Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka MOTIS
Etken Madde Kodu SGKEYI-DOMPERIDON
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A03FA03
ATC Açıklaması Domperidon
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10425
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,35 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,46 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,7 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E431A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Şeffaf PVC/Al blister içinde 10 tablet.

Her kutu 3 blister içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Motis tablet’in araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MOTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

  • Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi  düşünüyorsanız (Bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur.) ya da mide ve  bağırsağınızda tıkanma veya  hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla karında şiddetli kramplar oluşur.),
  • Etkin madde Domperidon maleat’a ya da MOTİS’in diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörünüz varsa (prolaktinomanız varsa);
  • Tanısı konmuş kalp ritim bozukluğunuz varsa,
  • Süt ve süt ürünlerinde bulunan şekerin sindirilememesi durumunuz (laktoz intoleransı), glukoz ve galaktozun barsaktan emilim yetmezliğiniz(galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonunuz) varsa,
  • Bebeklerde, 12 yaş ve vücut ağırlığı 35 kg’ ın altındaki çocuklarda, 

MOTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

  • Depresyon ve tansiyon yüksekliği nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminooksidaz) inhibitörlerinden birini kullanıyorsanız,
  • Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa,
  • Karaciğer ya da böbrekte işlev azalması veya yetmezlik söz konusu ise, MOTİS’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz MOTİS tablet kullanmamanızı önerecektir. 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOTİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Motis tablet yemeklerden 15-30 dakika önce aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen en yüksek doz alımında anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 μg dan az olması beklenir. Ancak bu dozun bir yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemekte olduğundan emzirme döneminde MOTİS kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MOTİS’in araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

MOTİS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOTİS 54.48 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOTİS’i;

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi MOTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOTİS’i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kalp ritim bozukluğu, çarpıntı
  • Cilt döküntüleri, uyuşma, şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Menstruasyon yani adet gecikmesi
  • Meme ağrısı ve göğüs büyümesi
  • Meme ucundan süt gelmesi
  • Düzensiz göz hareketleri, sıradışı davranışlar, titremeler ve kas sertliği  
  • Baş ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Allerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, isilik gibi)
  • Uyuşukluk, uykusuzluk ve sinirlilik hali
  • Kendiliğinden geçen bağırsak krampları
  • İshal
  • Ağrılı idrar yapma
  • Ağız kuruluğu 

Bunlar MOTİS’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler, MOTİS’i almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır. 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)

Yetişkinler ve vücut ağırlığı 35 kg’ın üzerinde olan 12 yaş üzeri çocuklar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:

  • MOTİS günde üç ile dört kez 1 tablet olmak üzere, her yemekten 15-30 dakika önce veya son doz yatmadan önce olacak şekilde, aç karnına alınır.
  • Şiddetli belirtilerin olması durumunda doz günde üç-dört kez 2 tablete çıkarılabilir.
  • Maksimum günlük doz 80 mg’dır (günde 4 kez 2 tablet). 

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

MOTİS, ağırlığı 35 kg’ dan az ve 12 yaşından küçük olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuğunuzun ağırlığına göre, günde 3 ila 4 defa kilo başına 0.25 mg - 0.5 mg dozda (çocuğunuzun kilogramı x 0.25 mg - 0.5 mg aralığında, doktorunuzun önerdiği doz) verilmelidir.

Maksimum günlük doz 80 mg’ dır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Yaşlılarda kullanım:

MOTİS günde üç ile dört kez 1 tablet olmak üzere, her yemekten 15-30 dakika önce veya son doz yatmadan önce olacak şekilde, aç karnına alınır.

Şiddetli belirtilerin olması durumunda doz günde üç-dört kez 2 tablete çıkarılabilir.

Maksimum günlük doz 80 mg’dır (günde 4 kez 2 tablet).

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak doktor tarafından gözden geçirilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz 

Karaciğer yetmezliği:

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için MOTİS karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz Motis ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. 

Eğer MOTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİS kullandıysanız:

Fazla miktarda MOTİS aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. 80 mg’ın üstünde MOTİS alınması söz konusu ise tabletlerin alınmasından hemen sonra aktif kömür uygulaması önerilir. Aktif kömür, etkin madde olan domperidonun vücuda geçişini engelleyebilir.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere de yol açabilir:

Sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıradışı davranışlar ve / veya istemsiz hareketler, kalp atışında düzensizlik ve tansiyon düşmesi.

MOTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

MOTİS’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz MOTİS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

MOTİS dopamin reseptör antagonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

MOTİS 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, bir kutusunda her biri 10 tablet ihtiva eden 3 adet blister mevcuttur. 

Yetişkinlerde:

  • Genellikle mide boşalması gecikmesi veya gastroözofajeal reflü (mide içeriğinin ağza gelmesi) ve özofajit (reflüye bağlı yemek borusunda iltihaplanma), midede dolgunluk hissi, karında şişkinlik hissi, üst karın bölgesinde rahatsızlık, flatulans (gaz), geğirme, mide yanması ile ilişkili dispeptik yani hazımsızlık bulgularının tedavisinde,
  • Fonksiyonel, organik, enfeksiyonlar, diyet, radyoterapi (ışın tedavisi ) ve ilaç tedavileri gibi bir çok değişik kökenli bulantı ve kusmaların tedavisinde,
  • Gastrit(midenin iltihabı) ve şeker hastalığına bağlı oluşan gastroparezi (mide kaslarının yeterince çalışmaması)  ile ilişkili mide-bağırsakların motilite (hareket) bozuklukları ile oluşan hastalık bulgularının tedavisinde,
  • Parkinson hastalığında kullanılan dopamin agonistleri adı verilen L-Dopa ve bromokriptin gibi ilaçlardan kaynaklanan bulantı ve kusmalarda kullanılır.

Yaşı 12’den ve aynı zamanda ağırlığı 35 kg’dan büyük çocuklarda;

  • Tüm bulantı ve kusma belirtilerinin tedavisinde;

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MOTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİS’i kullanmayınız.

(Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.)

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz MOTİS’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Motis 10 mg tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Domperidonun başlıca metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro veriler bu enzimi anlamlı düzeyde inhibe eden ilaçların eşlik eden kullanımının artan domperidon plazma seviyesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Ketokonazol ile gerçekleştirilen in vivo etkileşim çalışmaları, ketokonazol ile kullanımda domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon olduğunu ortaya çıkarmıştır.
 
Farmakokinetik bir çalışmada domperidonun doruk plazma konsantrasyonu ve EAA’ nın (Eğri Altındaki Alan) oral ketokonazol ile birlikte uygulandığı zaman faktör 3 ile arttığı görülmüştür (durağan durumda). Bu kombinasyonun düşük düzeyde (ortalama 10 milisaniyeden daha az) QT süresini uzatma etkisi olduğu saptanmıştır, bu etki ketokonazol tek başına uygulandığında çok daha yüksek olmuştur.
 
Ketokonazol ile kullanımı
Oral ketokonazol ile gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında QT aralığının çok az arttığı (ortalama 10 milisaniyeden daha az) bildirilmiştir. Bu çalışmanın anlamlılığı tam olarak belirli olmasa da antifungal tedavi gerekirse alternatif terapötik opsiyonlar dikkate alınmalıdır. 
 
Domperidonun eşlik eden morbiditesi bulunmayan hastalara tek başına verildiği durumlarda QT süresini uzatma etkisi yüksek oral dozlarda bile (günde 160 mg’a kadar) görülmemiştir.
 
Domperidonun güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle, birlikte reçete edilirken bu etkileşim çalışmasının sonuçları da dikkate alınmalıdır: Örn. ketokonazol, ritonavir ve eritromisin 
 
Antikolinerjikler domperidonun etkisini azaltmaktadır.
Domperidon mideden ilaçların absorbsiyon hızlarını artırabilir.  
 
Tip Ia ve Tip III antiaritmikler, bazı florokinolonlar ve antipsikotikler (thioridazin, mesoridazin) gibi QTc aralığını uzatan ilaçların domperidon ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar: Aşırı doz semptomları arasında özellikle çocuklarda görülen baş dönmesi, dezoryantasyon, ekstrapiramidal reaksiyonlar bulunmaktadır. Ayrıca aritmi, hipotansiyon gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir.

Tedavi: Domperidona karşı spesifik bir antidot bulunmamakla birlikte aşırı doz alınması halinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Tıbbi olarak yakından denetim ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjik (benztropin 1-2 mg İ.M./İ.V. / difenilhidramin 25-50 mg İ.M./İ.V.), anti-parkinson ilaçlar, ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilir.

Etkin Maddeler

Domperidon 10 mg (maleat olarak)

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Propülsifler 

ATC kodu: A03FA03  

Domperidon, anti-emetik özellikleri bulunan bir dopamin antagonistidir. Domperidon kan-beyin engelini kolaylıkla geçemez. Domperidon kullananlarda, özellikle yetişkinlerde ekstrapiramidal advers olaylar çok nadir görülmekle birlikte domperidon hipofizden prolaktin salgılanmasını artırmaktadır. Domperidonun anti-emetik etkisi, postrema bölgesinde kan-beyin engelinin dışında yer alan kemoreseptör tetikleme bölgesindeki dopamin reseptörlerinin antagonizması ve periferik (gastrokinetik) etkilerinin kombinasyonundan kaynaklanıyor olabilir. Beyinde bulunan düşük konsantrasyonlarının yanı sıra hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar domperidonun dopamin reseptörleri üzerinde ağırlıklı olarak periferik bir etki yarattığını göstermektedir. 

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar oral domperidonun özafagus alt ucunda özofageal basıncı artırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve gastrik boşaltımı hızlandırdığını göstermiştir. İlacın gastrik sekresyon üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. 

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Suda çok az çözünür, dimetilformamitte zor çözünür, metanolde az çözünür. Polimorfizm göstermektedir. 

Emilim:

Domperidon, aç deneklerde oral uygulamadan sonra hızla emilir ve 30 ila 60 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral domperidonun mutlak biyoyararlanımı bağırsak duvarı ve karaciğerde bulunan yoğun ilk-geçiş metabolizması nedeniyle düşüktür (yaklaşık %15). Domperidonun biyoyararlanımı normal deneklerde yemekten sonra alındığında artmış olsa da gastro-intestinal şikayetleri bulunan hastalar domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Azalan gastrik asidite domperidonun emilimini bozar. Oral biyoyararlanım, önceden eşlik eden simetidin ve sodyum bikarbonat uygulanması durumunda azalır. Yemekten sonra alındığında emilim geciktiği için doruk konsantrasyona ulaşımı biraz gecikir ve EAA biraz artar. 

Dağılım:

Oral domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını indüklemez; iki hafta boyunca günlük 30 mg’lik oral uygulamadan sonraki 90 dakikalık 21 ng/ml doruk plazma seviyesi, ilk dozdan sonraki 18 ng/ml ile neredeyse aynı olmuştur. Domperidon, %91 – 93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Hayvanlar üzerinde radyo-işaretli ilaçlarla yapılan dağılım çalışmaları geniş bir doku dağılımı olduğunu ve beyindeki konsantrasyonun düşük olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda az miktarda ilacın plesantaya geçtiği gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:

Domperidon, hidroksilleme ve N-dealkilasyon ile hızlı ve geniş bir hepatik metabolizmaya uğrar. Tanı amaçlı inhibitörlerle gerçekleştirilen in vitro metabolizma deneyleri, CYP3A4’ün domperidonun N-dealkilasyonundan sorumlu olan sitokrom P-450 olurken CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1’in domperidonun aromatik hidroksillemesinden sorumlu olduğunu ortaya koymuştur. 

Eliminasyon:

Oral dozun %31’i idrarla, %66’sı da dışkıyla atılmaktadır. Değişmeden vücuttan atılan ilacın oranı düşüktür (dışkı atılımının %10’u ve idrar atılımının yaklaşık %1’i). Tekli oral dozdan sonraki plazma yarılanma ömrü sağlıklı deneklerde 7-9 saat olurken şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha uzundur. 

Hastalardaki karekteristik özellikler

Böbrek bozukluklarında dikkatli kullanılmalı, prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) ve karaciğer bozukluğu hastalarında  kullanılmamalıdır.

Farmasötik Form
Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü “Dm 10” yazılı, yuvarlak, bikonveks tabletler
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
 
Gebelik kategorisi C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Motis tablet’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Domperidonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası veriler sınırlıdır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir çalışma yüksek, maternal olarak yüksek dozda reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle Motis 10 mg tablet, beklenen terapötik fayda kullanımı haklı göstermedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Domperidon anne sütü ile atılmaktadır. Plazma konsantrasyonuna karşılık gelen miktarın % 10-50 si anne sütünde bulunmaktadır ve bu miktarın 10 ng/ml yi geçmesi beklenmez. Önerilen maksimum doz rejiminde anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 μg dan az olması beklenir. Bununla birlikte yeni doğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu sebepten dolayı emziren annelerin Motis almaları önerilmez.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada anne karnındayken alınan yüksek maternal toksik dozun üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür.
Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ile 1/10); yaygın olmayan ( 1/ 1,000 ile 1/100);seyrek (1/10,000, 1/1,000); çok seyrek (1/10,000), izole raporlar dahil]
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar.
  
Endokrin bozuklukları:
Seyrek:Artan prolaktin seviyeleri, mastalji
Seyrek:Galaktore, jinekomasti, amenore
Yaygın olmayan:Menstrüel bozukluklar
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan Ödem
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın Baş ağrısı/migren
Yaygın olmayan Uyuşukluk hali,sinirlilik hali, iritabilite, uykusuzluk
Çok seyrekEkstrapiramidal advers reaksiyonlar
 
Gastrointestinal bozukluklar:
YaygınAğız kuruluğu
Seyrek Çok nadir olarak görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar.
Çok seyrek Diyare
  
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek Kaşıntı, isilik
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan Dizüri
Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir.
 
Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Domperidon maleat (10 mg Domperidon’a eşdeğer)                 12.72 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat                                                            54.48 mg
Sodyum lauril sülfat                                                           0.15 mg
 
Yardımcı maddeler için bölüm yardımcı maddelerin listesine bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Elektrofizyolojik in vitro ve in vivo çalışmalar, domperidonun insanlardaki QT süresini uzatma konusunda orta düzeyde genel bir riske işaret etmektedir. HERG ile transfekte edilen izole hücreler ve izole kobay miyositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro deneylerde elde edilen iyon kanallarının akımını inhibe eden IC50 değerleri; insanlara maksimum günlük doz 80 mg (20 mg q.i.d.) domperidon verilmesinden sonra serbest plazma konsantrasyonlarında ölçülen IC50 değerlerinden yaklaşık 10 kat yüksek bulunmuştur.

Ancak izole kardiyak dokularda gerçekleştirilen in vitro deneyler ve in vivo modellerin (torsades de points’e karşı duyarlı hale getirilen köpek, kobay, tavşanlar) güvenlik payı maksimum günlük dozda (20 mg q. i. d.) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarının 50 katından fazla olmuştur. Metabolizmanın CYP3A4 yoluyla inhibisyonu durumunda domperidonun serbest plazma konsantrasyonları 10 katına kadar çıkabilmektedir.

Yüksek ve maternal olarak toksik dozda (önerilen insan dozunun 40 katından daha fazlası) sıçanda teratojenik etkiler görülmüştür. Fareler ve tavşanlarda teratojeniteye rastlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar
Motis 10 mg tablet aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir 
  • Domperidon maleat ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
  • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma)
  • Motis 10 mg tablet gastro-intestinal hemoraji (kanama), mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

MOTİS 10 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Kullanım için önlemler:
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’a taşiaritmilere ve ani kardiyak ölümlere neden olabilir. Hipokalemi de bu risk daha da artar. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
 
Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum (0.15 mg sodyum lauril sülfat) ihtiva eder.
Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
 
Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir.
 
Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikayesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda domperidon dikkatli
kullanılmalıdır.
        
Karaciğer bozukluklarında kullanımı:
Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
 
Çocuklarda kullanım:
Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.
Aşırı doz kullanımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara yol açabilir.
Tabletlerin kullanımı 35 kg altındaki çocuklar için uygun değildir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Erişkinler ve adolesanlarda (12 yaşından büyük aynı zamanda ağırlığı 35 kg veya üzeri) kullanımı:
Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez.
 
Çocuklarda kullanımı:
Günlük maksimum doz 2.3 mg/kg olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek) günde üç veya dört kez 0.25-0.5 mg/kg.
Otuz beş kg’ın ve 12 yaşın altında olan çocuklar için tabletler uygun değildir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin başlangıç süresi dört haftadır. Hastalar dört haftanın ardından tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin devam etmesine ihtiyaç olup olmadığı tekrar gözden geçirilmelidir.
 
Uygulama şekli:
Motis 10 mg tablet’in oral yolla yemeklerden önce alınması önerilmektedir: Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi gecikmektedir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.
 
Renal bozukluklarda doz ayarlaması: Doz; günde 1-2 kez 10-20 mg’a düşürülmelidir.
 
Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Günlük maksimum 2.3 mg/kg dozda günde üç ila dört defa 0.25 – 0.5 mg/kg doz (günlük 80 mg’dan fazla alınmamalıdır).
Tabletlerin kullanımı 35 kg’nin altındaki çocuklar için uygun değildir. (Bkz. bölüm 4.4 Kullanım için özel uyarı ve önlemler)
 
Geriyatrik popülasyon:
Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez.
Diğer:
Yetişkinler için;
Gastrointestinal Motilite Bozukluklarında: Günde 3-4 kez 10 mg, yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır. Çok dirençli vakalarda; günde 3-4 kez 20 mg yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır.
Dopamin agonisti anti-Parkinson ilaçlara bağlı bulantı ve kusmada: Günde 3-4 kez 20 mg
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

123 / 100

Ruhsat Sahibi
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1  34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
Ruhsat Sahibi
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1  34303
Küçükçekmece – İstanbul adresindeki Deva Holding A.Ş.,
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
e-mail: deva@devaholding.com.tr  
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Bu tıbbi ürün, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
Motis:
 
Yetişkinlerde;
  • Genellikle mide boşalması gecikmesi veya gastroözofajeal reflü (mide içeriğinin ağıza gelmesi) ve özofajit, epigastrik dolgunluk hissi, abdominal şişkinlik hissi, üst abdominal rahatsızlık, flatulans, geğirme,pirozis ile ilişkili dispeptik semptom kompleksi tedavisinde,
  • Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyet,  radyoterapi ve ilaç tedavileri gibi bir çok değişik kökenli bulantı ve kusmaların tedavisinde,
  • Akut ve kronik gastrit ve diyabetik gastroparezi ile ilişkili üst gastrointestinal motilite hastalıklarının semptomatik tedavisinde,
  • Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden(L-Dopa ve bromokriptin gibi) kaynaklanan bulantı ve kusmalarda kullanılır.
Yaşı 12’den ve aynı zamanda ağırlığı 35 kg’dan büyük çocuklarda;
  • Mide bulantısı ve kusma gibi semptomların giderilmesinde endikedir. 
Üretici Bilgileri
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV (FAL Duiven).
Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven,
the Netherlands
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (E460), povidon K30 (E1201), magnezyum stearat (E470B), susuz kolloidal silika (E551) ve sodyum lauril sülfat’dır.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası,
Povidon K30 (E1201),
Sodyum lauril sülfat,
Mikrokristalin selüloz (E460),
Susuz koloidal silika (E551),
Magnezyum stearat (E470B).