Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Marka MENOPUR
Etken Madde Kodu SGKFD0-MENOTROPIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu G03GA02
ATC Açıklaması İnsan menopozal gonadotropin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A09693
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 346,43 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 280,14 TL (13 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 17,73 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E362A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

HMG ile tedavi, overlerin aşırı uyarılmasına neden olabilir. Bununla birlikte, bu durum, ovülasyonun indüklenmesi için HCG uygulandıktan sonra klinik olarak ortaya çıkar.

 

Fazla miktarda steroid salgılanması ve abdominal ağrının eşlik ettiği overlerin hafif büyümesi, (over büyüklüğü 5-7 cm), aşırı uyarılma hafif ise (düzey I) tedavi gerekli değildir. Hasta bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

 

Abdominal semptomlar, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği over kistleri (over büyüklüğü 8-10 cm) ile aşırı uyarılma  (düzey II) mevcut ise, klinik gözetim ve semptomatik tedavi, ve yüksek hemoglobin konsantrasyonu durumunda, hacmin intravenöz olarak yerine konması gerekir.

 

Asit, hidrotoraks, karında şişlik, abdominal ağrı, dispne, tuz tutulması, hemoglobin konsantrasyonu, artan kan vizkositesi ve tromboembolizm tehlikesi yaratan trombosit agregasyonunun eşlik ettiği büyük over kistleri (over büyüklüğü 10 cm’den fazla) ile ciddi aşırı uyarılma (düzey III) oluştuğunda, hasta hastaneye yatırılmalıdır.

Endikasyonlar

  •  Hipo veya normogonadotropik over yetersizlikleri olan kadınlarda kısırlık tedavisinde kullanılır (follikül büyümesinin uyarılması).
  •  Hipo veya normogonadotropik hipogonadizm olan erkeklerde kısırlık tedavisi (HCG ile birlikte, spermatojenezin uyarılması).

Farmakodinamik Özellikler

Menotropin, over ve testisleri doğrudan etkiler. Menotropin’in gametotropik ve steroidojenik etkisi vardır.

 

7-12 gün uygulanan menotropinler, primer over yetmezliği olmayan kadınlarda over foliküler büyümeyi sağlar. Birçok durumda menotropinler ile tedavi, sadece foliküler büyüme ve olgunlaşma ile sonuçlanır. Yeterli folüküler olgunlaşma oluştuğunda, ovülasyonu indüklemek için hCG verilmelidir. FSH, LH etkisi altında Teka hücrelerinden kaynaklanan androjenlerin aromatizasyonunu sağlayarak granüloza hücrelerinde estradiol üretimini arttırır.

 

Testislerde, FSH, prematüre Sertoli hücrelerinin olgunlaşmasını indükler. Esas olarak seminal kanalların olgunlaşmasına ve spermlerin gelişimine neden olur. Bununla birlikte, testislerde yüksek androjen konsantrasyonu gereklidir ve HCG ile yapılan bir ön tedavi ile sağlanabilir.

Farmakokinetik Özellikler

HMG, oral olarak etkili değildir ve I.M. veya S.C. olarak uygulanmalıdır. HMG’nin biyolojik aktivitesi esas olarak FSH ve LH içeriğine bağlıdır. I.M. ve S.C. uygulamayı takiben Menopur™’un farmakokinetiği spesifik olarak test edilmiştir. Maksimum FSH serum düzeyine, I.M. enjeksiyondan 6-48 saat sonra ve S.C. enjeksiyondan 6-36 saat sonra ulaşılmıştır. Bundan sonra, serum düzeyi 56 saat (I.M.) ve 51 saat (S.C.) yarı ömür ile azalır.

Menopur® S.C. veya I.M’in çoklu dozundan sonra serum LH konsantrasyonları düşük ve değişkendir.

 

Uygulanan HMG çoğunlukla renal olarak atılır.

Farmasötik Şekli

Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

Formülü

Liyofilize toz içeren bir flakonda: 75I.U.FSH (follikül stimüle eden hormon) ve 75I.U.LH’a (luteinizan hormon) tekabül eden yüksek derecede saflaştırılmış (HP) menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) vardır.

 

1 ml çözücü içeren bir ampulde: 1ml izotonik sodyum klorür solüsyonu bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Kısır erkeklerde HMG, HCG ile bir arada enjekte edilebilir.

Kontraendikasyonlar

Menopur™ gonadotropinlere ve laktoza hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır. 

 

Kadınlarda:

  • Gebelik,
  • Over büyümesi veya polikistik over sendromunun neden olmadığı kistler,
  • Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar,
  • Uterusta, overde ve memede tümör. 

Erkeklerde:

  • Prostat kanseri,
  • Testislerde tümör.  

HMG ile tedaviye başlamadan önce aşağıdaki durumlar tedavi edilmelidir:

  • Tiroid bezi ve suprarenal bezin korteksinde disfonksiyon,
  • Hiperprolaktinemi,
  • Hipofiz bezinde veya hipotalamusda tümör.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Ambalajın içindeki çözücü ile çözüldükten sonra I.M. ya da S.C. olarak uygulanır.

 

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, aşağıdaki dozlarda uygulanır:

 

Kadınlarda kısırlık:

 

Normo veya hipogonadotropik kadınlarda folliküllerin büyümesini başlatmak için verilen HMG dozu, hastaya göre değişir. Verilecek doz over sekresyonuna bağlıdır, bu overlerin ultrason ile muayenesi ve östradiol düzeylerinin ölçülmesi ile kontrol edilir. Eğer HMG dozu, verilen kişiye çok gelirse, mültipl, ünilateral veya bilateral follikül büyümesi olabilir.

 

HMG, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanır ve genellikle tedaviye günlük doz, 75-150 I.U. FSH’a tekabül edecek şekilde başlanır. Eğer, overler cevap vermezse, dozaj, östradiol salgısında yükselme ve folliküllerde büyüme olana kadar yavaş yavaş yükseltilir. Aynı dozda HMG ile tedavi, ovülasyon öncesi östradiol serum düzeyleri sağlanana kadar devam ettirilir. Eğer bu düzey çok çabuk yükselirse, doz azaltılmalıdır. Ovülasyonu başlatmak için 5.000 veya 10.000 I.U. HCG, son HMG uygulamasından 1-2 gün sonra adale içine enjekte edilir.

 

Not:Eğer uygulanan HMG dozu hastaya yüksek gelirse, daha sonra verilen HCG overleri aşırı uyarabilir.

 

Erkeklerde sterilite:

 

Başlangıçta, haftada, 3x1000-3000 I.U. HCG/hafta uygulanır. Normal testesteron serum düzeyleri sağlandığında, bir kaç ay, ek olarak, haftada bir HMG intramüsküler olarak uygulanır, verilecek olan doz: 3x75-150 I.U. FSH + 75-150 I.U. LH’dır.

Ruhsat Sahibi

FERRING İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza, No: 255 A Blok Kat: 13

Maslak 34398 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.07.2006 tarih ve 120/63 sayılı

Saklama Koşulları

Menopur®, ışıktan korunarak, 25° C’nin altında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Enjeksiyon için Toz İçeren 5 adet flakon ve 5 ampul çözücü

Uyarılar/Önlemler

Menopur, gebe hastalara verilmemelidir. Anormal genital kanaması olan hastalarda, meme, uterus, prostat, yumurtalık veya testislerin hormon duyarlı tümörler veya over kistler veya polikistik over sendromunun neden olmadığı over kistleri veya bunların büyümesinde kullanılmamalıdır. Menopur ile tedaviye başlamadan önce, infertilite nedenleri olarak hipofiz veya hipotalamik lezyonlar, adrenal veya tiroid bozuklukları ve hiperprolaktineminin ortadan kaldırılması için uygun şekilde tedavi edilmesi gerekir. Over büyümesi yaşayan hastalar, ruptüre olma riski taşırlar. Pelvik muayeneden kaçınılmalı veya dikkatle yapılmalıdır. Böyle bir risk mevcut iken cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.

 

Overleri istemeden aşırı uyarılmış kadınlarda ovülasyonu başlatmak için HCG uygulanmamalıdır.

 

Kadınların kısırlık tedavisinde, menotropin verilmeden önce overlerin etkinliği kontrol edilmelidir (ultrasonografi ve serumda östradiol düzeyleri). Tedavi sırasında, uyarılma olana kadar bu testler gün aşırı veya iki günde bir yapılmalıdır. Serviks indeksi kullanılarak over reaksiyonu ölçülebilir. Tedavi sırasında hastanın yakın takibi şarttır. İstemeden aşırı uyarılma olursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:

Gebelik kategorisi: X

Menopur, gebelerde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üretim Yeri

Ferring GmbH

Kiel - Almanya

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kadınlarda
Pulmoner ve vasküler komplikasyonlar, over hiperstimülasyon sendromu, hemoperiton, adnexal torsion, hafiften ortaya değişen over büyümesi, over kistleri, abdominal ağrı, Menopur’a duyarlılık, gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, şişkinlik), ağrı, döküntü, şişkinlik ve/veya enjeksiyon bölgesinde irritasyon, deri döküntüleri, baş dönmesi, taşıkardi, dispne, takipne görülebilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız).
Aşağıdaki olaylar, Menopur tedavisinden sonra oluşan gebeliklerde rapor edilmiştir:
Ektopik gebelik, konjenital anomali
Erkeklerde
Menopur tedavisi sırasında bazen jinekomasti, göğüste ağrı, mastir, bulantı, anormal lipoprotein fraksiyonu, anormal SGOT ve SGPT oluşabilir.
 
HMG ile tedavide sık sık aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Bununla beraber, bu durum, daha çok HCG’nin ovülasyonu indüklemesi için uygulanmasından sonra klinik olarak ortaya çıkar. Bu durumda büyük over kistleri oluşur ve rüptüre olarak karın içi kanamalara neden olur. Buna ek olarak, karın boşluğunda sıvı birikimi (asit), göğüs boşluğunda sıvı birikimi (hidrotoraks), idrarda azalma (oligüri), kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve kan pıhtısıyla kan damarlarının tıkanması (tromboembolik olay) olabilir. Aşırı uyarılmanın ilk belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler, karın ağrısı, karnın altında ele gelir büyümedir (sonografik olarak tespit edilir). Gebelikle beraber bu yan etkiler şiddetlenebilir ve uzun süre devam eder, hayatı tehdit edecek nitelikte olabilir.
 
HMG ile tedavi sırasında istenmediği halde birden çok gebelik olabilir.
 
Çok ender olarak uzun süreli tedavi, antikor oluşumuna neden olarak tedaviyi etkisiz kılabilmektedir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.