Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MEKSUN
Etken Madde Kodu SGKFCW-MELOKSIKAM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AC06
ATC Açıklaması Meloksikam
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A09566
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 16,01 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,66 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 7,81 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut doz aşımı durumunda mide yıkaması veya emezis uygulanır. Arkasından aktif karbon süspansiyonu verilir. Mide boşaltılması ilacın alımından sonra 1 saat içinde yapılırsa aktif karbon da 1-2 saat içinde verilirse faydalıdır. Alınan ilaç çoksa veya semptomlar ağır ise aktif karbon birkaç kez yinelenebilir. Bir klinik araştırmada kolestiraminin 4 g dozda günde 3 kez verilmesiyle meloksikamın vücuttan atılımının hızlandığı gösterilmiştir. Bundan ötürü akut doz aşımında kolestiramin kullanılabilir. Zorlu diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon olasılıkla fayda vermez, çünkü meloksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Endikasyonlar

MEKSUN, romatoid artrit, ağrılı osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) ve ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi için endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

MEKSUN, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkilere sahip, enoleik asit sınıfından oksikam grubu nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Deneysel iltihap modellerinde iltihap belirtilerini güçlü bir şekilde inhibe eder. Bu etkisi prostaglandin sentezini katalize eden siklooksijenaz (COX) enzimini inhibe etmesinden kaynaklanır. Ancak meloksikamın bu etkisi mide ve böbrekte koruyucu prostaglandinler yapımını sağlayan COX-I enziminden daha çok, iltihap yerinde iltihap mediyatörlerinin aracılığı ile indüksiyonu yapılan ve bir siklooksijenaz izoformu olan COX-2 enzimi üzerinde yoğunlaşır. Nitekim klinik veriler meloksikamın mide üzerindeki yan etkilerinin her iki COX enzimini de nonselektif olarak inhibe eden NSAİİ’lere göre daha düşük olduğunu göstermiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon : Meloksikamın oral yolla mutlak biyoyararlanımı intravenöz yola göre % 89’dur. Terapötik doz aralığında plazma düzeyleri verilen dozla orantılıdır. Aç karnına alındığında maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) 4-5 saatte oluşur. Bu da uzun süreli bir absorpsiyonu gösterir. Yinelenen dozlarda absorpsiyon hızının ve miktarının değişmemesi lineer farmakokinetik özelliğe sahip olduğunu gösterir. Yinelenen dozlarla 5 günde kararlı duruma erişilir.
 
Besin ve antasit etkileri : İlacın yağlı bir yemekle alınması absorpsiyon miktarını etkilemese de Cmax % 22 yükselir. Ortalama Cmax değerlerine 5-6 saatte erişilir. Antasitler meloksikam kinetiğini etkilemez. Meloksikam alımını yemek veya antasit alımına göre zamanlamaya gerek yoktur.
 
Dağılım :Meloksikamın ortalama dağılım hacmi (V55) 10 L’dir. Terapötik doz sınırları içinde plazma proteinlerine (en çok albümine) bağlanma oranı yaklaşık % 99.4’tür. Proteine bağlanma oranı plazma konsantrasyonuna göre değişmez. Plazmadaki meloksikamın % 90’ı değişmemiş molekül olarak bulunur.
Meloksikam, plazma konsantrasyonunun % 40 - % 50’si oranında sinovyal sıvıya geçer. Sinovyalde albümin düşük olduğundan serbest meloksikam konsantrasyonu plazmadakinden 2.5 kat daha yüksektir.
 
Metabolizma :Meloksikam hemen bütünüyle, farmakolojik olarak inaktif olan dört metabolitine metabolize olur. Ana metabolit olan 5-karboksi meloksikam (dozun % 60’ı) P450 sistemi tarafından bir ara metabolit olan 5-hidroksimetil meloksikam (dozun % 9’u)’ın oksidasyonu ile oluşturulur. Bu metabolik yol sitokrom P450 2C9 tarafından kontrol edilir. Verilen dozun % 16 ve % 4’ünü oluşturan diğer iki metabolitin peroksidaz enzimleriyle meydana gelmesi olasıdır.
 
Atılım :Meloksikam metabolitleri şeklinde eşit miktarda idrar ve feçes yoluyla atılır. Değişmemiş molekül çok az miktarlarda idrarla (% 0.2) ve feçes ile (% 1.6) çıkar. İlacın önemli bir miktarı safra ve barsak yoluyla atılır. Meloksikamın ortalama eliminasyon yarı ömrü (t1/2) 15-20 saattir ve dozun değişmesiyle bu süre değişmez. Bu da metabolik değişimin lineer olduğunu gösterir. Meloksikamın plazma klerensi 7-9 ml/dk’dır.
 
Özel Hasta Grupları :
 
Pediyatrik Hastalar : Meloksikamın farmakokinetiği 18 yaşından küçük hastalarda incelenmemiştir.
 
Geriyatrik Hastalar : Yaşlı (> 65 yaş) erkek hastalarda meloksikam farmakokinetiği gençlerdekinden farklı değildir. Yaşlı (³ 65 yaş) kadın hastalarda gençlere göre eğri altında kalan alan (EAA) % 47 ve Cmax % 32 daha yüksektir. Ancak yan etki profili yaşlı erkek ve kadınlarda aynıdır. Serbest plazma fraksiyonu kadınlarda erkeklere göre daha düşüktür.
 
Cinsiyet : Genç kadınlarda meloksikam plazma konsantrasyonları erkeklere göre biraz daha düşüktür.
 
Karaciğer Yetmezliği : Meloksikam 15 mg’lık oral tek doz olarak verildiğinde, hafif (Child-Pugh Klas I) ve orta (Child Pugh Klas II) derecede karaciğer yetmezliği olanlar ile sağlıklı gönüllülerin plazma konsantrasyonları arasında fark görülmez. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. İlerlemiş (Child-Pugh Klas II) karaciğer yetmezliği olanlarda meloksikamın farmakokinetiği araştırılmamıştır.
 
Böbrek Yetmezliği : Renal yetmezliği olan hastalarda meloksikamın total plazma konsantrasyonu azalır, total klerensi ise artar.
 
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCL > 15 ml/dk) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliğinde meloksikam kinetiği incelenmemiştir. İlacın bu hastalarda kullanılması önerilmez.
 
Hemodiyalizdeki hastalarda plazmada serbest meloksikam fraksiyonu sağlıklılara göre daha yüksektir. Hemodiyaliz, total plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Bundan ötürü diyaliz nedeniyle ek doz verilmesi gereksizdir. Meloksikam diyalizle kandan uzaklaştırılamaz.

Farmasötik Şekli

TABLET

Formülü

Her tablet; 15 mg Meloksikam içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) trombosit sayısını veya fonksiyonunu azaltan, hipoprotrombinemi yapan veya gastrointestinal ülserasyon ve hemoraji yapma potansiyeli yüksek ilaçlarla birlikte verilirse kanama riski artar.
 
MEKSUN’un salisilatlar veya diğer bir NSAİİ ile birlikte kullanılması GI kanama ve ülserasyon riskini arttırır, ayrıca ek bir terapötik fayda sağlamaz.
 
Kortikosteroidler, kortikotropin, potasyum drajeleri, alkol NSAİİ’lerle birlikte kullanılırsa GI kanama ve ülserasyon riski artar.
 
Antikoagülanlar, kumarin veya indandion deriveleri, heparin, trombolitik ajanlar (streptokinaz, urokinaz, alteplaz) NSAİİ’lerle verildiğinde kanama riski artar.
 
NSAİİ’ler renal prostaglandin yapımını inhibe ettiğinden böbrek fonksiyonu azalabilir. Sodyum ve su retansiyonu diüretik ve antihipertansif ilaçların etkisinde azalmaya yol açabilir.
 
Diüretik tedavisi sonucu kan hacminde ve renal kan akımında azalma sonucu akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
 
NSAİİ’lerin birlikte kullanıldığında angiotensin dönüştüren enzim (ADE) inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azalttığı bildirilmiştir.
 
Lityum tedavisi gören hastalarda NSAİİ’lerin kanda lityum konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir. Bu hastalarda lityumun kan seviyeleri yakından izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
 
NSAİİ’ler metotreksatın proteine bağlanmasını ve renal eliminasyonunu azaltarak kan konsantrasyonunu ve toksisitesini arttırır. Meloksikam tedavisi gören hastalarda yüksek dozda metotreksat enfüzyon tedavisi yapılmamalıdır. Meloksikam kesilerek ilacın vücuttan atılması beklenmelidir. Düşük dozda kronik metotreksat tedavisi gören hastalarda ise metotreksatın kan seviyeleri ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
 
Birlikte kullanılmaları halinde NSAİİ’ler siklosporinin renal eliminasyonunu azaltarak nefretoksisitesini arttırabilir.
 
Klinik araştırmalarda NSAİİ’lerin furosemid ve tiazid diüretiklerinin natriüretik etkilerini azalttıkları bildirilmiştir. Ancak meloksikam ile yapılan araştırmalarda böyle bir etki görülmemiştir. Bununla beraber MEKSUN diüretik alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

MEKSUN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
 
Meloksikama veya tabletteki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda,
 
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlardan herhangi birine karşı allerjisi olanlarda,
 
asetilsalisilik asit veya herhangi bir NSAİİ kullanımına bağlı olarak burun polipleri, bronkospazm (astım) ve ürtiker geçirenlerde.
 
MEKSUN ayrıca aktif peptik ülser; ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda,  15 yaşından küçük çocuklarda, gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

MEKSUN her hastada iyileşmeyi sağlayabilecek en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanılmalıdır.
 
Romatoid artrit tedavisi için MEKSUN’un mutad dozu günde bir kez tek doz halinde alınmak üzere 15 mg’dır. İstenilen terapötik cevap elde edildikten sonra bu miktar günde 7.5 mg’a indirilebilir. Osteoartrit tedavisi için mutad doz günde bir kez tek doz halinde alınmak üzere 7.5 mg’dır. İstenilen terapötik cevap alınamazsa bu miktar iki katına yani günde 15 mg’a çıkarılabilir. Ankilozan spondilit tedavisi için mutad doz günde bir kez 15 mg’dır.
 
MEKSUN için önerilen maksimum total günlük doz 15 mg’dır. Eğer tablet ve suppozituvar şekilleri birlikte kullanılıyorsa ikisinin toplam dozu günde 15 mg’ı geçmemelidir.
 
Yan etki ve istenmeyen etki riski yüksek hastalarda tedaviye günde 7.5 mg ile başlanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 7.5 mg’ı aşmamalıdır.

MEKSUN tabletleri yemek arasında bir miktar su veya başka bir içecekle yutulmalıdır

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MEKSUN 7.5 mg Fort Tablet, 30 tablet ve 10 tabletlik blisterlerde.

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MEKSUN 15 mg Tablet, 30 tablet ve 10 tabletlik blisterlerde.

Uyarılar/Önlemler

Aktif ülser hastalığı olanlarda veya üst gastrointestinal kanama geçirenlerde MEKSUN kullanılmamalıdır. Daha önce bu hastalıkları geçirmiş olanlarda MEKSUN kullanılması gerekiyorsa bir anti-ülser tedavisi uygulanmalıdır.
 
Prostaglandinler normal böbrek fonksiyonu için gerekli olduğundan bunların inhibisyonu özellikle hipovolemik hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle MEKSUN efektif kan hacminin azaldığı ve hipovolemi riski taşıyan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği, siroz, dehidrasyon, cerrahi müdahale, nefrotik sendrom, diüretik kullanımı hallerinde dikkatle kullanılmalı, böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. NSAİİ’ler nadiren nefrit, nefroz, renal medulla nekrozuna neden olabilir. İlerlemiş böbrek yetmezliğinde doz günde 7.5 mg’ı geçmemelidir. Kreatinin klerensi > 25 ml/dk ise doz azaltılması gerekmez.
 
MEKSUN hemorajik diyatezi (hemofili, koagülasyon ve trombosit fonksiyonu bozuklukları) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskini arttırır.
 
MEKSUN tedavisi sırasında serum transaminaz düzeylerinde hafif ve geçici değişmeler görülebilir. Bunlar kalıcı ve ileri derecede olduğu takdirde tedavi kesilmelidir. Klinik olarak stabil karaciğer sirozunda doz azaltılması gerekmez.
 
MEKSUN yaşlı ve debil hastalarda, diabetes mellitus, alkolizm, ödem, hipertansiyon, hipovolemi, sepsis varsa dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik Hastalarda Kullanım :Meloksikamın 18 yaşından küçük hastalarda güvence ve etkinliği belirlenmiş değildir.
 
Geriyatrik Hastalarda Kullanım : Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi meloksikam da yaşlı (³ 65 yaş) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :
 
Gebelikte Kullanım : Gebelik kategorisi C’dir.
 
Deneysel araştırmalarda meloksikam ile konjenital malformasyon ve embriyotoksisite etkileri göstermiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Meloksikam gebelikte ancak potansiyel faydası fetus için potansiyel riske göre üstünse kullanılmalıdır.

 Laktasyonda Kullanım :

 Deneysel araştırmalarda meloksikamın plazmadakinden daha yüksek konsantrasyonlarda süte geçtiği saptanmıştır. İnsanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak insanlarda birçok ilaç süte geçtiğinden emziren anneler ya meloksikamı ya da emzirmeyi bırakmalıdır.
 
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
 
MEKSUN’un motorlu araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. İlaç alındığında baş dönmesi, uyuklama, görmede bulanıklık gibi etkilere neden oluyorsa araç ve makine kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik araştırmalarda günde 7.5 mg veya 15 mg meloksikam ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlarla meloksikam arasındaki nedensellik bağı kesin olarak belirlenmiş değildir :
 
Gastrointestinal sistem : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, konstipasyon, dispepsi, meteorizm, gastrik ve duodenal ülser, özofajit, gastrointestinal kanama, kolit, geçici transaminaz veya bilirubin yükselmesi.
 
Kardiyovasküler sistem : Ödem, hipertansiyon, çarpıntı, kızarma (flushing).
 
Hematolojik : Anemi, lökopeni, trombositopeni.
 
Solunum : Akut astma (bronkospazm)
 
Dermatolojik : Pruritus, ürtiker, deri döküntüsü, stomatit, fotosensitizasyon.
 
Merkezi sinir sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı, tinnitus, bulanık görme, başta hafiflik, kulak çınlaması
 
Urogenital : Serum kreatinin veya üre değerlerinde yükselmeler.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.