Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MICTONORM
Etken Madde Kodu SGKFLY-PROPIVERIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 56
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04BD06
ATC Açıklaması Propiverin
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09508
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 145,29 TL (7 Nisan 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 158,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E674A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

MICTONORM 15 mg draje, 56 draje içeren PVC/Alu blister ambalajda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Propiverin hidroklorür, uyuşukluğa ve bulanık görüşe neden olabilir. Bu durum, hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanmak gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri yapma kabiliyetini ya da bu ilacı kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.
Sedatif ilaçlar propiverin hidroklorür ile uyuşukluğu arttırabilir.

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Propiverine veya draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir.
  • Bağırsaklarınızda tıkanma varsa ya da sizde bağırsak tıkanması gelişimi mümkünse,
  • İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)
  • Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,
  • Bağırsak atonisi (bağırsakların çalışmasının durması) şikayetiniz varsa,
  • Ciddi ülseratif kolit (bir çeşit kalın bağırsak iltihabı) durumunda,
  • Toksik megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,
  • Göz tansiyonunun artması (kontrol altında olmayan kapalı açılı glokomu) durumunda,
  • Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (taşiaritmi),
  • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
  • Emziriyorsanız,
  • MICTONORM’u kullanmamalısınız.
  • MICTONORM, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,

  • Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: terleme, nefes alıp verme, sindirim ve atılım) felç olması durumudur)
  • Böbrekleriniz ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
  • Karaciğeriniz ile ilgili orta ya da ciddi problemleriniz varsa,
  • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa
  • Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi probleminiz varsa (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),
  • Asitli ve tahriş edici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlı mide ekşimesi ve hazımsızlığınız (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) varsa,
  • Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)
  • Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICTONORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MICTONORM’u yemeklerden önce bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz. Drajenizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM® kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MICTONORM anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, MICTONORM® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
MICTONORM, bazen bulanık görme ve uyuşukluk hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike potansiyali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

MICTONORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MICTONORM glikoz, laktoz, ve sukroz (şekerler) içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. MICTONORM’un boyar madde olarak içerdiği Koşinel kırmızısı A (E124) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MICTONORM ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda MICTONORM’un etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, sertralin, paroxetine)
  • Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)
  • Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (örn: atropin)
  • Amantadin (Parkinson ve ilaçlarla oluşturulmuş ekstra piramidal belirtilerin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  • Fenotiyazinler, olanzapin, ketiapin gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal bozukluklar ve istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)
  • Beta sempatomimetikler (astım, kalp rahatsızlıkları, gözle ilgili problemlerin, burun tıkanıklığının tedavisi için kullanılan ilaçlar)
  • İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  • Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi MICTONORM’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]

Aşağıdakilerden biri olursa, MICTONORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek: Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar, düzensiz kalp atışı ,
Bilinmiyor: Göz tansiyonunda artış

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan: İdrar yapamama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Görme bozukluğu ve odaklanmada problem, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, titreme, tad duyusunda değişme, tansiyon düşüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi, sersemlik, ateş basması
Seyrek: Döküntü
Çok seyrek: Huzursuzluk, bilinç bulanıklığı
Bilinmiyor: Halüsinasyon (hayal görme)
Seyrek: Tat alma bozukluğu

Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

MICTONORM’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde önerilen doz günde 2 veya 3 drajedir.

Uygulama yolu ve metodu
MICTONORM’u her gün düzenli olarak, mümkünse aynı saatte, yemeklerden önce almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:
MICTONORM 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz böbreklerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir, gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM kullandıysanız
Size verilen dozdan fazlasını aldıysanız, ya da aşırı doz alımında, huzursuzluk, baş dönmesi, konuşma ve görme bozuklukları, kaslarınızda güçsüzlük hissedebilirsiniz. Ayrıca ciltte kuruluk, kalp atımında artış ve idrara çıkamama da oluşabilir. Kullandığınız MICTONORM ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. MICTONORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICTONORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı kullanmaya devam ediniz. MICTONORM tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MICTONORM, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak, parlak drajedir. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir.

MICTONORM, 56 draje içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

MICTONORM, çok sık idrara çıkan ve/veya idrarını tutamayan hastaların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzda idrarınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MICTONORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MICTONORM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM ’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MICTONORM® 15 mg draje

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Trisiklik antidepresanlar (örn.: imipramin), trankilizanlar (örn.: benzodiazepinler), antikolinerjikler, amantadin, nöroleptikler (örn.: fenotiyazinler) ve beta-adrenoseptör agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi artar. Kolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi azalır. İzoniyazid ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını düşürür. Metoklopramid gibi prokinetiklerin etkisi azalabilir.

Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler olasıdır. Ancak, klasik enzim inhibitörleri ile (ör: ketokonazol ya da greyfurt suyu) karşılaştırıldığında propiverinin etkileri az olduğundan bu tip ilaçların konsantrasyonlarda belirgin bir artış beklenmemektedir. Propiverin, zayıf bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olarak düşünülebilir.

Eş zamanlı olarak, azol antifungalleri (ör: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn.: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Metimazol gibi potent FMO inhibitör özellikteki ilaçlarla eş zamanlı olarak potent CYP 3A4/5 inhibitörlerini kullanan hastalarda tedavi başlangıç dozu 15 mg/gün olmalıdır. Doz, daha yüksek bir doza titre edilebilir. Ancak hasta dikkatli şekilde gözlemlenmelidir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Muskarinik reseptör antagonisti propiverin hidroklorür ile aşırı doz merkezi potansiyel olarak, uykusuzluk, sersemlik, vertigo, konuşma ve görme bozuklukları ve kas zayıflığı gibi antikolinerjik etkilerle sonuçlanabilir. Bunun yanı sıra, ciddi mukoza kuruması, taşikardi ve üriner retansiyon görülebilir.

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı tedavisi için hasta kusturulmalı ya da yağlı tüp kullanılarak gastrik lavaj başlatılmalıdır. Gastrik lavaj uygulanan hastalarda mukoza kuruluğuna dikkat edilmelidir. Bunu takiben hastaya, atropin doz aşımı tedavisinde olduğu gibi yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, 1.0 -2.0 mg (örn: fizostigmin) içeren semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Destekleyici tedavi gerektiğinde 5 mg’a kadar tekrarlanabilir.

450 mg propiverin hidroklorür almış 14 yaşlı bir kız çocuğunda konfabülasyon gelişmiştir ve hasta tamamıyla iyileşmiştir.

 

Etkin Maddeler

Her bir kapsül 13.64 mg propiverine eşdeğer 15 mg propiverin hidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Üriner Antispazmodikler
ATC Kodu: G04BD06

Etki mekanizması
Kalsiyumun içeri alımının inhibisyonu ve muskülotropik spazmolizise neden olan mesane düz kas hücreleri arası kalsiyumun düzenlenmesi ve antikolinerjik etkiye bağlı olarak pelvik sinirin efferent bağlantısının inhibisyonudur.

Farmakodinamik etkiler
Hayvan modellerinde propiverin hidroklorür doza bağlı olarak mesane iç basıncında azalmaya ve mesane kapasitesinde artışa neden olmuştur.
Etkisi propiverinin farmakolojik özelliklerinin tamamına ve insan ve hayvandan izole edilmiş detrüsor kas liflerinde görülen aktif üriner metabolitlerine bağlanmıştır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Propiverin HCl gastrointestinal sistem tarafından hemen hemen tamamı absorbe edilir. Büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Mesane düz kas hücreleri üzerindeki etkileri ana bileşene ve aynı zamanda idrara hızla atılan üç aktif metabolitine bağlıdır.

Emilim:
Oral alımını takiben propiverin, 2.3 saatten sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları ile birlikte gastrointestinal sistem tarafından hızla absorbe edilir. MICTONORM® 15 mg drajenin ortalama mutlak biyoyararlanımı %40.5’tir (EAA 0-∞ (p.o) /EAA0-∞ (i.v) için aritmetik ortalama değer) .
Yiyecek alımı propiverinin biyoyararlanımını arttırır (ortalama artış 1.3 kat), ancak propiverinin ya da onun ana metaboliti olan propiverin-N-oksitin maksimum plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilemez. Biyoyararlanımdaki bu farklılık klinik olarak anlamlı değildir fakat böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda gıda alımı ile ilişkili olarak doz ayarlaması yapmak gerekebilir. Bu nedenle ilacın yemeklerden önce alınımı önerilmektedir.

Dağılım:
Günde üç defa MICTONORM® 15 mg draje alımından sonra, tek bir doz uygulamasına nazaran daha yüksek bir konsantrasyonda 4 ile 5 gün içerisinde kararlı duruma ulaşılır (Cortalama=61 ng/ml). 21 sağlıklı gönüllüde intravenöz propiverin hidroklorür uygulaması sonrasında dağılım hacmi 125-473 litre (ortalama 279 litre) olarak tahmin edilmiştir. Bu da propiverin hidroklorürün büyük bir kısmının periferal komponantlere ulaştığını göstermektedir. Plazma proteinlerine bağlanma, ana bileşen için % 90-95 ve ana metabolit için yaklaşık % 60’tır.

Biyotransformasyon:
Propiverin, bağırsak ve karaciğer enzimleri tarafından büyük oranda metabolize edilir. Başlıca metabolik yol, Piperidil-N’in oksidasyonunu içerir. Piperidinil-N’in oksidasyonu, CYP 3A4 ve Flavin-monooksijenaz (FMO) 1 ve 3 ile yürütülür ve bu oksidasyonun sonucunda daha az etkili olan N-oksit oluşur. N-oksitin plazma konsantrasyonu ana metabolitinkinden fazladır. İdrarda dört metabolit tanımlanmıştır: bunlardan ikisi farmakolojik olarak aktiftir ve MICTONORM® 15 mg draje terapötik etkinliğine katkıda bulunabilmektedir.
Terapötik plazma konsantrasyonlarının 10 ila 100 katı üzerine çıkıldığında in vitro olarak CYP 3A4 ve CYP 2D6 enzimlerinin hafif inhibisyonu tespit edilmiştir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerde, karbon 14’le işaretlenen propiverin hidroklorür, oral yoldan bir doz olarak alındıktan sonra ilacın yaklaşık %60’si idrarla ve yaklaşık %21’i de ilacın kullanılmasından sonraki 12 gün içinde dışkı ile vücuttan atılır Bir oral dozun % 1’den daha az bir kısmı idrarla değişime uğramadan atılmaktadır. Tek bir 30 mg doz alımından sonra ortalama toplam klerens 371 ml/dk’dır (191–870 ml/dk). Toplam 37 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan üç çalışmanın sonucunda tespit edilen ortalama yarılanma ömürleri 14.1, 20.1 ve 22.1 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Oral yolla 10-30 mg propiverin hidroklorür uygulanmasını takiben propiverin ve propiverin-N-oksitin farmakokinetik parametreleri doza bağlı olarak doğrusaldır. Tek doz uygulama ile karşılaştırıldığında kararlı durum sırasındaki farmakokinetiğinde değişiklik olmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği, propiverin dispozisyonunu belirgin şekilde değiştirmez ve kreatinin klerensi <30 ml/dak. Olan 12 hasta üzerinde yapılan tek doz çalışmadan çıkarılan sonuca göre ana metaboliti olan propiverin N-oksit’tir. Toplam günlük doz 30 mg’ı geçmediği sürece (örn.: günde 2 kere MICTONORM® 15 mg draje) doz ayarlaması önerilmez. Yüksek doz uygulamasının yapılması gerektiği durumlarda, antikolinerjik etkilerin tolere edilebilirlik belirtisi olduğu göz önünde bulundurularak dozun dikkatli şekilde titrasyonu önerilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yağlanmasına bağlı olarak hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan 12 hastanın kararlı durum farmakokinetikleri 12 sağlıklı kontrol ile karşılaştırıldığında benzer bulunmuştur. Ciddi renal yetmezlik ile ilgili veri mevcut değildir.

Pediyatrik hastalar
Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik bilgi mevcut değildir.

Geriyatrik hastalar
Kararlı durumda vadi plazma konsantrasyonları karşılaştırıldığında yaşlı hastalar (60–85 yaş; yaş ortalaması 68) ve genç sağlıklı gönüllüler arasında fark görülmemiştir. Ana ilacın metabolite oranı yaşlı hastalarda değişmeden kalmıştır. Bu durum propiverinin ana metaboliti olan propiverin-N-okside metabolik dönüşümünün yaşa bağlı ya da atılımı sınırlandırıcı bir aşama olmadığını göstermektedir.

 

Farmasötik Form

Draje
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak parlak drajedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Propiverin’in oral kontraseptiflerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MICTONORM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Propiverinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar propiverinin anne sütü ile atıldığını göstermektedir.
MICTONORM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yolla yüksek dozda hamilelere verildiğinde fetus iskelet gelişiminde gecikme meydana gelmiştir. Laktasyon dönemindeki memelilerde propiverin hidroklorürün süte geçtiği tespit edilmiştir.

 

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.04.2006
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Propiverin ile ilintili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyon, huzursuzluk
Bilinmiyor: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Sersemlik, titreme

Göz hastalıkları
Yaygın: anormal akomodasyon, akomodasyon güçlükleri, görüş anormallikleri

Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Palpitasyon

Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Flushing, uyuşuklukla beraber seyreden düşük tansiyon

Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi
Yaygın olmayan: Bulantı/kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: idiyosenkraziye (propiverin hidroklorür) ya da hipersensitiviteye (yardımcı maddeler) bağlı döküntü (yardımcı maddeler örn: renklendirici)

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: baş ağrısı, yorgunluk

Duyu organları ile ilgili diğer bozukluklar
Seyrek: Tat alma bozukluğu

Tüm istenmeyen etkiler geçicidir ve dozun azaltılması ile ya da terapinin sonlandırılmasından maksimum 1-4 gün sonra yok olur.

Uzun dönem terapi sırasında, karaciğer enzimlerinde nadiren geri dönüşür değişikliklerin oluşabileceğinden ötürü karaciğer enzimleri izlenmelidir. İntraoküler basıncın izlenmesi, glokom geliştirme riski taşıyan hastalarda tavsiye edilmektedir.

Üriner sistem enfeksiyonu durumlarında, rezidüel idrar hacmine özel olarak dikkat edilmelidir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:    
Propiverin hidroklorür

 15 mg
(13.64 mg propiverine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:  
Laktoz monohidrat

 63 mg

Glikoz monohidrat

 0.6 mg

Sukroz

 49 mg

Koşineal kırmızısı A (E124)

 0.15 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İki memeli türünde yapılan uzun süreli oral doz çalışmalarında ana tedavi ile ilişkili etki olarak karaciğerdeki değişimler (karaciğer enzimlerinde artış gibi) tespit edilmiştir. Karaciğerdeki değişimler, karaciğer hipertrofisi ve yağ dejenerasyonu olarak tanımlanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yolla yüksek dozda hamilelere verildiğinde fetus iskelet gelişiminde gecikme meydana gelmiştir. Laktasyon dönemindeki memelilerde propiverin hidroklorürün süte geçtiği tespit edilmiştir.

Mutajenite ile ilgili herhangi bir kanıt yoktur. Erkek farelerde yapılan yüksek doz karsinojenite çalışmalarında hepatoselüler adenom ve karsinom insidansında artış meydana gelmiştir. Sıçan çalışmalarındaki yüksek dozlarda dişi hayvanlarda endometriyal stromal poliplerde artış meydana gelirken erkek farelerde hepatoselüler adenom, böbrek adenomu ve idrar kesesi papillomu meydana gelmiştir. Hem sıçan hem de fare tümörlerinin türe spesifik olduğu düşünüldüğü için klinik ilişkili olmadığına karar verilmiştir.

 

Kontrendikasyonlar

MİCTONORM,
  • Aktif maddeye ya da draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde,
  • Bağırsak obstrüksiyonu,
  • Üriner retansiyonun meydana gelebileceği önemli dereceli mesane çıkışı obstrüksiyonu,
  • Miyastenia gravis,
  • İntestinal atoni,
  • Ciddi ülseratif kolit,
  • Toksik megakolon,
  • Kontrol edilememiş kapalı açılı glokom,
  • Orta şiddetli ya da şiddetli karaciğer yetmezliği,
  • Taşiaritmide, kontrendikedir

Kullanım Yolu

Ağızdan (oral yolla) alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

MICTONORM® 15 mg draje

Onay Tarihi

30.11.2011

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İlaç aşağıdaki rahatsızlıktan şikayetçi hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:

  • Otonomik nöropati
  • Böbrek yetmezliği
  • Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki hastalıkların semptomları, ilaç alımını takiben şiddetlenebilir:

  • Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA Evre IV)
  • Prostat hipertrofisi
  • Reflü özofajit ile beraber seyreden hiatus hernisi
  • Kardiyak aritmi
  • Taşikardi

Diğer antikolinerjikler gibi, propiverin, midriyazis’e neden olur. Bundan dolayı, propiverinin, ön kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom başlatma riski artabilmektedir.

Bu sınıfa ait ilaçların, akut kapalı açılı glokoma neden olduğu ya da başlattığı rapor edilmiştir.

Tedaviden önce böbrek hastalıkları ve konjestif kalp yetmezliğine hatta organik mesane hastalıklarından (ör: idrar yolları enfeksiyonları, malignite) kaynaklanan pollaküri ve noktüri ekarte edilmelidir.

MICTONORM, laktoz, glikoz ve sukroz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MICTONORM, koşineal kırmızı A (E124) içerir. Koşineal kırmızı A, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tavsiye edilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

Yetişkinlerde:
Günde iki defa bir standart draje dozu (= 15 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edilmektedir, bu doz günde üç defaya kadar çıkartılabilir. Bazı hastalar günlük 15 mg’lık bir doza da cevap verebilmektedir.

Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi için, günlük üç defa bir doz draje tavsiye edilir.
Maksimum günlük doz 45 mg ‘dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
MICTONORM günde iki veya üç kere tercihen yemeklerden önce alınmalıdır. Mictonorm uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:
MICTONORM’un yemeklerden önce alınması önerilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak) maksimum günlük doz 30 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri olmadığından kullanımı önerilmez.

Çok yağlı yiyecekler, propiverinin biyoyararlanımını arttırmaktadır. Bu nedenle özellikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, MICTONORM’u yemeklerden önce almalıdır (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşının altında olan çocuklarda MICTONORM’un kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubu için doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

 

Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

119/77

Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Tel:   0212 620 28 50
Faks: 0212 596 20 65

Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt/İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

MICTONORM, gerek idiyopatik detrüsör aşırı aktivitesi (aşırı aktif mesane) gerekse omurilik yaralanmalarına bağlı nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (detrüsör hiperrefleksi), örneğin transvers lezyon paraplejisi olan hastalarda ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma ve/veya idrar tutamama problemlerinin tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserste 27
01309 Dresden - Almanya

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, toz selüloz, magnezyum stearat, sukroz, talk, ağır kaolin, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit (E171), akasya zamkı, koloidal susuz silika, makrogol 6000, koşinel kırmızısı A (E124), glukoz monohidrat, montan cilası, saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Laktoz monohidrat
  • Toz selüloz
  • Magnezyum stearat
  • Sukroz
  • Talk
  • Ağır kaolin
  • Kalsiyum karbonat
  • Titanyum dioksit (E171)
  • Akasya zamkı
  • Koloidal susuz silika
  • Makrogol 6000
  • Glikoz monohidrat
  • Koşinel kırmızısı A (E124)
  • Montan cilası
  • Saf su