Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka MONOVIT
Etken Madde Kodu SGKEVD-D3 VITAMINI (KOLEKALSIFEROL) Ağızdan sıvı
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC05
ATC Açıklaması Kolekalsiferol
NFC Kodu MD
NFC Açıklaması Parenteral IM Ampüller
Kamu Kodu A10437
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 5,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,04 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 1,73 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E389B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Endikasyonlar

Vitamin D eksikliklerinin ve raşitizmin önlenmesi ve tedavisi, osteomalasi.

Farmakodinamik Özellikler

Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri  emilimini de arttırır. Kolekalsiferol organizmada oksidasyonu da arttırır. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 – 800 I.U. arasındadır.

  

Bebekler,çocuklar ve yetişkinler için vitamin D'nin günlük toplam gereksinim miktarları

 

Yaş grubu Çocuklar mcg/gün Erkekler mcg/ gün Kadınlar mcg / gün Hamileler mcg /gün Emziren anneler mcg /gün
0-13 yaş arası 5 (= 200 I.U.)        
14-18 yaş arası   5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.)
19-50 yaş arası   5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.) 5 (= 200 I.U.)
51-70 yaş arası   10 (= 400 I.U.) 10 (= 400 I.U.)    
71 ve üzeri yaşlar   15 (= 600 I.U.) 15 (= 600 I.U.)    

 

 

Bebekler,çocuklar ve yetişkinler için vitamin D'nin günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarı

 

Yaş grubu Erkekler mcg/ gün Kadınlar mcg / gün Hamileler mcg /gün Emziren anneler mcg /gün
0-12 ay 25 ( = 1000 I.U.) 25 ( = 1000 I.U.)    
1-13 yaş arası 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.)    
14-18 yaş arası 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.)
19 ve üzeri yaşlar 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.) 50 ( = 2000 I.U.)

Birkaç ay ya da haftadan daha uzun süre günde 20.000 ve 60.000 ünite alan yetişkinlerde ve günde 2.000 ve 4.000 ünite alan çocuklarda ciddi toksisite görülebilir.Ayrıca vitamin D'nin akut aşırı doz alınması ciddi toksisite ile sonuçlanabilir,fakat yeterli veri yoktur

Farmakokinetik Özellikler

Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz doku ve kas dokuda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolanma yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir.

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25 hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25 hidroksi türevine çevirilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktiflenir. 1.25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda da idrarla atılırlar.  İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.  

 

Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü

1 ml’lik bir yağlı ampul 300.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) ihtiva eder. Yardımcı madde olarak butilhidroksitoluen ve nötralize ayçiçek yağı içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.   

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

 

Kontraendikasyonlar

Yüksek derecede hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozu durumlarında uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Süt çocuklarında kemik gelişimindeki bozukluklar ve raşitizmde genellikle 3-4 hafta ara ile 1 ml (300.000 I.U.), raşitizm proflaksisinde 3-4 hafta ara ile 1 ml (300.000 I.U.) veya ½ ml’lik 2 doz halinde osteomalasi, plörezi ve artrozlarda 6-12 hafta süre ile haftada 1 defa 1 ml (300.000 I.U.) uygulanır.

 

Psoriasis, böbrek ve kemik tüberkülozu, lupus vulgariste haftada bir 1 ml (300.000 I.U.) uygulanır. Tedaviye 6-12 ay süreyle devam edilmelidir. Yaygın ekzamalarda ise ilk üç gün günde 1 defa 1 ml (300.000 I.U.) takiben gerektiğinde 8 gün günde 1 ml ağız yolu ile uygulanır. MONOVİT D3 ampul hekim tavsiyesine göre ağız yolu ile veya i.m. olarak uygulanır. Kalsiyum emilimi bozuklukları durumlarında i.m. olarak uygulanmalıdır. 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

MONOVİT D3 50.000 I.U. / 5 ml. Damla

 

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66,

Üsküdar/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

30.11.2007-213/52

Saklama Koşulları

25ºC nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak kuru ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde  ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 ml’lik bir ampul ihtiva eden kutu.

Uyarılar/Önlemler

D3 vitamininin devamlı kullanılmasının gerektiği durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Tedavide, günlük olarak uygulanabilecek doz 400.000 I.U. dir. Bunun üzerindeki dozlar entoksikasyon yapabilir.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM :

Gebelik kategorisi C

Uygulanan doz (300.000 I.U.) düzeyinde güvenilirliği bilinmediğinden gebelik sırasında kullanmaktan kaçınılmalıdır.

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir. 

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy/Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. İnjeksiyonların çok kısa aralıklarla yapılması ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu poliüri, polidipsi, hiperkalsüri, hiperkalsemi, ateş, bulantı ve rezidüel azotun yükselmesi ve anüri gibi yan etkiler gelişebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.