Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka MIFLONIDE
Etken Madde Kodu SGKEUQ-BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03BA02
ATC Açıklaması Budezonid
NFC Kodu CT
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan İnhalasyon Kapsülleri
Kamu Kodu A05017
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 20,67 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,39 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 10,43 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E381A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut: Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) fonksiyonlarının baskılanmasıdır. Bu durumda özel acil bir tedaviye gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen dozda Miflonide tedavisine devam edilmelidir.
 

Endikasyonlar

Bronşiyal astım.

Farmakodinamik Özellikler

Budesonid insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroiddir. Kortikosteroid tedavisinden fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında, genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır. Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını arttırmakta ve astım semptomlarının ve bronşiyal hiperaktivitenin azalmasını sağlamakta ve astım ataklarını önlemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim
Akciğerlerde biriken budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen emilmektedir. Uygulamadan hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşılmaktadır. Orofarenkste biriken doz için gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım %73 oranındadır. Ağız yolundan verilen budesonid için mutlak biyoyararlanım ±%10 oranındadır.
 
Dağılım
Budesonidin dağılım hacmi ± 300 litredir. Yapılan hayvan deneylerinde dalak ve lenf bezlerinde, timusda, adrenal kortekste, üreme organlarında ve bronşlarda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir. Budesonid farelerde plasenta bariyerini aşmaktadır. Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
 
Metabolizma
Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben budesonid karaciğerde yıkıma uğrar ve 6 b-hidroksibudesonid ve 16 a-hidroksiprednizolon dahil olmak üzere bir dizi inaktif metabolit elde edilir. Klirensi hızlıdır: 84 L/saat ve plazmadaki yarılanma ömrü kısadır: 2.8 saat.
 
Atılım
İnhalasyonu takiben emilen dozun %32'si idrarda ve %15'i dışkıda tespit edilebilmektedir.

Farmasötik Şekli

İnhaler kapsül

Formülü

Bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

Yardımcı madde: Laktoz

İlaç Etkileşmeleri

Bilinmiyor.

Kontraendikasyonlar

Budesonide veya preparatta bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet gösteren hastalarda ve aktif seyreden akciğer tüberkülozlu hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, astımın kontrol edilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Astımın kontrol edilebilmesi için budesonid düzenli olarak her gün alınmalıdır. Muhtemel candida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve suyun tükürülmesi önerilmektedir. Miflonide sadece oral inhalasyon içindir ve sadece Aerolizer™ ile tatbik edilmelidir.
 
Erişkinler
Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır.
Şiddetli astım nöbetleri sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4’e bölünerek) 400-1600 mikrograma kadar yükseltilebilir. 
Bölünmüş dozlar halinde ve 400 mikrogramdan daha az doz kullanılması gereken durumlarda bu ilaç kullanılmaz.
 
Çocuklar (6 yaşında ve daha büyük)
Normal idame dozu günde iki defa 100-200 mikrogramdır. Maksimum günlük doz 800 mikrogramdır. Miflonide erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. Aerolizer™'in kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır. 6 yaşın altındaki yaş grubunda klinik deneyim olmadığından, Miflonide 6 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir. 
Bölünmüş dozlar halinde ve 400 mikrogramdan daha az doz kullanılması gereken durumlarda bu ilaç kullanılmaz.
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi için kullanım talimatına uygun olarak Aerolizer™'in nasıl kullanılacağı hastalara öğretilmelidir.
 
Kullanıma ilişkin uyarılar
İlacın uygun kullanımından emin olmak için, inhalerin kullanılması doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. “Miflonide kapsülleri Aerolizer™ ile nasıl kullanılır” bölümünün dikkatlice okunması gerekir.
 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Miflonide 400 mcg 60 inhaler kapsül, blister ambalajda + 1 inhaler

Saklama Koşulları

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Miflonide 200 mcg 60 inhaler kapsül, blister ambalajda + 1 inhaler

Uyarılar/Önlemler

Hastalara inhale edilen budesonid tedavisinin profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak almaları gerektiği anlatılmalıdır. Budesonid bir bronkodilatör olmadığı için akut bronkospazmda fayda sağlamadığı gibi status asthmaticus veya diğer akut astım nöbetlerinde uygulanması gereken öncelikli tedavi de değildir. İnhale edilen bir bronkodilatör ile birlikte kullanıldığında, kullanmadan önce 10 dakika beklenmelidir.
 
Klinik belirti vermeyen akciğer tüberkülozlu veya veya solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşiyal ektazi ve pnömokonioz gibi akciğer hastalıklarında fungal enfeksiyonlar oluşabileceğinden dikkatli olunması gerekmektedir.
Astımın akut nöbet durumunda Miflonide dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir.
Miflonide adrenokortikal fonksiyonu genellikle etkilemez. Fakat, tavsiye edilen günlük dozla uzun süreli tedaviden sonra hastaların küçük bir kısmında bazı sistemik etkiler görülebilir.
 
Steroid kullanmayan hastalarda önlemler
Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Bronşlarında aşırı mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.
 
Steroid kullanan hastalarda önlemler
Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta nispeten kararlı bir fazda tutulmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha sonra oral doz kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Supleman sistemik kortikosteroidler veya budesonid ile tedavi birdenbire kesilmemelidir.
Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarında hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) ekseni fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır; bu gibi hastaların potansiyel tehlike teşkil eden durumlarını bildiren bir uyarı kartını yanlarında taşımaları tavsiye edilmektedir. 
Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce sistemik kortikosteroidler tarafından baskılanmış alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına yol açabilir. Bu alerjiler lokal antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir şekilde tedavi edilmelidirler.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir.
Kesin gerekli olmadıkca gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında glukokortikosteroid tedavisi kaçınılmazsa, oral glukokortikosteroidlerin eşit güçteki anti-astım dozlarına kıyasla daha düşük sistemik etkileri olduğundan inhale glukokortikosteroidler tercih edilmelidir. Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri
Bu ilacın makine ve araç kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin veriler mevcut olmamakla birlikte bu tür bir etkinin görülmesi beklenmemektedir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Boğazda hafif iritasyon. Orofarenks bölgesinde candida enfeksiyonu oluşabilir. Hastaya her uygulamadan sonra ağzını su ile yıkaması önerilmelidir. Bu durum çoğunlukla Miflonide tedavisinin kesilmesine gerek kalmaksızın topikal antifungal tedaviye yanıt vermektedir. Ses kısıklığı meydana gelebilir. Bu rahatsızlık geçicidir ve tedavi kesildikten veya azaltıldıktan sonra ve/veya ses dinlendirildiğinde ortadan kalkmaktadır.

Nadir durumlarda döküntü tarzında cilt reaksiyonları meydana gelebilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm olasıdır. Eğer oluşursa budesonid tedavisi derhal bırakılmalı ve alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili inhalasyon bronkodilatörlere cevap vermektedir.

Çocuklarda davranış bozukluklarının görüldüğü bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.