Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MONOKET
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C01DA14
ATC Açıklaması Izosorbid mononitrat
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Kapsüller
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı 15,31 TL (30 Kasım 2007) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,47 TL (22 Ekim 2007)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

En belirgin belirtisi başağrısı ve periferdeki kan basıncının düşüşüdür. Çok yüksek dozlarda siyanoz, taşikardi ve taşipnea (hızlı solunum) oluşabilir.Ayrıca organik nitratları yüksek dozlarda kullanan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. Isosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında nitrit iyonları salınır ve bu durum, daha sonra gelişen taşikardi, anksiyete, bilinç kaybı ve kardiyak arrest ile birlikte methemoglobinemi ve siyonaza neden olabilir.Çok yüksek dozlarda intrakraniyal basınç artabilir. Bu durum, serebral semptomlara neden olabilir.

Alınan önlemler ilk anda düşen tansiyonun yükseltilmesine yöneliktir. Bu amaç ile basit olgularda hastanın bacakları yukarıda tutularak, hasta sırt üstü yatırılırsa, belirtiler giderilmiş olur. Antidotu bulunmadığından, ağır olgularda hasta derhal bir hastaneye sevk edilir; genel şok tedavisi uygulanır.

Methemoglobinemi tedavisi için, Vitamin C, metilen mavisi veya toluidin mavisi ile indirgenme tedavisi uygulanır, gerekirse oksijen uygulanır, aletli solunuma başlanır, gerekirse hemodiyaliz uygulanır.

Endikasyonlar

Koroner arter hastalığına bağlı angina pektoris

Farmakodinamik Özellikler

İsosorbit-5-mononitrat, isosorbit dinitrat’ın majör etken metaboliti olup, özellikle venöz sistem üzerinde kuvvetli vazodilatör etkinliğe sahip bir maddedir. Arteriyal dolaşımdaki etkinliği ise daha düşüktür. Bu hemodinamik etkileri sonucu, kalbin pre ve post şarjını düşürerek, miyokardın oksijen gereksinimi ile sarfiyatını azaltır; ikisi arasında iyi bir denge kurulmasını sağlar.

Bunların yanı sıra, isosorbit mononitrat, koroner dolaşımın arteriosklerotik lezyonlar nedeniyle kısmen tıkanması durumunda kalbin subendokardiyal bölgelerine giden kan akımının yeniden dağılımına neden olur. Kolleteral arterlerin nitrat kaynaklı dilatasyonu poststenotik miyokard perfüzyonunu arttırabilir. Ayrıca, koroner spazmlar nitratlarla açılabilir. Nitratların, konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda istirahat ve egzersiz hemodinamiklerini düzelttiği gösterilmiştir. Valvuler regürjitasyonunun düzeltilmesi (ventrikül dilatasyonunun azalmasına bağlı olarak) ve miyokardın oksijen ihtiyacının azalması da dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar bu yararlı etkide rol oynar. Oksijen ihtiyacının azalması ve oksijen desteğinin artması yoluyla, hasarlı miyokard bölgesi küçülür.

Farmakokinetik Özellikler

İsosorbit-5-mononitrat oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen absorbe edilir. Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül alındıktan sonra, isosorbit-5-mononitrat’ın biyoyararlanımı hızlı salım sağlayan tabletlerle karşılaştırıldığında %80-90’dır. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 50 l’dir, bu da isosorbit-5-mononitrat’ın total vücut sıvılarında tamamıyla dağıldığı anlamına gelmektedir.

Eliminasyon yarı ömrü 4-5 saat arasındadır. İsosorbit-5-mononitrat büyük ölçüde NO’e ve isosorbit’e metabolize olur. Bu metabolitlerden ilki aktif maddedir, ikincisi ise inaktiftir. İsosorbid mononitrat ve isosorbid böbreklerden eser miktarda atılır.

Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül’ün içeriği olan pelletler, alındıktan hemen sonra dozun %30’unu ve geri kalan %70’ini ise uzun süreli olarak salım sağlayacak şekilde formüle edilmiştir. Tek doz uygulamasından sonra maksimum plazma konsantrasyonları (Cmax), uygulamadan 0,75 saat (tmax) 216 ng/ml olarak ölçülmüştür.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü
Isosorbit-5-mononitrat 25 mg Kapsül
Boyar maddeleri: Titanyum dioksit (E171), Siyah demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172)
İlaç Etkileşmeleri

İlacın hipotansif etkisi, beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri, trisiklik antidepresanlarla birlikte alındığında şiddetlenir. Bu ilaç alkol ile birlikte alınmamalıdır.

Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül’ün kan basıcını düşürücü etkisi, ereksiyon bozukluğu için kullanılan sildenafil ile birlikte kullanıldığında artabilir. Bu, yaşamı tehdit eden kardiyovasküler komplikasyonların ortaya çıkmasına yol açabilir.Bu nedenle Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül tedavisi gören hastalar sildenafil kullanmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

  • isosorbid mononitrata ve diğer maddelere aşırı duyarlılık
  • Akut dolaşım bozukluğu (şok, dolaşım kollapsı)
  • Kardiyojenik şok (gerekli önlemler alınarak yeterli bir diastol sonu basınç sağlanmadığı sürece)
  • Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg’nin altında)
  • Nitrat tedavisi sırasında sildenafil kullanılmamalıdır (Bkz. ilaç etkileşimleri).
Kullanım Şekli Ve Dozu

Başka bir biçimde reçete edilmediği takdirde, bir bardak su ile birlikte günde bir kere 1 kapsül Monoket Long 25 mg Retard Kapsül çiğnemeden alınmalıdır. Nitrat ihtiyacı daha yüksek olan hastalar için doz, aynı anda alınan 2 kapsüle kadar çıkarılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Monoket® Long 50 mg Retard Kapsül
Monoket® 20 mg tablet
Monoket® 40 mg tablet
Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

55020/ Samsun

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

19.08.2003-202/ 100

Saklama Koşulları

25°C'nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20,30 ve 50  kapsüllük blister ambalajlarda, karton kutuda

Uyarılar/Önlemler

Uzun süre devamlı olarak kullanıldığında ilacın hemodinamik etkilerine karşı, tolerans gelişebilir. Bunun sonunda terapötik etkinliğin azalabileceği unutulmamalıdır. Yine uzun süre devamlı kullanılmasından sonra, ilacın kesilmesi gerektiğinde, bunun birdenbire değil, dozun giderek azaltılması şeklinde yapılması önerilir. Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül ile idame tedavisi yapılan hastalara, sildenafil içeren ürünler kullanmamaları konusunda bilgi verilmelidir. Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül tedavisi, sildenafil içeren ürünlerin kullanılması amacıyla kesilmemelidir, çünkü bu durumda bir angina pektoris atağının başlama riski artabilir (ilaç etkileşimleri bölümüne bakınız).

ÇOCUKLAR, GEBELER, EMZİKLİLER, YAŞLILAR VE ÖZEL DURUMLAR İÇİN UYARILAR

Gebelerde: Gebelik kategorisi B

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Emzikli anneler: İlacın çoğu süt ile geçebileceğinden, uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda postüral hipotansiyon olasılığı daha fazla olduğundan, buna dikkat edilmelidir.

Çocuklarda: Pediatride etkinlik ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır.

Üretim Yeri

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

55020/ Samsun

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Monoket® Long 25 mg Retard Kapsül’e karşı verilen çok yaygın bir yanıt (%10 üzerinde hastada) baş ağrısıdır.Baş ağrısının sıklığı zamanla ve sürekli kullanımla giderek kaybolur. Tedavinin ilk günlerinde tansiyon düşmesi, baş dönmesi, kalp atışlarında hızlanma (taşikardi) gibi belirtiler görülebilir. Bu etkiler dışında bulantı, yüzde kızarma (flushing) oluşabilir. Olası bir tansiyon düşüşü etkisi ile uygun ve düzenli bir şekilde kullanılsa bile, reaksiyon kapasitesini etkileyebilir. Trafikte ve makinelerin kullanımında güçlükler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler alkol alınması ile daha da şiddetlenir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.