Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka MOFELOX
Etken Madde Kodu SGKFEZ-MOKSIFLOKSASIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA14
ATC Açıklaması Moksifloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A11169
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 89,9 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 80,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 39,97 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E350B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımına ilişkin bilgiler sırlıdır. Doz aşımında hastanın EKG’ si de kontrol edilerek gereken destekleyici tedavinin yapılması tavsiye edilmektedir. Oral uygulamadaki doz aşımında absorbsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulaması önerilir .I.V. kullanımdaki doz aşımında aktif kömür sistemik kullanımı çok az azalttığından (yaklaşık %20) I.V. doz aşımında kullanılmaz .

Endikasyonlar

Moksifloksasin duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel infeksiyonların tedavisinde kullanılır :

  • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Morexella catarrhalis’ in neden olduğu kronik bronşitin aktif hale geldiği durumlar.
  • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Clamydia pneumoniae’ nin neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni durumları.
  • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzit durumları.
  • Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenesin neden olduğu komplike olmayan deri ve  yumuşak doku enfeksiyonları
  • Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 
  • Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfingens, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlar (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil)
Farmakodinamik Özellikler

Moksifloksasin fluorokinolon sınıfindan geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibakteriyeldir. İn-vitro olarak Gram pozitif ve negatif bakteriler, anaeroblar, aside dayanıklı bakteriler ve Mycoplasma türleri, Chlamidia türleri ve Legionella gibi atipik bakterilerin büyük bölümü üzerinde etkili olduğu bilinmektedir. İn vivo olarak beta laktam ve makrolidlere rezistan bakterilere karşı etkili olduğu gösterilmiştir.

Moksifloksasinin in vitro ve klinik olarak etkili olduğu mikroorganizmalar :

Aerobik gram pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus faecalis (çok sayıda suşu orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar dahil), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (PRSP (penisiline dirençli S. pneumoniae) olarak bilinen suşlar ve penisilin (MİK ≥ 2 μg/mL), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn. sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol antibiyotiklerinden iki ya da daha fazlasına dirençli suşlar gibi  çoklu ilaca dirençli olan Streptococcus penumoniae (MDRSP) suşları dahil), Streptococcus pyogenes

 

Aerobik gram negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (beta laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis.

 

Anaerobik mikroorganizmalar: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus türleri

 

Diğer mikroorganizmalar: Chlamidia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae

 

İnvitro olarak etkili fakat  klinik önemi bilinmeyen mikroorganizmalar :

 

Aerobik gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar dahil), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans grubu.

 

Aerobik gram negatif mikroorganizmalar: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila,

 

Anaerobik mikroorganizmalar: Fusobacterium türleri, Prevotella türleri.

 

Atipik bakteriler: Coxiella burnettii.

 

Etki mekanizması:

Moksifloksasin bakteri hücresinde DNA topolojisini kontrol eden ve repliasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardımcı olan topoizomeraz II ve IV enzimlerinin aktivitesini inhibe ederek etki gösterir. Moksifloksasinin bakterisid etkisi konsantrasyonla oranlı olarak artar. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici (MIC) konsantrasyonlarla benzerdir.

İn vitro araştırmalar moksifloksasine direncin çok aşamalı mutasyon ile yavaş şekilde oluşabileceğini göstermektedir. Kinolonlar arasında çapraz rezistans gözlenmiştir ancak diğer kinolonlara resiztans gösteren bazı gram pozitif ve anaerobik bakteriler moksifloksasine karşı duyarlıdırlar. 

Farmakokinetik Özellikler

Oral uygulamadan sonra moksifloksasin hızla ve hemen tamamen emilir. Mutlak biyoyaralanımı yaklaşık %90’ dır. 50 ve 1200 mg. arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle günlük 600 mg. a kadar dozlarla farmakokinetiğin doğrusal olduğu gösterilmiştir. Kararlı duruma 3 gün içinde ulaşılır. 400 mg. lık bir dozdan 0,5-4 saat sonra plazma zirve seviyelerine ulaşılır. Moksifloksasinin gıdalarla birlikte alınması zirve seviyelere ulaşılmasını yaklaşık 2 saat uzatır ve zirve seviyelerini yaklaşık %16 oranında hafifçe düşürür. Ancak bu etki klinik açıdan önemli değildir. Moksifloksasin esas olarak serum albumunine bağlanır. Ekstravasküler alanlara hızla dağılır. Kararlı durumda dağılım hacmi yaklaşık 2 l/kg’ a  varır. Tükürükte plazmadakinden daha yüksek konsantrasyonlarda bulunabilir.

 

Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biotik doku), sinüslerde (meksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu lezyonlarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Anılan yerlerde plazmadakinden daha yüksek konsantrasyonlarda bulunabilir. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükürük, intramüsküler, subkütan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonu gözlenir.

 

Moksifloksasin faz II biyotransformasyona uğrarayarak değişmemiş ilaç ve bir sülfo bileşiği (M1) ve bir glukuronid bileşiği (M2) şekliğinde böbrek ve safra/dışkı yolu ile atılır. M1 ve M2 metabolitlerinin her ikisi de inaktiftirler.

 

Moksifloksasinin eliminasyonu yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazma ve tükrük yolu ile gerçekleşmektedir. Renal klerens yaklaşık 24-53 ml/dakika dır ve ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorbsiyonunu düşündürmektedir. Dozun yaklaşık %19 u değişmemiş olarak idrar ile ve yaklaşık %25 i dışkı ile atılmaktadır. Yaklaşık %2,5 i M1 olarak idrarla % 36 sı dışkıda,yaklaşık % 14 ü M2 olarak idrarda geri alınmaktadır.  Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.

Farmasötik Şekli

Flakon (infüzyonluk solüsyon)

Formülü

250 ml infüzyonluk çözeltisi 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.38 mg moksifloksasin HCl, ayrıca sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir ancak INR (Uluslararası Normalize Oran) izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun olarak ayarlanmalıdır.

 

Moksifloksasin antasitler, mineraller ve multivitaminlerle birlikte kullanıldığında bu ilaçlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat kompleksi oluşturduğundan emiliminde azalma olabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar moksifloksasin dozundan en az 4 saat önce veya dozlamadan en az 2 saat sonra uygulanmalıdır.

 

Antineoplastik ajanlar kinolonların absorbsiyonunu azaltabilir.

 

Gıda ve süt ürünleri: Gıda alımı ile absorbsiyonu değişmemiştir.

Kontraendikasyonlar

Diğer kinolonlar ve/veya moksifloksasine aşırı duyarlılığı bilinenlerde, gebelik emzirme dönemlerinde, çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doz (yetişkinler):

Tüm endikasyonlar için önerilen doz günde 1 kez 400 mg /250 ml I.V. İnfüzyon solüsyonu uygulamasıdır  ve bu doz aşılmamalıdır .

 

Tedavi süresi:

Klinik cevap ve endikasyonun şiddetine göre tedavi süresi belirlenir.

 

Kronik bronşit:  5 gün

 

Toplumdan edinilmiş pnömoni: 7-14 gün ve tüm tedavi süresinde I.V. uygulanabilir. Tedaviye I.V. olarak başlanıp hastanın şartları uygun olduğu durumlarda tablet kullanımı ile devam edilebilir

 

Akut sinizüt: 7 gün

 

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün

 

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (I.V. uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün

 

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda ardışık tedavi süresi (I.V. uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün

 

Kullanım şekli :

Mofelox 400 mg/250 ml I.V. solüsyonu için infüzyon süresi 60 dakikadır . Geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile veya tek başına uygulanabilir .

 

I.V. infüzyon uygulamasında geçimli olduğu solüsyonlar :

Enjeksiyonluk su

%0.9’luk sodyum klorür 

1 molar sodyum klorür

%5’lik glukoz 

% 10’lık glukoz 

% 40’lık glukoz 

%20’lik ksitilol

Ringer solüsyonu

Ringer laktat spolüsyonu

Yukarıdaki solüsyonlar ile birlikte Mofelox I.V solüsyon uygulamasında solüsyonların karışımı  oda sıcaklığında 24 saat stabildir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalı ve başka bir ilaç ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

 

I.V. infüzyon uygulamasında geçimsiz olduğu solüsyonlar : %10’luk sodyum klorür, %20’lik sodyum klorür, %4.2’lik sodyum hidrojen karbonat , %8.4’lük sodyum hidrojen karbonat

 

Karaciğer bozukluğunda kullanımı : Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarla ilgili farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

 

Böbrek bozukluğunda kullanımı : Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek görülmez (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/ dakika / 1.73 m2 dahil).

 

Yaşlılarda kullanımı : Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir .

 

Çocuklarda kullanımı : Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda moksifloksasin kullanımı kontrendikedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Mofelox 400 mg Film Tablet; 7 Film tabletlik blister ambalaj içeren karton kutu.

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı Gazi cad. No. 64-66

Üsküdar / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

29.07.2009 – 220/17

Saklama Koşulları

250C’nin altındaki oda sıcaklığında. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır. Serin saklama şartlarında oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelti görülebilir. Bu nedenle buzdolabında saklanması tavsiye edilmez .

 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Mofelox 400mg/250ml I.V.İnfüzyon Solüsyonu İçeren Flakon, 1 infüzyon şişesi

Uyarılar/Önlemler

18 yaş altındaki adolesanlarda, çocuklarda, hamilelerde ve süt veren annelerde moksifloksasin etkinliği ve güvenirliliği kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

 

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

 

Moksifloksasin in bazı hastalarda elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı tespit edilmiştir. Bu nedenle QT aralığı uzamış hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol gibi antiaritmikleri kullanan hastalarda kullanılmamalıdır. Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Moksifloksasin, bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda yeterli klinik tecrübe olmadığından dikkatli kullanılmalıdır. QT aralığının uzamasının şiddeti ilacın konsantrasyonunun artması ile artabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

 

Bütün kinolonlar gibi moksifloksasin tedavisi ile nöbetler görülebilir. Bu nedenle nöbetlere eğilim yaratabilen veya nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Klinik tecrübelerin az olması nedeni ile moksifloksasinin ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kinolon sınıfi ajanlarla tedaviler sırasında pseudomembranöz kolit bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda kortikosteroidlerle birlikte kinolon kullanımında tendon enflamasyonu veya yırtılmalar bildirilmiştir. Bu nedenle ilk ağrı görüldüğünde veya enflamasyon belirtisinde tedavi kesilmeli ve ilgili ekstremite dinlendirilmelidir. Moksifloksasin kullanımı ile alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Nadir olarak anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda tedavi kesilmelidir.

 

Tüm kinolonların ışığa duyarlılık reaksiyonları yaptığı gösterilmiştir. Yapılan çalışmalarda moksifloksasinin fototoksik bir etkisinin olmadığı bildirilmekle beraber moksifloksasin kullanan hastaların şiddetli U.V. radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.

Glukoz kontrolü etkilenebileceğinden diyabetli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C. İnsanlarda gebelik sırasında güvenirliliği belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalarında her hangi bir teratojenite veya fertilite bozukluğu ortaya çıkmamıştır. Bununla beraber diğer kinolonlarda da olduğu gibi immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinde lezyonlar oluşturduğu bildirilmiştir. Bu nedenle moksifloksasin gebelik sırasında kullanılmamalıdır. 

 

Emzirme Döneminde Kullanım: Klinik öncesi çalışmalar moksifloksasinin az miktarlarda insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır. 

 

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ

Klinik çalışmalarda düşük düzeyde merkezi sinir sistemi reaksiyonu oranı gözlenmiştir ancak hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu konuda duyarlı olmaları için uyarılmalıdırlar.

 

Üretim Yeri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda oluşan istenmeyen etkilerin çoğunluğu (%90) hafif ve orta dereceli olarak bildirilmiştir.

 

%1-10 oranında karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu, bulantı, diyare, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, hipokalemisi olanlarda QT uzaması %0,1-1 oranında asteni, moniliyazis, ağrı, sırt ağrısı, ambliyobi, QT uzaması, kırıklık, taşikardi, hipertansiyon, depresyon, konfüzyon, çarpıntı, ağız kuruluğu, gaz, kabızlık, oral moniliyazis, anoreksi, stomatit, sindirim sistemi bozukluğu, glossit, lökopeni, protrombin azalması, eozinofili, trombositemi, amilaz artışı, artralji, miyalji, uykusuzluk, vertigo, sinirlilik, uyuklama hali, anksiyete, tremor, parestezi, dispne, döküntü, kaşıntı, terleme, vajinal moniliyazis, vajina iltihabı bildirilmiştir.

 

Nadir olarak pelvik ağrı, yüz ödemi, sırt ağrısı, laboratuar bulgularında sapma, alerjik reaksiyon, bacak ağrısı, hipotansiyon, vazodilatasyon, periferik ödem, gastrit, dilde renk değişikliği, distaji, kolestatik sarılık, diyare, tromboplastin azalması, protrombin artışı, trombopeni, anemi, hiperglisemi, hiperlipidemi, hiper ürisemi, LDH artışı, artrit, tendon bozukluğu, halüsinasyonlar, kişilik bozuklukları, hipertoni, koordinasyon bozukluğu, ajitasyon, amnezi, atazi, duygusal kararsızlık, uyku bozuklukları, konuşma bozuklukları, anormal düşünme, hipestezi, anormal rüyalar, konvülsiyon, astım, ürtiker, kulak çınlaması, anormal görme, tat kaybı, parozmi, böbrek fonksiyon bozukluğu görülebileceği bildirilmiştir.

 

Çok nadir olarak senkop, anaflaktik reaksiyon, şok, pseudo membranöz kolit, kolestatik hepatit, tendon yırtılması ve Stevens-Johnson sendromu görülebilir. 

 

En sık rastlanan laboratuar parametre değişiklikleri : hematokrit artması ve azalması, lökosit artışı, eritrosit artması ve azalması, kan şekerinde azalma, hemoglobin azalması, alkalen fosfataz artması, SGOT/AST artması, SGPT/ALT artması, bilirubin artması, kreatinin artması, BUN (kan üre azotu) artması. Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa altta yatan hastalık tan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."