Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MONOKET
Etken Madde Kodu SGKF6X-ISOSORBID MONONITRAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C01DA14
ATC Açıklaması Izosorbid mononitrat
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05120
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,41 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,45 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,4 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E269A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Semptomlar:

  • Kan basıncında düşüş, 90 mm Hg
  • Solgunluk
  • Terleme
  • Nabızda zayıflama
  • Taşikardi
  • Ayakta iken baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Güçsüzlük
  • Baş dönmesi
  • Mide bulantısı
  • Kusma
  • Diyare
  • Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile birlikte hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbid mononitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyonlara yol açabileceği göz ardı edilemez
  • Çok yüksek dozlarda intrakraniyal basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel önlemler :

  • İlaç kesilir.
  • Nitratlarla bağlı hipotansiyon durumunda uygulanacak genel önlemler
  • Hasta, başı aşağıda ve ayakları yükseltilmiş olarak yatay vaziyette tutulmamalıdır.
  • Oksijen verilir.
  • Plazma hacmi artırılır.
  • Özel şok tedavisi uygulanır. (hasta yoğun bakıma alınır.)

Özel önlemler:

  • Kan basıncı çok düşükse kan basıncı yükseltilir

İlave norepinefrin HCL veya başka bir vazokonstrüktör uygulanması. Bu aşamada epinefrin kullanılması yarardan çok zarar vermektedir.

Methemoglobinemi tedavisi

  • C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi’nden birisi seçilerek indirgenme tedavisi yapılır.
  • Oksijen verilir (gerekirse)
  • Suni solunum yaptırılır.
  • Hemodiyaliz (gerekirse)
  • Yeniden canlandırma tedbirleri uygulanması

Solunum veya dolaşımın durması halinde kardiyo-pulmoner yeniden canlandırma tedbirleri derhal uygulanır.

Endikasyonlar
  • Koroner arter hastalığının uzun süreli semptomatik tedavisi
  • Anjina pektorisin uzun süreli semptomatik tedavisi ve önlenmesi (post miyokardiyal enfarktüs dahil)
  • Kardiyak glikozitler,diüretikler, ADE inhibitörleri veya arteriyel vazodilatörlerle kombinasyon halinde şiddetli kronik kalp rahatsızlığının uzun süreli tedavisi
  • Pulmoner hipertansiyon
Farmakodinamik Özellikler

İsosorbid mononitrat, vasküler düz kaslarda gevşemeye neden olarak vazodilatasyon yapar. Hem arteriyolleri hem de venülleri gevşetir. Böylece, ventrikül diyastol sonu basıncını azaltır ve ön-yükü düşürür. Arteriyolleri gevşeterek periferik damar rezistansını düşürür ve ard-yükü azaltır. Sonuç olarak kalbin yaptığı işi azaltarak oksijen ihtiyacını düşürür. Ayrıca, koroner spazmlar nitratlar tarafından gevşetilebilir. Nitratların konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalardaki istirahat ve egzersiz hemodinamiğini de iyileştirdikleri kanıtlanmıştır.Oksijen talebini azaltmak ve oksijen sunumu arttırmak suretiyle iskemik miyokard alanı küçültülür. Bu yüzden, isosorbid mononitrat miyokard enfarktüsü geçirmiş belirli hastalarda yararlı olabilir.

Damarlar üzerindeki etkilerinden başka bronş düz kasları, gastrointestinal düz kaslar, safra ve üriner kanal düz kaslarında da gevşeme oluşturur. Uterus düz kaslarını da gevşetebilir.

Etki mekanizması: Tüm organik nitratlar gibi, isosorbid mononitrat da nitrik oksidin (NO) bir donörü gibi etki gösterir. NO, guanilil siklazın uyarılması ve buna müteakip hücre içi siklik guanozin monofosfat (cGMP) konsantrasyonunun artması suretiyle vasküler düz kasın gevşemesine neden olur.Böylelikle cGMP’ye bağlı bir protein kinaz uyarılır ve bunun sonucunda da düz kas hücresi içindeki çeşitli proteinlerin fosforilasyonunda değişikliklere yol açılır. Bu da en sonunda miyozin hafif zincirinin defosforilasyonuna ve de kasılma yeteneğinde düşüşe neden olur.

Farmakokinetik Özellikler

İsosorbid mononitrat, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamıyle absorbe edilmektedir. Oral alımından sonra biyoyararlanım %90-100’dür. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 50 L’dir, bu da isosorbid mononitratın ağırlıklı olarak toplam vücut suyunda dağıtıldığını imlemektedir. Eliminasyon yarı ömrü, 4-5 saat arasındadır.

İsosorbid mononitrat, büyük ölçüde NO ve isosorbide metabolize edilmektedir, burada birinci madde aktif iken sonuncusu aktif değildir. İsosorbid ve isosorbid mononitatın az miktarları renal olarak atılmaktadır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir tablette; İSOSORBİD -5- MONONİTRAT 20 mg

İlaç Etkileşmeleri

Beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi kan basıncını düşürme özellikleri taşıyan ilaçların eş zamanlı olarak verilmesi Monoket®’in hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir. Erektil bozukluklar için kullanılan sildenafil ile kullanıldığı takdirde Monoket®’in kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. özel uyarılar ve kontrendikasyonlar). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Monoket® tedavisi alan hastalar bu nedenle sildenafil kullanmamalıdır. Raporlar, Monoket®’in beraberinde dihidroergotamin uygulamasının, dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve hipertansif etkisini artırabileceğini öne sürmektedir.

Kontraendikasyonlar

Monoket® şu durumlarda kullanılmamalıdır :

  • İsosorbid mononitrat veya içerdiği diğer maddelerine karşı aşırı hassasiyeti bulunanlarda
  • Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, kollaps) -Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol sonu basınç korunamazsa )
  • Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mm Hg’ın altında olması)
  • Nitrat tedavisi sırasında sildenafil kullanılmamalıdır. (bkz. diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri bölümü)
  • Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati
  • Kardiyak tamponat
  • Konstrüktif perikardit
Kullanım Şekli Ve Dozu
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde 2 ya da 3 kez bir tablet bir miktar su ile çiğnenmeden alınır.Dozaj gerekirse günde 3 kez ikişer tablete (=120 mg) kadar çıkarılabilir.
Monoket® 20 mg Tablet’i günde iki veya üç kere alan hastalarda, ikinci doz, birinci dozdan 8 saat sonra alınmalıdır. Doz günde 3 kez birer tablet ise, her 6 saatte bir alınmalıdır.Böylece, 6-8 saatlik nitratsız bir süre sağlanmış olur.
Yaşlı hastalarda dozajın ayarlanmasını gerektirecek bir bulgu yoktur. Monoket®’in çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Monoket® 40 Tablet 40 mg
Monoket® Long Retard Kapsül 50 mg
Monoket® Long Retard Kapsül 25 mg
Saklama Koşulları
25°C'nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 tablet blisterde, karton kutuda

Uyarılar/Önlemler

Monoket® şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır :

  • Düşük dolum basınçları (örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventriküler disfonksiyonu )
  • Aortik ve/veya mitral stenoz
  • İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilgili hastalıklar (intrakraniyal basıncın artması sadece yüksek dozlarda nitrogliserin i.v kullanımında gözlenmiştir.)
  • Ortostatik bozukluk

Nitrat bileşenlerine karşı tolerans ve çapraz tolerans gelişimi tanımlanmıştır.

Monoket® tedavisine giren hastalara sildenafil içeren ürünler kullanmamaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. Monoket® tedavisi sildenafil içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri bölümü).

Hamile Kadınlarda Kullanım

Gebelik Kategorisi : C

Hayvanlar üzerinde maternal toksisite sınırındaki dozlarla yapılan üreme çalışmaları İsosorbid mononitrat nedeniyle fetüse gelecek herhangi bir zarar hakkında kanıt ortaya koymamıştır. Ancak, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıtlar hakkında her zaman öngörücü niteliğe sahip olmadığından, Monoket® gebelik sırasında yalnızca doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyonda Kullanım

İsosorbid mononitratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Monoket®, emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Monoket® , hastanın tepkiselliğini, araba veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle daha da artar.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Monoket®’e karşı çok sık ( hastaların %10’undan fazlası tarafından) gösterilen bir advers tepki baş ağrısıdır. Baş ağrısı görülme oranı zamanla ve sürekli kullanımla yok olur. Tedavinin başlangıcında veya dozaj arttırıldığında, hipotansiyon ve/veya ayakta iken baş dönmesi sıkça (örneğin hastaların %1-10’unda ) gözlenmektedir. Bu semptomlar uyuşukluk, baş dönmesi, refleks taşikardisi ve zayıflık hissi ile birleşebilir.

Nadiren (yani hastaların %1’inden azında), bulantı, kusma, kızarma ve bazen şiddetli alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü) meydana gelebilir. Münferit vakalarda eksfoliatif dermatit meydana gelebilir.

Organik nitratların kullanımında, aralarında bulantı, kusma, huzursuzluk, benizde solukluk ve aşırı terleme bulunmak üzere hipotansif yanıtlar bildirilmiştir. Sık olmamak kaydıyla bayılma meydana gelebilir (bradiaritmi ve senkop ilgili olarak bazen). Nadiren şiddetli hipotansiyon ilerlemiş anjina semptomlarına yol açabilir. Büyük olasılıkla nitrat uyarımlı sfinkter relaksasyonu nedenli az sayıda kalpte yanma şikayeti raporlanmıştır.

Monoket® ile tedavi sırasında, hipoventile alveolar bölgelerdeki kan akışının göreceli olarak tekrar dağıtılması nedeniyle geçici bir hipoksemi yaşanabilir. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda bu durum miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.

“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”