Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka MULTICOLD
Etken Madde Kodu SGKFIC-PARASETAMOL+ASETIL SALISILIK ASIT+KAFEINAğızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02BE51
ATC Açıklaması Psikoleptikler Hariç Parasetamol kombinasyonları
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu A13625
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 13,96 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,46 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E398A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 (2x10) ve 30 (3x10) efervesan tablet Silikajelli plastik kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MULTlCOLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
  • Mide ülseri, perforasyonu (mide duvarının delinmesi) veya kanaması rahatsızlığınız veya öykünüz varsa,
  • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz (hemofili) veya gut hastalığınız (kan ürik asit seviyelerinin artması) varsa,
  • Hamileliğin geç dönemlerindeyseniz,
  • Emziriyorsanız
  • 16 yaşından küçükseniz

MULTlCOLD'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Astım,
  • Alerjik hastalıklar,
  • Dehidrasyon (aşırı su kaybı),
  • Karaciğer veya böbrek hastalığı (alkolik karaciğer hastalığı da dahil)
  • G-6-PD eksikliği (düşük kırmızı kan hücresi sayımına neden olan kalıtımsal bir durum)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTlCOLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MULTİCOLD, yemeklerden önce veya sonrasında alınabilir.
İlacın yüksek miktarda karbonhidrat (un, şeker) içeren besinlerle birlikte alınması etkinliğini azaltabilir.
MULTİCOLD'un içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek...vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından belirli bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, MULTİCOLD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

MULTİCOLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MULTİCOLD içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Sodyum uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 14.46 mmol (332.68 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 0.07 mmol (10.14 mg) potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.

Sorbitol uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 90 mg sorbitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Aspartam uyarısı
MULTİCOLD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • MULTİCOLD ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
  • Kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç (varfarin) veya gut hastalığı tedavisi (sülfinpirazon) alıyorsanız MULTİCOLD'u kullanmayınız.
  • İdrar söktürücü kullanıyorsanız, kanser tedavisi alıyorsanız (metotreksat), safra kesesi hastalıkları nedeniyle oluşan diyare tedavisi alıyorsanız, lipid düşürücü ilaç alıyorsanız (kolestiramin), bazı antibiyotikler (kloramfenikol), mide bulantısı ilaçları (metoklopramid, domperidon), steroid hormonları alıyorsanız (kortikosteroid), epilepsi tedavisi alıyorsanız (fenitoin, valproat), kan basıncı düşürücü ilaçlar alıyorsanız (ACE inhibitörleri), antasidler (mide ilaçları) alıyorsanız, yürürken oluşan bacak ağrıları için ilaç alıyorsanız (silostazol), mifepriston alıyorsanız, gut hastalığı tedavisi alıyorsanız (probenesid), obezite tedavisi alıyorsanız (sibutramin), bazı depresyon ilaçları alıyorsanız (SSRI'lar, venlafaksin) veya bazı astım ilaçları (zafirlukast) veya diğer NSAİİ'leri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Birlikte alkol kullanılması parasetamolün karaciğer üzerine olumsuz etkilerini arttırır.
  • Hibiscus (bamya çiçeği)'un parasetamolün etkisini azaltabileceği bildirilmiştir.
  • Parasetamol ekinazya (Echinacea augustifolia), kava (Piper methysticum) ve söğüt (Salix alba ) ve çayırgüzeli (Spiraea ulmaria ) gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında karaciğer zehirlenmesi riski artabilir.
  • Parasetamol gingko (Gingko biloba), ginseng (Panax ginseng), sarımsak (Allium sativum), yaban mersini (Vaccinium myrtillis), kasımpatı (Chrysanthemum parthenium) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
  • Parasetamol sarıpapatya (Anthemis nobilis) , atkestanesi (Aesculus hippocastaneum), çemenotu (Trigonella foenum graecum), kızıl yonca (Trifolium pratense) ve demirhindi (Tamarindus indicus ) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
  • Meryem ana dikeni (Silybum marianum): Bu bitkiden hazırlanan karışımla hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda parasetamolün karaciğer üzerine zararlı etkilerini azalttığı gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MULTİCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MULTİCOLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları; anjiyoödem, yüzde ödem, yüz, dil, boğazda şişme).
  • Nefes darlığı, hırıltılı soluma
  • Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MULTİCOLD' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Mide barsak kanamaları
  • Kılcal damar kanamaları
  • Kan bileşeni ile ilişkili bozukluklar
  • Astım ataklarında artış
  • Gut hastalığı
  • Çarpıntı
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi (el ve/veya ayakta uyuşmalar)
  • Üst solunum yolları enfeksiyonu
  • El ve/veya ayakta şişme (ödem)
  • Halsizlik, denge bozukluğu
  • Ateş, yorgunluk
  • Hafif deri döküntüsü
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
  • Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Mide barsak hastalıkları
  • Titreme
  • Halsizlik 

Bunlar MULTİCOLD'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • MULTİCOLD'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, yaşlılar, yetişkinler ve 16 yaş üstü gençler için, kısa süreli semptomlar için en az etkili dozun alınması koşuluyla birlikte, gerektiğinde günde 4 kez 2 tablet alınabilir. Doz alım saatleri arasında en az 4 saatlik bir süre olmalı.
    24 saatlik periyotta 8 tabletten fazla kullanılmamalı.
  • Parasetamol içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
  • Önerilen doz aşılmamalıdır.
  • Hastalığın semptomları (ağrı,ateş vb.) 3 günden uzun sürerse veya giderek kötüleşirse doktora danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
Efervesan tablet, 1 bardak (150 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Doktor tarafından önerilmediği sürece 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MULTÎCOLD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİCOLD kullandıysanız:
MULTİCOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız ve kendinizi iyi hissetseniz dahi derhal tıbbi destek alınız, çünkü karaciğeriniz için ciddi zarar riski taşımaktadır.
MULTÎCOLD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTİCOLD'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

MULTİCOLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • Her bir MULTİCOLD efervesan tablet 200 mg parasetamol, 250 mg asetilsalisilik asit ve 50 mg kafein içermektedir. Asetilsalisilik asit ve parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü etki göstermektedir. Asetilsalisilik asit Non-Steroidal Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) grubuna dahildir ve antienflamatuvar özelliğe sahiptir. Ayrıca MULTİCOLD efervesan tablet kafein içermektedir ve kafein ilacın ağrı kesici etkisini artırmaktadır.
  • MULTİCOLD baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, şiddetli sinir ağrıları (nevralji), kas iskeler sistemi ağrıları, adet sancısı gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının ateşe eşlik ettiği durumlarda kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MULTİCOLD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİCOLD 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİCOLD'u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MULTİCOLD 200/250/50 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Asetilsalisilik asit
 
Diğer NSAİİ'ler ve kortikosteroidler:
Diğer NSAİİ'lerin ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilmektedir.
 
Diüretikler:
Diüretik etkileri antagonize eder.
 
Metoklopramid:
Metoklopramid asetilsalisilik asidin absorbsiyon oranını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.
 
Fenitoin:
Fenitoin etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir. Ancak, özel önlem alınması gerekmez.
 
Valproat:
Valproat etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir.
 
Metotreksat:
Metotreksat atılımını geciktirir, toksisitesini artırır.
 
Parasetamol
 
Kolestiramin:
Kolestiramin parasetamol absorbsiyon hızını azaltır. Bu nedenle, maksimal analjezi gerekiyorsa kolestiramin 1 saat içinde alınmamalıdır.
 
Metoklopramid ve domperidon:
Metoklopramid ve domperidon parasetamol absorsiyon hızını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.
 
Varfarin:
Varfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi düzenli parasetamol kullanımı ile artabilmektedir; arada kullanılan dozların anlamlı bir etkisi yoktur.
 
Kloramfenikol:
Kloramfenikol'ün plazma konsantrasyonunu artırır.
Düzenli olarak zararlı olabilecek miktarda alkollü içki kullananlarda, akut toksik dozda veya kronik yüksek dozda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.
 
Hibiscus (bamya çiçeği)'un parasetamolun plazma konsantrasyonlarını azalttığı bildirilmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
 
Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya (Echinacea augustifolia), kava (Piper methysticum) ve salisilat içeren söğüt (Salix alba ) ve çayır güzeli (Spiraea ulmaria ) gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında hepatotoksisite riski artabilir.
 
Parasetamol antitrombosit etkileri olan gingko (Gingko biloba), ginseng (Panax ginseng), sarımsak (Allium sativum ), yaban mersini (Vaccinium myrtillis ), kasımpatı (Chrysanthemum parthenium) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
 
Parasetamol kumarin içeren sarı papatya (Anthemis nobilis) , at kestanesi (Aesculus hippocastaneum), çemenotu (Trigonella foenum graecum), kızıl yonca (Trifolium pratense) ve demirhindi (Tamarindus indicus ) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
 
Meryem ana dikeni (Silybum marianum):
Bu bitkiden hazırlanan silimarin kompleks flavonoidlerin bir karışımıdır. Deneysel olarak sıçanlarda karaciğer glutatyon düzeyini arttırır.
 
Kafein
Kafein, barbitürat türevi ve antihistaminik grubu ilaçların etkilerinin antagonize eder, sempatomimetikler ve tiroksine bağlı taşikardiyi artırabilir.
Kafeinin karaciğerdeki parçalanmasını oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram yavaşlatır, barbitüratlar ise hızlandırır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar
Parasetamolün aşırı dozlarının (4 g üzeri) alınımı 24-48 saatlik bir latent süreyle toksisite bulgularına neden olur. 10 g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı görülebilir. 5 g'dan fazla parasetamol alan yetişkinlerde aşağıdaki risk faktörlerinden biri mevcutsa karaciğer hasarı gelişebilir:

  • Antiinfektif, antiepileptik veya St John Wort ya da karaciğer enzimlerini indükleyen herhangi bir diğer ilaç ile uzun süreli tedavi görme
  • Düzenli olarak önerilen miktarlardan fazla etanol tüketimi
  • Glutatyon eksikliği görülme eğilimi örneğin yeme bozukluğu, kistik fibroz, HIV infeksiyonu, açlık, kaşeksi

Karaciğer hücre nekrozundan dolayı hepatik fonksiyon bozukluğu gelişebilir ve hepatik koma da oluşabilir. Bu fenomene bağlı olmadan, tübüler nekrozdan dolayı renal lezyonlar da tanımlanmıştır.

Parasetamol intoksikasyonunun bu semptomları birkaç fazda gelişir. İlk fazda (1. Gün) belirtiler, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk ve genel olarak kendini hasta hissetmedir. İkinci fazda geçici bir düzelme görülebilir. Üçüncü ve dördüncü günlerde, transaminaz değerinde artış, sarılık, hipoglisemi, pıhtılaşma yetersizliği ve hepatik komaya geçiş görülür.

Salisilat zehirlenmesi genellikle 350 mg/l (2.5 mmol/l)'nin üzerinde plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir. Yetişkinlerde ölüm çoğunlukla konsantrasyonun 700 mg/l (5.1 mmol/l)'yi aştığı hastalarda görülür.

Akut asetilsalisilik asit toksisitesinin hafif semptomları uzun ve derin soluma, duyma ve görmede azalma, bulantı, kusma, kulak çınlaması ve baş dönmesidir. Ciddi zehirlenme vakalarında; konvülziyonlar, sayıklama, dispne, terleme, tremor, kanamalar, dehidrasyon, plazma elektrolit bileşimi ve asit baz değerlerinde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir.

Akut kafein zehirlenmesinin en erken semptomları, genellikle titreme ve aşırı hareketliliktir. Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonlar, sayıklama, nöbetler, supraventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi oluşur.

Tedavi

Parasetamol:
Parasetamol içeriği nedeniyle doz aşımında acil tedavi uygulanması gereklidir.
Başlangıçta hiç semptom görülmeyebilir veya çok az semptom görülebilir ve bu semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlanabilir ve doz aşımının şiddetini veya organ hasarı rikini yansıtmayabilir. Tedavi mevcut kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Doz aşımından sonra bir saat içerisinde aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.
Tüketimden 4 saat veya daha sonra plazma parasetamol konsantrasyonları ölçülmelidir (daha erken yapılan ölçümler güvenilir değildir).
Parasetamolün sitotoksik metaboliti, asetilsistein gibi SH gruplarına bağlanır. Bu nedenle, intravenöz olarak ve eğer mümkünse, intoksikasyon sonrası ilk 8-12 saat içinde asetilsistein verilmelidir. Parasetamolün seri plazma konsantrasyon tayinleri ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.
Parasetamolün plazma konsantrasyonları diyaliz ile azaltılabilir.

Asetilsalisilik asit:
Tedaviye aktif kömür, gastrik lavaj gibi genel önlemlerle başlanmalıdır.
Plazma salisilat konsantrasyonları ölçülmelidir. Zehirlenmenin şiddetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal özellikler de göz önünde bulundurulmalıdır.

Asetilsalisilik asit intoksikasyon tedavisi sırasında başlıca asit-baz ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Potasyum klorür ve sodyum bikarbonat infüzyon solüsyonları verilebilir.

Asetilsalisilik asit eliminasyonu üriner alkalizasyon ile artırılabilir, bu %1.26'lık sodyum bikarbonat uygulamasıyla elde edilebilir. İdrarın pH'sı ölçülmelidir. Metabolik asidoz intravenöz yoldan %8.4'lük sodyum bikarbonat uygulamasıyla düzeltilmelidir (ilk önce serum potasyum seviyesi kontrol edilmelidir) . Salisilat atılımını arttırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabildiğinden zorlu diürez yapılmamalıdır.

Ciddi zehirlenmelerde hemodiyaliz ilk tedavi seçeneğidir ve plazma salisilat konsantrasyonları >700 mg/l (5.1 mmol/l) olan hastalarda ya da ciddi klinik veya metabolik özellikler gösterenlerde daha düşük konsantrasyonlarda hemodiyaliz uygulaması düşünülmelidir.

10 yaş altı veya 70 yaş üstü hastalarda salisilat toksisitesi gelişme riski artar ve daha erken safhalarda diyaliz uygulanması gerekebilir.

Kafein:
Kafein doz aşımında başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesinin korunması için diürez uygulanmalıdır ve santral sinir sistemi semptomları intravenöz yoldan diazepam uygulanmasıyla kontrol altına alınabilir.

 

Etkin Maddeler

200 mg parasetamol, 250 mg asetilsalisilik asit ve 50 mg kafein

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer analjezik ve antipiretikler
ATC kodu: N02B

Asetilsalisilik asit
Salisilat siklooksijenaz enzim aktivitesini inhibe ederek araşidonik asitten prostaglandinler ve tromboksan prekürsör oluşumunu azaltmaktadır. Her ne kadar birçok terapötik etkisi çeşitli dokularda prostaglandin sentezinin inhibisyonu sonucu oluşsa da, diğer etkileri de terapötik etkilerine önemli derecede katkıda bulunmaktadır.

Analjezik:
Periferal etki ile ağrı impulsunu bloke ederek ve muhtemelen hipotalamusta santral etki ile analjezik etki oluşturmaktadır.
Antienflamatuvar etki: Mekanizması tam olarak belirlenmemiştir. Salisilatlar iltihaplı dokuda periferal etki ile prostaglandin sentezini ve muhtemelen diğer inflamatuvar yanıt mediyatörlerinin sentez ve etkilerini inhibe ederek göstermektedirler.

Antipiretik etki:
Hipotalamusta yer alan ısı düzenleme merkezi üzerine etki ederek periferal vazodilatasyon sağlayıp kutanöz kan akışı, terleme ve ısı kaybının artmasına yol açar.

Parasetamol

Analjezik:
Analjezik etkisi tam olarak belirlenmemiştir. Muhtemelen baskın olarak santral sinir sisteminde prostoglandin sentezini inhibe ederek etki göstermenin yanı sıra daha az olmakla birlikte ağrı impulsu oluşumunu inhibe ederek periferal etki göstermektedir
.

Kafein
Kafein merkezi sinir sistemini uyarıcı etki göstermektedir. Amfetaminlere göre kortikal etkileri daha hafif ve kısa sürelidir.

Analjezik:
Kafeinin serebral damarları daraltıcı etkisine serebral kan akışında ve beyin oksijen basıncında azalmalar eşlik eder. Kafein, etkinin daha hızlı başlamasını ve/veya daha düşük dozlarda analjezik ilaç ile ağrı giderilmesini sağlayarak baş ağrısının giderilmesine yardımcı olur. Ergotamin ile yapılan son çalışmalar ergotaminin kafein ile birlikte uygulanması sonucu kafeinin ergotaminin gastrointestinal emilimini iyileştirdiğini belirtmiştir.

Antipiretik etki:
Muhtemelen parasetamol merkezi olarak hipotalamik ısı düzenleme merkezine etki ederek periferik vazodilatasyon oluşturmakta ve böylece deri kan akışında artış, terleme ve ısı kaybı ile sonuçlanan ateş düşürücü etki oluşturmaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Üç etkin maddenin kombinasyonundan dolayı her bir bileşiğin miktarı düşüktür. Bu nedenle, toksisite ya da uzamış yarılanma ömrü riskleri eliminasyon işlemlerinde satürasyon görülmez. Tüm bileşenlerin absorbsiyonu hızlıdır ve farmakokinetik özelliklerine uygundur. Etkileşimler gözlenmemiştir.

Asetilsalisilik asit

Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilmektedir. Büyük ölçüde gastrointestinal yolda, karaciğerde ve kanda salisilata hidrolize olur ve salisilat başlıca karaciğerde metabolize olmaktadırlar.

Dağılım:
Absorbsiyon sonrası asetil salisilik asit hızlıca salisilata çevrilir, ancak oral kullanımı takiben ilk 20 dakika boyunca plazmada ilacın predominant formu bulunur. Asetil salisilik asit plazma proteinlerine büyük oranda bağlanır ve vücutta geniş oranda dağılım gösterir. Plazma asetil salisilik asit konsantrasyonları hızla azalırken, plazma salisilat konsantrasyonları artar.

Biyotransformasyon:
Asetil salisilik asitin yıkılmasıyla hızla oluşan salisilatlar başlıca karaciğer metabolizmasıyla itrah edilirler. Metabolitler arasında salisiürik asit, salisil fenolik gluküronid, salisilik açil gluküronid, gentisik asit ve gentisürik asit bulunur. Majör metabolitleri olan salsiürik asit ve salisil fenolik glukuronidi kolayca doyurulurlar ve Michaelis-Menten kinetiğini izlerler; diğer metabolik yollar ilk geçiş işlemleridir. Sonuç olarak, kararlı plazma salisilat konsantrasyonu dozla ilişkili olmadan artar.

Eliminasyon:
250 mg'lık asetil salisilik asit dozunu takiben plazma yarı ömrü yaklaşık 2.8 saattir. 1 g'lık dozda yarılanma ömrü 5 saate uzar. 2 g'lık dozda ise yarı ömrü 9 saate çıkar. Salisilatlar aynı zamanda değişmemiş olarak idrarla da atılırlar. Bu yol ile atılan miktar doz artışıyla artar ve idrar pH'sına da bağımlıdır: asidik idrarda %2'lik dozla kıyaslandığında, alkali idrarla dozun %30'u atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Nonlineer özellik göstermektedir.

Parasetamol

Emilim:
Parasetamol oral uygulamayı takiben ince barsaktan hızla ve tamamen absorbe olur. Yaklaşık 0.5-2 saat içersinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Açlık ilacın absorpsiyonunu artırır ancak biyoyararlanım üzerine etkisi yoktur.

Dağılım:
Hızlıca ve hemen dokulara dağılır; kan-beyin engelini geçer. Plazma proteinine bağlanması terapötik dozlarda düşüktür (yaklaşık %5).

Metabolizma:
Parasetamol 24 saat içersinde idrarla tam olarak atılan glukuronik (yaklaşık %60) ve sülfirik asit (yaklaşık %3.5) inaktif konjugatlarına karaciğerde dönüştürülerek metabolize olur. Dozun %5'den daha azı değişmemiş ana bileşik olarak atılır. İlacın total klerensi yaklaşık 350 ml/dakikadır.

Eliminasyon:
Plazma yarı ömrü terapötik dozlarda 1.5-3 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü uzar ve sülfat konjugasyonu dominant metabolik yolaktır. Plazma parasetamol yarılanma ömrü kronik karaciğer hastalığında da uzar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Serum konsantrasyonları ile analjezik etkisi arasında bir korelasyon yoktur.

Kafein

Emilim:
Kafein yaklaşık 10 dakikalık bir absorpsiyon yarılanma ömrü ile hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk konsantrasyonlarına yaklaşık 5-90 dakika sonra ulaşır.

Dağılım:
Kafein pek çok dokulara dağılır, kan-beyin engeli ve plasentayı geçer. Anne sütüne geçer. Protein bağlanması relatif olarak düşüktür (%30-40).

Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü relatif olarak değişkendir (3-10 saat). Kafein ve metabolitleri (ksantin ve ürik asit türevleri) başlıca renal yolla atılır (48 saat içinde dozun %86'sı).

Farmasötik Form

Efervesan tablet.

Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi
Gebelikte asetilsalisilik asit kullanımının güvenliğine ilişkin klinik ve epidemiyolojik kanıt mevcuttur, ancak doğumun uzamasına ve maternal ve neonatal kanamalara neden olabilmektedir. Bu nedenle, gebeliğin son dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, önerilen dozlarda kullanıldığında parasetamolün zararlı etki oluşturmadığı, ancak kullanımı ile ilişkili doktor tavsiyelerine uyulması gerektiği bildirilmiştir.
Yüksek miktarda ve uzun süre kafein alınması, hamile kadınlarda spontan düşük ya da prematüre doğuma neden olabilir.

Laktasyon dönemi
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer ve yüksek dozlarda, neonatal pıhtılaşmayı etkileyebilir. Reye sendromu riski ve hipoprotrombinemiye bağlı neonatal kanama nedeni ile laktasyon sürecinde verilmemelidir.
Parasetamol önemli miktarda olmamakla birlikte anne sütüne geçmektedir.

Kafein anne sütüne geçmektedir. Yenidoğanlarda irritabilite ve uyku bozukluğu paterni bildirilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlarda yapılan kronik toksisite arastırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerinde yapılmış araştırma bulunmamaktadır.
Asetilsalisilik asit ve kafeinin fertilite ile ilişkili bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi:27.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Tüm ilaçlar gibi MULTİCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler hafif ve nadiren görülmektedir. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Asetilsalisilik asit

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksüdatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Gut hastalığı

Hepatobilier bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığıdoz aşımı semptomları olabilir.

Parasetamol

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Erupsiyon, ürtiker
Bilinmiyor: Bronkospazm, anafilaktik şok, alerji testi pozitif*, immun trombositopeni**
Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler)

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Denge bozukluğu

Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı(%3.9), Konstipasyon, kusma
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama

Hepato-biliyer hastalıklar
Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde
Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yüz ödemi
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Çok seyrek: Ateş, asteni

Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması

*Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, urtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5' unda pozitiftir.

**İmmun trombositopeni:Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin

GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır.

Kafein

Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Titreme

Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Parasetamol  200 mg
Asetilsalisilik asit  250 mg
Kafein  50 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat 1215.00 mg
Asesülfam potasyum 15.00 mg
Sorbitol (E420) 90.00 mg
Aspartam (E951) 20.00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Her bir aktif maddenin iyi bir güvenlik profili vardır.

Kontrendikasyonlar

MULTİCOLD,

  • İlaç bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Peptik ülser veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda,
  • Hemofili hastalarında
  • Antikoagülan tedavisi alanlarda,
  • 16 yaş altı çocuklarda
  • Reye sendromu riski nedeni ile laktasyon döneminde kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

MULTICOLD 200/250/50 mg efervesan tablet

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Astım, alerjik hastalıklar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu (ciddi fonksiyon bozukluğunda kullanımından kaçınılmalıdır), glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde ve dehidrasyon bozukluğu durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Non-sirotik alkolik karaciğer hastalığında aşırı doz riski daha yüksektir. Mide ülseri varsa kullanılmamalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır.
 
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Aynı anda parasetamol içeren diğer ürünler kullanılmamalıdır.
 
Hastalığın semptomları (ağrı, ateş vb.) 3 günden uzun sürerse veya giderek kötüleşirse doktora danışılmalıdır.
Doz aşımı durumunda, hasta kendini iyi hissetse bile tıbbi destek alınmalıdır.
 
Çocuklarda asetilsalisilik asit kullanımı ve Reye sendromu arasında pozitif ilişki vardır. Reye sendromu, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalıktır. Bu nedenle,   özellikle endike (örn., Kawasaki hastalığı) değilse   16 yaş altı   çocuklarda
kullanılmamalıdır.
 
Sodyum uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 14.46 mmol (332.68 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Potasyum uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 0.07 mmol (10.14 mg) potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.
 
Sorbitol uyarısı
MULTİCOLD her dozunda 90 mg sorbitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
 
Aspartam uyarısı
MULTİCOLD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü gençlerde günde 8 tableti geçmeyecek şekilde her 4 saatte 2 tablet önerilmektedir.

 

Uygulama şekli:

MULTİCOLD, ağızdan kullanım içindir.

MULTİCOLD, bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

 

Pediyatrik popülasyon:

Özellikle endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı) 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

238/87

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi No: 88 B Blok: No:6
Bakırköy / İstanbul
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi
No: 88 B Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas iskelet sistemi ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının ateşe eşlik ettiği durumlarda endikedir.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Yardımcı Maddeler

Sitrik asit anhidr, sodyum bikarbonat, portakal aroması, asesülfam potasyum, maltodekstrin, sorbitol(E 420), aspartam(E 951)

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sitrik asit anhidr
  • Sodyum bikarbonat
  • Portakal aroması
  • Asesülfam potasyum
  • Maltodekstrin
  • Sorbitol (E 420)
  • Aspartam ( E 951)