Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka MIACALCIC
Etken Madde Kodu SGKF7H-KALSITONIN (SALMON) Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H05BA01
ATC Açıklaması Kalsitonin (somon sentetik)
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A04997
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 38,23 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,28 TL (22 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 14,36 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E103A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kauçuk tıkaçlı ve kapaklı, 1 ml’lik renksiz, Tip I cam ampuller

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

MİACALCİC’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir çalışma bulunmamaktadır. MİACALCİC hastanın reaksiyonlarını azaltan halsizlik, sersemlik ve görme bozukluklarına (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler) neden olabilir. Bu durumda hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MİACALCİC®’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
  •  Salmon kalsitoninine veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) varsa.
MİACALCİC’e karşı alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviye başlamadan önce bir deri testine tabi tutulmanız gerekebilir.
 
MİACALCİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile kadınlar, MİACALCİC ile tedavi edilmemelidirler.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emziren anneler, MİACALCİC ile tedavi edilmemelidir, çünkü bu hasta grubu üzerinde hiçbir çalışma yapılmamıştır.
 
Araç ve makine kullanımı
MİACALCİC, bazı insanlarda halsizlik, sersemlik ya da görme bozukluğuna neden olabilir, bu da tepkileri zayıflatabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, herhangi bir araç veya makineyi kullanmayınız.
 
MİACALCİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİACALCİC1 mL’sinde 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden dolayı “sodyumsuz” olarak kabul edilebilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lityum içeren bir ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir, çünkü lityum dozunu değiştirilmesi gerekebilir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MİACALCİC de bazı kişilerde bazı yan etkilere neden olabilir.
 
Asağıdakilerden biri olursa MİACALCİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
  • muhtemelen deride döküntü, hızlı kalp atışına, solunum güçlüklerine, boğazda şişlik ya da göğüste sıkışma hissine neden olan şiddetli alerjik reaksiyon,
  • kan basıncında düşüş gibi olaylara ya da bazen şokaneden olan yaşamı tehdit edici ani alerjik reaksiyon,
  • yüzde, kol ve bacaklarda ya da tüm vücutta şişlik.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MİACALCİC’e karşı ciddi allerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Görme bozukluğu
  • Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir):
  • Deri döküntüsü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyon.
  • Sık idrara çıkma ihtiyacı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Tat bozukluğu,
  • Bulantı,
  • İshal,
  • Karın ağrısı,
  • Yorgunluk,
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Kusma,
  • Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı,
  • Grip benzeri semptomlar (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, genel olarak kendini hasta hissetme, yüzde ve/veya boyunda ani kızarıklık gibi).
  • Kol ve bacaklarda şişlik
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir):
  • Enjeksiyon alanında kızarıklık ve şişlik
Bunlar MİACALCİC’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu ilaç yalnızca enjeksiyon veya infüzyon içindir.
 
Durumunuza ve vücudunuzun ilaca verdiği yanıta bağlı olarak sizin için kullanılacak olan doz belirlenecektir. Doktorunuz size tam olarak ne kadar MİACALCİC uygulanması gerektiğini söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.
 
Aşağıdaki dozlar önerilebilir:
 
Osteoporoz: Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla günde bir kez ya da iki günde bir kez 50 IU-100 IU.
 
Kemik ağrısı: Normal serum fizyolojik içinde 100-200 IU, damar içine yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez ya da birkaç doza bölüp gün içine yayarak deri altına veya kas içine enjeksiyon yoluyla, tatmin edici bir yanıta ulaşılıncaya kadar uygulanabilir.
 
Paget hastalığı: Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla günde bir kez ya da iki günde bir kez 100 IU.
 
Hiperkalsemik krizin acil tedavisi: Damar içine yavaş (en az 6 saatte) infüzyon yoluyla ya da 2-4 doza bölüp gün içine yayarak yavaş enjeksiyon yoluyla, kilogram vücut ağırlığı başına günde 5-10 IU.
 
Kronik hiperkalsemik krizin uzun süreli tedavisi: Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla tek doz ya da bölünmüş iki doz halinde, kilogram vücut ağırlığı başına 5-10 IU. Enjekte edilecek MİACALCİC hacmi 2 mL’i geçiyorsa kas içine uygulama tercih edilmelidir, doz bölünebilir ve enjeksiyon yeri değiştirilebilir.
 
Nörodistrofik hastalıklar: 2-4 hafta boyunca deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla günde 100 IU’dur.
 
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti deri altındaki yağ tabakasına enjekte edilebilir (bu işlem subkütan enjeksiyon olarak bilinir) ya da kas içine, genellikle uyluk ya da kalçaya enjekte edilebilir (bu işlem intramüsküler enjeksiyon olarak bilinir). Ayrıca enjeksiyon ya da infüzyon halinde damar içine de verilebilir (bu işlem intravenöz enjeksiyon/infüzyon olarak bilinir).
 
Eğer MİACALCİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kendi kendinize enjekte edecekseniz;
Doktorunuz deri altına enjeksiyonları kendi kendinize yapmanızı söylediyse, enjeksiyonların nasıl hazırlandığını ve verildiğini tam olarak anladığınızdan emin olunuz. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından kullanma talimatları tam oalrak verilecektir. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız.
 
Çözeltiyi ancak berrak ve renksiz ise uygulamalısınız. Çözelti, normal görünmüyorsa kullanmayınız.
 
Yapabileceğinize güvenmiyorsanız çözeltiyi kendi kendinize enjekte etmeyiniz.
 
MİACALCİC enjekte edilmeden önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:MİACALCİC’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:Özel bir gereklilik olmaksızın MİACALCİC yaşlılarda kullanılabilir
 
Özel kullanım durumları:Veri yoktur.
 
Eğer MİACALCİC®in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİACALCİC® kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda MİACALCİC enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temas kurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
 
MİACALCİC® i kullanmayı unutursanız
Enjeksiyonunuzu yapmayı unuttuysanız, hatırladığınızda - bir sonraki dozunuza 4 saatten kısa bir süre kalmadıysa - vakit geçirmeden normal miktarda enjeksiyon uygulayınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

  • MİACALCİC, enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti olarak 100 IU/mL içeren ampullerde (1 mL) sunulmaktadır.
  • MİACALCİC’in etkin maddesi, kalsitonin olarak bilinen bir ürün grubuna dahildir. Kalsitonin, hem hayvan, hem de insan vücudunda doğal olarak bulunan bir hormondur. Kalsitonin, kandaki kalsiyum seviyesini düzenler. Kemik kaybı sürecini tersine çevirmek için kullanılır ve aynı zamanda kemik oluşumuna da yardımcı olabileceği düşünülmektedir. Sentetik salmon kalsitonini (MİACALCİC’in etkin maddesi), bu hormonun özellikle etkin ve uzun etkili bir formudur.
  • MİACALCİC, osteoporoz (ince ve zayıf kemikler) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, kemik ağrısı, kemiğin Paget hastalığı (yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık), hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarının çok fazla olması) ve nörodistrofik hastalık (Sudeck hastalığı olarak da bilinir, çoğunlukla yaralanma sonrası meydana gelen ağrı ve doku değişiklikleriyle karakterize edilen ve lokal kemik kaybını da içerebilen bir sendromdur) gibi durumlarda ve kullanılır.  

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MİACALCİC®'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  • Buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.
  • Ampuller bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdırlar, koruyucu madde içermediklerinden saklanmamalıdır.
  • Kullanıldıktan sonra kalan çözeltiler atılmalıdır.
  • Orijinal ambalajında saklayınız.
 Son kullanma tarihiye uyumlu olarak kullanınız.
 
MİACALCİC®'i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

MİACALCİC ampülleri, görsel olarak incelenmelidir. Ampüller berrak ve renksiz değil ise ve partikül içeriyorsa ya da ampüller hasar görmüş ise çözelti kullanılmamalıdır.
 
Ampüller tek kullanımlıktır. Kalan çözeltiler atılmalıdır. İntramüsküler ya da subkütan uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
 
Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir.
 
Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır.
  1. Ampul sol elle gövdeden sağ elle baş tarafından nokta görülecek şekilde tutulur.
  2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MİACALCİC ® 100 IU Ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Kalsitonin ve lityumun birarada kullanımı plazma lityum konsantrasyonlarını azaltabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir çalışma yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:Çalışma yapılmamaıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

MİACALCİC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bulantı ve kusma parenteral MİACALCİC’in aşırı dozda verilmesi sonucu oluşur, ancak aşırı doza bağlı ciddi istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Tedavi semptomatiktir.

Etkin Maddeler

Sentetik salmon kalsitoninidir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum homeostaz düzenleyici
ATC kodu: H05BA01
 
Etki mekanizması:
Bütün kalsitonin yapıları, dizilim açısından türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi amino asit kalıntısından oluşmuş halka içeren tek sıra halinde 32 aminoasit içermektedir. Salmon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir. Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden salmon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımını belirgin olarak azaltır. Hem hayvan modellerinde hem de insanda salmon kalsitoninin, muhtemelen merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik etkili olduğu saptanmıştır.
  
Farmakodinamik etkiler:
MİACALCİC tek bir dozun ardından insanda, kalsiyum, fosfor ve sodyumun idrarla atımında (tübüler geri emilimlerini azaltarak) artış ve hidroksiprolinin idrarla atımında azalma ile görülen, klinikte anlamlı biyolojik yanıtı oluşturur. Parenteral MİACALCİC’in uzun süreli uygulanması kemik yıkımının biyomedikal göstergeleri olan piridinolin-çaprazbağları ve alkalen fosfatazın iskelet izoenzimlerini anlamlı olarak suprese eder.
 
Kalsitonin gastrik ve endokrin pankreatik salgıyı azaltır. Bu özelliklerine bağlı olarak, MİACALCİC’in akut pankreatitin tıbbi tedavisinde faydalı olduğu gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:
 
Emilim: İntramusküler veya subkutan enjeksiyonlardan sonra MİACALCİC’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70’dir. Doruk plazma konsantrasyonları 1 saat içinde elde edilir. Subkütan uygulama sonrasında, doruk plazma düzeylerine 23 dakikada ulaşılır
 
Dağılım: Sanal dağılım hacmi 0.15-0.3 L/kg ve protein bağlanma oranı %30-40’dır.
 
Biyotransformasyon: Salmon kalsitonin ile yapılan hayvan çalışmalarından ve insan kaynaklı kalsitoninler ve domuz kalsitoninleri ile yapılan klinik çalışmalardan alınan bilgiler salmon kalsitonin, öncelikli olarak böbreklerde ve bunun yanında kan ve periferal dokularda inaktif küçük parçalara dönüşerek hızlıca metabolize olduğunu gösterir. Değişmeyen küçük miktar hormon ve inaktif metabolitleri idrar ile atılır.
 
Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü intramüsküler uygulama sonrası 1 saat ve subkütan uygulama sonrası 1 – 1,5 saattir. Ana ilaç fraksiyonu %2 olmak üzere, salmon kalsitonini ve metabolitleri %95 oranında böbrekten atılırlar.

Farmasötik Form

 Ampul

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MİACALCİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
MİACALCİC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik Dönemi
Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon Dönemi
Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve salmon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmaları MİACALCİC’in embriyotoksik ve teratojenik potansiyel taşımadığını göstermiştir. Salmon kalsitoninin hayvanlarda plasenta bariyerini geçmediği görülmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).     

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

 29 Temmuz 1997

 

İstenmeyen Etkiler

Bulantı, kusma, baş dönmesi, sıcaklık hissinin eşlik ettiği hafif al basması ve artralji bildirilmiştir. Bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağımlı olup, i.m. veya s.c. uygulamalardan çok i.v. uygulamada daha sık görülür. Poliüri ve üşüme hissi bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle kendiliğinden azalır ve sadece birkaç vakada geçici doz indirimine gidilebilir.
 
Advers reaksiyonlar (Tablo 1) sıklıklarına göre, en sık görülen en üstte olacak şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (³ 1/10); Yaygın (³ 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (³ 1/1.000, < 1/100); Seyrek (³ 1/10.00, < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil
        
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Çok seyrek: Anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar, anaflaktik şok
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, tat alma duyusunda değişiklik(disgözi)
 
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Ciltte kızarıklık, ateş basması
Yaygın olmayan: Hipertansiyon
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Kusma
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Genel döküntü
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu  ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji
Seyrek: Kas-iskelet ağrısı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Poliüri
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar, ödem (yüz, periferal ve genel)
Seyrek: Enjeksiyon yeri reaksiyonları, kaşıntı 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Etkin madde, sentetik salmon kalsitonindir (INN ismi: Kalsitonin)

1 steril ampul (1 ml’lik)  100 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.
Bir Uluslararası Birim  (=IU), 0.2 mikrogram sentetik salmon kalsitonine karşılık gelir.

Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Laboratuvar hayvanlarında konvansiyonel uzun-süreli toksisite, üreme, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır.
 
Toksisite çalışmalarındaki minör etkiler, salmon kalsitoninin farmakolojik etkisine bağlanmaktadır. Salmon kalsitonini embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik potansiyel göstermez. Toksisite ve karsinojenisite çalışmaları salmon kalsitonininin klinik kullanımdan daha düşük miktarlarda, sıçanlarda hipofizer tümörlerini artırdığını göstermiştir. Ancak, yapılan daha ileri preklinik çalışmalarda, özellikle farede karsinojenisite çalışmalarında en yüksek maruziyetin insanda 50 IU dozda uygulamadan sonraki maruziyetten 760 kez fazla olduğu bulunmuştur. Buradan da hipofizer tümörlerin yalnız sıçanlara özgü olduğu gösterilmektedir.
 
Bunun yanında, MİACALCİC Ampul’un 20 yıldan fazla kullanılmasından sonra hastalarda hipofizer tümörlerle ilgili hiçbir advers vaka bildirilmemiştir.
 
Buradan da, hipofizer tümör indüksiyonunun sıçana özgü vaka olduğu ve sıçan hipofizer tümörlerinin MİACALCİC’in klinik kullanımına ait konuyla ilgili olmadığına dair yeterli kanıtın olduğu sonucuna varılmıştır.

Kontrendikasyonlar

Salmon kalsitonine ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri,  İstenmeyen etkiler ve Yardımcı Maddelerin listesi).

Kullanım Yolu

Deri altına, kas içine veya damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

 11 Ekim 2010

Müstahzar Adı

MİACALCİC® 100 IU Ampul

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve MİACALCİC uygulanan hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalarını da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Salmon kalsitonine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalarda tedavi öncesinde, seyreltilmiş steril MİACALCİC çözeltisi ile deri testi yapılması düşünülmelidir.
 
MİACALCİC Ampuller, 1 ml başına 23 mg’dan daha az sodyum içerdiklerinden dolayı “sodyum içermeyen” olarak düşünülebilirler.


 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:
 
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Osteoporoz
Osteoporozda önerilen doz, hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde100 IU ya da her iki günde bir s.c. veya i.m. enjeksiyon. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için MİACALCİC’in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.
 
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılar
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarında önerilen doz, tatminkar cevap elde edilene kadar, normal serum fizyolojik içinde yavaş i.v. infüzyonla günlük 100-200 IU ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. Doz, her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.
 
Paget hastalığı
Paget hastalığında, günlük 100 IU veya her iki günde bir s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde. Tedaviye 3 ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
 
Not: Paget hastalığı ve diğer yüksek kemik dönüşümlü kronik olgularda MİACALCİC tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla kadar değişen periyodlarda devam edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.
 
Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları tekrarlayabilir ve yeni bir MİACALCİC kürüne ihtiyaç duyulabilir.
 
Hiperkalsemi
 
Hiperkalsemik krizin acil tedavisi:
Acil ve diğer ciddi durumlarda, en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz enfüzyon tercih edilmelidir.
Önerilen doz, 500 mL serum fizyolojik içinde 5-10 IU/kg/günlük i.v. enfüzyonla en azından 6 saat süreyle veya gün içinde 2 veya 4’e bölünmüş dozlarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
 
Kronik hiperkalsemik vakalarda uzun süreli tedavi:
Kronik hiperkalsemik vakalarda uzun süreli tedavi durumunda önerilen doz, günlük tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar şeklinde 5-10 IU/kg s.c. veyai.m. enjeksiyon halinde uygulanabilir. Tedavi hastanın klinik veya biyokimyasal cevabına göre düzenlenmelidir. Eğer MİACALCİC enjeksiyon hacmi 2 mL’yi aşarsa, i.m. enjeksiyon tercih edilir ve enjeksiyon değişik bölgelere yapılmalıdır.
 
Nörodistrofik bozukluklar
Nörodistrofik bozuklukların erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır. Önerilen doz, s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük 100 IU’dir. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 100 IU ilave olarak uygulanabilir.
 
Uygulama şekli:
Subkutan veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.
 
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisindenormal serum fizyolojik içinde yavaş i.v. infüzyonla günlük ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
 
Hiperkalsemik krizin acil tedavisindeen etkili uygulama yöntemi olan intravenöz infüzyon tercih edilmelidir.
 
 
Not: Subkütan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde kalsitoninlere karşı antikor gelişebilirse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Uzun süreli tedavilerde bağlantı yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak, özellikle pagetik hastalarda uzun süreli tedavide oluşan kaçış fenomeni görülebilir ve antikor oluşumu ile ilgili değildir. Tedavinin kesilmesinden sonra, MİACALCİC’e terapötik cevap yeniden oluşur.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen geniş deneyimde bu hasta popülasyonlarında tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda MİACALCİC Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Parenteral MİACALCİC’in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyimde tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü

5 yıl

Ruhsat Numarası(Ları)

102/20

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy - İstanbul
Tel : 216 / 560 10 00
Fax : 216 / 482 42 06
 
Novartis Pharma Stein AG, İsviçre’de üretilmiştir.
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri 34912
Kurtköy – İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Buzdolabında 2 - 8oC arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Ampul bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır ve koruyucu içermediğinden saklanmamalıdır

Terapötik Endikasyonlar

  •  Postmenapozal osteoporoz tedavisi
  •  Semptomatik paget hastalığı tedavisi
  •  Hiperkalsemi tedavisi
  •  Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Novartis Pharma Stein AG – İsviçre
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmektedir.

Yardımcı Maddeler

Asetik asit, sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

7.5 mg sodyum klorür, 2.0 mg glasiyal asetik asit, 2.0 mg sodyum asetat trihidrat ve k.m. enjeksiyonluk su