Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka MOTIVAL
Etken Madde Kodu SGKFGA - NIMESULID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AX17
ATC Açıklaması Nimesulid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05150
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 8,74 TL (14 Haziran 2011) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,74 TL (25 Mayıs 2010)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30-80 ml/dk) doz ayarlaması gerekmez. İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında) doz ayarlaması gereklidir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer hastalığı (Child-Pugh Klas A, B, C) olanlarda kontrendikedir.
Doz Aşımı

Bugüne kadar Nimesulid ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Belirli bir antidotu yoktur. Doz aşımı düşünüldüğünde toksikolojik tedavi yöntemlerine başvurulmalıdır.

Endikasyonlar

MOTİVAL® Tablet; akut ağrı, ağrılı osteoartrit ve primer dismenorenin semptomatik tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler
MOTİVAL® Tablet, N-nitrofenoksifenil-metansülfonik türevi nonsteroid, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip olan bir ilaçtır.
Etki mekanizmasında hem prostaglandin sentez inhibisyonu hem de fagositoz ve kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerini azaltma esasına dayalıdır.
Farmakokinetik Özellikler
MOTİVAL®'in, sindirim sisteminden emilimi hızlıdır. 200 mg tek doz ile 2-3 saat içinde doruk plazma düzeyine (8-10 mikrogram/ml) erişilir.
Kan proteinlerine bağlanma oranı ise yüksektir (% 97). Nimesulid karaciğerde hidroksillenerek metabolize olur ve meydana gelen metabolit (hidroksinimesulid), aynı farmakolojik etkileri gösterir. Bu metabolit konjügasyona uğramaz. Ana molekül ve hidroksi türevinin sinoviyal sıvıdaki etkileri 6 ile 12 saat sonra azalmaya başlar. Bunlar vücuttan üriner sistemden (% 65) ve sindirim sisteminden feçesle (% 35) uzaklaştırılır.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Beher tablette: 100 mg Nimesulid

Yardımcı madde: Laktoz içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Nimesulidin aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanılması hastanın klinik durumunun ve biyokimyasal parametrelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir.
Nimesulid ile birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:
  • Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİs) asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar : additif sinerjik etkiyle gastrointestinal ülserasyon ve hemoraji riski artar.
  • Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklopidin : trombosit fonksiyonunun azalması sonucu kanama riskinde ve gastroduodenal mukoza vulnerabilitesinde artış.
  • Eğer iki ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılamıyorsa kanama zamanı ve protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.
  • İntra-uterin kontraseptifler : gebelik önleyici etkilerinin azalabileceği ileri sürülmüştür.
  • Lityum: lityumun renal yolla atılımının inhibisyonu sonucu plasmada lityum konsantrasyonu toksik seviyelere ulaşabilir. Birlikte kullanım gerekliyse lityum seviyeleri çok yakından izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır.
  • Metotreksat: Haftada 15 mg veya daha yüksek dozlarda verilirse hematolojik toksisitesi artar.
Nimesulid ile birlikte kullanıldığında bazı tedbirlerin alınmasını gerektiren ilaçlar:
  • Diüretikler: Dehidrate hastalarda renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu glomerular filtrasyonu azaltarak akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Hasta nimesulid tedavisinden önce rehidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
  •  Haftada 15 mg’ dan az dozda verilen metotreksatın, proteine bağlanma yerinden atıldığından ve böbrekle itrahı inhibe olduğundan hematolojik toksisitesi artabilir. Nimesulidle birlikte tedavinin ilk haftalarında haftada bir kan sayımı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmışsa (yaşlılarda) kontrol daha sık yapılır.
  • Pentoksifilin: Hemoraji riski artabilir. Klinik muayeneler ve kanama zamanı tayini daha sık yapılmalıdır.
Hatırda tutulacak noktalar:
  • Antihipertansifler: Beta-blokörler, ADE inhibitörleri, diüretikler : vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu antihipertansif etkenlikleri azalabilir.
  • Trombolitikler: Kanama riski artabilir.
Kontraendikasyonlar
Nimesulid veya ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı hassasiyeti bulunan kişiler. Geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer NSAII ilaçlara karşı aşırı hassasiyet reaksiyonu (bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) gösteren ve nimesulide hepatotoksik reaksiyon gösteren kişiler kullanmamalıdır.
Hepatotoksik potansiyeli olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.
Alkol ve ilaç bağımlılığı olanlarda kontrendikedir.
Aktif gastrik veya duedonal ülseri olan, geçmişinde nüks eden ülserasyonu bulunan veya gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer bir aktif kanaması olan veya kanama bozuklukları geçirmiş kişiler kullanmamalıdır. Ciddi koagülasyon bozukluğu, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği bulunanlar kullanmamalıdır.
Ateş ve/veya grip benzeri belirtisi olan hastalarda kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır
Kullanım Şekli Ve Dozu
  • MOTİVAL® günde 2 defa yemek sonrası verilmelidir.
  • Böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) doz azaltılır.
  • Yaşlılarda terapötik doz değişmez.
  • Sadece erişkinler için kullanımı uygundur.
  • İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
  • En uzun tedavi süresi 15 gündür.
Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MOTİVAL Tablet, 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
MOTİVAL® tabletin mümkün olan en kısa süreli olarak kullanılması yan etkileri azaltabilir. Tedavide eğer yarar görülmüyorsa devam edilmemelidir. Nimesulid 100mg tablet ile ilgili olarak çok nadiren ölümle sonuçlanan sonuçları içeren karaciğer reaksiyonları rapor edilmiştir. MOTİVAL® tablet ile tedavi sırasında karaciğer hasarı (anoreksia, bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, koyu renk idrar) veya karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluklar gözlendiğinde tedavi kesilmelidir. Bu hastalarda tekrar nimesulid ile tedavi tekrarlanmamalıdır. Kısa süreli maruziyete bağlı karaciğer hasarı birçok vakada geri dönüşümlüdür. MOTİVAL® ile tedavi sırasında diğer analjeziklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Nimesulid ile eş zamanlı olarak farklı bir NSAI ilaç kullanımı önerilmemektedir.
 
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon/perforasyon, nimesulid tedavisi sırasında belirti vererek veya vermeyerek ya da geçmişinde bahsedilen gastrointestinal vakalar yaşamış kişilerde gözlenebilir. Gastrointestinal kanama veya ülserasyon görüldüğünde nimesulid tedavisi kesilmelidir. Gastrointestinal bozukluğu bulunan, geçmişinde peptik ülser, gastrointestinal hemoraji, ülseratif kolit veya Chrohn hastalığı olanlarda nimesulid kullanımında uyarı yapılmalıdır. Böbrek ve kardiyak bozukluğu olan hastalarda nimesulid 100mg tabletin kullanımında böbrek fonksiyonunu kötüleştirebileceği konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme olduğunda tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAI ilaçların kullanımıyla gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, böbrek, kardiyak ve karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, klinik olarak takip tavsiye edilmektedir. Nimesulid platelet fonksiyonu etkileyerek kanama zamanını değiştirebilmesine rağmen, asetisalisilik asit gibi kardiyovasküler proflaksi için önerilmemektedir.
 
MOTİVAL® tablet kadınlarda kısırlığa neden olabileceğinden hamile kalma olasılığı olan kadınlara önerilmemelidir. Hamile kalma zorluğu yaşayan, veya kısırlık tedavisi gören kadınlarda MOTİVAL® tedavisi kesilmelidir.
 
MOTİVAL® tablet laktoz içermektedir, bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir genetik problemleri olanlar bu ilacı kullanmamalıdır.
 
NSAİ’lar su ve tuz retensiyonuna neden olduğundan antihipertansif ve diüretik ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle MOTİVAL® hipertansiyonu ve ödemi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
İlacın karaciğer toksisitesi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır.
İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi uygundur.
 
12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formlarının kullanımı kontrendikedir.
 
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30-80 ml/dk) doz ayarlaması gerekmez. İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında) doz ayarlaması gereklidir.
 
Her ne kadar nimesulid için bildirilmemişse de NSAİ’ lerin Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabileceği hatırda tutulmalıdır.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C’ dir.
Nimesulid’in gebelik ve laktasyonda emniyetle kullanımını gösteren çalışmalar bulunmadığından, MOTİVALÒ’ın gebelik ve laktasyonda kullanılması önerilmez.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Nimesulid iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir. Tedavi kesilmesi gereği nadiren ortaya çıkar. 4945 hastayı kapsayan bir çalışmada hastaların % 7.1’ inde 1 veya daha çok yan etki görülmüştür. Hastaların % 1.1’ inde tedavinin kesilmesi gerekmiştir.

644 hastayı kapsayan diğer bir çalışmada yan etkilerin dağılımı şu şekilde bulunmuştur. Sindirim sistemi % 66.7, bütün vücut % 12, deri % 6.1, sinir sistemi % 10.

En sık bildirilen semptomlar: midede yanma, bulantı, kusma, mide ağrısı, epigastrik ağrı, nadiren su retensiyonu, ödem, oligüri, melena.

Seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları, purpura, peteşi, pruritus, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, ajitasyon görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.