Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Marka MOBIC
Etken Madde Kodu SGKFCW-MELOKSIKAM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AC06
ATC Açıklaması Meloksikam
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05099
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 6,31 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,31 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Bilinen bir antidotu mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart uygulamalara başvurulmalıdır. Bir klinik çalışmada kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı gösterilmiştir.
Endikasyonlar
Mobic® 7.5 mg Tablet, osteoartritin semptom ve bulgularının tedavisinde, ankilozan spondilit ve romatoid artritin semptomlarının tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Meloksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu gösterilmiş olan, enolik asit sınıfından bir non-steroid antienflamatuar ilaçtır. Meloksikam, bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuar aktivite göstermiştir. Meloksikamın enflamasyon mediyatörleri olarak bilinen prostaglandinlerin biyosentezini inhibe etme yetisi, yukarıda bahsedilen etkileri açıklayan ortak bir mekanizma olabilir.
 
Adjuan artrit modelinde meloksikamın ülserojen dozu ve antienflamatuar etki oluşturucu dozu arasında yapılan karşılaştırmalar, bu ilacın non-steroid antienflamatuar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün terapotik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam enflamasyon bölgesindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe eder.
 
Bu farklılıkların, COX-1'den çok COX-2'nin selektif olarak inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmekte, ve non-steroid antienflamatuar ilaçların terapötik etkilerini COX-2 inhibisyonunun sağladığı, yapısal COX-1 inhibisyonunun ise mide ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olabileceğine inanılmaktadır.
 
Meloksikamın COX-2 selektivitesi, çok sayıda test sistemiyle doğrulanmıştır. İnsan tam kan modelinde, meloksikamın in vitro COX-2’yi selektif olarak inhibe ettiği gösterilmiştir. Meloksikam (7.5 ve 15 mg), ex vivo COX-2’de daha büyük bir inhibisyon oluşturur; bu durum, pıhtılaşan kanda lipopolisakkarid uyarılı PGE2 (COX-2) üretiminin, tromboksan üretiminine (COX-1) kıyasla daha fazla inhibe edilmesiyle ortaya konulmuştur. Bu etkiler doza bağımlı olmuştur. İndometasin, diklofenak, ibuprofen ve naproksen trombosit agregasyonunu anlamlı şekilde inhibe ederek kanamayı uzatırken, meloksikamın önerilen dozlarda ex vivo ne trombosit agregasyonu, ne de kanama zamanı üzerinde etkisinin olmadığı ortaya konulmuştur.
 
Klinik araştırmalarda, meloksikam 7.5 mg ve 15 mg ile gastrointestinal istenmeyen olaylar bütünsel olarak, karşılaştırıldığı non-steroid antienflamatuar ilaçlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir. Bu durum esas olarak, dispepsi, kusma, bulantı ve karın ağrısı gibi olayların daha düşük insidansta bildirilmesinin bir sonucudur. Meloksikam ile ilişkili olarak bildirilen üst gastrointestinal perforasyon, ülserler ve kanamaların insidansı düşüktür ve doza bağımlıdır.
 
Meloksikam ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlar arasında, klinikte önem taşıyan gastrointestinal perforasyon, obstrüksiyon, ya da kanama insidanslarındaki istatistiksel farklılıkları saptamaya yetecek ölçüde gücü olan tekil bir çalışma bulunmamaktadır. Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit endikasyonlarında yürütülen 35 klinik araştırmada, günlük meloksikam uygulaması ile tedavi edilen hastaları kapsayan bir toplu analiz yapılmıştır. Bu araştırmalarda meloksikam uygulama süresi 3 hafta ile bir yıl aralığında değişmekteydi (hastaların çoğu bir ay süreli araştırmalarda yer almıştı). Hastaların neredeyse tamamı, öncesinde gastrointestinal perforasyon, ülser ya da kanama öyküsü olan hastaların katılımına izin veren araştırmalarda yer almıştı. Klinik anlamlılık taşıyan üst gastrointestinal perforasyon, obstrüksiyon, ya da kanama insidansı, olguların bağımsız ve körlemeli incelenmelerinden sonra, retrospektif olarak değerlendirildi. Bu analiz sonucunda, gastrointestinal perforasyon, obstrüksiyon, ya da kanama insidansının diklofenak ve piroksikama kıyasla anlamlı olarak daha düşük olduğu gösterilmiştir. Söz konusu olayların gerçekleşme riski meloksikam 7.5 mg, 1-30 gün süreyle kullanıldığında % 0.02, 30-91 gün süreyle kullanıldığında %0.05 iken, aynı risk değerleri diklofenak 100 mg ile sırasıyla %0.14 ve %0.55, piroksikam 20 mg ile ise, sırasıyla % 0.20 ve %1.11 bulunmuştur. Meloksikam 15 mg kullanımında risk artmış, ancak halen daha diğer iki ajanda olduğundan daha düşük olmayı sürdürmüştür (meloksikam 15 mg, 1-30 gün süreyle kullanıldığında %0.12, 30-91 gün süreyle kullanıldığında %0.40).
Farmakokinetik Özellikler
Emilim 
Meloksikam, gastrointestinal kanaldan iyi bir şekilde emilir; oral uygulama sonrasında %89 düzeyindeki yüksek mutlak biyoyararlanım, bunun bir yansımasıdır.
 
Tablet, oral suspansiyon ve kapsül formlarının biyoeşdeğer oldukları gösterilmiştir.
 
Tek doz meloksikam tablet uygulamasından sonra ortalama maksimum plazma konsantrasyonlarına 5-6 saat içerisinde ulaşılır.
 
Çoklu doz uygulamasıyla kararlı durum koşullarına üç ile beş gün içerisinde ulaşılır.
 
Günde tek doz şeklindeki kullanım, ilacın plazma konsantrasyonlarında göreceli olarak küçük doruk-çukur dalgalanmaları oluşturur; 7.5 miligramlık dozlarda 0.4-1.0 mcg/mL, ve 15 miligramlık dozlarda 0.8-2.0 mcg/mL (kararlı durumda sırasıyla Cmin/Cmax).
 
Kararlı durumda maksimum plazma meloksikam konsantrasyonlarına beş ile altı saat içerisinde ulaşılmaktadır.
 
Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı duruma ilk kez ulaşıldığındaki düzeylere benzer.
 
Oral uygulamadan sonra meloksikam emiliminin boyutları, yiyeceklerle birlikte alınmasından etkilenmez.
 
Dağılım 
Meloksikam plazma proteinlerine, esas olarak albümin olmak üzere, kuvvetle bağlanır (% 99).
 
Meloksikam sinoviyal sıvıya penetre olarak plazmadakinin yaklaşık yarısı düzeyinde bir konsantrasyona ulaşır.
 
Dağılım hacmi düşük olup, ortalama 11 L civarındadır. Kişilerarası varyasyon, %30-40 arasındadır.
 
Biyotransformasyon 
Meloksikam yoğun bir hepatik biyotransformasyona uğrar.
 
İdrarda meloksikamın dört ayrı metaboliti tanımlanmıştır; bunların hepsi de farmakolojik olarak inaktiftir.
 
En önemli metaboliti 5’-karboksimeloksikam (dozun %60’ı), aynı zamanda daha düşük bir düzeyde atılan (dozun %9’u) bir ara metabolit olan 5’-hidroksimetilmeloksikamın oksidasyonu ile oluşur. Bu metabolik yolda, CYP 2C9’un önemli bir rol oynar, CYP 3A4 izoenziminin ise minör bir katkısı vardır. Uygulanan dozun sırasıyla %16 ve %4’ünü oluşturan diğer iki metabolitten, muhtemelen hastadaki peroksidaz aktivitesi sorumludur.
 
Eliminasyon 
Meloksikamın vücuttan uzaklaştırılması, baskın olarak metabolitleri şeklindedir, ve idrar ve dışkıda aynı düzeylerde gerçekleşir. Günlük dozun %
5'ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan uzaklaştırılırken, ana bileşik idrarla ancak eser miktarlarda atılır.
 
Ortalama eliminasyon yarı-ömrü 20 saat civarındadır.
 
Total plazma klerensi ortalama 8 mL/dakikadır.
 
Linearite/non-linearite 
Meloksikam oral ya da intramusküler uygulama sonrasında, terapötik doz aralığı olan 7.5 mg ile 15 mg arasında lineer farmakokinetik gösterir.
 
Özel popülasyonlar
 
Hepatik renal Yetmezlik  
Ne karaciğer yetmezliği ne de hafif ile orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkiler. Son evre böbrek yetmezliğinde dağılım hacmindeki artış, daha yüksek serbest meloksikam konsantrasyonlarıyla sonuçlanabilir, ve günlük 7.5 mg dozu aşılmamalıdır.
 
Yaşlılar  
Yaşlı olgularda kararlı durum ortalama plazma klerensi, genç olgulardakinden biraz daha düşüktür.
Formülü
Her bir tablet, 7.5 mg meloksikam içerir.
Yardımcı maddeler olarak laktoz içerir.
İlaç Etkileşmeleri
  • Salisilatlar (asetilsalisilik asit) dahil olmak üzere diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlar: Birkaç NSAEİ’nin birlikte verilmesi, sinerjik aktivite yoluyla gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskini artırabilir.Meloksikamın diğer non-steroid antienflamatuarlar ile eş-zamanlı olarak kullanımı önerilmemektedir.Sağlıklı gönüllülere eş-zamanlı olarak uygulanan aspirin (1000 mg tid), meloksikamın AUC (%10) ve Cmax (%24) değerlerini arttırma eğilimi göstermiştir. Bu etkileşimin klinikteki anlamı bilinmemektedir.
  • Oral antikoagülanlar, antitrombositer ilaçlar, sistemik yolla verilen heparin, trombolitikler: Trombosit fonksiyonlarının inhibisyonu yoluyla kanama riskinde artış. Birlikte kullanılmasından kaçınılamıyorsa, antikoagülan ilaçların etkileri yakından izlenmelidir.
  • Lityum: Non-steroid antienflamatuar grubu ilaçların lityumun böbreklerden atılmasını azaltarak, plazma lityum düzeylerini yükselttikleri bildirilmiştir; bu yükselme toksik değerlere ulaşabilir. Lityum ve NSAEİ’lerin birlikte kullanılması önerilmemektedir. Eğer böyle bir kombinasyonunun gerekli olduğu görülürse, meloksikam tedavisi başlatılırken, doz ayarlaması sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
  • Metotreksat: Non-steroid antienflamatuar ilaçlar metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltabilirler ve böylelikle plazma metotreksat konsantrasyonlarını arttırırlar. Bu nedenle, yüksek dozlarda metotreksat almakta olan hastalarda (15 mg/hafta’dan fazla), eş-zamanlı NSAEİ kullanımı önerilmemektedir. Düşük doz metotreksat almakta olan hastalarda da, özellikle böbrek fonksiyonları bozuk olanlarında, NSAEİ preparatlarıyla metotreksat arasında etkileşim riski göz önünde tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisinin gerekli olduğu olgularda, kan hücre sayımları ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Metotreksat ve NSAEİ’nin 3 gün içerisinde birlikte verildiği durumlarda dikkatli olunmalıdır, çünkü plazma metotreksat düzeyi yükselebilir ve toksisite artışına neden olabilir. Metotreksat (15 mg/hafta) farmakokinetiği eş-zamanlı meloksikam tedavisiyle önemli oranda etkilenmemekle birlikte, metotreksatın hematolojik toksisitesinin NSAEİ tedavisiyle artabileceği dikkate alınmalıdır
  • Doğum kontrol önlemleri: Önceleri, non-steroid antienflamatuar ilaçların, uterus-içi araçların etkinliğini azalttıkları bildirilmişti; ancak bu bilginin ileri araştırmalarla doğrulanması gerekmektedir.
  • Diüretikler: Dehidrate durumdaki hastalarda non-steroid antienflamatuar ilaç tedavisine, akut böbrek yetmezliği potansiyeli eşlik eder. Mobic® ve diüretik kullanmakta olan hastalar yeterince hidrate edilmeli ve tedavi başlatılmazdan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.
  • Antihipertansifler (örn., beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler): Non-steroid antienflamatuar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucunda, antihipertansif ilacın etkisinde azalma bildirilmiştir.
  • NSAEİ’ler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ACE inhibitörleri, glomerüler filtrasyonda azalmaya yönelik sinerjik etki gösterirler. Önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda bu durum, akut böbrek yetmezliğine götürebilir.
  • Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak, bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur.
  • NSAEİ grubu ilaçlar, böbreklerde prostaglandin aracılığıyla ortaya çıkan etkileri yoluyla, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilirler. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonları ölçülmelidir.

Meloksikam hemen hemen tamamıyla hepatik metabolizma yoluyla elimine edilir; metabolizmanın yaklaşık üçte ikisi sitokrom (CYP) P450 enzimleri (CYP 2C9 majör yol ve CYP3A4 minör yol), ve üçte biri peroksidaz oksidasyonu gibi diğer yollar aracılığıyla gerçekleşmektedir. Meloksikam ve CYP 2C9 ve/veya CYP 3A4 enzimlerini inhibe ettiği ya da bunlar tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar birlikte kullanıldıklarında, farmakokinetik bir etkileşim potansiyelinin varlığı gözönüne alınmalıdır.

 

Birlikte antasitler, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç etkileşimleri saptanmamıştır.

 

Oral antidiyabetiklerle etkileşim olasılığı, gözden uzak tutulmamalıdır.

Kontraendikasyonlar
Meloksikama veya ilaçtaki her hangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Asetil salisilik asit ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla (NSAEİ) çapraz duyarlık olasılığı vardır.
 
Mobic® 7.5 mg Tablet, asetil salisilik asit veya diğer NSAEİ’ler verildikten sonra astım belirtileri, burun polipleri, anjiyoödem veya ürtiker gelişmiş olan hastalara verilmemelidir.
 
Ayrıca;
  • Aktif peptik ülserasyonda,
  • Ağır karaciğer yetmezliğinde,
  • Diyaliz uygulanmayan ağır böbrek yetmezliğinde,
  • Açık gastrointestinal kanama, yakınlarda geçirilmiş serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozukluklarında,
  • Kontrol altında olmayan ağır kalp yetmezliğinde,
  • 12 yaşından küçük çocuklarda,
  • Gebelerde ve bebeklerini emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Osteoartrit: Günde 7.5 mg.  Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg'a yükseltilebilir.

Romatoid artrit: Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg'a düşürülebilir.

Ankilozan spondilit: Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg'a düşürülebilir.
 
Advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar: Tedavi günde 7.5 miligram ile başlatılır.

Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastaları: Günlük doz 7.5 miligramı aşmamalıdır.
 
Adolesanlar: Adolesanlar için önerilen maksimum doz 0.25 mg/kg'dır.
Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından, bu ilacın kullanımı yalnızca adolesanlar ve erişkinler ile sınırlandırılmalıdır.
 
Önerilen maksimum günlük Mobic dozu 15 miligramdır.
 
Tabletler yiyeceklerle birlikte, su veya başka bir sıvı ile yutulmalıdır.
 
Kombine uygulama: Tablet ve supozituar şeklinde verilen Mobic'in total günlük dozu 15 mg'ı aşmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Mobic® 15 mg Tablet,
Mobic® 15 mg Supozituvar.
Ruhsat Sahibi
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center,
No: 61, Kat: 13-14,
34398 - Maslak, İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
16.10.1998-104/87
Saklama Koşulları
25 oC’nin altında ve nemden koruyarak saklayınız.
 
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Mobic® 7.5 mg Tablet, Alu/PVC/PVDC blister ambalajlarda 10 ve 30 tablet içeren karton kutularda, prospektüsü ile birlikte.
Uyarılar/Önlemler
Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, gastrointestinal sistem hastalığı öyküsü olan hastaların ve antikoagülan kullanmakta olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması gerekir. Gastrointestinal sistem semptomları olan hastalar izlenmelidir. Peptik ülserasyon veya gastrointestinal kanama görüldüğü takdirde Mobic®  7.5 mg Tablet tedavisi durdurulmalıdır.
 
Diğer NSAEİ’lerde olduğu gibi, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar öyküsü ya da uyarıcı semptomlar ile birlikte veya birlikte olmaksızın, tedavi esnasında her hangi bir dönemde fatal potansiyel taşıyabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon ortaya çıkabilir. Bu türlü olayların sonuçları genel olarak, yaşlılarda daha ağır olmaktadır.
 
Mukokütanöz advers olaylar bildiren hastalar özel bir dikkat ile incelenmeli ve Mobic®  7.5 mg Tablet tedavisinin durdurulması gündeme getirilmelidir.
 
NSAEİ’ler, böbrek perfüzyonunun devam ettirilmesinde destekleyici rol oynayan renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Böbrek kan akımı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tipik olarak, non-steroid antienflamatuar tedavinin durdurulmasından sonra tedavi öncesi duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik olarak belirgin bir renal dekompansasyona neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riskinin en yüksek olduğu kişiler, yaşlılar, dehidrate durumdaki hastalar, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik olarak belirgin böbrek hastalığı bulunan vakalar, eş-zamanlı diüretik, ACE inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisi görenler ya da hipovolemiye yol açan büyük bir cerrahi girişim geçirmiş olan hastalardır. Bu türlü hastalarda tedavi başlangıcında diürez hacmi ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
 
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar ender durumlarda interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medüller nekroz veya nefrotik sendrom nedeni olabilirler.
 
Hemodiyaliz uygulanan son evre böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak Mobic® tablet dozu, 7.5 mg'dan daha yüksek olmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (yani kreatinin klerensi dakikada 25 mL'den yüksek) olan hastalarda doz azaltımı gerekmez.
 
Diğer NSAEİ’lerle olduğu gibi, serum transaminazlarında veya karaciğer fonksiyonuna ilişkin diğer parametrelerde zaman zaman yükselmeler bildirilmiştir. Bu yükselmeler olguların çoğunluğunda, normal sınırın üzerinde küçük ve geçici yükselmeler şeklindedir. Eğer anormallik belirgin veya kalıcıysa, Mobic® 7.5 mg Tablet tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır.
Klinik olarak stabil karaciğer sirozu hastalarında dozun azaltılması gerekmez.
 
Bünyesel olarak duyarlı ya da zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebilirler; bu türlü hastalar dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha yüksek olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
NSAEİ’lerin kullanımında sodyum, potasyum ve su retansiyonunun indüksiyonu ve diüretiklerin natriüretik özellikleriyle etkileşme oluşabilir. Bunun sonucunda duyarlı hastalarda kalp yetmezliği ya da hipertansiyon presipite olabilir veya alevlenebilir.
 
Meloksikam, herhangi başka bir non-steroid antienflamatuar ilaç gibi, altta yatan bir enfeksiyöz hastalığın semptomlarını maskeleyebilir.
 
Meloksikam kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu şekilde, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Bu nedenle, gebe kalmada güçlük çeken kadınlarda, ya da infertilite için incelemeye alınanlarda, meloksikamın durdurulması gündeme getirilmelidir. 
 
Gebelik ve Emzirme: 
Mobic®  7.5 mg Tablet gebelik sırasında kontrendikedir.
 
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya emriyofetal gelişmeyi olumsuz olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan edinilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinin arttığı izlenimini vermektedir. Bu riskin doz ve tedavi süresiyle birlikte arttığına inanılmaktadır.
 
Gebeliğin üçüncü üç ayında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri, fetusta kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte), ve oligo-hidramniyos ile böbrek yetmezliğine progrese olabilen böbrek fonksiyon bozukluğuna sebebiyet verebilir. Anne ve yenidoğanda ise, kanama zamanında muhtemel bir uzamaya ve uterus kontraksiyonlarında, doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanan bir azalmaya neden olabilmektedir.
 
Mobic® tablet ile özel bir deneyim bulunmamakla birlikte, NSAEİ’lerin anne sütüne geçtikleri bilinmektedir. Bu nedenle bebeğini emziren annelerde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 
Gebelik kategorisi: C
 
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ 
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik spesifik çalışmalar bulunmamaktadır. Görme bozuklukları, uyuşukluk veya merkez sinir sistemi ile ilgili başka bozuklukları olan hastaların bu türlü aktivitelerden uzak durmaları gerekir.
Üretim Yeri
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Binger Strasse 173,
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Almanya'da üretilmiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik araştırmalar sırasında Mobic® kullanımında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir; bu olaylar Mobic® kullanımı ile nedensel bir bağıntı içerisinde olabilirler. Aşağıda belirtilen sıklık değerleri, her hangi bir nedensel ilişki yorumu yapılmaksızın, klinik çalışmalarda ortaya çıkan değerlerdir. Bu bilgiler,  18 aya kadar uzayabilen süreler boyunca (ortalama tedavi süresi 127 gün), oral yoldan günde 7.5 mg veya 15 mg Mobic® tablet ya da kapsül kullanarak tedavi edilen 3750 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan derlenmiştir.

 

Gasrointestinal:

%1'den daha sık:             Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz varlığı, ishal;

%1 ile 0.1 arasında:        Karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler (örn., transaminazlar ya da bilirübinde yükselme), geğirme, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskopik gastrointestinal kanama;

%0.1'den daha seyrek: Gastrointestinal perforasyon, kolit.

 

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon fatal potansiyel taşıyabilir.

 

Hematolojik:

%1'den daha sık:                Anemi;

%1 ile 0.1 arasında:       Lökosit formülünde değişiklikler, lökopeni ve trombositopeni de dahil olmak üzere kan sayımı anormallikleri. Miyelotoksik potansiyel taşıyan bir ilacın ve özellikle de metotreksatın birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesine zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir.

 

Dermatolojik:

%1'den daha sık:            Kaşıntı, deri döküntüsü;

%1 ile 0.1 arasında:        Stomatit, ürtiker;

%0.1'den daha seyrek:   Fotosensitizasyon.

 

Respiratuar:

%0.1'den daha seyrek:   Aspirin veya diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara allerjik kişilerde astım atağı gelişimi.


Merkez sinir sistemi:

%1'den daha sık:            Baş dönmesi, baş ağrısı;

%1 ile 0.1 arasında:        Vertigo, kulak çınlaması, uyuşukluk hali;

 

Kardiyovasküler:

%1'den daha sık:            Ödem;

%1 ile 0.1 arasında:        Kan basıncında yükselme, çarpıntı, yüz ve boyunda kızarma.

 

Ürogenital:

%1 ile 0.1 arasında:        Böbrek fonksiyon parametrelerinde anormallikler (serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinde yükselme);

 

Aşırı duyarlık reaksiyonları:

%0.1'den daha seyrek:   Anjiyoödem.

 

İlacın pazara verilmesinden sonra, Mobic® kullanımına ilişkin olarak yapılan bildirimler ile açığa çıkan ve ilaç ile aralarında bir sebep-sonuç ilişkisi bulunabilecek advers olaylar ise aşağıda verilmektedir. Ender karşılaşılan bu olayların insidansının belirlenmesi güçtür. Hepsinin de %0.1'den daha düşük bir frekansta ortaya çıktığı tahmin edilmektedir.

 

Gasrointestinal: Hepatit, gastrit.

Dermatolojik: Büllöz reaksiyonlar, eritema mültiforme, Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz.

Merkez sinir sistemi: Konfüzyon ve disoriyentasyon, duygudurum değişiklikleri.

Ürogenital: Akut böbrek yetmezliği.

Görme bozuklukları: Konjonktivit, bulanık görme dahil görme bozuklukları.

Aşırı duyarlık reaksiyonları: Anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonlar dahil ani aşırı duyarlık reaksiyonları.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.