Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MINOTRIYOD
Etken Madde Kodu SGKF6N-IOPAMIDOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu V08AB04
ATC Açıklaması İopamidol
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A10043
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 34,68 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 34,68 TL (11 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi, hastayı hidrate ederken, kontras maddenin eliminasyonu esastır.

Endikasyonlar
  • Nöroradyoloji: miyelografi, ventrikülografi
  • Anjiyografi: serebral anjiyografi, koroner arteriyografi, aortografi, anjiyokardiyografi, selektif visseral arteriyografi, periferik arteriyografi, venografi, dijital substaksiyon anjiyografisi (DSA) -Ürografi: İntravenöz ürografi
  • Bilgisayarlı tomografide kontras artırma
  • Artrografi -Mafsal grafisi
Farmakodinamik Özellikler

Iopamidol, noniyonik bir kontras bileşiği olup, 3 iyotlu benzen halkasına simetrik olarak bağlanmış, yüksek derecede hidrofilik 3 grup taşıması ile karakterizedir. Bu yeni kontras maddesi, günümüzde radyolojik muayenelerde kullanılmakta olan sodyum ve/veya meglumin ile tuz haline getirilmiş radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Etki mekanizması tamamen açıklığa kavuşmamıştır. Kontraktilite artışı muhtemeler kotekolaminlere veya histamin salımına bağlı olabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Iopamidol’ün hızlı damar içi enjeksiyonundan hemen sonra doruk iyot düzeyine erişilir. İlaç serebrosipinal sıvıdan (CSF) kan dolaşımına hızla absorbe olur ve minimum düzeyde proteine bağlanır. Enjeksiyonun hemen ardından dilüsyon meydana gelir; kan dolaşım hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında doku dekompozisyonu olmaksızın dağılım gösterir. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama dağılım hacmi 0,35 L/kg’dır. Iopamidol büyük ölçüde böbreklerden itrah edilir. Uygulanan dozun %1’inden daha azının feçes ile eliminasyona uğraması safra ile itrahın minimum düzeyde olduğunu göstermektedir.

Farmasötik Şekli

Parenteral İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Formülü
Minotriyod 370, lopamidol’ün %75,53 (a/h)’lik (370 mg/ml iyod içerir) çözeltisidir.
Iopamidol                                                75,5 g
Trometamol                                            100 mg
Kalsiyum disodyum EDTA. 6 H2O                  48 mg
HCI yaklaşık                                             60 mg
Enjeksiyonluk su k.m.                                100 ml
Preparat önceden hazırlanmış solüsyon halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziksel özellikleri göstermektedir.
İyot içeriği                                         370 mg/ml
Iopamidol içeriği                              75,5 g/100 ml
Viskozite (37°C)                                 9,5  m Pa.s
pH                                                        6,5-7,5
Osmolarite (37°C)                      799 mosm/kg H2O
Osmotik basınç (37°C)                            20,6 bar
İlaç Etkileşmeleri

Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.

MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, diğer iyotlu kontras bileşikleri gibi bakır ihtiva eden metalik yüzeyler ile reaksiyona girer, dolayısıyla bu tür yüzeyleri olan ekipmanlar ile ürünün temasından kaçınılmalıdır. MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

Minotriyad, iyoda karşı hassasiyet olduğu bilinen ve şüphesi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Waldenstrom makroglobulinemisi, multipl miyeloma ve şiddetli karaciğer ve böbrek hastalıklarında kontrendikedir. Epilepsi hikayesi olan hastalarda organik iyotlu kontras bileşiklerinin kullanılması kontrendike olabilir. Nitekim, beyin omurilik sıvısında kan bulunması MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi kullanılması için kontrendikasyondur. Bu gibi durumlarda operatör diyagnostik prosedür ile hastanın girdiği risk arasında bir değerlendirme yapmalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Nöroradyoloji

Konsantrasyon (İyot mg /ml)
Önerilen doz (ml)
Miyelografi                 300
5-10 ml
Sol Ventrikülografi         370
30-80 ml

Anjiyografi

 
Konsantrasyon (İyot mg /ml)
Önerilen doz (ml]
Serebral anjiyografi
300
5-1 Oml (bolus)
Koroner arteriyografi
370
4-8 ml (bolus)
Aortografi
370
30-80 ml
Anjiyokardlyografi
370
30-80 ml
SelektJf viseral arteriyografi
300-370
Muayeneye göre
Periferlk arteriyografi
300-370
20-50 ml
Dijital substraksiyon anjiyografi
370
Muayeneye göre
Venografi
300
20-50 ml

Ürografi

MİNOTRİYOD 300 ve MİNOTRİYOD 370 Parenteral infüzyon Çözeltileri kullanılır; Yetişkinlerde bu tip muayene için önerilen dozlar 40-80 ml arasındadır. Bununla beraber ciddi böbrek rahatsızlıklarında 1,5 ml/kg'a kadar yüksek dozlar uygulanabilir. Çocuklarda; 1-2,5ml/kg veya vücut hacmi ve yaş doğrultusunca dozlama yapılır.
Diğer Diyagnostik Prosedürler

 
Konsantrasyonfiyot mg /mg)
Önerilen doz (ml)
Bilgisayarlı tomografide
 
 
kontras arttırıcı
300
Muayeneye göre
Artrografi
300
Muayeneye göre

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Saklama Koşulları

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon; 30 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik flakonlarda, karton kutuda.

Uyarılar/Önlemler

GENEL UYARILAR:

Alerjik hastalarda, astmalı hastalarda kullanılması ve daha önceki benzer uygulamalarda istenmeyen etkilerin gözlenmesi, dikkatli olmayı gerektirir. Bu tip hastalar için sağlanacak yarar,oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalıdır. Gerekli önlemler hemen uygulanabilir olmalıdır. Karaciğer veya miyokardın ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozu olan hastalarda, kontras maddelerde radyografik işem yapılırken dikkatli olunmalıdır. İlerleyen durumlarda hastada dehidratasyon gelişmemesine dikkat edilmelidir. Benzer şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının önemli derecede bozulması azaltılmış olur. Uygulamadan sonra bu hastalardaki böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler incelenmelidir. Gerekmedikçe, ciddi karaciğer-böbrek yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir. Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, dikkatli olunması gerekmektedir. Sağ kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır. Epileptik olduğu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda, miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavisi uygulanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi artırılabilir. Non-iyonik kontras maddeler, in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografi tekniği konusunda çok titiz davranılmalıdır. İşlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli ve intravasküler kateterler sık sık püstürtme ile temizlenmelidir. Iopamidol, hipertroidik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda hipertroidizm tekrarlayabilmektedir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik hastalarda, radyokontrasa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır.

NÖRORADYOLOJİ:

Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontras solüsyonunun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınmalıdır. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalarda, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam edilmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon ortaya çıkarsa; i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital uygulanır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontras madde tatbikinden en az 48 saat önce sonlandırılmalı ve 12 saat geçmeden önce de tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

ANJİYOGRAFİ:

Anjiyokardiyografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir. Sağ kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyod solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardi ve sistemik hipotansiyona neden olabilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp fonksiyonu olan siyanotik yeni doğanda, sağ kalp odacığına kontras madde enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavisin muayenesinde enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle meydana gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya ve barsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi gibi daha hafif solüsyonlarda genellikle olmaz. Non-iyonik kontras maddeler, normal fizyolojik fonksiyonları az etkilemesinden dolayı iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bunu bilmeli ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Gebelik Kategorisi:B

MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve Makine Kullanma Üzerindeki Etkisi:

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

GENEL:

Organik iyotlu bileşikler, anaflaksi, bulantı, kusma, yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, ödem, ateş, terleme, astenia, baş dönmesi, dispne ve orta derecede hipotansiyona neden olabilir. Bazı durumlarda periferal vazodilatasyon ile beraberinde gelişen abartılı hipotansiyon, taşikardi, dispne, anjitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı gibi acil tedavi gerektiren reaksiyonlar görülebilir. Bütün kontras madde uygulanımlarında olduğu gibi hipersensitivite gelişebiyeceği değerlendirilmelidir. Eğer enjeksiyon sırasında yukarıda belirtilen advers olay veya alerjik reaksiyon belirtileri oluşur ve kaybolmaz veya daha da artarsa, enjeksiyona ara verilmeli, hastanın hipersensitif olabilme ihtimali göz önünde bulundurularak uygulama sonlandırılmalıdır.

NÖRORADYOLOJİ:

Klinik çalışmalar Iopamidol’ün hastalar tarafından kolaylıkla tolere gidildiğini göstermiştir. Genellikle orta dereceli ve kısa süreli baş dönmesi (gecikmeli olarak başlayan), bulantı, kusma ve enjeksiyon bölgesinde hafif ve kısa süreli ağrı gibi yan etkiler bildirilmiştir. Nadir olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji meydana gelebilir. Siyatalji genellikle daha önceden mevcut bir semptomun şiddetlenmesi şeklindedir. Çok az sayıda vakada ateş rapor edilmiştir. İstisnai olarak Iopamidol verilen hastalarda kas spazmları veya konvülsiyonlar ve bazen epilepsi veya nöroleptik ilaçların aşırı dozda kullanımında görülen klinik tablolara benzer yan etkiler gözlenebilir. Çok az vakada geçici mental konvülziyonlar bildirilmiştir. Meningizm veya menenjit görülebilir.

ANJİYOGRAFİDE:

Serebral anjiyografide hassas bileşiği olarak kullanıldığında, MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi’ne bağlı hafif ve kısa süreli yan etkiler oluşabilir. Bazı hastalar yüz ve ensede sıcaklık hissi; az sayıda hasta ise baş ağrısı şikayetinde bulunmuştur. Daha sıklıkla rastlanmakta olan kardiyovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyon ile beraber seyreden bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedavi gerektirmez. Daha önce meydana gelmiş bir patolojiden dolayı ciddi bir nörolojik lezyonun oluşma ihtimali vardır. Bu tür reaksiyonlar muhtelif olup, tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görüş alanı daralması, hemiparezi ve koma gibi tabloları da kapsayabilir. İleri derecede artedioskleroz, hipertansiyon, kalp yetmezliği, majör sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve tromboz gibi durumlar reaksiyon riskini artırabilir. İntrakardiyak veya koroner arteriyografide seyrek de olsa ventriküler aritmi görülebilir.

ÜROGRAFİDE:

Genel kısmında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide ortaya çıkabilir.

ARTROGRAFİ:

Artrografide rastlanan reaksiyonlar genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.