Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka MEXITIL
Etken Madde Kodu SGKFCU-MEKSILETIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C01BB02
ATC Açıklaması Meksiletin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A04992
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 14,21 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,52 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Belirtiler: Yan etkiler bölümünde anlatılan belirtilere ek olarak, çok yüksek dozda alınmasına bağlı olarak kardiyak arrest ve konvülsiyon görülebilir.

 

Tedavi: Oral yoldan doz aşımında, genel semptomatik önlemlerin yanında mide lavajı önerilir. Ağır bradikardi ve hipotansiyon durumunda, önce, intravenöz yoldan 0.5-1.0 mg atropin ya da 0.5-1.0 mg ipratropiyum bromür uygulanması önerilir. Serebral konvülsiyonlarda intravenöz yoldan diazepam uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Belirtileri önemli ve/veya hayatı tehdit edici kabul edilen ventriküler aritmilerde kullanılır.

 

Mexitil tedavisine başlamadan önce, uzun süreli aritmi tedavisinde kullanılan Vaughan-Williams sınıflamasına göre hiçbir antiaritmik ilacın yaşam süresinde uzama sağlamadığı göz önüne alınmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Meksiletin hidroklorür, lokal anestezik özellikleri olan yapı ve aktivite yönünden lidokaine benzer. Vaughan-Williams sınıflaması I’e göre grup IB bir antiaritmiktir.

 

Meksiletin hidroklorür, oral yoldan alındıktan sonra sindirim sisteminden hızla ve

tama yakın olarak emilir. Enfarktüs geçiren hastalarda emilim hızı yavaşlar. pka  sabitinin 8.5-9.0 olması ve yüksek lipofilik özelliği nedeni ile aktif madde vücut içinde hızla ve yaygın olarak dağılır. Oral yoldan alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra plazmadaki en yüksek ilaç düzeyleri elde edilir. Etkili plazma düzeyinin korunması için, meksiletin hidroklorür kapsülleri 6-8 saat aralıklarla alınmalıdır. Meksiletin hidroklorürün plazma konsantrasyonu doza bağımlı olarak artar.

 

Dokularda ve anne sütünde, plazma düzeyinden daha yüksek yoğunluklar elde edilir.

Terapötik plazma düzeyi 0.75 µg/mL ile 2.0 µg/mL arasındadır.

 

Plazmadaki yarılanma süresi 5-12 saattir. Terapötik plazma konsantrasyonunda, plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak % 55 oranında bağlanır.

 

Meksiletin yüksek oranda metabolize olur. Meksiletinin % 90’ı karaciğerde inaktif metabolitlerine dönüştürüldüğünden, karaciğerdeki patalojik değişiklikler atılımını geciktirebilir. İdrardaki ana metabolitleri 4-hidroksimeksiletin ve 2 hidroksimetilmeksiletindir.

 

Meksiletin hidroklorür kapsüllerinin oral yoldan kullanılması durumunda mutlak biyoyararlanımı % 80 ± 8’dir.

Farmakokinetik Özellikler

-

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Her kapsülde,

Meksiletin hidroklorür …………………………………..  200 mg

Boyar maddeler : Eritrosin, FD & C Blue No: 2, titanyum dioksit.

İlaç Etkileşmeleri

Mexitil, diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, ileti ve kalbin kasılma gücü üzerindeki etkisinin artması beklenmelidir. Mexitil, propranolol, kinidin ve amiodaron ile birlikte kullanılmıştır. Gastrointestinal hareketler üzerinde etkili olan ilaçlar, Mexitil,’in emilimini etkileyebilir. Opium türevleri, Mexitil,’in kan düzeyinin yükselmesinde gecikmeye neden olabilir.

 

Mexitil, esas olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, karaciğer fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar, Mexitil,’in plazma düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Özellikle sitokrom P450 izoenzimi olan CYP1A2 ve CYP2D6 ile etkileşen ilaçlar göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Karaciğer enzimlerinde inhibisyona yol açan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, Mexitil dozunun azaltılması gerekebilir. Mexitil enzim uyarıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında daha hızlı metabolize edileceğinden Mexitil dozu artırılabilir.

 

Teofilin ile birlikte kullanıldığında, teofilinin serum düzeyi yükselir. Aynı durum kafein için de geçerlidir.

 

Meksiletinin atılımını etkileyeceğinden idrarı asit ya da alkali hale getiren ilaçlarla birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Mexitil, hayatı tehdit eden ventriküler aritmiler hariç, miyokart enfarktüsünden sonra ilk üç ay içinde ya da kalp debisinin kısıtlandığı durumlarda (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun normal değerinin % 35’inden daha az olması) kullanılmamalıdır.

 

Mexitil, pacemaker uygulanmadıysa, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler bloklarda ve kardiyojenik şokta kullanılmamalıdır.

 

Mexitil, meksiletine ya da lokal anesteziklere (lidokain, prokain vb.) karşı aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yeterli kan düzeylerine hızla ulaşılması istenen durumlarda, tedavi başlangıcında

bir yükleme dozu yapılması uygundur.

Kompanse olmayan karaciğer sirozlu hastalarda ve ileri böbrek yetmezliği olanlarda

doz hastaya göre düzenlenmelidir.

Mexitil kapsülleri tercihen hasta dik pozisyondayken ve bol sıvı ile alınmalıdır.

Mexitil kapsülleri yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

 

Başlangıç tedavisi:

Etkin kan düzeylerine daha hızlı ulaşılması isteniyorsa yükleme dozu olarak 400 mg kullanılabilir.

 

İdame tedavisi:

İlk idame dozu, klinik yanıta bağlı olarak ilk dozdan 2-6 saat sonra verilmelidir.

 

Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 400-800 mg arasındadır. Bazı hastalarda, idame dozu olarak bölünmüş olarak günde 1200 mg gerekebilir. Bazı hastalarda ise, idame dozu olarak günde 300-600 mg yeterli olabilir.

 

Mexitil tedavisinin düzenlenmesi:

Ventriküler aritmili hastalarda Mexitil tedavisi, acil kardiyolojik müdahale olanaklarının bulunduğu yerlerde hasta izlenerek düzenlenmelidir. Kontrol süresinin en az 24 saat olması önerilir.

 

Tedavi süresi her hastada değişiktir. Hastalığın ağırlığına ve klinik durumlarda meydana gelebilecek değişikliklere göre hastanın düzenli olarak kardiyolojik kontrolden geçirilmesi önerilir.

 

Tedaviyi kesme döneminde aritmilerin tekrarlama eğilimi bulunduğundan, hasta yakından izlenmelidir.

Ruhsat Sahibi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Almanya lisansı ile

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394, İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat Tarihi: 25.07.2007              

Ruhsat No: 212/20

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden korunarak saklanmalıdır.

 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her kapsülde 200 mg meksiletin hidroklorür içeren 30 kapsüllük ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Mexitil, sinüs düğümü fonksiyon bozuklukları, iletim bozuklukları, bradikardi, hipotansiyon ya da kalp yetmezliğinde kullanılacaksa, hasta dikkatle gözlenmeli ve gerektiğinde doz azaltılmalıdır.

 

Kompanse olmayan karaciğer sirozlu olan hastalarda Mexitil’in metabolizması ve eliminasyon hızında gecikme görülebilir. Bu durum, ağır böbrek yetmezliğinde de görülebilir. Bu hastalarda doz azaltılmalıdır.

 

Karaciğer enzimleri yükselmiş ya da karaciğer işlevlerinde yetmezlik belirtileri görülen hastalar yakından izlenmelidir.

 

Gebelik ve Emzirme

Mexitil, gebelik sırasında sadece sağlanacak yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğunda kullanılmalıdır.

 

Mexitil, anne sütünde bebeği etkileyebilecek düzeylere ulaşır. Bu nedenle, Mexitil,’in kullanılması anne için zorunluysa bebeği beslemesinde başka bir yöntem uygulanmalıdır.

Üretim Yeri

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Mexitil, tedavisi sırasında, mide rahatsızlıkları, tat duyusu bozuklukları, bulantı, kusma, midede ekşime, yanma/dispepsi, göz kararması, sersemlik, konuşma bozuklukları, nistagmus, akomodasyon bozukluğu, ataksi, tremor, parestezi, serebral konvülsiyon ve nadiren geçici konfüzyon görüldüğü bildirilmiştir.

 

Diğer antiaritmik tedavilerde de olabildiği gibi, Mexitil, tedavisinde de aritmilerde ya da kalp yetmezliğinde ağırlaşma görülebilir.

 

Nadiren kalp hızında yavaşlama (sinüs bradikardisi), artriyal fibrilasyon, çarpıntı hissi

ve hipotansiyon görülebilir.

 

Bazı hastalarda deri döküntüsü gibi duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

 

Bir vakada eritroderma gibi ciddi deri reaksiyonu gözlenmiştir.

 

Mexitil, tedavisine bağlı olarak, nadiren bazı hastalarda Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

 

Bir vakada Mexitil tedavisi ile ilgili olarak karaciğer hasarı gözlenmiştir.

 

Nadir vakalarda, pulmoner fibroz meydana geldiği bildirilmiştir.

 

Nadiren lökopeni görüldüğü bildirilmiştir.

 

Kapsüllerin yeterli miktarda sıvı ile yutulmaması ve kapsülün özofagusta kalmasına bağlı olarak özofagus ülseri görülebilir.

 

Mexitil, önerildiği şekilde kullanılması durumunda da araç ya da makine kullanma gibi dikkat gerektiren işlevleri etkileyebilir. Alkolle kullanılması durumunda bu etkileri daha da artar.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.