Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Marka MINIRIN
Etken Madde Kodu SGKEX6-DESMOPRESSIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu H01BA02
ATC Açıklaması Desmopressin
NFC Kodu AF
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Dilaltı Tabletler
Kamu Kodu A10826
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 79,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 71,05 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alüminyum/Alüminyum blisterler 10 oral liyofilize tablet içermektedir.

Ambalaj Boyutları: 60 mikrogram: 10, 30 ve 100 oral liyofilize tablet Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; konvülsiyon ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN Melt kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MINIRIN® Melt’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Ciddi bir kalp veya böbrek hastalığınız varsa
  • Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız veya kan basıncınızın anormal olduğu söylenmişse
  • Alkol de dahil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız
  • Belirtilen maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
  • İşeme güçlüğü yaşıyorsanız
  • Kistik fibroz hastasıysanız
  • Gebeyseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız
  • Soğuk algınlığı ilaçları dahil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar kullanıyorsanız
  • Müzmin veya psikojenik polidipsi (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)
  • Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (50 ml/dak altında kreatinin klerensi)
  • ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi
  • Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız (balık jelatini dahil) varsa 
MINIRIN®Melt’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi ve zayıf ayarlanmış diabetes mellituslu hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
 
Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.
 
Klinik deneylerde, yüksek hiponatreminin ortaya çıktığı hastaların çoğu 65 yaş üzerindedir. Bu nedenle, yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını arttıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir. Eğer doktorunuz bu hastalarda tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.
 
Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalar, hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.
 
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.
  • SIADH’ye sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu.
  • NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu. 
Ateş, mide iltihabı gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.
 
Aktif trombozu (kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık) olan ve/veya kanın pıhtılaşması açısından yüksek riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış beyin damar hastalığı ve kalp ve damar hastalıkları, yüksek kan basıncı, ani böbrek yetmezliği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
MINIRIN® Melt’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda MINIRINÒ Melt’in etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.
 
Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.
 
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.
 
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek dozda (300 mcg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin süte geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçen desmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarın altında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlar üzerine anne sütünde toplanıp toplanmayacağı çalışılmamıştır.
 
Araç ve makine kullanımı
Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; konvülsiyon ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRINÒ Melt kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
MINIRINÒ Melt’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bildirilmemiştir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar antidüretik etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi MINIRIN® Melt’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa MINIRIN® MELT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
·         Aşırı sıvı alımı
Aşırı sıvı alımı, vücuttaki tuzun seyrelmesine neden olan su tutulmasına yol açabilir. Bu, çok ciddi yan etkidir ve havaleye neden olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
·         Anormal şekilde kötü veya uzun süreli baş ağrısı
·         Bilinç bulanıklığı
·         Mide bulantısı veya kusma belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
·         Baş ağrısı
·         Karın ağrısı ve mide bulantısı
·         Alerjik deri reaksiyonları
·         Sık idrara çıkma
·         Kol ve bacaklarda şişlik (periferal ödem)
·         Baş dönmesi
·         Ağız kuruluğu
·         Kilo artışı
Bunlar MINIRIN® Melt’in hafif yan etkileridir.
 
Aşağıdakiler de MINIRIN® Melt’in görülen diğer yan etkileridir:
·         Kalp ve Damar Sistemi: Aakut serebrovasküler tromboz, kalp krizi, kan basıncında azalma veya artma, göğüs ağrısı, ödem, çarpıntı
·         Merkezi sinir sistemi: Sinirlilik (ajitasyon), üşüme nöbeti, koma, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama hali
·         Dermatolojik: Döküntü
·         Salgı bezleri-metabolizma: Kanda sodyum miktarında düşme, su zehirlenmesi
·         Karın: Kramp tarzında ağrı, hazımsızlık, bulantı, boğaz ağrısı, kusma
·         İdrar yolları: Erkek cinsel organında (penis) enfeksiyon, dış kadın üreme organlarında ağrı
·         Göz: Enfeksiyon, ödem, gözyaşı ile ilgili bozukluklar
·         Solunum: Öksürük, burun kanaması, burunda ödem ve enfeksiyon
·         Diğer: Nadiren alerjik reaksiyonlar ve nadiren anafilaksi
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Gece İşemesi (5 yaşından itibaren)
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:
 
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin üstüne yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.
 
Noktüri
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:
 
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin üstüne yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogram daha sonra haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.
 
Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.
 
İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.
 
Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.
 
Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:
 
Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.
 
Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin üstüne yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin üstüne yerleştirilir. Total günlük doz 120-720 mikrogram arasında değişir.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 5 yaşından itibaren yatak ıslatma tedavisinde kullanılır.   Bkz:MINIRINÒMelt nasıl kullanılır.
Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzerinde MINIRINÒ Melt doktorunuzun önereceği şekilde kullanılır. Yaşlılarda tedavinin başlatılması tavsiye edilmemektedir. Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
 
Eğer MINIRIN®Melt’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRINÒ Meltkullandıysanız:
 
MINIRIN®Melt’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Eğer MINIRIN® Melt kullanmayı unutursanız:
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MINIRIN® Melt ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
 
Bildirilmemiştir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
MINIRIN® Melt tablet (ağızda eriyen) oral liyofilize şeklinde 60 mikrogram desmopressin içermektedir. Tabletler jelatin, mannitol ve sitrik asit içermektedir.MINIRIN® Melt; antidiüretik hormon, ADH grubuna dahildir.
 
MINIRIN® Melt, 10, 30 veya 100 tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır.
 
MINIRIN® Meltaşağıdaki durumlardakullanılmaktadır:
·         Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma)
Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa MINIRIN® Melt kullanılmamalıdır.
·         Yetişkinlerde noktüri: Fazla miktarda idrar üretimine bağlı olarak geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda idrar üretmeye neden olan durum
·         Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretimi
ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MINIRIN®Melt’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN® Melt’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN® Melt’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Oral liyofilize tabletler kırılgan yapıdadırlar, bu nedenle folyo içerisinde bastırılmamalıdırlar. Oral liyofilize tabletler, blisterlerinden alüminyum kapak sıyrılarak açıldıktan sonra çıkartılmalıdırlar.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MINIRIN Melt 60 mikrogram Oral Liyofilizat

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Santral Sinir Sistemi ajanları:
ADH salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi maddeler, sıvı tutma riskini arttıran ilave bir antidiüretik etkiye neden olabilirler; bkz. bölüm 4.4.
 
Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar:
NSAID preparatları, su tutma/hiponatremiye neden olabilir; bkz. bölüm 4,4.
 
Gastrointestinal Sistem ilaçları:
Eş zamanlı loperamid tedavisi, desmopressin plazma konsantrasyonunun üç kat artmasına neden olarak su tutma/hiponatremi riskini arttırabilir. Her ne kadar araştırılmadıysa da, intestinal taşınmayı yavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiyi yapabilirler.
 
Eş zamanlı dimetikon tedavisi, azalan bir desmopressin absorpsiyonuna yol açabilir.
 
CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler:
İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Ancak, hiçbir in vivo resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 
Diğer:
Desmopressin tablet ile birlikte veya 1.5 saat önce yenilen %27 yağ içeren standart bir yemek, desmopressinin absorpsiyon hızını ve kapsamını %40 oranında düşürmektedir. Farmakodinamikler (idrar üretimi veya ozmolalite) ile ilgili önemli bir etki gözlenmemiştir. Bununla beraber, bazı hastalarda eş zamanlı olarak gıda alınması durumunda değişmiş etkilerin ortaya çıkmış olma ihtimali de bertaraf edilmemelidir; bkz. bölüm 4.2.
 
Artan Etki/Toksisite: Klorpropamid, fludrokortizon ADH’ya yanıtı arttırabilir.
 
Azalan Etki: Demeklosilin ve lityum ADH’ya yanıtı azaltabilir.
 
Antidiüretik etkiyi azaltması nedeniyle alkol alımından sakınılmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Aşırı doz, yüksek riskli sıvı tutma ve hiponatremili uzun bir etki süresine yol açar. Hiponatremi tedavisi mutlaka ayrı olarak yapılmalı ancak aşağıdaki genel tavsiyeler de verilmelidir.
 
Hiponatremi tedavisinde desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması uygulanır. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorid infüzyonu verilebilir. Sıvı tutulmasının ciddi olduğu durumda (konvülsiyon ve bilinç kaybı), furosemid tedavisi verilir.
 
Toksisite: Fazla sıvı alımıyla birleşen normal dozlar dahi su zehirlenmesine neden olabilir. 0.3 mcg/kg i.v. ve 2.4 mcg/kg arasında intranazal olarak alınan dozlar, çocuklarda ve yetişkinlerde hiponatremi ve konvülsiyonlara neden olmuştur. Diğer yandan, 5 aylık bir bebeğe intranazal olarak uygulanan 40 mcg ve 5 yaşındaki bir çocuğa intranazal olarak uygulanan 80 mcg, hiç bir semptoma yol açmamıştır. Yeni doğmuş bir bebeğe parenteral olarak uygulanan 4 mcg, oligüriye ve kilo alımına neden olmuştur.
 
Semptomlar: Baş ağrısı, mide bulantısı, sıvı tutulması, hiponatremi, oligüri, konvülsiyon, akciğerlerde ödem.
Etkin Maddeler

Etkin madde: Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 67 mikrogram) olarak 60 mikrogram desmopressin (serbest baz) içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakotörapatik grup: Antidiüretik hormon, ADH
ATC kodu: H01BA02
 
MINIRINÒ Melt, doğal hipofiz hormonu arginin vasopressinin sentetik yapısal bir analogu olan desmopressin içermektedir. Fark, sistein içindeki amino grubunun çıkartılması ve L-argininin D-arginin ile ikame edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu, klinik olarak kullanılan dozajlarda etki süresinin oldukça uzamasına ve pressör etkinin tamamen yok olmasına neden olmaktadır. Desmopressin, vasopressin veya lipressinden daha fazla antidiüretik aktiviteye ve uzatılmış etkiye sahiptir. Ayrıca, faktör VIII’i ve kandaki plasminojen aktivatör aktivitesini uyarır, fakat pressör aktivitesi azdır.
 
Yapılan çalışmalarda desmopressin ile noktüri tedavisinde aşağıdaki bilgiler elde edilmiştir:
  • Desmopressin ile tedavi olan hastaların %39’unda, plasebo grubunun %5’ine kıyasla gece idrara çıkma ortalama sayı olarak en az %50 oranında azalmıştır (p<0.0001).
  • Desmopressin ile %44’e karşılık olarak plasebo ile %15 oranında gecede ortalama idrara çıkma sayısı azalmıştır (p<0.0001).
  • Desmopressin ile %64’e karşılık olarak plasebo ile %20 oranında ilk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi artmıştır (p<0.0001).
  • İlk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi desmopressin ile 2 saat artarken, plasebo grubunda 31 dakika artmıştır (p<0.0001).
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
MINIRINÒMelt oral liyofilize olarak dil altından alındığında, desmopressinin ortalama biyoyararlanımı, yaklaşık olarak %0.25’dir. Minirin tabletle eş zamanlı olarak yiyecek kullanımı, absorpsiyonunun hızını ve kapsamını yaklaşık %40 azaltmaktadır. Desmopressin, hem deneklerde hem de kendi içinde, biyoyararlanımda orta ila yüksek bir değişkenlik sergilemektedir.
 
Dağılım:
Desmopressinin plazma konsantrasyonu, uygulanan dozlara orantılı olarak artar ve 200, 400 ve 800 mikrogram uygulamalarından sonra, Cmax sırasıyla 14, 30 ve 65 pg/ml’dir. Tmax, dozlamadan sonra 0.5 – 2.0 saat arasında gözlenmiştir. Terminal yarı ömrü 2.8 saattir.
 
İntravenöz yoldan yapılan uygulamadan sonra desmopressinin dağılma hacmi 33 litredir (0.41 litre/kg). Desmopressin kan-beyin bariyerini aşmamaktadır.
 
Biyotransformasyon:
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, karaciğerde metabolize olan desmopressin miktarının çok önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, insan karaciğerinde desmopressinin metabolize olması olasılık dahilinde değildir.
 
Eliminasyon:
Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Desmopressinin %45’lik miktarı, i.v. enjeksiyonu sonrasında, ilk 24 saat içinde idrarla atılmıştır.
Farmasötik Form

Oral liyofilizat. Bir tarafında damla biçiminde bir figürle işaretli beyaz, yuvarlak oral liyofilize tablet.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi:B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.
 
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Yüksek dozda (300 mcg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin süte geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçen desmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarın altında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlar üzerine anne sütünde toplanıp toplanmayacağı çalışılmamıştır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite:
Bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler

-

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 11.07.2008

İstenmeyen Etkiler
Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıksa da çıkmasa da, su tutma ve/veya hiponatremiye yol açabilir.
 
Primer Noktürnal Enürezis ve Diabetes insipidus
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler MINIRINÒ Melt ile ilgili olarak gözlenmiştir.
Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiponatremi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları
 
Bunlara ek olarak aşağıdaki yan etkiler de gözlenmiştir:
 
Kardiyovasküler : Akut serebrovasküler tromboz, akut myokard infarktüsü, kan basıncında azalma veya artma, göğüs ağrısı, ödem, çarpıntı
 
Santral sinir sistemi: Ajitasyon, üşüme nöbeti, koma, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama hali
 
Dermatolojik: Döküntü
 
Endokrin-metabolik: Hiponatremi, su intoksikasyonu
 
Abdominal: Kramp, dispepsi, bulantı, boğaz ağrısı, kusma
 
Genitoüriner: Balanit, vulvar ağrı
 
Göz: Konjoktivit, göz ödemi, lakrimasyon bozuklukları
 
Solunum: Öksürük, epistaksi, nazal konjesyon, rinit
 
Diğer: Nadiren alerjik reaksiyonlar ve nadiren anafilaksi
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:
 
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Çocuklarda duygusal bozukluklar
 
Noktüri
Yapılan çalışmalarda, doz titrasyonu sırasında yaklaşık hastaların %35’inde istenmeyen etkiler görülmüştür.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Hiponatremi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
 
Kalp ve damar sistemi bozuklukları
Yaygın: Periferal ödem
 
Üriner sistem bozuklukları
Yaygın: Sık idrara çıkma
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, kilo artışı
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 67 mikrogram) olarak 60 mikrogram desmopressin (serbest baz) içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Kısa Ürün Bilgisi bölümünde yer alanlara ek olarak, klinik öncesi ile ilgili hiçbir veri yoktur.

Kontrendikasyonlar
·         Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan),
·         Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar,
·         Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dak),
·         Bilinen hiponatremi,
·         Uygunsuz ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), 
·      Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil) (bkz. bölüm 6.1).
Kullanım Yolu

Ağızda eriyen tablet.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

05.04.2010

Müstahzar Adı

MINIRIN® Melt 60 mikrogram Oral Liyofilizat

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi ve zayıf ayarlanmış diabetes mellituslu hastalarda, spesifik neden tedavi edilmelidir.
 
Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.
 
Klinik çalışmalarda, yüksek hiponatreminin ortaya çıktığı hastaların çoğu 65 yaş üzerindedir. Bu nedenle, yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını arttıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
 
Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalar, hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.
 
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır:
  • SIADH’ye sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu.
  • NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu. 
Ateş, mide iltihabı gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.
 
Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
MINIRINÒ Melt oral liyofilize tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır. MINIRINÒMelt 60 mikrogram Oral Liyofilizat, Minirin 0.1 mg Tablete göre hesaplanmıştır (ayrıca bkz. 5.2).
 
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi:
Santral diabetes insipidus
Çocuklar ve yetişkinler için başlangıç dozu dil altı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Dozaj rejimi hastanın cevabına göre daha sonra ayarlanır. Klinik deneyim, dil altı olarak uygulanan günlük dozun 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasında değiştiğini göstermektedir. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dil altı olarak uygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır. Su tutma/hiponatremi belirtileri ortaya çıktığında, tedavi kesilmeli ve doz yeniden ayarlanmalıdır.
 
Primer Noktürnal Enürezis
Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dil altı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.
Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir; bkz. bölüm 4.4.
 
Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.
 
Noktüri
Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dil altı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dil altı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.
 
Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3’ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri olarak kabul edilir.
 
Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. 4.5).
 
Yaşlılarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktor bu hastalarda desmopressin tedavisi başlatmaya karar verirse tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda serum sodyum değeri ölçülmelidir.
 
Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir; bkz. bölüm 4.4.
 
Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. 5 yaşından itibaren yatak ıslatma tedavisinde kullanılır.
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.
Raf Ömrü

36 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

125/17

Ruhsat Sahibi

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13 Maslak 34398 İstanbul

Tel: (0212) 335 62 00

Faks: (0212) 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Ruhsat Sahibi

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
Minirin Melt,
  • primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5 yaşından itibaren
  • yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin mesane kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi),
  • santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri

Ferring GmbH

Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddeler: Jelatin (balıktan), mannitol (E421), sitrik asit, susuz (E330).

Yardımcı Maddelerin Listesi
Jelatin (balıktan)
Mannitol (E421)
Sitrik asit, susuz (E330)