Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka MELOX
Etken Madde Kodu SGKFCW-MELOKSIKAM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AC06
ATC Açıklaması Meloksikam
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A09624
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 8,9 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,21 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 4,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E039A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada > 25 ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez.Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı

Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır. Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Endikasyonlar

MELOX, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılan bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır :

  • Romatoid artritin semptomatik tedavisi
  • Ağrılı osteoartritin (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) semptomatik tedavisi
  •  Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi

Farmakodinamik Özellikler

Meloksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu hayvanlarda gösterilmiş bulunan, enolik asit sınıfından bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır. Meloksikam, bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuar etki göstermiştir. Meloksikamın enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinleri inhibe etmesi, anlatılan bu etkileri açıklayan ortak bir mekanizma olabilir. Meloksikamın ülserojen dozuyla ve antienflamatuar etki sağlayan dozuyla ilgili olarak sıçanlardaki adjuvan artritinde yapılan karşılaştırmalar, bu ilacın nonsteroid antienflamatuar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün terapötik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe etmiştir.

Bu artmış ilaç emniyeti profilinin COX-1’den daha çok COX-2’nin selektif olarak inhibe edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikamın COX-1’den ziyade COX-2’yi selektif olarak inhibe ettiği, kobay makrofajları, sığır aort endotel hücreleri (COX-1 aktivitesinin test edilmesi amacıyla), fare makrofajları (COX-2 aktivitesinin test edilmesinde) ve cos-hücrelerinde yapılan rekombinan insan enzimleri gibi çeşitli hücre sistemlerinde in-vitro gösterilmiştir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1 inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı, gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların insidansının, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Meloksikam, peroral kullanım sonrası iyi oranda (%89) emilir. Besinlerle birlikte alınması, emilimde değişiklik yapmaz. Peroral 7.5 ve 15 mg’lık dozlardan sonraki ilaç konsantrasyonları dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3-5 gün içerisinde elde edilir. Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer. Plazmadaki meloksikamın %99’undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantasyonlarında meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine ulaştıktan sonra Cmax / Cmin (doz öncesi) konsantrasyonlar arasındaki farklar 7.5 miligramlık dozlarda 0.4-1.0 mcg/ml; 15 miligramlık dozlarda

0.8-2.0 mcg/ml arasında değişir.

Meloksikam sinovyal sıvıya iyi geçer ve burada, plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşır.

Meloksikam, büyük oranda metabolize olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır. Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarda bulunur. Meloksikamın metabolizmasında başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur ve metabolitlerin yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon yarı-ömrü 20 saattir.

Ne karaciğer yetmezliği ne de hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkiler.

Plazma klirensi ortalama 8 ml/dakikadır ve yaşlılarda daha azdır. Dağılım hacmi düşük olup ortalama 11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya %30-40 kadar değişiklik gösterebilir.

Farmasötik Şekli

TABLET

 

Formülü

Her bir tablet 7.5 mg meloksikam içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Salisilatlar dahil olmak üzere yüksek doz nonsteroid antienflamatuar ilaçlar : En az iki nonsteroid antienflamatuar ilacın birlikte verilmesi, sinerjik etki göstererek gastrointestinalülserasyon ve kanama riskini artırabilir.

Oral antikoagülanlar, tiklopidin, sistemik olarak verilen heparin, trombolitikler : Kanama riskinde artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa antikoagülan ilaçların etkileri yakından izlenmelidir.

Lityum : Nonsteroid antienflamatuar grubu ilaçların plazma lityum düzeylerini yükselttikleribildirilmiştir. MELOX FORT tedavisi başlangıcında, dozaj ayarlanması sırasında ve MELOXFORT tedavisinden sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Metotreksat : MELOX FORT, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar gibi metotreksatınhematolojik toksisitesini artırabilir. Bu durumda kan sayımının yakından izlenmesi önerilir.

Doğum kontrol önlemleri : Nonsteroid antienflamatuar ilaçların uterus-içi doğum kontrolönlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir.

Diüretikler : Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisine, akut böbrek yetmezliği riski eşlik eder. MELOX FORT ve diüretik kullanmakta olan hastalarda dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir.

Antihipertansifler (beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi) : Nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu, antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir.

Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur.

Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin mediatörlüğüyle ortaya çıkan etkileri üzerinden, siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.

Meloksikam ile birlikte antasid, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir. Oral antidiabetiklerle etkileşim olasılığı, gözden uzak tutulmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlarda kullanılmamalıdır. Asetil salisilik asitle ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır.

MELOX FORT, asetil salisilik asit veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar verildikten sonra astım belirtileri, burun polipleri, anjiyo-ödem veya ürtiker gelişmiş hastalara verilmemelidir.

Ayrıca ;

  • Aktif peptik ülserasyonda,
  • Ağır karaciğer yetmezliğinde,
  • Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde,
  • Çocuklar ve 15 yaşından küçük olan adölesan çağındakilerde,
  • Gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Romatoid artrit: Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’a indirilebilir.

Osteoartrit : Günde 7.5 mg. Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg’a yükseltilebilir.

Ankilozan spondilit : Günde 15 mg.

Advers reaksiyon (yan etki) riski yüksek olan hastalarda : Tedaviye günde 7.5 miligramla başlayın. 

Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında : Günlük doz 7.5 miligramı aşmamalıdır.

 

Tüm ağrılı olgularda ağrının şiddetine göre doz hekim tarafından belirlenmelidir ancak MELOX’un önerilen maksimum günlük dozu 15 miligramdır.

Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.

Tabletler yemeklerde, suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MELOX FORT 15 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Barbaros Bulvarı  76-78

34353   Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

06.10.1999     193 / 69

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden uzakta, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MELOX 7.5 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anamnezinde gastrointestinal sistemin yukarı bölümünde hastalık hikayesi bulunan ve antikoagülan kullanmakta olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.

Peptik ülserasyon veya gastrointestinal kanama görüldüğü takdirde meloksikam tedavisi durdurulmalıdır. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, böbrek perfüzyonunun normal sınırlar arasında devam ettirilmesini destekleyici rol oynayan renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tedavinin durdurulmasından sonra tipik olarak tedavi öncesindeki duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik renal dekompansasyona neden olabilir.

 

Dehidratasyon gelişmiş olan hastalarla konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik böbrek hastalığı bulunan vakalar, diüretik kullananlar ya da hipovolemiyle sonuçlanabilecek büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı hastalar bu tip reaksiyon risklerinin artmış olduğu vakalardır. Bu hastalardaki nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla tedavinin başlangıcında, diürez hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ender olarak interstisyel nefrit, glomerulonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendrom nedeni olabilir. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada > 25 ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez. Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz düzeylerinin veya karaciğer fonksiyonunu gösteren diğer parametrelerin yükseldiği, zaman zaman bildirilmiştir. Bu yükselmeler hemen her zaman için hafif ve geçicidir. Eğer anormallik şiddetli veya kalıcıysa meloksikam tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır. Klinik bakımdan stabil olan karaciğer sirozu vakalarında doz azaltılması gerekmez.

Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir.

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili olarak yapılmış özel bir çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi ve göz kararması gibi advers etkiler ortaya çıkarsa, hastanın bu gibi aktivitelerden kaçınması önerilir.

Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme

Klinik öncesi testlerde herhangi bir teratojen etki görülmemiş olmakla birlikte MELOX, gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
 
Gastrointestinal : Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz bulunması, ishal (%1’den daha sık), transaminazlar ve bilirubin düzeyleri gibi karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskopik gastrointestinal kanama (%0.1-1 arasında), kolit (%0.1’den daha seyrek).
 
Hematolojik : Anemi (%1’den daha sık). Kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit formülü değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Miyelotoksik bir ilacın ve özellikle de metotreksatın birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesi açısından zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir (%0.1-1 arasında).
 
Dermatolojik : Kaşıntı, deri döküntüsü (%1’den daha sık); stomatit, ürtiker (%0.1-1 arasında); fotosensitizasyon (%0.1’den daha seyrek).
 
Respiratuar : Aspirin veya meloksikam dahil diğer nonsteroid antienflamatuar ilaç verilen bazı hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir (%0.1’den daha seyrek).
 
Merkezi Sinir Sistemi : Sersemleme hissi, baş ağrısı (%1’den daha sık); baş dönmesi, kulak çınlaması, göz kararması (%0.1-1 arasında).
 
Kardiyovasküler : Ödem (%1’den daha sık); kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride kızarma (%0.1-1 arasında).
 
Ürogenital :Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anormallikler, serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinin yükselmesi (%0.1-1 arasında).
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ