Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Onko İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Marka MITOMYCIN-C
Etken Madde Kodu SGKFES-MITOMICIN C Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01DC03
ATC Açıklaması Mitomisin
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A05055
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 98,97 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 98,97 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Cam flakon,  lastik tıpa

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Güçsüzlük ve uyuşukluk bazen gözlemlenmiştir.Herhangi bir etki görüldüğünde, hastaların  araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Klinik olarak önemli yan etkiler

1) Hemolitik-üremik sendrom ve mikroanjiyopatik hemolitik anemi meydana gelebilir.
Hastalar, periyodik testlerle dikkatlice gözlemlenmeli ve eğer fragmente olmuş kırmızı kan hücreli anemi, trombositopeni ve renal bozukluk gözlenirse, tedavinin durdurulması gibi uygun önlemler alınmalıdır.

2) Akut renal yetmezlik gibi şiddetli nefropati meydana gelebilir.
Hastalar dikkatlice periyodik testlerle gözlemlenmeli ve eğer BUN, kreatinin, kreatinin klirens v.b semptomlar görüldüğünde, tedavinin durdurulması gibi uygun önlemler alınmalıdır.

3) Pansitopeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemoraji ve anemi gibi kemik iliği depresyonu meydana gelebilir.
Hastalar, periyodik testlerle dikkatlice gözlemlenmeli ve herhangi bir anormal belirti görülmüş ise dozun azaltılması ve uygulamayı ertelemek gibi uygun önlemler alınmalıdır.

4) Interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz, (ateş, öksürük, nefes darlığı, göğüs X-ışını sonrası anormal bulgu ve eozinofili ile birlikte) vb meydana gelebilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri gözlemlenirse ,uygulama durdurulmalı ve adrenal korteks hormonun uygulanması gibi uygun önlemler alınmalıdır. Akut bronkospazm olabilir.

5) Hepatik arter uygulaması karaciğer ve safra kordon bozukluklarına (Safra kesesi iltihabı, safra kanalı nekrozu, parenkimal karaciğer bozuklukları vb.) neden olabilir. İlaç dağılım bölgesi, fotografik veya diğer ölçümlerle doğrulanmalı, herhangi anormal bir belirti kaydedildiğinde tedavi durdurulmalı ve gerekli önlemle alınmalıdır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır. Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Mitomycin–C Kyowa

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

İlaçlar

Belirti, semptom ve tedavi

Mekanizma ve risk faktörleri

Diğer antineoplastik ajanlar

Işınlama

Kemik iliği depresyonu gibi advers reaksiyonlar artabilir

Her bir ilacın advers reaksiyonları artabilir.

Vinka alkoloidleri

Vinkristin sülfat

Vinblastin sülfat

Vindesin sülfat

Nefes darlığı ve bronkospazm meydana gelebilir

Etki mekanizması bilinmiyor

Etkin Maddeler

Mitomisin C, JP* 10 mg

Farmakodinamik Özellikler

Mitomisin C'nin, tümör hücrelerinde DNA'ya bağlandığı ve DNA çift sarmalının iki kolu arasında çapraz bağlar oluşturmak suretiyle DNA replikasyonunu önleyerek antitümöral etki gösterdiği sanılmaktadır. Mitomisin C’ye duyarlılığın DNA’nın son G1 fazında DNA sentezinin erken S fazı boyunca yüksek olduğu ispatlanmıştır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Kan konsantrasyonları

Mitomisin C’nin kan seviyelerindeki değişiklikler, kanser hastalarında 2-30 mg/vücut’un  bir defada intravenöz enjeksiyonundan sonra aşağıdaki gibidir :

 

Farmakokinetik parametreler

 

  parametre  Dozaj

Yarı-ömür (dak.)

AUC~ ¥

(mg/ml · dak)

T 1/ 2a

T 1/ 2b

10mg/vücut

1.3

32.9

10.0

20mg/vücut

4.7

41.2

42.8

30mg/vücut

5.2

50.2

98.9

(Referans : US Çalışma verisi)2

 

                     parametre  Dozaj

CL

(mL/dak/kg)

Vd

(ml/kg)

8mg/m2

4.94

V1:208.7  V2: 62.0

15mg/m2

7.27

V1:209.4  V2: 525.2

 

Dağılım

Dokularda dağılım (Farelerle yapılan deney verileri)1

Mitomisin C konsantrasyonu, kanserli sıçanlara 8 mg/kg mitomisin C intravenöz olarak uygulandıktan 5 dakika  sonra en yüksek akciğer takiben deri ,böbrek, kas kalp, ince barsak, dalak, tümör , mide ve sonra karaciğer bulunmuştur.

 

 Protein bağlama oranı (Denge diyalizi ile)

Konsantrasyon (mg/ml)

0.1

1.0

10.0

Bağlama oranı (%)

12.8

9.4

8.4

 

Metabolizma

Mitomisin C, aktive yada inaktive olduktan sonra başlıca karaciğer ve böbreklerde muhtemelen redüktan maddeye metabolize olur

 

İtrah

İdrarda değişmemiş mitomisin C ‘nin itrah oranı,  kanser hastalarında 10-30 mg/vücut mitomisin C bir defada enjekte edildikten  sonraki 4 saat içinde dozun % 4.3-8.8’i olmuştur.

 

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk toz

Gebelik Ve Laktasyon

1) Mitomycin-C Kyowa'nın gebe hastalara veya gebe olduğundan şüphelenilen kadınlara uygulanması önerilmemektedir.(Farelerle yapılan hayvan çalışmaları,bu ilacın gelişimle ilgili inhibisyon, yarık damak, kuyruğun tam gelişmemesi, çenelerin tam gelişmemesi, bir yada birkaç parmağın doğuştan olmayışı (ektrodaktili) v.b. gibi bu ilacın teratojenisitesini  göstermiştir.

 

2) Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar (Emziren annelerde, Mitomycin-C Kyowa’nın emniyeti kanıtlanmamıştır.)

Geçimsizlikler

Mitomisin C’nin , düşük pH’lı Cefam antibiyotikleri , B1 vitamin ürünleri ve enjeksiyonluk cisplatin  karışımı ile mitomisin potensinin azaldığı bildirilmiştir.Bundan dolayı bu ürünlerle direkt karışımdan kaçınılmalıdır.Ayrıca, yüksek miktarlarda glukoz yada laktoz içeren infüzyon solüsyonlarında mitomisin C stabil olmadığından, kullanım öncesinde, bu infüzyon solüsyonlar ile birlikte hazırlanmasından kaçınılması tavsiye edilir.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

10/06/1996

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Mitomisin C, JP*                                 10 mg     

Sodyum Klorür, JP*                            240mg

* JP :  Japon Farmakopesi

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

i) Tek doz toksisite ( LD 50 mg/kg)

                                Uygulama yolu

 

Hayvan türleri

 

I.V

 

i.p.

 

p.o.

Fare  ICR

         ddy

4.3

8.2

8.4

8.4

53.5

26.8

Sıçan

3.1

5.0

67.4

Tavşan

3.4

N/A

N/A

Köpek

0.72

N/A

N/A

 

ii) Tekrar doz toksisitesi

Sıçanlara , 6 ay için günlük  bu ürünün 0.4,1.2,3.6,11,33 veya 100mg/kg ‘ı intraperitonal olarak uygulandığında, 11mg/kg ve daha yüksek doz grubundaki hayvanlarda kilo artışının önlendiği kaydedilmiş, 100 mg/kg grubunda istemli hareketlerin azalması ve sclerothrix gelişimi ve 130 gün sonra ölü ratlar kaydedilmiştir.Hematolojik ve biyokimyasal laboratuvar testler( uygulamadan sonra 150’inci günde), erkekler ve 100 mg/kg ‘lık dişi grubunda, WBC’nin azalma eğilimini,K+ ‘nın yükseldiğini, BUN ‘da ve NPN’de yükselme , 100 mg/kg ‘lık erkek grubunda eritropeni, hematokrit miktarında azalma hemoglobin konsantrasyonunun düşmesi, retikülositoz, serum proteinin azaldığını ortaya çıkarmıştır. Histopatolojik test ( uygulamadan sonra 150’inci günde),erkek ve dişilerde timus veya dalak atrofisini, erkeklerde testis, seminal vezikül ve prostat atrofisi ve 100 mg/kg ‘lık dişi grubunda yumurtalık atrofisi olduğunu ortaya çıkarmıştır.

 

iii) Terotejenisite

2.0-10.0 mg/kg tek intravenöz dozun ,farelerde hamileliğin  10-14’üncü günlerinde yaşayan fetusun büyümesinde göze çarpar şekilde engellemesine neden olmuştur 7.5 mg/kg doz grubunda, yarık damak, kuyruk kısalığı,çenenin normale oranla çok küçük oluşu ve  oligodaktili ile teratojenite görülmüştür.

 

ii) Karsinojenite

Ürünün  0.2 mg’ı, toplam olarak 35 defa haftada 2 kere farelere subkutan uygulandığında, uygulamanın 39-54’cü haftasında  lokal olarak sarkom  kaydedilmişir.

Kontrendikasyonlar

Ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir bileşiğe karşı geçmişlerinde aşırı duyarlılık bulunan hastalar

 

 

Müstahzar Adı

Mitomycin–C Kyowa

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Dikkatle uygulanması gereken hastalar

1)Karaciğer yada böbrek bozuklukları olan hastalar (Advers reaksiyonlar artabilir)

2)Kemik iliği depresyonu bulunan hastalar (Bu ürünün uygulaması kemik iliği depresyonunu şiddetlendirebilir)

3)Enfeksiyon hastalıkları bulunan hastalar (Bu ürünün uygulaması kemik iliği depresyonu sebebiyle enfeksiyonu ağırlaştırabilir)

4) Varicella'lı hastalar (ölümcül sistemik bozukluklar oluşabilir)

 

Önemli uyarılar

1) Hastalar, sık laboratuar kontrolleriyle (hematolojik test, karaciğer fonksiyon testi ve böbrek fonksiyon testi vb. gibi) dikkatlice izlenmelidirler çünkü kemik iliği depresyonu gibi ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Herhangi bir bozukluk görüldüğü taktirde, dozu azaltmak veya uygulamayı ertelemek gibi yeterli düzeyde önlemler alınmalıdır. Ek olarak, uzun süreli uygulama, yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden dolayı büyük bir dikkat ile yapılmalıdır.

2) Enfeksiyon ve kanama eğiliminin belirginleşmesi veya ağırlaşması olasılığına karşı özel önlemler gerekir.

3) Mitomycin-C Kyowa, çocuklara uygulandığında yan etkilerin özellikle başlangıcına dikkat edilmeli ve uygulama çok dikkatli yapılmalıdır

4) Çocuklara veya üreme yeteneğine sahip yaşlardaki hastalara bu ilacın uygulanması gerektiğinde ilacın üreme organları üzerindeki potansiyel etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Yaşlılarda kullanım:

 

Yaşlı hastalarda fizyolojik fonksiyon azaldığından süresi uzamış kemik iliği depresyonu  ve renal bozukluklar görülmesi mümkündür. Bu yüzden Mitomycin–C Kyowa, hastalar yakından izlenip, doz ve doz aralıklarına önem verilerek yaşlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

 

Pediatrik kullanım :

 

Prematüre bebeklerde, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda Mitomycin-C Kyowa’nın emniyeti kanıtlanmamıştır.

 

Diğer : 

1) Diğer antineoplastik ajanlarla birlikte Mitomycin-C Kyowa  ile tedavi edilen hastalarda akut lösemi (bazı vakalarda prelösemik fazı takiben) ve myelodisplastik sendrom oluşumu bildirilmiştir.

2) Çeşitli tümörler, subkutan uygulandığında fareler ve intraperitoneal ya da intravenöz uygulandığı sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında rapor edilmiştir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

1. Aralıklı uygulama

Çoğunlukla erişkinler için olup, 4-6 mg (potens) / gün mitomisin C, haftada bir veya iki defa intravenöz olarak uygulanır.

 

2. Arka arkaya uygulama

Çoğunlukla erişkinler için olup, 2 mg (potens) / gün mitomisin C, her gün intravenöz olarak uygulanır.

 

3. Aralıklı yüksek doz uygulama

Çoğunlukla erişkinler için olup, 10-30 mg (potens) / gün mitomisin C, 1-3 haftalık veya daha fazla aralarla intravenöz olarak uygulanır.

 

4. Diğer antikanser ilaçlarla kombine kullanımı

Çoğunlukla erişkinler için olup, 2-4 mg (potens) /gün mitomisin C, haftada bir veya iki kere diğer antikanser ilaçlarla birlikte kombinasyon şeklinde uygulanır.

Gerektiği taktirde, intraarteriyel, intramedüller, intrapleural veya intraperitonal yolla günde 2-10 mg (potens) dozda erişkinlerde uygulanabilir. Doz yaşa ve semptomlara göre ayarlanabilir.

(Hazırlanması)

2 mg (potens) mitomisin C, 5 ml enjeksiyonluk distile su ( JP) ile çözündürülür.

 

5. Mesane tümorü

Nükse karşı profilaktik kullanım için, her gün veya iki günde bir 4-10 mg (potens) mitomisin C intravezikal olarak uygulanır.

Tedavi amacıyla günde bir kere 10-40 mg mitomisin C intravezikal olarak uygulanır.Doz hastaların yaşına ve semptomlarına göre ayarlanabilir.

Raf Ömrü

Raf ömrü: Oda sıcaklığında 4 yıl

Rekonstitüsyondan sonra  hemen kullanılması tavsiye edilir.

Ruhsat Numarası(Ları)

99/36

Ruhsat Sahibi

Adı                  : Onko Ecza San. ve Tic. A.Ş.

Adresi            : Koşuyolu cad. No: 34,

                     34718  Kadıköy- İstanbul

Telefon          : (0216) 544 90 00Pbx

Faks               : (0216) 545 59 92

Ruhsat Sahibi
Adı : Onko Ecza San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Koşuyolu cad. No: 34, 34718 Kadıköy- İstanbul
Telefon : (0216) 544 90 00Pbx
Faks : (0216) 545 59 92
Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıklarda görülen subjektif ve objektif belirtilerin remisyonunda kullanılır :

Kronik lenfositik lösemi, kronik miyelositik lösemi, mide kanseri, kolorektal kanser, akciğer kanseri, pankreas kanseri, karaciğer kanseri, serviks kanseri, endometrium kanseri, meme kanseri, baş ve boyun tümörü ve mesane tümörü.

Üretici Bilgileri

Kyowa Hakko Kogyo,.Ltd.