nötrofillerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albuminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesi
Bilinmeyen: Serum karnitininin düşmesi
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Sefditoren 200 mg
(245.1 mg sefditoren pivoksil’e eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tek Doz Toksisite:
 
LD50 ( mg / kg )

 
Hayvan
türleri
Fare
 
Rat
 
Köpek
 
Uygulama
yolu
 
5 Haftalık
 
5 Haftalık
 
10 – 11 aylık
 
 
 
Erkek
Dişi
Erkek
Dişi
Erkek
Dişi
Oral
Subkütan
Intraperitonel
 
> 5,100
> 5,000
÷ 5,000
> 5,100
> 5,000
÷ 5,000
> 5,100
> 5,000
> 2,000
< 5,000
> 5,100
> 5,000
> 2,000
< 5,000
> 2,000
-
-
> 2,000
-
-

 
Mükerrer Doz Toksisite:
 
a) Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün , 6 ay boyunca 31, 63, 125, 500 mg / kg / gün dozlarında rat a oral yolla verildi. Bağırsak florasında değişiklikler, GOT ve GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış , böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokuların histopatolojik preparasyonlarında normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz doz 250 mg/ kg tesbit edildi.
 
b) Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün , 6 ay boyunca 125, 250, 500, 1000 mg / kg / gün dozlarında köpeğe oral yolla verildi. Toplam kolesterol ağırlığında artış, GOT ve GPT de artış, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış saptandı, birkaç hayvanda da hepatik hücrelerde hyalin damlacıkları tesbit edildi. Bağırsak florasında değişiklikler, GOT ve GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış , böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokuların histopatolojik preparasyonlarında normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz dozlar sırası ile 250 mg/ kg ve 125 mg/ kg bulundu.

 

Kontrendikasyonlar
MEİACT,
 
  • sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda,
  • karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
MEİACT, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, MEİACT uygulanmamalıdır
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
MEİACT 200 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, MEİACT (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
 
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
 
Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
 
Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Orta – şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bkz. Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta – şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.
 
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.
 
MEİACT, uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
 
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. MEİACT’ın tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
 
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
MEİACT günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
  • Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
  • Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katına çıkarılmalıdır.
 
SPECTRACEF Dozaj ve Uygulama
Erişkinler ve Adolesanlar (≥ 12 yaş)
Enfeksiyon tipi
Dozaj (12 saat ara ile)
Süre
(gün)
Farenjit, tonsillit
200 mg
5-7
Sinüzit
200 mg
7-10
Kronik Bronşitin akut alevlenmesi
200 mg
5
Toplumdan kazanılmış
pnömoni
Hafif ve orta şiddetli olgularda
200 mg
10-14
Ağır olgularda
400 mg
10-14
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
200 mg
7-10
 
Üriner enfeksiyonlar
Hafif ve orta şiddetli olgularda
200 mg
7-14
Ağır olgularda (8 saat ara ile)
200 mg
7-14
 
Uygulama şekli:
Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
  • Hafif böbrek bozukluğu olan (KLKR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
  • Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (KLKR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg‘dan fazlasının uygulanmaması,
  • Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg’dan (KLKR: < 30 ml/dak/1,73 m2) fazlasının uygulanmaması önerilir.
 
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon: Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

122 / 91

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

MEİACT; erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis’in (b-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.

Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde:
Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ya da Moraxella catarrhalis’in (b-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.

Farenjit / Tonsillit / Sinüzit:
Çoğunlukla Streptococcus pyogenes’in neden olduğu olgularda.

Deri ve yumuşak doku infeksiyonları:
Staphylococcus aureus (b-laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes’ in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

Üriner enfeksiyonlar:
Sistit, piyelonefrit

Üretici Bilgileri
Meiji Seika Kaisha, Ltd. Japonya lisansıyla
Tedec-Meiji Farma S.A.
Madrid / İspanya
Yardımcı Maddeler

Boyar madde olarak titanyum dioksit, baskı mürekkebi olarak Opacode-S-1 20986 mavi içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • D-mannitol
  • Sodyum kazeinat
  • Kroskarmelloz sodyum
  • Sodyum tripolifosfat
  • Magnezyum stearat
  • Renk kaplama süspansiyonu, Opadry White
  • Opadry Y-1R-7000
  • Karnauba mumu
  • Opacode S-1-20986 mavi
  • SD 3A alkol veya normal butil alkol
  • Saf su