Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Dem Medikal Ve Ecza Deposu San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka MEROZAN
Etken Madde Kodu SGKFD7-MEROPENEM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DH02
ATC Açıklaması Meropenem
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A10971
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 35,01 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,24 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 16,43 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Türü: Tip-I kauçuk tıpa üzerine alüminyum kapşonlu, tip-III cam flakon
Takdim Şekli: 1 adet cam flakon/kutu veya 10 adet cam flakon/kutu

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Herhangi bir veri mevcut değildir. Ancak MEROZAN’ın araç ve makina kullanma yeteneğini etkilemesibeklenmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MEROZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Meropenem’e, penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
 
MEROZAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer çocuğunuz veya siz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
 
  • Gıdalara, boyalara, katkı maddelerine veya herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlığınız varsa,
  • Böbrek yetersizliğiniz varsa ve böbrek fonksiyonunu baskılayan başka rahatsızlığa sahipseniz,
  • Mide-barsak sistemi hastalığınız, özellikle kolit geçmişiniz varsa,
  • Kullanmakta olduğunuz ilaçlar ile bir etkileşim varsa,
  • Şayet gebeyseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız ya da emzirme dönemindeyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
MEROZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEROZAN’ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • MEROZAN’ın hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MEROZAN süt veren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
MEROZAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
 
 
MEROZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MEROZAN bileşimindeki yardımcı madde olarak sodyum karbonat bulunmakta olup, her dozunda 7.8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte birlikte kullanımı
MEROZAN’ın probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, MEROZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa MEROZAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Ciddi deri döküntüsü, kaşıntı veya deri üzerinde kurdeşen
  • Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer kısımlarında şişlikler
  • Sık nefes alma, hırıltılı ve/veya güçlükle nefes alma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MEROZAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Beklenmeyen bir anda nefessiz kalma
  • Kırmızı veya kahverenkli idrar meydana gelmesi
  • Psödomembranöz kolit (karın ağrısı, ishal, ateş ve dışkıda kanlı sümüklü salgı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın
 
  • Baş ağrısı
  • Bakteri enfeksiyonu
  • Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
  • Cilt ülseri, aşırı terleme
  • Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma
Yaygın olmayan
 
  • Kansızlık
  • Uykusuzluk, aşırı huzursuzluk ve gerilim, istem dışı kasılmalar, baş dönmesi, sinirlilik, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, halsizlik
  • Kalp atımında hızlanma, hipertansiyon, kalp atımında yavaşlama, hipotansiyon, bayılma
  • Öksürükte artış
  • İştah azalması, gaz birikmesi, karaciğer yetmezliği, hazımsızlık
  • İdrar yaparken ağrı, idrar tutamama; enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem
  • El ve parmaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı oluşması
  • Mantarların neden olduğu ağız veya vajina enfeksiyonları
  • Toplardamarlarda pıhtılaşma sonucu oluşan iltihaplanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  • Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg,
  • Karın içi enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 1 g,
  • Bakteriyel menenjitte: 8 saatte bir 2 g.
Enfeksiyon etkeni organizmanın MEROZAN’a duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yaptırınız.
 
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.
 
Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerasyonu saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez.
Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur.
 
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi değerleri 50 ml/dk’dan yüksek olanlarda genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz hekim tarafından ayarlanır.
MEROZAN kan diyalizi ile temizlenir. MEROZAN tedavisine devam edilmesi gerekli ise, kan diyalizi işleminden sonra gerekli doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre hekim tarafından belirlenir.
Periton diyalizi uygulanan hastalarda MEROZAN kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MEROZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROZAN kullandıysanız:
Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.
Tedavisi:Doz aşımı tedavisi belirtilere yönelik olmalıdır. Normal bireylerde böbrekler tarafından hızla atılım olur. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ise meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.
MEROZAN’ı almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MEROZAN’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MEROZAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar MEROZAN ile tedaviye son vermeyiniz.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
MEROZAN; karbapenem antibiyotik grubundan olan meropenem etkin maddesi içerir. Bu antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etki gösterirler.
 
MEROZAN’ın ambalajı, 1 adet flakon veya 10 adet flakon şeklindedir.
 
MEROZAN, enjeksiyon yolu ile aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
  • Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar,
  • Bakteriyel menenjit (Sadece 3 aylık ya da daha büyük pediyatrik hastalar),
  • Karın içi enfeksiyonları.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MEROZAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROZAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEROZAN'ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan MEROZAN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
MEROZAN 500 mg enjektabl toz içeren flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar.
Probenesid ile birlikte uygulanmayan MEROZAN’ın gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MEROZAN’ın probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.
MEROZAN serum valporik asit seviyelerini düşürebilir. Bazı hastalarda subterapötik seviyelere erişilebilir. Bununla birlikte potansiyel ilaç etkileşmeleri ile ilgili spesifik veri mevcut değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.

Tedavi:
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.

Etkin Maddeler

Meropenem trihidrat (500 mg anhidr meropenem’e eşdeğer) 570 mg/flakon

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer beta laktam antibakteriyel (karbapenem grubu) ilaçlar
ATC kodu: J01DH02
 
Meropenem, geniş spektrumlu karbapenem antibiyotiktir.
Meropenem, yaşamsal önem taşıyan bakteri hücre duvarı sentezini durdurarak bakterisit etki gösterir. Bakteri hücre duvarından kolayca penetre olarak ‘Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) ulaşır. Minimum bakterisit konsantrasyonları çoğunlukla minimum inhibitör konsantrasyonları ile aynıdır. Bakteri testlerinin % 6’sında, MBC:MIC oranları 2 veya daha azdır.
 
Meropenem duyarlılık testlerinde stabildir ve bu testler normal rutin metodlarla yürütülebilir.
İn-vitro testler, meropenemin çeşitli antibiyotiklerle sinerjik etkili olduğunu göstermiştir.
In-vitro ve in-vivo testlerle meropenemin post-antibiyotik etkili olduğu tespit edilmiştir.
 
Meropenemin invitro antibakteriyel spektrumu klinik olarak önemli olan gram pozitif ve gram negatif, aerobik anaerobik bakteri suşlarının büyük bir kısmını kapsar.
 
Antimikrobiyal aktivitesi:
 
Aerobik ve fakültatif Gram pozitif mikroorganizmalar
  • Enterococcus faecalis (Vankomisin’e dirençli suşlar hariç)
  • Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suşlar)
  • Streptococcus agalactiae
  • Streptococcus pneumoniae (Penisiline duyarlı suşlar)
  • Streptococcus pyogenes
  • Viridans streptokoklar
Aerobik ve fakültatif Gram negatif mikroorganizmalar
  • Escherichia coli
  • Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten)
  • Klebsiella pneumoniae
  • Neisseria meningitidis
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Proteus mirabilis
Anaerobik mikroorganizmalar
  • Bacteroides fragilis
  • Bacteroides thetaiotamicron
  • Peptostreptococcus species

Aşağıdaki mikroorganizmaların en azından % 90’ının in vitro MIC değerinin, meropenem için öngörülen duyarlılık kırılma noktasından daha az veya buna eşit olduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bununla beraber meropenem’in bu mikroorganizmalara bağlı gerçekleşen klinik enfeksiyonları tedavi etmedeki güvenirliği ve etkinliğine dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar henüz yayınlanmamıştır.

Aerobik ve fakültatif gram-pozitif mikroorganizmalar
  • Staphylococcus epidermidis
Aerobik ve fakültatif gram negatif mikroorganizmalar
  • Acinetobacter species
  • Aeromonas hydrophila
  • Campylobacter jejuni
  • Citrobacter diversus
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter cloacae
  • Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli, non-beta laktamaz üreten suşlar (BLNARsuşlar)
  • Hafnia alvei
  • Klebsiella oxytoca
  • Moraxella catarrhalis (beta laktamaz ve non-beta laktamaz üreten suşlar)
  • Morganella morganii
  • Pasteurella multocida
  • Proteus vulgaris
  • Salmonella species
  • Serratia marcescens
  • Shigella species
  • Yersinia enterocolitica
Anaerobik mikroorganizmalar
  • Bacteroides distasonis
  • Bacteroides ovatus
  • Bacteroides uniformis
  • Bacteroides ureolyticus
  • Bacteroides vulgatus
  • Clostridium difficile
  • Clostridium perfringens
  • Eubacterium lentum
  • Fusobacterium species
  • Prevotella bivia
  • Prevotella intermedia
  • Prevotella melaninogenica
  • Porphyromonas asaccharolytica
  • Propionibacterium acnes
 
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
 
Emilim:
MEROZAN’ın sağlıklı deneklerde, tek dozunun 30 dakikalık intravenöz infüzyonu sonucu doruk plazma seviyeleri; 250 mg doz için 11 µg/ml, 500 mg için 23 µg/ml ve 1 gram için 49 µg/ml civarındadır. Buna rağmen uygulanan doz ile hem Cmaks hem de EAA arasında kesin bir farmakokinetik orantı yoktur. Ayrıca 250 mg ile 2 gram doz aralığında plazma klirensinde 287 ml/dk.dan 205 ml/ dk.ya bir düşüş gözlenmiştir.
MEROZAN’ın sağlıklı deneklerde 5 dakikalık intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanması sonucu doruk plazma seviyeleri 500 mg doz için 52 µg/ml ve 1 g.lık doz için 112 µg/ml’dir.
 
500 mg.lık IV doz uygulamasından 6 saat sonra meropenem plazma seviyeleri 1 µg/ml veya bunun daha altındaki değerlere düşmüştür.
 
Dağılım:
Meropenemin plazma proteinine bağlanması % 2 civarındadır.
Meropenem, bakteriyel menenjiti olan hastaların beyin-omurilik sıvısı da dahil olmak üzere, vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna iyi penetre olur ve bakterilerin çoğunu inhibe etmek için gerekenden yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
 
Biyotransformasyon:
Meropenemin tek metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktiftir.
 
Eliminasyon:
Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde meropenemin yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
12 saatte, uygulanan dozun yaklaşık % 70’i idrarla değişmeden atılır. Bu süreden sonra idrarla meropenem atılımı son derece azdır. 500 mg’lık dozun uygulanmasından 5 saat sonra meropenemin üriner konsantrasyonları 10 µg/ml’nin üzerinde bulunmuştur. Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde 500 mg veya 1 gramlık dozun her 8 saatte bir uygulanması sonucu plazma veya idrarda herhangi bir birikme oluşmamıştır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar
Çok dozlu uygulamada meropenemin farmakokinetik özellikleri değişmemektedir.
 
Hastalardaki karekteristik özellikler:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmaları, meropenemin plazma klirensinin, kreatinin klirensiyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı bulunan hastalarla yapılan farmakokinetik çalışmalar, karaciğer hastalığının meropenemin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarla yapılan çalışmalar, meropenemin çocuklardaki farmakokinetiğinin yetişkinlere benzer olduğunu göstermiştir. 2 yaşın altındaki çocuklarda, meropenemin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5-2.3 saattir ve farmakokinetiği 10-40 mg/kg arasındaki doz sınırında doğrusaldır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, meropenemin plazma klirensinde yaşla birlikte azalan kreatinin klirensiyle ilişkili bir azalma olduğunu göstermiştir.
 
Farmasötik Form

Steril enjeksiyonluk toz
Beyazdan açık sarıya kadar değişen renklerde kristalize toz

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MEROZAN için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
MEROZAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal gelişim üzerinde herhangi bir yan etki oluşmadığını göstermemektedir. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MEROZAN gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Meropenem'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, meropenem'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEROZAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEROZAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 12.03.2009
Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:
Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
 
Bunlar; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın :Sepsis
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
(Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir. Kısmi tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir)
Yaygın :Geri dönüşümlü trombositemi
Yaygın olmayan:Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi, eozinofili
Bilinmiyor:Lökopeni, nötropeni, agranülositoz
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Anjiyoödem ve anaflaksi belirtileri
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan:Periferal ödem, hipoksi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Başağrısı
Yaygın olmayan:Uykusuzluk, Ajitasyon/deliryum, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, asteni
 
Kardiyak/Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:Kalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokart infarktüsü, pulmoner embolizm, bradikardi, hipotansiyon, bayılma
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın:Apne
Yaygın olmayan:Solunum bozuklukları, dispne, plevral efüzyon, astım, öksürükte artış, akciğer ödemi
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
Yaygın olmayan:Oral kandidiyaz, anoreksi, kolestatik sarılık, gaz birikmesi, karaciğer yetmezliği, dispepsi, barsak tıkanması, gastrointestinal kanama, melanoraji, hemoperitoneum
Bilinmiyor:Psödomembranöz kolit
 
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan:Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış; bilirubin, trombositler ve eozinofillerde artış; trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma; protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın :Deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, cilt ülseri, aşırı terleme
Bilinmiyor:Ürtiker, eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:Dizüri, böbrek yetmezliği, vajinal kandidiyaz, idrar tutamama, kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın:Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, şok
Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem, flebit/tromboflebit
Çok seyrek:Aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Pediyatrik popülasyon:
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın :Bakteriyel enfeksiyonlar
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:Bulantı, kusma, diyare, oral kandidiyaz, glosit
 
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan:Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış, bilirubinde artış, trombositlerde ve eozinofillerde artış, trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma, protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın :Deri döküntüsü
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:Kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Meropenem trihidrat (500 mg anhidr meropenem’e eşdeğer) 1570 mg /flakon

Yardımcı madde:
bkz. Yardımcı maddelerin listesi

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar meropenemin böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Bu çalışmalarda meropenem sadece yüksek doz düzeylerinde (500 mg/kg) nefrotoksik etkiler göstermiştir. Merkezi sinir sistemi üzerinde sadece 2000 mg/kg.dan daha yüksek dozlarda, farelerde konvülziyon ve köpeklerde kusma gözlenmiştir. Uygulanan 5 testte herhangi bir mutajenik potansiyel; fareler ve maymunlarda olası en yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda, üretkenlik ve teratojenik toksisiteye ilişkin bir kanıt bulunamamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sırasında, genç hayvanlarda, yetişkin hayvanlara göre meropeneme artan bir duyarlık görülmemiştir.

Kontrendikasyonlar
MEROZAN; meropenem’e, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
MEROZAN 500 mg enjektabl toz içeren flakon
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Meropenem uygulaması sırasında ciddi ve bazan fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle meropenem tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
 
İ.v. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için için gerekli ömlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.
 
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.
 
Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MEROZAN kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
 
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. Bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir.
 
Nöbet ve diğer santral sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir.
 
Metisilin’e dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.
 
Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MEROZAN ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
MEROZAN kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını gözönüne almak önem taşır. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
 
Psödomembranöz kolit tanısının ardından terapötik önlemler hemen başlatılmalıdır. Hafif seyreden psödomembranöz kolitin tedavisi için ilaç kullanımına son verilmesi yeterlidir. Orta düzeyden ciddiye kadar olan durumlarda ise sıvı ve elektrolit ve protein desteği ile Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.
 
MEROZAN potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Kullanım şekli ve doza bakınız).
 
MEROZAN bileşimindeki yardımcı madde olarak sodyum karbonat bulunmakta olup, her dozunda 7.8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
 
Yetişkinler:
Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.
 
Önerilen Günlük Dozlar
 
  • Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg,
  • Karın içi enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 1 g,
  • Bakteriyel menenjitte: 8 saatte bir 2 g.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Pseudomonas aeuriginosa’ya bağlı alt solunum yolu enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen, durumu kritik olan hastalarda MEROZAN, monoterapi olarak dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pseudomonas aeuriginosa enfeksiyonlarının tedavisinde, duyarlılık testlerinin düzenli olarak yapılması önerilir.
 
Uygulama şekli
MEROZAN IV, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.
 
Bolus intravenöz enjeksiyonla kulanılacak MEROZAN steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır
(250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar.
Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.
 
MEROZAN IV intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MEROZAN aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:
 
  • % 0.9’luk sodyum klorür solüsyonu,
  • % 5 veya % 10’luk glukoz solüsyonu,
  • % 5 glukoz solüsyonu ile % 0.02 sodyum bikarbonat,
  • % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz,
  • % 5 glukoz ile % 0.225 sodyum klorür solüsyonu,
  • % 5 glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu,
  • % 2.5 veya % 10 mannitol solüsyonu.
MEROZAN diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin klirensi 51 ml/dakika’dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.
 

Kreatinin klirensi (ml/dakika)
Doz (500 mg, 1 gram ve 2 gram içeren birim dozlara göre)
Uygulama sıklığı
6-50
1 birim doz
12 saatte bir
10-25
1/2 birim doz
12 saatte bir
10
1/2 birim doz
12 saatte bir

 
MEROZAN hemodiyaliz ile temizlenir. MEROZAN tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir.
 
Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MEROZAN kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
 
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Uyarılar ve Önlemlere bakınız).
 
Pediyatrik popülasyon:
3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.
 
Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez.
Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur.
 
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
127/4
Ruhsat Sahibi

Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
Acıbadem Cad. No.56
Kadıköy-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Faks: 0 216 4284069

Ruhsat Sahibi

Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
Acıbadem Cad. No.56
Kadıköy-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Faks: 0 216 4284069

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
 
Taze hazırlanmış çözeltilerin kullanılması önerilir; bununla birlikte ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (≤25°C) veya buzdolabında (5°C) saklanabilir.
 
Ürün dondurulmamalıdır.
 
Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi
 

Seyreltici
Stabil kaldığı saatler
25°C
5°C
Enjeksiyonluk su
2 saat
12 saat
Aşağıdaki IV çözeltilerde hazırlanmış olanlar (1-20 mg/ml)
 
 
% 0.9 Sodyum klorür
4 saat
24 saat
% 5 Glukoz
1 saat
4 saat
% 10 Glukoz
1 saat
2 saat
% 5 Glukoz ve % 0.225 Sodyum klorür
2 saat
4 saat
% 5 Glukoz ve % 0.9 Sodyum klorür
1 saat
4 saat
% 5 Glukoz ve % 0.15 Potasyum klorür
1 saat
6 saat
Normosol M (% 5 Dekstroz’da)
1 saat
8 saat
% 2.5 Mannitol intravenöz infüzyon
2 saat
16 saat
% 10 Mannitol intravenöz infüzyon
1 saat
8 saat
% 5 Glukoz ve % 0.02 Sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon
1 saat
6 saat

Terapötik Endikasyonlar
MEROZAN yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suşlar), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans streptokoklar, Enterococcus faecalis (vankomisin’e rezistan suşlar hariç), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species.
İntra-abdominal enfeksiyonlar: Viridans streptokoklar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioides fragilis, B. thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species’in neden olduğu komplike apendisitler ve peritonitler.
Bakteriyel menenjit (Sadece 3 aylık ya da daha büyük pediyatrik hastalar): Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten suşlar), Neisseria meningitidis kaynaklı bakteriyel menenjitler.
MEROZAN’ın polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır.
Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.
Xanthomonas maltophilia, Enterecoccus faecium ve metisilline dirençli stafilakokların meropenem’e dirençli olduğu saptanmıştır.
Üretici Bilgileri

Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km, National Road Athens-Lamia
14568, Kryoneri, Atina, Yunanistan
Tlf: 30210.8161802 Faks: 30210.8161587

Yardımcı Maddeler
Anhidr sodyum karbonat
Yardımcı Maddelerin Listesi
Anhidr sodyum karbonat 104  mg