Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka MOTILIUM
Etken Madde Kodu SGKEYI-DOMPERIDON
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A03FA03
ATC Açıklaması Domperidon
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05147
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,07 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E431A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC / Alüminyum blister içinde 10 tablet. Her kutu 3 blister içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
MOTILIUM’ un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MOTILIUM’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;

  • Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
  • Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
  • Aynı zamanda ketokonazol, eritromisin, flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi ilaçlar almakta iseniz.

MOTILIUM, mide-bağırsak sisteminde kanama, tıkanıklık veya delinme gibi, mide hareketliliğinde artışın tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.

MOTILIUM’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Mide asidini gideren (antasit) veya mide asidi salgılanmasını önleyen (antisekretuar) ilaçlar kullanılıyor ise, bu ilaçlar yemeklerden önce değil sonra alınmalı, MOTILIUM tablet veya süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.

Anne sütüne geçen küçük miktardaki domperidonun bebek için zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, MOTILIUM kullanan annelerin bebeklerini emzirmeleri önerilmemektedir.

Küçük çocuklarda sinir sistemine ilişkin yan etki riski daha yüksektir. Çocuklarda doz uygun bir şekilde belirlenmeli ve sıkı bir şekilde takip edilmelidir.

Böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MOTILIUM’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOTILIUM’ un aç karına alınması önerilmektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte MOTILIUM kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOTILIUM’ un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
MOTILIUM’ un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

MOTILIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOTILIUM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, galaktozemi ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikolinerjik ilaçlar (atropin ve türevleri gibi), MOTILIUM’ un etkisini giderebilir.
Mide asidini gideren (antasit) veya mide asidi salgılanmasını önleyen (antisekretuar) ilaçlar, MOTILIUM tablet ve süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.
Teorik olarak MOTILIUM, mide-bağırsak hareketliliğini artırıcı etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da bağırsaklarda çözünen ilaçların emilimini etkileyebilir.
Ancak digoksin (kalp ilacı) ya da parasetamol (ağrı kesici) uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.
MOTILIUM, nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, ve dopamin agonisti adı verilen ilaçların (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini engellemeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi çevresel etkileri baskılar.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması, kandaki domperidon düzeylerini artırabilir; birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların yanlarında yıldız işareti olanlar ile birlikte kullanılması ayrıca kalbin elektrik faaliyetinde bozulmaya (QTc aralığında uzama) neden olabileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır:

  • Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.
  • Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
  • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
  • Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
  • Amiodaron*
  • Aprepitant
  • Nefazodon
  • Telitromisin*

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’ u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, ağız ve boğazda şişme, nefes darlığı ile birlikte kan basıncında aşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem
  • Ajitasyon, sinirlilik hali,
  • Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Memelerden zamansız süt gelmesi,
  • Ay hali kanamalarının kesilmesi,
  • Erkeklerde meme büyümesi,
  • Kasların kıvamında değişiklik, istemsiz hareketlerin ortaya çıkması, hareket ve duruş bozuklukları (ekstrapiramidal yan etkiler),
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkiler, nadir ya da çok nadir olarak bildirilmiştir (1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyen):

  • Kanda prolaktin maddesinin artması,
  • Mide-bağırsak sistemi bozuklukları (çok nadir görülen geçici bağırsak krampları dahil),
  • Ürtiker (kurdeşen),

Bunlar MOTILIUM’ un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve ergenler (12 yaşından  büyük, 35 kg veya üzeri)
Günlük en yüksek doz 80 miligram olacak şekilde, günde üç veya dört kez 10 miligram tabletlerden 1 veya 2 adet.

Bebekler ve çocuklar
Günlük en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 2.4 miligram olacak şekilde (günde 80 mg’ ı geçmeyecek şekilde), günde üç veya dört kez kilogram başına 0.25 – 0.5 miligram.
Otuz beş kg’ın altında olan çocuklar için tabletler uygun değildir

Uygulama yolu ve metodu
MOTILIUM yemeklerden önce alınmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.

Eğer MOTILIUM’ un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM kullandıysanız
MOTILIUM’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çok fazla MOTILIUM kullandıysanız,  uykulu hal, olayların ve çevrenin farkında olma yetisinde değişiklikler, kontrol edilemeyen istemsiz hareketler gibi durumlar ortaya çıkabilir.

MOTILIUM kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • MOTILIUM 10 mg Film Tablet, 10 miligram domperidon içeren film tabletler şeklindedir.
  • MOTILIUM 10 mg Film Tablet, 30 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
  • MOTILIUM’ un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
  • Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.

MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:

  • Dispeptik semptom kompleksi,
  • Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
  • “Dispeptik semptom kompleksi,” mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTILIUM mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
  • MOTILIUM ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan, mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı, ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MOTILIUM’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 oC arasında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’ u kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’ u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
MOTILIUM 10 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Birlikte uygulandığında antikolinerjik ilaçlar, MOTILIUM’ un anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.
 
Antasit ve antisekretuvar ilaçlar, oral biyoyararlanımı azalttığından, MOTILIUM tablet ve süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır (Bakınız Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:
  • Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.
  • Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
  • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
  • Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
  • Amiodaron*
  • Aprepitant
  • Nefazodon
  • Telitromisin*    yer almaktadır.
(*QTc aralığını da uzatır. Bkz.Kontrendikasyonlar)
 
Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmaları bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğunu doğrulamıştır.
 
Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde iki kez ketokonazol 200 mg kombinasyonuyla, ve farklı zaman noktalarında 1.2-17.5 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama 9.8 milisaniye uzadığı görülmüştür. Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde üç kez eritromisin 500 mg kombinasyonuyla ise, farklı zaman noktalarında 1.6-14.3 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama 9.9 milisaniye uzadığı görülmüştür. Domperidonun kararlı durum Cmax ve AUC değerleri bu etkileşim çalışmalarında yaklaşık üç kat artmıştır (Bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).
 
Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.
 
Bu çalışmalarda günde dört kez domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1.6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.
Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada,   günde dört kez domperidon 40 mg monoterapisiyle, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lık günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonları, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.
 
Teorik olarak MOTILIUM, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.
 
MOTILIUM ayrıca;
  • nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,
  • dopamin agonistlerinin (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini inhibe etmeden, sindirim bozuklukları, bulantı, kusma gibi istenmeyen periferik etkilerini baskılar.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler
Doz aşımı genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları olarak  ajitasyon, değişen bilinç, kovülsiyon, dezoryantasyon, somnolans ve ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir.

Tedavi
Domperidonun spesifik antidotu yoktur, ancak doz aşımı durumunda gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjikler veya anti-parkinson ilaçlar ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol edilmesinde yararlı olabilir.

Etkin Maddeler
Her bir film tablet, 10 miligram domperidon içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:Propulsifler
ATC kodu :A03FA03

Domperidon, anti-emetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Kan beyin engelini kolaylıkla geçemez. Domperidon kullananlarda, özellikle erişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadir görülür, fakat domperidon hipofiz bezinden prolaktin salımını artırır. Anti-emetik etkisi, periferdeki (gastrokinetik) etkilerine ve kan-beyin engelinin dışında, area postremada yer alan kemoreseptör triger zondaki dopamin reseptörlerini antagonize etmesine bağlıdır. Hayvan çalışmaları, beyin dokusunda elde edilen düşük konsantrasyonlar ile birlikte, domperidonun özellikle periferideki dopamin reseptörleri üzerine periferik etkili olduğunu göstermektedir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar oral domperidonun alt özofagus basıncını yükselterek antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve gastrik boşaltımı hızlandırdığını göstermiştir. Mide sekresyonlarına etkisi yoktur.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Domperidon polimorfizm göstermektedir.

Emilim:
Domperidon, aç karına oral yolla alındığında, hızla emilerek, 30 ile 60 dakika arasında plazmada en yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Oral yolla alınan domperidonun mutlak biyoyararlanımının düşük olması (yaklaşık %15), barsak duvarı ve karaciğerdeki yoğun ilk geçiş metabolizmasına bağlıdır. Normal bireylerde yemeklerden sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmakla birlikte, gastro-intestinal yakınmaları olanlar, domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Mide asidinin azalması domperidonun emilimini bozar. Önceden alınan simetidin ya da bikarbonat oral biyoyararlanımı azaltır. Yemeklerden sonra oral yolla alındığında, doruk plazma seviyesine ulaşma süresi hafifçe uzar ve eğri altında kalan alan (AUC) hafifçe artar.

Dağılım:
Oral yolla alınan domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını arttırmaz; ilk uygulamadan sonra elde edilen en yüksek plazma düzeyi olan 18 ng/ml ile, iki hafta süre ile günde 30 mg uygulama sonrası, 90 dakika sonra elde edilen en yüksek plazma düzeyi, 21 ng/ml, yaklaşık olarak aynıdır. Domperidon %91-93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Radyoaktif işaretli ilaç ile hayvanlarla yapılan çalışmalarda, dokulara büyük oranda dağıldığı, ancak beyin dokusunda düşük konsantrasyonlarda bulunduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, plasentaya az miktarda geçer.

Biyotransformasyon:
Domperidon karaciğerde hidroksilasyon ve N-dealkilasyon ile hızla ve büyük oranda metabolize olur. Diyagnostik inhibitörlerle yapılan in vitro metabolizma testleri CYP3A4’ün domperidonun N-dealkilasyonunda yer alan en önemli P-450 sitokrom formu olduğunu, ayrıca CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1’in de domperidonun aromatik hidroksilasyonunda yer aldığını göstermiştir.

Eliminasyon:
Oral yolla alındığında idrar ile %31, feçes ile %66 oranında atılır. Değişmeden atılan ilaç oranı küçüktür (feçes ile atılanın %10’u, idrar ile atılanın yaklaşık %1’i). Sağlıklı bireylerde oral yolla tek doz alındığında, plazma yarılanma ömrü 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre uzar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Domperidon karaciğerde yüksek oranda metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MOTILIUM’ un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerine yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkn. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MOTILIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Emziren sıçanlarda ilaç anne sütüne geçmektedir (çoğunluğu metabolitler şeklinde: 2.5 mg/kg oral yolla ve intravenöz uygulandığında elde edilen en yüksek konsantrasyonlar sırasıyla, 40 ng/ml ve 800 ng/ml). Emziren kadınlarda domperidonun anne sütündeki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının %10 – 50’sine karşılık gelmekte ve 10 ng/ml’yi geçmesi beklenmemektedir. Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 μg’dan az olması beklenmektedir. Bu konsantrasyonun yeni doğana zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, MOTILIUM kullanan annelerin emzirmeleri önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarla yapılan bir çalışma, anne tarafından alınan yüksek toksik dozda reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir.

Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999
Son yenileme tarihi: 13.10.2010

İstenmeyen Etkiler

Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/ 1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, alerjik reaksiyon

Endokrin hastalıkları
Seyrek: Prolaktin düzeylerinde artış

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek : Ajitasyon, sinirlilik hali

Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, başağrısı

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici barsak krampları dahil

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore

Araştırmalar
Çok seyrek : Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Hipofiz kan beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir.

Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir.

Diğer merkezi sinir sistemine bağlı  konvülsiyon, ajitasyon ve somnolans çok seyrek olarak genellikle  yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her  bir film tablet, 10 mg domperidon içerir.

Yardımcı maddeler:
Laktoz                                 54.20 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Anne tarafından alınan yüksek toksik dozda (insanlar için önerilen dozun 40 katından fazla), sıçanlarda teratojenik etkiler görülmüştür. Farelerde ve tavşanlarda hiçbir teratojenite gözlenmemiştir.
In vitro ve in vivo elektrofizyolojik çalışmalar yüksek konsantrasyonlarda domperidonun QTc aralığını uzatabileceğini göstermiştir.

Kontrendikasyonlar
MOTILIUMaşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
  • Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma).
  • Oral ketokonazol, eritromisin ya da QTc aralığını uzatan flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı ( Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız).
MOTILIUM, gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
09.11.2010
Müstahzar Adı
MOTILIUM 10 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Antasit ve antisekretuvar ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar MOTILIUM tablet ve süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.

Kullanım tedbirleri
MOTILIUM tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, galaktosemi ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Laktasyon sırasında kullanım:
Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 g’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.

Bebeklerde kullanımı:
Nörolojik yan etkiler nadirdir. (İstenmeyen etkilere bakınız). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle, yenidoğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:
Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda, MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 ml, > 0.6 m mol/l) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde bir yada iki keze indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından  büyük, 35 kg veya üzeri)
Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde, günde üç veya dört kez 10 mg tabletlerden 1 veya 2 adet.
Tedavi süresine semptomların durumuna göre, tedavi eden doktor karar verecektir.

Uygulama şekli:
Oral MOTILIUM’un yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Yemeklerden sonra alındığında, ilacın emilimi bir miktar gecikmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon: Günlük maksimum doz 2.4 mg/kg olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek şekilde), günde üç veya dört kez 0.25 – 0.5 mg/kg.
35  kg’ ın altında olan çocuklar için tabletler uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Raf Ömrü

24 ay 

Ruhsat Numarası(Ları)
190 / 57
Ruhsat Sahibi

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık – Beykoz / İSTANBUL
Tel:      0216 538 20 00
Faks:    0216 538 23 69

Ruhsat Sahibi

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık – Beykoz / İSTANBUL
Tel:      0216 538 20 00
Faks:    0216 538 24 99

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
15-30O C arasında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

  • Epigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal şişkinlik, üst abdominal bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza geri gelmesi ile birlikte ya da tek başına) gibi mide boşalmasında gecikme, gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi.
  • Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç tedavilerinden ileri gelen bulantı ve kusmalar.
  • Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden (L-dopa ve bromokriptin gibi) ileri gelen bulantı ve kusmalar.
Üretici Bilgileri

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran
39780, Lüleburgaz

Yardımcı Maddeler
Laktoz, mısır nişastası, mikrokristalize selüloz, prejelatinize nişasta, polividon K90, magnezyum stearat, hidrojenize nebati yağ, hidroksipropil metilselüloz, sodyum lauril sülfat, saf su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz (hidrus)
Mısır nişastası
Mikrokristalize selüloz
Prejelatinize nişasta
Polividon K90
Magnezyum stearat
Hidrojenize nebati yağ
Hidroksipropil metilselüloz 6 cps
Sodyum lauril sülfat
Saf su