Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka MONAX
Etken Madde Kodu SGKFF8-MONTELUKAST SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DC03
ATC Açıklaması Montelukast
NFC Kodu AG
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Çiğneme Tabletleri
Kamu Kodu A10435
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 65,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 58,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 27,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir. Doz aşımı durumunda genel destek tedbirlerinin (gastrointestinal traktustan emilmeyen materyalin uzaklaştırılması, klinik gözlem gibi) alınması uygundur.
Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda, günde en az 150 mg dozlarda montelukast ile çocuklarda doz aşımı raporları vardır. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulgular erişkinlerdeki ve daha büyük çocuklardaki güvenilirlik profilleri ile uyumludur. Doz aşımı raporlarının çoğunda bildirilen istenmeyen etki yoktur. En sık gözlemlenen advers deneyimler susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyaliz yoluyla diyalize edilip edilmediği bilinmemektedir.

Endikasyonlar

MONAX ,

·         2 yaş ve üzeri  hastalarda, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde,

·         2 yaş ve üzeri hastalarda, alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü araşidonik asit metabolizması ürünleridir. Bunlar, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip 1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve hava yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer proinflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve bazı miyeloid kök hücreler de dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinit patofizyolojisi ile sisteinil lökotrienler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkilere bağlı olarak bronkokonstriksiyon,müköz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gerçeklesir. Alerjen maruziyeti sonrası erken ve geç dönem reaksiyonları sırasında nazal mukozadan salınan CysLT’ler  alerjik rinit semptomlarının gelişiminde rol oynar. CysLT’lerin intranazal olarak uygulanmasının nazal hava yolu direncini ve nazal tıkanıklığa bağlı semptomları arttırdığı gösterilmiştir.

Montelukast sodyum, CysLT1  reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya β- adrenerjik reseptör gibi farmakolojik açıdan önemli diğer reseptörlerle kıyaslandığında) yüksek afinite ve seçicilikle bağlanan, oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir. Montelukast herhangi bir agonist etki göstermeksizin CysLT1 reseptöründe’ün LTC4, LTD4 ve LTE4’ün fizyolojik etkilerini inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

4 mg’lık çiğneme tableti alan 2-5 yaş arası ve 5 mg’lık çiğneme tableti alan 6-14 yaş arsı çocuklar ile 10 mg film kaplı tablet alan erişkin hastalardaki ortalama sistemik maruziyet benzerdir.

Emilim
Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve tama yakın emilir. 10 mg film kaplı tableti aç karnına alan erişkinlerde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax ) 3-4 saat sonra ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64’tür. Oral biyoyararlanım ve Cmax sabah alınan standart bir öğün sonrası değişmez. 5 mg çiğneme tabletini aç karnına alan erişkinlerde ortalama Cmax değerine 2-2,5 saatte ulaşılır. Oral biyoyararlanım montelukast aç karnına alındığında %73’ken, tok karnına alındığında %63’e düşer. 2-5 yaş arası hastalarda, aç karnına 4 mg’lık çiğneme tableti alındıktan 2 saat sonra Cmax ‘a ulaşılır. Montelukastın astımlı hastalarda etkinliği ve güvenilirliği, 10 mg film tablet ve 4 ve 5 mg çiğneme tabletlerinin yemek alım zamanından bağımsız olarak alındığı klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır.

Dağılım
Montelukastın %99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın sabit durum dağılım hacmi yaklaşık olarak 8-11 litredir.

Biyotransformasyon
Montelukast kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda, montelukast metabolitlerinin kararlı durum plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un montelukast metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir. Bilinen sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör: ketokonazol,eritromisin) ve 2C9 inhibitörlerinin (ör: flukonazol) montelukast farmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmamıştır. In vitro çalışmalarda, terapötik plazma konsantrasyonlarındaki montelukast sitokrom P450 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6’yi inhibe etmemiştir.

Eliminasyon
Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45 mL/dakikadır. Montelukast ve metabolitleri hemen tamamen safra yoluyla atılır.

Farmasötik Şekli

Çiğneme Tableti

Formülü

Her çiğneme tableti 5 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içerir.
Boyar madde: Kırmızı demir oksit
Tatlandırıcı: Kiraz aroması

İlaç Etkileşmeleri

Montelukast astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), digoksin ve varfarin.
Fenobarbital hepatik metabolizmayı indükleyerek, tek doz montelukast 10 mg tablet alınmasını takiben montelukasta ait plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (AUC) yaklaşık %40 azaltmıştır. Ancak montelukast için doz ayarlaması önerilmemektedir.
Montelukast hepatik sitokrom P450 3A4 ile metabolize olduğundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St John’s Wort (Sarı kantaron) gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.

Kontraendikasyonlar

Ürüne veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

2 - 5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir.
6 - 14 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir.
15 yaş üzeri astımlı ve/veya alerjik rinitli adolesanlar ve erişkinler için günlük doz; yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir.

Genel Öneriler
MONAX'ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de MONAX’ı almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.

Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte MONAX Tedavisi
MONAX hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.

Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun azaltılması

Bronkodilatör Tedaviler
Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine MONAX eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.

İnhale Kortikosteroidler
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda MONAX tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen MONAX tedavisi başlanmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MONAX 4 mg Çiğneme Tableti, her çiğneme tabletinde 4 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren 28 ve 90 çiğneme tabletlik ambalajlarda.
MONAX 10 mg Film Tablet, her film tablette 10 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren 28 ve 90 film tabletlik ambalajlarda.

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her çiğneme tabletinde 5 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren, 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında MONAX tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine montelukast başlanmamalıdır.
Nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda, sistemik eozinofili ve bazen de sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle, sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir. Hekimler, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte, montelukast alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.
Egzersize bağlı astımın tedavisinde monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Egzersiz sonrası astım alevlenmesi olan hastalar profilaktik olarak aldıkları β 2 -agonist tedavisini sürdürmeli ve gereğinde kurtarıcı ilaç olarak kısa etkili β 2 -agonist kullanmalıdır.
Montelukastın aspirine bağlı astımı olanlarda solunum fonksiyonlarını düzeltici etkisi olmasına rağmen, bu hastalarda aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların neden olduğu bronkokonstriktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir. Bu nedenle, aspirin duyarlılığı olan hastalar, montelukast kullansalar bile, aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımından kaçınmalıdırlar.
5 mg çiğneme tabletinin 6 yaş altındaki hastalarda güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım
Gebelik Kategorisi: B

Gebelik
Montelukast gebe kadınlarda araştırılmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Emzirme
Montelukastın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emziren kadınlara montelukast verilirken dikkat edilmelidir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi beklenmemekle birlikte çok nadir olguda uyku hali gözlenmiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Mevsimsel alerjik riniti olan 2-14 yaş arası 280 hastada, 2 hafta süreyle yapılan 2 haftalık, çok merkezli, çift-kör, pasebo kontrollü güvenilirlik çalışmasında montelukastın iyi tolere edildiği ve güvenilirlik profilinin plaseboya benzer olduğu görülmüştür. Bu çalışmada neden-sonuç ilişkisine bakılmaksızın, %2’den daha sık ve plasebo alanlardan daha yüksek insidansta gözlenen olaylar baş ağrısı, otitis media, farenjit ve üst solunum yolu infeksiyonudur.

Montelukastın güvenilirliği, 6-14 yaş arası, 321 astım hastasında değerlendirilmiştir. Kümülatif olarak, 169 hasta en az 6 ay, 121 hasta ise en az 12 ay süre ile montelukast almıştır. 8 haftalık, çift-kör bir klinik çalışmada montelukastın güvenilirlik profili erişkin hastalardakine benzer bulunmuştur. 6-14 yaş grubu montelukast alan hastalarda, neden-sonuç ilişkisine bakılmaksızın, %2’den daha sık ve plasebo alanlardan daha yüksek insidansta gözlenen olaylar farenjit, influenza, ateş, sinüzit, bulantı, diyare, dispepsi, otit, viral infeksiyon ve larenjittir. Uzun süreli tedavide advers etki profilinde belirgin değişiklik olmamıştır.

Montelukast kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı, davranış değişiklikleri gözlenebilir. Montelukast tedavisi alan astımlı hastalarda çok nadir olarak Churg-Strauss Sendromu bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.