Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka MOLCEF
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD08
ATC Açıklaması Sefiksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 15,32 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,68 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E203D
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 mg/62.5 mg/5ml 100 ml'lik bal rengi cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile ambalajlanır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

MOLCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MOLCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefiksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik asit ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

MOLCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astımlı veya alerjik iseniz aşırı duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MOLCEF PLUS kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.

İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Yüksek dozda uzun süreli MOLCEF PLUS kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.

Diğer beta laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilin alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emilimi sağlanamayabileceğinden MOLCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.

MOLCEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Emilimi arttırmak için, MOLCEF PLUS'ın yemek başlangıcında alınması önerilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde MOLCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOLCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
MOLCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

MOLCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her dozunda (1 ölçek) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolernasınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin MOLCEF PLUS'ın biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

MOLCEF PLUS doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.

MOLCEF PLUS ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Probenesid denilen bir ilaç ile birlikte kullanılması MOLCEF PLUS'ın atılımını azaltır.

Diğer etkileşimler:
Bazı idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi MOLCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOLCEF PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOLCEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kaşıntıyla beraber veya kaşıntı olmaksızın kızarıklık, şişlik
  • Deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar
  • Ateş
  • Eklem ağrısı
  • Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı
  • Beklenmedik berelenme veya kanama
  • Şiddetli ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • İshal, dışkı değişiklikleri
  • Bulantı, kusma
  • Karın ağrısı, mide ağrısı
  • Mide gazı

Bunlar MOLCEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir.
MOLCEF PLUS seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MOLCEF PLUS'ı her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.

Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 ölçek (10 ml veya 20 ml) süspansiyon ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 ölçek (5 veya 10 ml) süspansiyondur.

Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında günde bir kez 2 ölçek (10 ml) süspansiyon yeterlidir.

Gonokokal enfeksiyonlarda (örn, gonore [bel soğukluğu]) genellikle tek doz 4 ölçek (20 ml) süspansiyon yeterlidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir. Genel olarak tedavi süreleri aşağıdaki şekildedir: Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

MOLCEF PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlar MOLCEF PLUS film tablet alabilir. Süspansiyon ölçü kaşığı kullanılarak içilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemek başlangıcında seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:
Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar bir miktar kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Beyazımsı sarı renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazır süspansiyon buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:

6 ay-1 yaş: Günde ¾ ölçek (3.75 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon
1-4 yaş: Günde lölçek (5 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon
5-10 yaş: Günde 2 ölçek (10 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg'ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınızı yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda MOLCEF PLUS kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Eğer MOLCEF PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLCEF PLUS kullandıysanız
MOLCEF PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

MOLCEF PLUS'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOLCEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MOLCEF PLUS, ağızdan alınan geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefiksim ile bir beta-laktamaz inhibitörü klavulanik asit kombinasyonudur. MOLCEF PLUS, 100 ml şişelerde krem renkli toz karışım şeklinde sunulmaktadır.

MOLCEF PLUS, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: 

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları (örn; akciğer iltihabı, bronş iltihabı [bronşit])
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn; Farenjit [farinks adı verilen boğaz kısmının iltihabı] bademcik iltihabı, orta kulak iltihabı, sinüzit)
  • İdrar yolu enfeksiyonları (örn; idrar kesesi (mesane) iltihabı, sisto-üretrit, idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap)
  • Gonore [bel soğukluğu]

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MOLCEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Süspansiyon hazırlamak için kuru toz: 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Hazırlanmış süspansiyon: buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLCEF PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLCEF PLUS'ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır.

Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

Etkin Maddeler

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml'sinde (1 ölçek);
100 mg sefiksim'e eşdeğer sefiksim trihidrat ve 62.5 mg klavulanik asit'e eşdeğer potasyum klavulanat-syloid (1:1) bulunmaktadır.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DD08

Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak betam laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefiksim etkisini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral sefalosporinler kadar geniş değildir.

Klavulanik asit, sefalosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin MOLCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefiksimi beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefiksimin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

Eşik Değer
Sefiksim için CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) tarafından tanımlanan MIC (ug/mL) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:

  • Enterobacteriaceae: Duyarlı < 1.0 ug/mL orta duyarlıkta 2.0 ug/ml dirençli > 4.0 ug/ml
  • Haemophilus türleri: Duyarlı < 1.0 ug/mL
  • Neisseria gonorrhoeae: Duyarlı < 0.25 ug/mL

Streptococcus pneumoniae ve diğer Streptococcus türleri, Enterococcus türleri, Staphylococcus türleri, Pseudomonas aeruginosa ve diğer non-Enterobacteriaceae için CLSI tarafından tavsiye edilmiş sefiksim eşik değerleri bulunmamaktadır. S. pneumoniae için < 1.0 ug/ml duyarlık eşik değeri standart doz uygulamasına bağlı farmakodinamik ve farmakokinetik parametrelerden elde edilir. Bununla beraber S. pneumoniae''nin sefiksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.

Duyarlılık
Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.
Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.

Çoğunlukla Duyarlı türler

Gram-pozitif aeroblar

  • Staphylococcus pyogenes
  • Staphylococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar

  • Escherichia coli*
  • Haemophilus influenzae*
  • Haemophilus parainfluenzae*
  • Moraxella catarrhalis*
  • Neisseria gonorrhoeae*
  • Proteus vulgaris
  • Salmonella typhi*

Kazanılan direncin problem olabileceği türler

Gram-pozitif aeroblar

  • Streptococcus pneumoniae
  • Staphyloccocus aureus

Gram-negatif aeroblar

  • Citrobacter diversus
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter aerogenes
  • Enterobacter cloacae
  • Klebsiella pneumoniae
  • Klebsiella oxytoca
  • Morganella morganii
  • Providencia rettgeri
  • Providencia stuartii

Dirençli türler

Gram-pozitif aeroblar

  • Enterococcus türleri

Gram-negatif aeroblar

  • Acinetobacter türleri
  • Escherichia coli (ESBL pozitif)
  • Flavobacterium türleri
  • Klebsiella türleri (ESBL pozitif)
  • Legionella türleri
  • Listeria monocytogenes
  • Pseudomonas türleri
  • Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroblar

  • Bacteroides türleri
  • Clostridium türleri
  • Fusobacterium türleri
  • Peptostreptococcus türleri

Diğerleri

  • Chlamydia türleri
  • Flavobacterium türleri

* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir.

Diğer bilgiler
Penisiline duyarlı S. pneumoniae izolatları sefiksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir. Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL) Klebsiella türleri ve E.coli suşları in vitro duyarlılık göstermesine rağmen sefalosporin tedavisine klinik olarak direnç gösterebilir. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve koagülaz-negatif stafilokoklara karşı (MRS), tüm sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilir ancak klinik olarak etkili değildir ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler. Aynı şekilde Enterococcus türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Sefiksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. Klavulanik asit, Streptomyces clavuligaris'ten elde edilen klavam türevi beta-laktamaz inhibitörü bir antibiyotiktir.

Emilim:
Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefiksimin oral uygulamasından 3 - 4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 - 4.9 ug/ml olarak bildirilmiştir.

200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 -3.25 µg/ml arasındadır.

Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Klavulanik asit %75 biyoyararlanım oranına sahiptir. Yapılan çalışmalarda klavulanik asidin yemek başlangıcında alınmasının absorbsiyonunu önemli ölçüde arttırdığı saptanmıştır. Yetişkinlerde oral yoldan 125 mg klavulanik asit verilmesinin ardından klavulanik asidin 50-60 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna (3-5 mg/L) eriştiği tespit edilmiştir.

Dağılım:
Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama sol bademcikte  ortalama 0.53 µg/g
Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ug/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 µg/g
Günde iki kez bir kaç gün boyunca100 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında > 1 µg/mL
200 mg uygulamadan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 ug/g, 100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02-0.05 µg/mL

Klavulanik asidin proteinlere bağlanma oranı %22-30'dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.

Biyotransformasyon
Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur.

Eliminasyon:
Sefiksimin eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir. 200-400 mg'lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55'ine eşdeğerdir. Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sefiksimin 200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:
Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

Farmasötik Form
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Krem renkli toz karışım. Kullanıma hazır süspansiyon krem renkli viskozdur.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
MOLCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Sefiksim, sıçanlarda insan terapötik dozunun 125 katına kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 16.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Sefiksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/ 100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon
Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner. Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür. Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml'sinde (1 ölçek);
100 mg sefiksim'e eşdeğer sefiksim trihidrat ve 62.5 mg klavulanik asit'e eşdeğer potasyum klavulanat-syloid (1:1) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml'sinde (1 ölçek);
Sodyum benzoat (E 211)    3.50 mg
Trisodyum Sitrat Dihidrat  68.84 mg
Sorbitol(E 420)            3615.61 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sefiksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 - 10 g/v.a.'ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10 g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir.

Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefiksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.
 
3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefiksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün'lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.

1 yıl boyunca 1g/kg/gün sefiksim uygulanan sıçanlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.

Tavşanlarda sefiksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.

Sıçan, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir. Sefiksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsantrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 -1/2' sidir. Sefiksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefiksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz.

Kontrendikasyonlar

MOLCEF PLUS, sefiksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
17.02.2012
Müstahzar Adı
MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/ 5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
Onay Tarihi
17.02.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.

Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden MOLCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

Sodyum uyarısı;
Bu tibbi ürünün her bir ölçeğinde (5 ml) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sorbitol uyarısı;
Bu tibbi ürünün her bir ölçeğinde (5 ml) 3615.6 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 ölçek (10 ml veya 20 ml) süspansiyon ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 ölçek (5 ml veya 10 ml) süspansiyondur.

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7 - 14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 ölçek (10 ml) süspansiyon yeterlidir.

Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 ölçek (20 ml) süspansiyon yeterlidir.

Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlar MOLCEF PLUS film tablet alabilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemek başlangıcında seyreltilmeden alınır. Süspansiyon ölçü kaşığı kullanılarak içilmelidir.

Süspansiyonun hazırlanması:
Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar bir miktar kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Beyazımsı sarı renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazır süspansiyon buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
MOLCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75'i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak'nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sefiksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:

6 ay-1 yaş: Günde % ölçek (3.75 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/Q5ml Oral süspansiyon
1-4 yaş: Günde lölçek (5 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon
5-10 yaş: Günde 2 ölçek (10 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg'ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.

6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.

Raf Ömrü
Süspansiyon hazırlamak için kuru toz: 24 ay
Kullanıma hazır süspansiyon: 14 gün
Ruhsat Numarası(Ları)
238/38
Ruhsat Sahibi
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören, İSTANBUL
Tel:  0 212 481 76 41
Fax: 0 212 481 76 41
e-mail: info@inventimilac.com.tr
Ruhsat Sahibi
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören, İSTANBUL
Tel:  0 212 481 76 41
Fax: 0 212 481 76 41
e-mail: info@inventimilac.com.tr
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Süspansiyon hazırlamak için kuru toz: 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullanıma hazır süspansiyon: buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.
Terapötik Endikasyonlar

MOLCEF PLUS, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur.

Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir: 

  • Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit 
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit
  • İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,
  • Gonore
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.

MOLCEF PLUS beta-laktamaz enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.

Üretici Bilgileri
Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. O.S.B. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
Yardımcı Maddeler

Sorbitol (E 420), sitrik asit anhidrus, trisodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat (E 211), ksantan zamkı, çilek aroması, krem karamel aroması, aerosil 200, magnezyum stearat içermektedir.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sitrik asit anhidrus
  • Sorbitol (E 420)
  • Trisodyum sitrat dihidrat
  • Sodyum benzoat (E 211)
  • Ksantan zamkı
  • Çilek aroması
  • Krem karamel aroması
  • Aerosil 200
  • Magnezyum stearat