Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. |
Marka | MILOZ |
Etken Madde Kodu | SGKFEG-MIDAZOLAM Parenteral |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
ATC Kodu | N05CD08 |
ATC Açıklaması | Midazolam |
NFC Kodu | MA |
NFC Açıklaması | Parenteral Ampüller |
Kamu Kodu | A13115 |
Patent | 20 YIl |
Satış Fiyatı | 13,77 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 12,28 TL (18 Şubat 2019) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Yeşil Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | |
Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacı Değildir. |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
- DOREN 50MG/10ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL [46,12 TL]
- SEDOZOLAM 15 MG/3 ML 5 AMPUL [23,98 TL]
- DALIZOM 15 MG/3 ML IM/IV REKTAL ENJ. COZELTI ICEREN 5 AMPUL [23,95 TL]
- DALIZOM 5 MG/5ML IM/IV REKTAL ENJ. COZ.ICEREN 5 AMPUL [11,5 TL]
- DALIZOM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. COZELTI ICEREN 5 AMPUL [46,12 TL]
- DEMIZOLAM 15 MG/3 ML IM/IV ENJEKTABL SOLUSYON [27,37 TL]
- DEMIZOLAM 5 MG 5 AMPUL [18,69 TL]
- DOREN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 15 mg/3 ml 5x3 ml ampul [27,37 TL]
- DOREN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 5 mg/5 ml 10x5 ml ampul [32,26 TL]
- DORMICUM 5 MG/5 ML 10 AMPUL [22,82 TL]
- DORMICUM 50 MG/ 10 ML 5 AMPUL [32,6 TL]
- DORMICUM 15 MG/3ML 5 AMPUL [19,73 TL]
- MIDAJECT 15 MG/3 ML IM/IV/REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL [27,37 TL]
- MIDAJECT 5 MG/5 ML IM/IV/REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL [13,92 TL]
- MIDOLAM 15 MG/3 ML IM/IV REKTAL COZ ICEREN 5 AMP (SEDAZOLAM 15 MG/3 ML IM/IV REKTAL COZ ICEREN 5 AMP) [27,37 TL]
- MIDOLAM 5 MG/1 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL [15,85 TL]
- MIDOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZ ICEREN 5 AMP (SEDAZOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZ ICEREN 5 AMP) [69,11 TL]
- MILOZ 15 MG/3ML 5 AMPUL [23,74 TL]
- MILOZ 5 MG/5ML 10 AMPUL [23,74 TL]
- SEDEVER 15 MG/3 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL [23,97 TL]
- SEDEVER 5 MG/5 ML IM/IV REKTAL ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL [13,06 TL]
- SEDEVER 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL [46,12 TL]
- SEDOZOLAM 15 MG/3 ML 3 AMPUL [9,25 TL]
- SEDOZOLAM 5 MG/5 ML 3 AMPUL [4,39 TL]
- SEDOZOLAM 5 MG/5 ML 5 AMPUL [11,97 TL]
- ZOLAMID 15 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN 5 AMPUL [25,31 TL]
- ZOLAMID 5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN 5 AMPUL [15,42 TL]
- ZOLAMID 50 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN 5 AMPUL [46,12 TL]
İlaç Prospektüsü
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araç ve diğer makineleri kullanma becerilerini bozar. MİLOZ uygulanmadan önce hastaya tam iyileşene kadar araç veya makine kullanmaması konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Bu aktivitelere ne zaman yeniden başlanacağına hekim karar vermelidir.
- Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
- Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz
- Sürekli solunum güçlüğü
- Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
- Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
- Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
- Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız {Bkz, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
- Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa
Tüm ilaçlar gibi, MİLOZ 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİLOZ'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİLOZ dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
- Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
- Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
- Düşük kan basıncı
- Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
- Bayılma
- Nefes daralması
- Nefes borusunun tıkanması
- Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
- Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
- 6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü
- Alerjik reaksiyon
- Kasları yönetmede zorlanma
- Ajitasyon
- Kas spazmları ve kas titremeleri
- Hasta hissetme
- Kusma
- Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kaşıntı
- Uzun süreli sakinleşme
- Uyuşukluk
- Dikkat azalması
- Zihin bulanıklığı
- Yoğun mutluluk
- Halusinasyonlar
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk, heyecan
- Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
- Hıçkırık
- Ağız kuruması
- Hırıltı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
- Damarlarda şişlik ve kızarıklık
- Kan pıhtılaşması
Bunlar MİLOZ 'un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MİLOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
MİLOZ ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
MİLOZ ampuller tek kullanımlıktır.
Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİLOZ kullanılmamalıdır.
Semptomlar
Benzodiazepinler genel olarak uyuklama, ataksi, konuşma bozukluğu ve nistagmusa neden olur. Eğer MİLOZ tek başına kullanıldıysa, doz aşımı nadiren hayatı tehdit edicidir ama arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve nadir durumlarda komaya yol açabilir. Koma, eğer ortaya çıkarsa, genellikle bir kaç saat içinde sona erer ama özellikle yaşlı hastalarda devam edebilir ve yineleyebilir. Benzodiazepinlerin solunum depresyonu etkileri, solunum rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddidir. Benzodiazepinler alkol dahil MSS depresanlarının etkilerini arttırır.
Tedavi
Hastanın hayati belirtileri izlenmeli ve hastanın klinik durumunun gerektirdiği gibi destekleyici ölçümleri başlatılmalıdır. Özel durumlarda kardiyorespiratuar etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri için hastalar semptomatik tedaviye ihtiyaç duyabilir. Eğer ağızdan alınmışsa ileri absorbsiyon, uygun bir metod kullanılarak engellenmelidir, örneğin 1-2 saat içerisinde aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Eğer aktif kömür kullanıldıysa, uykuya meyilli hastalarda hava yolu koruması zorunludur. Rutin bir yöntem olmamasına rağmen, karma beslenme durumlarında gastrik lavaj düşünülebilir.
MSS depresyonunun ciddi olduğu durumlarda benzodiazepin antagonisti olan flumazenil (Anexate) kullanımı düşünülebilir. Bu yalnızca sıkı izleme koşulları altında uygulanmalıdır. Çok kısa bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 1 saat) sahip olduğundan flumazenil uygulanan hastalar, etkileri geçmiş olsa bile en az 1 saat gözlemlenmelidir. Nöbet eşiğini düşüren ilaçların (örn. Trisiklik antidepresanlar) varlığında Flumazenil olağan üstü dikkatle uygulanmalıdır. Bu ilacın doğru kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, Flumazenil’in (Anexate) kullanma talimatına bakınız.
Midazolam
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve termde yenidoğanlarda, büyük olasılıkla karaciğerin yeterince gelişmemesine bağlı olarak eliminasyon yarı-ömrü ortalama 6-12 saattir ve klerens azalmıştır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Obezlerde ortalama yarı-ömür, obez olmayan hastalara kıyasla daha fazladır (8.4-2.7 saat). Bu toplam vücut ağırlığına ayrılmış dağılım hacmindeki %50 artıştan dolayıdır. Obez ve obez olmayan hastalarda klerenste kayda değer bir farklılık yoktur.
Kritik hastalarda midazolam eliminasyon yarı-ömrü uzamıştır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda atılım yarı-ömrü, sağlıklı örneklerle karşılaştırıldığında, daha uzundur (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Benzodiazepinler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda MİLOZ kullanımı kontrendikedir. Ağır solunum yetersizliği olan veya akut solunum depresyonlu hastalarda bilinçli sedasyon için kullanımı kontrendikedir.
*
- 60 yaşın üstündeki yetişkinler
- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar:
- Solunum fonksiyonlarında bozukluk
- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
- Kalp fonksiyonlarında bozukluk
- Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar
KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.
Standart doz
Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır. Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.
60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır, intravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir.
Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yer almaktadır.
Tablo 1 Standart Dozlar
Endikasyon
|
60 yaşın altındaki
yetişkinler
|
60 yaşın üstündeki yetişkinler, kritik hastalar, yüksek risk grubundaki hastalar
|
Çocuk hastalar
|
Bilinçli sedasyon
|
i.v.
Başlangıç dozu: 2-2.5 mg Titrasyon dozları: 1 mg
Toplam doz: 3.5-7.5 mg
|
i.v.
Başlangıç dozu: 0.5-1 mg Titrasyon dozları: 0.5-1 mg Toplam doz: <3.5 mg
|
i.v. 6 aylık-5 yaş
Başlangıç dozu: 0.05-0.1 mg/kg Toplam doz: <6 mg
i.v. 6-12 yaş
Başlangıç dozu; 0.025-0.05 mg/kg
Toplam doz: <10 mg
13-16 yaş
yetişkinlerdeki gibi
Rektal >6 aylık
0.3-0.5 mg/kg
i.m. 1-15 yaş
0.05-0.15 mg/kg
|
Anestezi premedikasyonu
|
i.v.
tekrarlanabilir 1-2 mg
i.m.
0.07-0.1 mg/kg
|
i.v.
Başlangıç dozu: 0.5 mg
Yavaş titrasyon gerekli
i.m.
0.025-0.05 mg/kg
|
Rektal 6 aylıktan büyüklerde
0.3-0.5 mg/kg
i.m. 1-I5 yaş
0.08-0.2 mg/kg
|
Anestezi indüksiyonu
|
i.v.
0.15 - 0.2 mg/kg (0.3-0.35 mg/kg premedikasyonsuz)
|
i.v.
0.05 - 0.15 mg/kg (0.15-0.3 mg/kg premedikasyonsuz)
|
Çocuk hastalarda endike değildir
|
Kombine anestezide sedatif olarak
|
i.v.
Aralıklı 0.03-0.1 mg/kg dozları veya 0.03-0.1 ıng/kg/saat sürekli infüzyon
|
i.v.
< 60 yaş yetişkinler için tavsiye edilen dozdan daha az
|
Çocuk hastalarda endike değildir
|
Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak
|
|
i.v.
Yükleme dozu: 1-2.5 mg’lık artışlarla 0.03-0.3 mg/kg
İdame doz: 0.03-0.2 mg/kg/saat
|
i.v. 32 haftadan küçük doğmuş yeni doğanda
0.03 mg/kg/saat
i.v. 32 haftadan büyük doğmuş yeni doğanda (6 aya kadar)
0.06 mg/kg/saat
i.v. 6 aydan büyük
Yükleme dozu: 0.05-0.2 mg/kg İdame doz: 0.06-0.12 mg/kg/saat
|
- Altı aylıktan küçük çocuk hastalar: Altı aylıktan küçük çocuk hastalar solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlıdır, bu nedenle altı aylıktan küçük çocuklarda bilinçli sedasyon kullanılması önerilmemektedir. Bu gibi durumlarda klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır.
- Altı aylık ile 5 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.05-0.1 mg/kg'dır. İstenen son noktaya ulaşılması için toplam 0.6 mg/kg'lık doza gerek duyulabilir ancak toplam doz 6 mg'ın üzerine çıkmamalıdır. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon riski yüksek dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- 6-12 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.025-0.05 mg/kg'dır. Maksimum doz 10 mg olmak üzere, 0.4 mg/kg toplam doz kullanılabilir. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon riski yüksek dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- 13-16 yaş arasındaki çocuk hastalar: Yetişkinlerle aynı doz uygulanır.
- Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, en düşük başlangıç dozu 0.15-0.2 mg/kg olarak önerilmektedir.
- Premedikasyon uygulanmış hastalarda, 20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.05-0.15 mg/kg'lık doz yeterli olur.
- 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0.5 µg/kg/dak)
- 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0.06 mg/kg/s (1 µg/kg/dak)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olması en düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan büyük çocuk hastalar
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0.05-0.2 mg/kg'lık yükleme i.v. MİLOZ dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır. MİLOZ hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0.12 mg/kg'lık (1-2 µg/kg/dak) sürekli i.v. infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infüzyon hızının %25'i oranında) veya istenen etkinin artırılması ya da korunması için destekleyici i.v. MİLOZ dozları uygulanabilir. Hemodinamik dengesi bozulmuş hastalarda MİLOZ infüzyonuna başlanırken klasik yükleme dozu küçük artışlarla titre edilmelidir ve hasta hemodinamik dengesizlikler açısından (örn. hipotansiyon) izlenmelidir. Bu hastalar MİLOZ'un solunum depresan etkisine karşı da duyarlıdır ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
|
Ayılma süresi (dak)
|
||
|
Hasta sayısı
|
Ortalama ± SD
|
Aralık
|
Tüm hastalar
|
37
|
27.8 ±37.2
|
0-140
|
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan hastalar
|
24
|
13.6 ±16.4
|
0-58
|
Karaciğer yetmezliği olmayan böbrek yetmezliği olan hastalar
|
9
|
44.6 ± 42.5
|
2-120
|
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
|
2
|
-
|
124- 140
|
- Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yeni doğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltilmelidir.
- 6 aylıktan küçük çocuk hastalarda, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, yoğun bakım ünitelerinin haricinde i.v. ve rektal uygulama önerilmemektedir.
- MİLOZ, veriler sınırlı olduğundan çocuklarda anestezi indüksiyonunda ve kombine anestezide sedatif olarak endike değildir.
Biem Tıbbi Cihaz Ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Turgut Reis Cad. No:21
06570 Tandoğan – ANKARA
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0 312 230 68 00
- Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak.
- Anestezi
- Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak
- Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak
- Anestezi
- Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile kullanılabilir.
Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, - Endonezya
Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, disodyum edetat, enjeksiyonluk su