Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka MIKOSTATIN
Etken Madde Kodu SGKFGE-NISTATIN Ağızdan sıvı
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu A07AA02
ATC Açıklaması Nistatin
NFC Kodu GK
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Süspansiyonlar
Kamu Kodu A05025
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,58 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,38 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 5,64 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E177A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. Yardımcı maddelerin listesi). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MİKOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Nistatine veya MİKOSTATİN'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.

MİKOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, MİKOSTATİN tedavisi sırasında duyarlılık veya tahriş gelişirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MİKOSTATİN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Her ml'de 500 mg sukroz içerir. Bu durum şeker hastalığı (diyabet) olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Her ml'de 8.07 mg alkol (etanol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
 
MİKOSTATİN'i önerilen kullanımı dışında başka enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisi için kullanmayınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
MİKOSTATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ilacın ağız ya da boğaz ile temas süresini azaltacaktır. MİKOSTATİN ile alkol arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİKOSTATİN'in vücut tarafından emilimi çok azdır. Hamile iseniz; ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse MİKOSTATİN kullanabilirsiniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız MİKOSTATİN kullanırken dikkatli olunuz.
 
Araç ve makine kullanımı
MİKOSTATİN tedavisi bulantı ve kusma riskinde artışa ve mide-barsak sisteminde rahatsızlığa yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
 
MİKOSTATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİKOSTATİN az miktarda alkol (etanol) (her ml'sinde 8.07 mg) ve sukroz (her ml'sinde 500 mg) içerir.
MİKOSTATİN, bazı hastalarda yüksek dozda baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve ishale yol açabilecek gliserin içerir. Bununla birlikte, MİKOSTATİN'in içindeki miktarın bu sorunlara yol açması beklenemez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
MİKOSTATİN genellikle diğer ilaçlarla etkileşime girmemektedir.
                                                                                
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MİKOSTATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKOSTATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
  • Aşırı duyarlılık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  • Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MİKOSTATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • İshal, mide-barsak sisteminde rahatsızlık, bulantı, kusma, ağızda irritasyon ya da duyarlılık
  • Kurdeşen (ürtiker) dahil döküntü
Bunlar MİKOSTATİN'in hafif yan etkilerdir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

MİKOSTATİN'i her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Yeni Doğan Bebekler:
Günde dört defa 1 ya da 2 ml kullanılır.
Erken doğan (prematüre) ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde günde dört defa 1 ml kullanılması yeterlidir.
 
Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde dört defa 1 ila 6 ml dozlarda kullanılır.
 
MİKOSTATİN uygulamasına, belirtiler ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam ediniz. Eğer 14 gün tedaviden sonra belirtiler daha kötüye gider ya da devam ederse doktorunuza danışınız.
 
Tedavinin ilk bir kaç gününde belirtilere yönelik bir rahatlama hissetseniz bile, sizin için reçete edilen tedavi kürü tamamlanmadan ilaca ara vermeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
 
Bu ilacı ağız ya da boğazınızdaki bir enfeksiyon için alıyorsanız, çözeltiyi yutmadan önce ağzınızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örneğin bir kaç dakika) tutunuz. İlacın enfeksiyon yeri ile daha uzun temas etmesi iyidir.
 
Yeni doğan bebeklere ve küçük çocuklara ağzın her iki tarafına dozun yarısını uygulayınız.
 
Tedaviniz sırasında takma dişlerin uygun bakımı dahil, ağız içi hijyeninize özen gösteriniz.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım:
MİKOSTATİN yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir.
 
Yaşlılarda kullanım:
MİKOSTATİN' in yaşlılarda kullanımı araştınlmamıştır.
 
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer MİKOSTATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKOSTATİN kullandıysanız:
MİKOSTATİN'in vücut tarafından emilimi çok az olduğundan, gerekenden fazla alınmasının ciddi etkilere yol açmaması beklenir. Ancak çocuklarda bu durumu hastane veya doktorunuz ile paylaşınız.
 
MİKOSTATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
MİKOSTATİN'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir sonraki dozu almanıza yakın bir zaman değilse, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MİKOSTATİN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz MİKOSTATİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
 
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MİKOSTATİN'in her 1 ml'si 100.000 ünite nistatin içerir.

MİKOSTATİN 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte kullanıma sunulan hafif, krem sarısı, homojen (tekdüze), vişne/nane aromalı opak (saydam olmayan) süspansiyondur (katı-sıvı karışım).

MİKOSTATİN antienfektifler (enfeksiyon gidericiler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MİKOSTATİN, ağız boşluğu (pamukçuk) ve boğazda kandida adı verilen bir mantar türünün sebep olduğu enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MİKOSTATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C arasında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKOSTATİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKOSTATİN'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MIKOSTATIN oral süspansiyon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur (bkz; Farmakokinetik özellikler).

Etkin Maddeler

1 ml süspansiyonda 100.000 ünite nistatin.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antienfektifler
ATC kodu: A07AA02

Mikrobiyolojisi:
Nistatin, polien antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro olarak fungistatik ve fungusidal etkilidir. Nistatin, Candida türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere bağlanarak, membranın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri ile tekrarlanan alt kültürlerde Candida albicans nistatine direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında nistatine direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüslere karşı aktivite göstermez.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.

Eliminasyon:
Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.

Farmasötik Form

Kullanıma hazır oral süspansiyon.
Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nistatin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetüse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.

Laktasyon dönemi
Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk Ruhsat Tarihi: 04.01.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi: --

İstenmeyen Etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir.

MIKOSTATIN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker dahil döküntü
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Pazarlama sonrası bildirilen advers etkiler:
Hipersensitivite
Anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Nistatin        100.000 ünite/ml
 
Yardımcı maddeler:
Etanol                  8,07 mg/ml
Sukroz                  500 mg/ml
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

Nistatine veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

MİKOSTATİN oral süspansiyon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.
 
Eğer iritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
 
Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlarının kullanılması önerilir.
 
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her ml'sinde 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.
 
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni Doğan Bebekler:
Önerilen doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'dir (100.000 ilâ 200.000 ünite nistatin).
Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa bir ml'nin etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde dört defa 1 ilâ 6 ml dozlarda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin) kullanılmıştır. MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:
Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki tarafına dozun yarısı uygulanır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (bkz; Pozoloji ve uygulama şekli).

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

228/97

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 K. Çekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

15-30°C arasında oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon ağız boşluğu kandidiyazisinin tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Deva Holding A.Ş
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/Tekirdağ

Yardımcı Maddeler

Sinnamaldehit, kiraz esansı, gliserin, metilparaben, nane yağı, propilparaben, sukroz, karboksimetil selüloz sodyum, sodyum fosfat dibazik susuz,
etanol %1, saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Sinnamaldehit
  • Kiraz esansı
  • Gliserin
  • Metilparaben
  • Nane yağı
  • Propilparaben
  • Sukroz
  • Karboksimetil selüloz sodyum
  • Sodyum fosfat dibazik susuz
  • Etanol %96
  • Purifiye su