Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka MIACALCIC
Etken Madde Kodu SGKF7G-KALSITONIN (SALMON) Nazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu H05BA01
ATC Açıklaması Kalsitonin (somon sentetik)
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Sistemik Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A09507
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 121,32 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 121,32 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 70,95 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Miacalcic parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların Miacalcic Nazal Sprey aşırı dozunda da görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, Miacalcic Nazal Sprey tek doz olarak 1600 IU’ye kadar, ve günde 800 IU’ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.

Endikasyonlar

  • Postmenapozal osteoporoz tedavisi
  • Semptomatik paget hastalığı tedavisi
  • Hiperkalsemi tedavisi
  • Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Bütün kalsitonin yapıları, sıralanımı türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi amino asit kalıntısından oluşmuş halka içeren tek sıra halinde  32 aminoasit içermektedir. Salmon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir. Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden salmon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımını belirgin olarak azaltır. Hem hayvan modellerinde hem de insanda salmon kalsitoninin, muhtemelen merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik etkili olduğu saptanmıştır.

 

Miacalcic Nazal Sprey tek bir dozun ardından insanda, kalsiyum, fosfor ve sodyumun idrarla atımında (tübüler geri emilimlerini azaltarak) artış ve hidroksiprolinin idrarla atımında azalma ile görülen, klinikte uygun biyolojik yanıtı oluşturur. Miacalcic Nazal Spreyin uzun süreli uygulanması kemik yıkımının biyokimyasal göstergeleri olan serum C-telopeptidleri (sCTX) ve alkalen fosfatazın iskelet izoenzimlerini 5 yıla kadar tedavide anlamlı olarak suprese eder.

 

Miacalcic Nazal Sprey lomber omurga Kemik Mineral Dansitesinde (KMD) 1 yıldan başlayarak ve 5 yıla kadar istatistiksel olarak anlamlı %1.0-2.0 artış sağlar. Kalça KMD’si korunur.

 

Miacalcic Nazal Sprey, günde 200 IU uygulandığında,  D vitamini ve tek başına kalsiyumla (plasebo) tedaviye göre, yeni vertebral kırık gelişme riskini ve istatistiksel ve klinik olarak anlamlı %36 azaltır. Ek olarak multipl vertebral kırık insidansı yine “plasebo” ile karşılaştırıldığında %35 azalır.

 

Kalsitonin gastrik ve endokrin pankreatik salgıyı azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

İntranazal uygulanan salmon kalsitoninin farmakokinetik parametrelerinin tanımlanması, bugüne kadar yapılan çalışmalarda, mevcut immünassay metodlarının duyarlılığının uygunsuzluğu ve özgünlüğünün belirsizliği nedeni ile zordur. 200 IU dozun parenteral uygulamaya göre biyoyararlanımı %3 - 5’dir. Miacalcic nazal mukozadan hızlı emilir ve uygulamadan sonraki bir saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonlarına erişilir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 16 ila 43 dakika olarak hesaplanmaktadır ve çoklu dozlamda herhangi bir birikme kanıtına rastlanmamıştır. Önerilenden daha yüksek olarak uygulanan doz kan düzeylerinin yükselmesine (AUC’de bir artma ile görülen) neden olur ancak, göreceli biyoyararlanım artmaz. Diğer polipeptid hormonlarda olduğu gibi salmon kalsitoninin de plazma değerleri terapötik yanıtın doğrudan göstergesi olmadığından salmon kalsitoninin plazma düzeylerinin izlenmesinin yararı çok azdır. Bu nedenle Miacalcic’in etkinliği, etkililiğin klinik parametreleri kullanılarak değerlendirilmelidir.

Farmasötik Şekli

Nazal sprey

Formülü

1 ml nazal sprey 2200 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.

Yardımcı maddeler: 0.1 mg benzalkonyum klorür, 8.5 mg sodyum klorür, k.m. hidroklorik asit (tampon), k.m. demineralize su

Her sprey şişesi en az 14 ölçülü doz içerir; her sıkım 200 IU'lik dozlara tekabül eder. 1 IU yaklaşık 0.2 mcg ilaç etken maddesine karşılık gelir.

İlaç Etkileşmeleri

Salmon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Kontraendikasyonlar

Salmon kalsitonini ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (Yan Etkiler / Advers Etkiler bölümüne bakınız).

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:

 

Osteoporoz

Miacalcic 200 IU Nazal Sprey’in osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200 IU’dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için Miacalcic Nazal Sprey’in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir. Post menopozal osteoporoz tedavisinde Miacalcic’le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz. Farmakodinamik özellikleri).

 

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları

Günde 200-400 IU. 200 IU'ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz gerektiğinde bölünen dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz her hastanın ihtiyacına göre ayrı ayarlanmalıdır. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.

 

Paget hastalığı

Günlük tek doz olarak veya bölünmüş dozlar halinde 200 IU. Bazı durumlarda tedavinin başlangıcında bölünmüş halde 400 IU dozları gerekebilir.

Tedaviye 3 ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir.

 

Not: Paget hastalığında Miacalcic tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla kadar değişen periyodlarda devam edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.

 

Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları tekrarlayabilir ve yeni bir Miacalcic kürüne ihtiyaç duyulabilir.

 

Nörodistrofik bozukluklar

Erken teşhis önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.

2-4 hafta boyunca günlük 200 IU tek doz uygulanır. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 200 IU  ilave olarak uygulanabilir.

 

Not: Uzun süreli tedavide kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum genelde klinik etkinliği etkilemez. Özellikle pagetik hastalarda uzun süreli tedavide oluşan kaçış fenomeni, bağlantı bölgelerinin satürasyonuna bağlı olmakta olup, olasılıkla antikor gelişiminden kaynaklanmamaktadır. Tedavinin kesilmesinden sonra Miacalcic’e terapötik yanıtta düzelme olur.

 

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda Miacalcic Nazal Sprey kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.

 

Yaşlılarda / özel hasta popülasyonlarında uygulama

Miacalcic Nazal Sprey’in yaşlılarda uygulanması ile ilgili  geniş deneyimde tolerabilite azalması görülmemiştir ya da doz ayarlamasına gerek yoktur. Aynı durum, bu spesifik hasta popülasyonunda hiç bir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen,  böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.

 

Nazal spreyin bölümleri

 

 

 

1.   Koruyucu kapak: Burunluğu temiz tutar ve püskürtücü ucu korur. Nazal spreyi her kullanışınızdan sonra koruyucu kapağını kapatınız.

 

2.   Püskürtücü uç: İlacın dışarı spreylendiği ince delik.

 

3.   Burunluk: Burun deliğinize yerleştirilen bölüm.

 

4.   Pompa: Spreyi çalıştırmak için bastırılan bölüm.

 

5.   Gösterge: Yeni bir nazal spreydeki doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi   5 pozisyonundadır. Pompayı her basışınızda göstergede sayı değişir.

 

6.   Damlatma tüpü: Pompayı bastırdığınızda sprey şişesinin içindeki ilacı alan tüp.

 

7.   Şişe: En az 14 ölçülü doza yeterli ilaç içerir.

 

 

 

 

Yeni bir nazal sprey şişesini hazırlamak

 

Nazal sprey şişesini ASLA ÇALKALAMAYINIZ, oluşan hava kabarcıkları dozunuzu etkileyebilir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi   pozisyonundadır.

 

 

 

 

  •  İlk olarak koruyucu kapağı çıkarınız

 

 

 

 

  • Nazal spreyi dik olarak bir ya da iki elinizle tutunuz ve
    pompanın üzerine 3 kez basınız.

 

Bu sayede damlatma tübündeki hava dışarı atılacak ve yeni spreyin kullanımına hazır hale gelmesinde ilk aşama tamamlanacaktır. Bu işlem sadece bir kez ve yeni bir şişe kullanmaya başlamadan önce yapılmalıdır. 

 

Az miktarda ilaç spreyle atılırsa üzülmeyiniz, bu normaldir.

 

 

 

 

 

 

 

  • Pompayı bastırırken doz gösterge penceresindeki değişiklikleri seyrediniz. 

 

 

  • Doz gösterge penceresi yeşil olduğunda yeni nazal spreyiniz kullanıma hazırdır.

 

 

 

 

  •  “Nazal Spreyinizin Kullanımı” bölümündeki talimatlara uyunuz.
             

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Miacalcic 200 IU Nazal Sprey, 14 ölçülü doz içeren püskürtücülü renksiz 1 adet cam şişe,

Miacalcic 100 IU ampul, 1 ml’lik 5 ampul içeren ambalaj

Saklama Koşulları

Kullanmaya başlayıncaya kadar buzdolabında 2° - 8°C’ de saklayınız. Dondurmayınız.

Nazal Sprey bir kez açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra bir ay içinde kullanılmalıdır.

Damlatma tüpüne hava kabarcığının kaçmasını engellemek için nazal sprey şişesi daima dik olarak tutulmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Miacalcic 200 IU Nazal Sprey, 14 ölçülü doz içeren püskürtücülü renksiz 2 adet cam şişede.

Uyarılar/Önlemler

Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve Miacalcic Nazal Sprey uygulanan hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalarını da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Salmon kalsitoninine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalara, Miacalcic’le tedavi öncesinde deri testi yapılmalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde çalışma yapılmadığından bu durumdakilere Miacalcic Nazal Sprey uygulanmamalıdır.

 

Salmon kalsitoninin anne sütüyle atılımı hakkında yeterli bilgi olmadığından emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

 

Araba ve makine kullanımı üzerine etkileri

Miacalcic’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir veri bulunmamaktadır. Miacalcic hastanın reaksiyonlarını azaltan merkezi sinir semptomlarına (Bakınız: Yan Etkiler /Advers Etkiler) neden olabilir. Bu durumda hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sıklık ölçeği: Çok sık : ≥ % 10,  Sık : ≥ % 1 ila < % 10,  Nadiren : ≥ % 0.1 ila < %1

 

Lokal advers etkiler

 

Çok sık: rinit (burunda kuruluk, nazal ödem, nazal konjesyon, aksırma, alerjik rinit dahil), burunda tanımlanmamış belirtiler (örn. Yanma, papüler, küf kokusu, iritasyon, eritem, eskoriasyon) 

Sık: Ülseratif rinit, sinüzit, epistaksis

Bu olaylar genellikle hafiftir (bildirimlerin yaklaşık %80’inde) ve vakaların %5’inden azında tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

 

Sistemik advers etkiler

 

Sık: Sıcak basması, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ishal, karın ağrısı, kas-iskelet ağrısı, farenjit, yorgunluk, tad almada değişiklik

Nadiren: Hipertansiyon, kusma, artralji, öksürme, influenza-benzeri semptomlar, ödem (fasiyel, ekstremitelerde ve jeneralize), görmede bozukluk


Miacalcic Nazal Sprey jeneralize deri reaksiyonları, sıcak basması, ödem (fasiyel, ekstremitelerde ve jeneralize), hipertansiyon, artralji ve prürit gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına yol açabilir. Alerjik ve anafilaksiye benzer - tipte reaksiyonlar ve tek tük anaflaktik şok vakaları bildirilmiştir.

 

Miacalcic Nazal Sprey’de görülen yan etkiler Miacalcic parenteral uygulamasında görülenden daha az sıklıkta olmaktadır.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.