Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Onko İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Marka METOJECT
Etken Madde Kodu SGKFE6-METOTREKSAT 20 MG Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu L01BA01
ATC Açıklaması Metotreksat
NFC Kodu NA
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu A09171
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 68,13 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 53,94 TL (13 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 31,26 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E168J
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Tedavi boyunca yorgunluk ve baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi semptomları oluşabilir. Metoject’in araç ve makine kullanımı üzerinde minör veya orta dereceli etkisi vardır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

25˚C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Karton kutusunda ambalajında saklayınız.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Metoject 20mg/2ml Enjeksiyonluk Solüsyon
Metotreksat 20mg/2 ml x 1 şırınga

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Haftalık doz 25 mg’ı geçmemelidir.

Etkin Maddeler

Metotreksat

Farmakodinamik Özellikler

Metotreksat, antimetabolitler olarak bilinen sitotoksik ajanlar sınıfına ait bir folik asit antagonistidir. Dihidrofolat reduktaz enziminin inhibisyonu ile hareket eder ve böylece DNA sentezini inhibe eder. Metotreksatın psoriyazis, psoriyatik  artrit ve kronik poliartritin tedavisinde, inflamasyon bölgesinde metotreksata bağlı ekstraselüler adenozin konsantrasyonunda artış sağlayan antiinflamatuar yada immünosüpresif bir etkisi olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Metotreksatın yaklaşık %50’si serum proteinlerine bağlanır. Vücut dokularına dağıldığından dolayı, karaciğerde, böbreklerde ve özellikle dalakta haftalar yada aylar süresince tutulabilen yüksek konsantrasyonlarda poliglutamit formu bulunmuştur. Küçük dozlarda uygulandığında, metotreksat vücut sıvısına az miktarda geçer. Terminal yarı-ömür ortalama 6 -7 saattir ve önemli ölçüde değişim gösterir (3-17 saat). Yarı ömür, üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (plevral efüzyon, ascite) normal sürenin 4 katına kadar uzayabilir.
 
Uygulanan metotreksatın yaklaşık %10’u intrahepatik olarak metabolize olur. Başlıca metabolit 7-hidroksimetotreksattır. Atılım, öncelikle glomerular filtrasyon yoluyla ve proksimal tubuluste aktif sekresyon ile renal olarak çoğunlukla değişmeden olur.  Safra ile yaklaşık % 5-20; metotreksat ve % 1- 5; 7-hidroksimetotreksat elimine edilir. Güçlü enterohepatik kan akışı gözlenir.
 
Renal yetmezlik durumunda, eliminasyon belirgin bir şekilde gecikmiştir. Hepatik yetmezliğe bağlı eliminasyon zayıflığı ise bilinmemektedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelik kategorisi: X
 
Metoject gebelik sırasında kontrendikedir (bkz. kontrendikasyonlar). Hayvanlarla gerçekleştirilen çalışmalarda, metotreksat özellikle ilk üç aylık zaman dilimi süresince toksisite üretmektedir (bkz. Preklinik emniyet verileri). Metotreksatın insanda teratojenik olduğu görülmüştür; fetal ölüm ve/veya konjenital anomalilere sebep olduğu bildirilmiştir. Sınırlı sayıda hamile kadında malformasyonların (kranial, kardiyovasküler ve ekstremitel) insidans artışı ile sonuçlanmıştır. Eğer metotreksat kullanımına hamile kalınmadan önce son verilmişse, gebeliklerin normal olduğu bildirilmiştir. Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalınırsa, tıbbi kurul metotreksat tedavisi ile ilgili çocuk üzerinde görülebilecek advers reaksiyon riskleri hakkında araştırma yapmalıdır. Bu yüzden, seksüel olarak olgun hastalar (bay veya bayan) Metoject tedavisi süresince etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır ve bu uygulamaya en az 6 ay boyunca devam etmelidir (Bkz. Özel uyarılar ve kullanım tedbirleri).
 
Laktasyon: Metotreksat’ın yenidoğan için bir risk olabilecek konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir ve bu sebeple laktasyon uygulama öncesi ve uygulama süresince kesilmelidir.

İstenmeyen Etkiler

En yaygın istenmeyen etkiler hematopoietik sistem süpresyonu ve gastrointestinal hasardır.
 
Aşağıdaki başlıklar istenmeyen etkilerin sıklığına göre gruplandırmak için kullanılmıştır:
Çok sık (≥ 1/10), sık (≥ 1/100; <1/20), seyrek (≥ 1/1,000; < 1/100), nadir (≥ 1/10,000; < 1/1,000) ve çok nadir (< 1/10,000). 
 
Gastrointestinal rahatsızlıklar
 
Çok sık: Stomatit, dispepsi, mide bulantısı, tat kaybı
 
Sık: Oral ülserler, diyare
 
Seyrek: Farenjit, barsak iltihabı, kusma
 
Nadir: Gastrointestinal ülserler
 
Çok nadir: Hematemesis(kan kusma), aşırı kanama 
 
Cilt rahatsızlıkları
 
Sık: Ekzantem, eritem, kaşıntı
 
Seyrek: Işığa karşı hassasiyet, saç kaybı, romatik nodüllerin artışı, herpes zoster, vaskülit , derinin herpetiform döküntüleri, ürtiker
 
Nadir: Pigmentasyon artışı
 
Çok nadir: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu), tırnaklarda artan pigmentasyon değişiklikleri, akut paronişya 
 
Genel rahatsızlıklar
 
Nadir: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok; alerjik vaskülit, ateş, konjunktivit, enfeksiyon, sepsis, yara iyileşme yavaşlığı, plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon, perikardiyal tamponad, hipogammaglobinemi 
 
Sinir sistemi rahatsızlıkları
 
Sık: Başağrısı, yorgunluk, uyku hali
 
Seyrek: Baş dönmesi, konfüzyon, depresyon
 
Çok nadir: Görsel zayıflama, ağrı, ekstremitelerde müsküler asteni veya parestezi, tat değişiklikleri (metalik tat), konvülsiyonlar, menenjit, paraliz
 
Hepatobiliar rahatsızlıklar
 
Çok sık: Transaminazların yükselmesi
 
Seyrek: Siroz, fibroz ve karaciğer yağlanması
 
Solunum rahatsızlıkları
 
Sık: İnterstitial alveolit/akciğer iltihabı. Ciddi akciğer hasarının potansiyel semptomları (interstitial akciğer iltihabı): kuru öksürük, nefes darlığı ve ateş
 
Nadir: Pulmoner fibroz, pnömokistik carinii pnömoni, nefes darlığı ve bronşial astım
 
Kan hastalıkları
 
Sık: Lökopeni, anemi, trombopeni
 
Seyrek: Pansitopeni
 
Çok nadir: Agronülositoz, ciddi kemik iliği depresyonu 
 
Renal, üriner ve üreme rahatsızlıkları
 
Seyrek: Vajina veya mesanenin inflamasyon ve ülserasyonu, renal zayıflık, idrar kaçırma
 
Nadir: Renal zayıflık, oligoüri, anüri, elektrolit bozukluğu
 
Çok nadir: Libido kaybı, impotens, oligospermi, mensturasyon bozukluğu, vajinal akıntı 
 
Musculosceletal ve kemik rahatsızlıkları
 
Seyrek: Artralji, miyalji, osteoporoz 
 
Neoplazmlar
 
Çok nadir: Metotreksat tedavisi kesildiğinde yavaş yavaş azalan lenfoma vakaları bildirilmiştir. Son zamanlarda gerçekleştirilen bir çalışmada, metotreksat tedavisinin lenfoma insidansını arttırdığı kanıtlanamamıştır.
 
İstenmeyen etkilerin ciddiyet derecesi ve ortaya çıkışı dozaj seviyesine ve uygulama sıklığına bağlıdır. Yine de, ciddi istenmeyen etkilerin düşük dozlarda da ortaya çıkabilmesinden dolayı, hastaların kısa aralarla doktor tarafından düzenli olarak izlenmesi zorunludur.
 
Metotreksat intramüsküler yolla verildiğinde, enjeksiyon bölgesinde lokal istenmeyen etkiler (yanma hissi) veya hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda yıkım) ortaya çıkabilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Aktif madde:              Metotreksat                                         10 mg
(10 mg Metotreksat’a eşdeğer 10,96 mg Metotreksat disodyum)                                     
 
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür                                     7.70 mg                       
                              Enjeksiyonluk su                               988.54 mg                  
                              Nitrojen                                               -

Kontrendikasyonlar

  • Metotreksat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık 
  • Karaciğer yetersizliği (Bkz. Kullanım şekli ve dozu.)
  • Aşırı alkol kullanımı
  • Renal yetersizlik (kreatin klerensi 20 ml/dak’dan az, Kullanım şekli ve dozu bkz.)
  • Kemik iliğinde hipoplazi, lökopeni, trombositopeni veya belirgin anemi gibi önceden mevcut kan diskrazisi   
  • Tüberküloz ve HIV gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonlar, ağız boşluğu ülserleri ve bilinen aktif gastrointestinal ülser hastalığı
  • Gebelik, laktasyon (Gebelik ve laktasyonda kullanımı bkz)
  • Canlı aşılarla eş zamanlı olarak kullanımında kontrendikedir.
 

Müstahzar Adı

Metoject 20mg/2ml Enjeksiyonluk Solüsyon

Raf Ömrü

.

Ruhsat Sahibi

ONKO ECZA SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. Koşuyolu Cad. No:34, 34718 Kadıköy – İstanbul
Tel:0216 544 90 00
Faks:0216 545 59 92

Üretici Bilgileri

Medac GmbH Hamburg/Almanya adına

Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür      7.70 mg
Enjeksiyonluk su   988.54 mg
Nitrojen                -

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür                                     7.70 mg                                                                     
Enjeksiyonluk su                                  988.54 mg                  
Nitrojen                                               -