Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka MULTISEF
Etken Madde Kodu SGKFO9-SEFUROKSIM SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A09321
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,74 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,79 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E063E
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Geçici ya da kalıcı böbrek yetmezliği olan hastalarda da sefuroksimin günlük toplam dozu azaltılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik yetmezliği olan hastalarda sefalosporinler protrombin aktivitesinde düşüşe neden olabilirler.
Doz Aşımı

Sefalosporinlerin aşırı dozu serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Aşırı doz durumunda serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle düşürülebilir.

Endikasyonlar

MULTİSEF, sefuroksime duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıdaki infeksiyonların tedavisinde endikedir.

Solunum yolu infeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli’ nin etken olduğu pnömoni dahil akut ve kronik bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmesi, infekte bronşiektazi, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs infeksiyonları gibi.

Ürogenital sistem infeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella suşlarının etken olduğu akut ve kronik piyelonefrit, sistit, üretrit, pelvik inflamatuar hastalık, asemptomatik bakteriüri gibi.

Deri ve yumuşak doku infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. ve  Enterobacter suşlarının etken olduğu yara infeksiyonları, erizipel, selülit, furonkül, piyoderma gibi.

Kemik ve eklem infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)’un etken olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi.

Gonore: Neisseria gonorrhoeae‘nin etken olduğu akut ve komplike olmayan dissemine gonokokal üretrit, servisit.

Diğer infeksiyonlar: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)’un etken olduğu menenjit ile Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella suşlarının etken olduğu septisemi gibi.

Cerrahi profilaksi: Abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofageal ve vasküler cerrahi gibi infeksiyon gelişme riskinin bulunduğu durumlarda profilaksi amacıyla uygulanabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim, parenteral uygulanan semisentetik, geniş spektrumlu bir sefalosporin türevidir.

Mikrobiyolojisi: Sefuroksim, beta-laktamaz üretenler dahil sık rastlanılan mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili bir antibakteriyeldir. Bakterisidal etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmanın sefuroksime duyarlı oldukları kanıtlanmıştır. Sefuroksim in vitro olarak genelde aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir.

Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes (ve diğer streptokoklar).

Gram-negatif aeroblar: Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türleri dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ampisiline ve sefalotine dirençli türler dahil), Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Salmonella türleri ve Shigella türleri.

Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil) ve Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil).

Farmakokinetik Özellikler

Sefuroksimin 250 mg dozda, normal gönüllülere intramüsküler (IM) injeksiyonundan sonra ortalama doruk serum konsantrasyonu 27 mcg/mL olarak saptanmıştır. Doruk konsantrasyona ulaşma süresi yaklaşık 45 dakikadır. Yaklaşık 2 mcg/mL veya daha üstünde olan terapötik serum konsantrasyonları, sırasıyla 5.3 saat devam etmiştir. Serum yarılanma süresi yaklaşık 80 dakikadır.

Sefuroksim yaklaşık % 50 oranında serum proteinlerine bağlanır. Plevra sıvısı, eklem sıvısı, balgam, kemik ve göziçi sıvısında terapötik konsantrasyonlarda saptanabilir.

Bir sefuroksim dozunun yaklaşık % 89’u  8 saat içinde böbreklerden itrah edilir ve bu da yüksek idrar konsantrasyonları sağlar.

Farmasötik Şekli

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Formülü

Her flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim sodyum bulunmaktadır. Her eritici ampulde 250 mg flakon için 1 mL lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur. Preparat steril apirojendir.

İlaç Etkileşmeleri

Sefuroksimin herhangi bir ilaçla etkileşimini belirtir bir bilgiye rastlanmamıştır.

Diğer sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim ile tedavi süresinde idrarda glukoz incelemelerinde bakır redüksiyon testleri ile (Benedict, Fehling solüsyonları ya da Clinitest tablet) hatalı pozitif reaksiyonlar izlenebilir. Fakat, enzimatik esasa dayanan testler ile normal sonuçlar alınır. Kan glikoz ölçümlerinde de ferrisiyanid testi yanlış-negatif sonuç verebilir.

Kontraendikasyonlar

MULTİSEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjik olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Flakon intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları aşağıdaki gibidir.

Erişkin hastalar: Genellikle günde 3 kez, 8 saat ara ile 750 mg – 1.5 g dozda, 5-10 gün süreyle uygulanır.

Komplike olmayan üriner sistem infeksiyonları, deri ve yumuşak doku infeksiyonları, dissemine gonokokal infeksiyonlar ve komplike olmayan pnömonide önerilen doz 8 saat ara ile 750 mg’dır. Ciddi veya komplike infeksiyonlarda doz; günde üç kez, 8 saat arayla 1.5 g’a yükseltilmelidir. Kemik ve eklem infeksiyonlarında 8 saat arayla 1.5 g sefuroksim önerilir. Hayatı tehdit eden infeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu infeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir. Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 g’ı aşmamalıdır. Komplikasyonsuz gonokokal infeksiyonlarda önerilen doz, intramüsküler yoldan her iki kalçaya 1.5 g’lık doz uygulanması şeklindedir ve oral yoldan da 1 g probenesid verilmelidir.

Cerrahi profilaksi: Temiz-kontamine veya potansiyel kontamine cerrahi prosedürlerde  profilaktik olarak 1.5 g sefuroksimin ameliyattan hemen önce (insizyona başlamadan yaklaşık yarım, 1 saat önce) uygulanması önerilir. Daha sonra, eğer operasyon süresi uzarsa, 8 saat ara ile 750 mg doz verilmelidir.

Açık kalp ameliyatlarında profilaktik olarak 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyonunda uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralarla bu doz tekrarlanmalıdır (toplam doz 6 g olacak şekilde).

Sefuroksimin parenteral uygulanmasının tamamlanmasını takiben oral antibiyotiklere geçilebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyonları bozulduğunda dozaj azaltılmalıdır. Dozaj böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine ve etken patojenin duyarlılığına göre ayarlanmalıdır. Bunun için aşağıdaki tablo kullanılabilir.

 

Kreatinin Klirensi (mL/dak)           Doz                               Uygulama

         > 20                                750 mg -1.5 g                  8 saat ara ile

         10-20                              750 mg                            12 saat ara ile

         < 10                                750 mg                            24 saat ara ile

Diyaliz hastalarında, uygulanan doz diyaliz sonunda tekrarlanmalıdır.

Sadece serum kreatinin ölçümü mevcutsa aşağıdaki formül yardımı ile ortalama kreatinin klirens değeri hesaplanabilir.

Erkek hastalarda;     Kreatinin Klirensi =   Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)                                                                        
                                                        72 x serum kreatinin (mg/dL)

Kadın hastalarda, yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.

Tedavi süresi: Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum tedavisine de semptomlar kaybolduktan ya da bakteriyal eradikasyonun sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süreyle devam edilmelidir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu infeksiyonların tedavisinde, ateşli romatizma ya da glomerülonefrit riskine karşı koruma sağlamak için minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı infeksiyonlar için birkaç hafta tedavi gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.

Pediatrik hastalar: 3 aylıktan büyük bebekler ve çocuklar için 50-100 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir. Günlük doz eşit miktarlara bölünerek 6 - 8 saat ara ile uygulanır.

Ciddi ve ağır seyreden infeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (maksimum erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır. Kemik ve eklem infeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek, 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastalardakine benzer şekilde değiştirilmelidir.

İntramüsküler kullanım için süspansiyon hazırlanması: MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Flakon 1 mL, MULTİSEF 750 mg IM Enjektabl Flakon 3 mL eritici ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.

Sulandırılan süspansiyonlar oda ısısında 24 saat ve buzdolabında 48 saat süreyle stabildir.

Uygulama: MULTİSEF IM Enjektabl Flakon hazırlandıktan sonra büyük bir kas kitlesi içine (gluteus ya da kalçanın dış kısmı gibi) derin IM enjeksiyon ile uygulanabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
MULTİSEF IM/IV 250 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon
MULTİSEF IM/IV 750 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon
MULTİSEF IM/IV 1.5 g Enjektabl Toz İçeren Flakon
MULTİSEF IM 750 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon
Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında 25°C nin altında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

MULTİSEF IM 250 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon, 1 flakon ve 1 eritici ampul ile birlikte bulunur.

Uyarılar/Önlemler

MULTİSEF tedavisine başlamadan önce hastada sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde soruşturulmalıdır. Penisiline duyarlı hastalarda sefuroksim kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Sefuroksime karşı alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve diğer acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir.

Sefuroksim de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlarla hafif dereceden, yaşamı tehdit edecek şiddete varabilen psödomembranöz kolit vakaları görüldüğü bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını bozabilir ve Clostridia'ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile'nin ürettiği toksinlerin antibiyotiğe bağlı kolitin en önemli nedeni olduğunu göstermiştir.

Psödomembranöz kolit tanısı konulduğunda uygun tedaviye başlanmalıdır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, sefuroksim sodyumun uzun süre kullanılması da duyarsız mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Hastanın dikkatle izlenmesi şarttır. Eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon meydana gelirse uygun önlemler alınmalıdır.

Sefuroksim sodyum böbrek fonksiyonlarında nadiren değişikliklere neden olursa da, tedavi sırasında ve özellikle maksimum dozların uygulandığı ciddi durumdaki hastalarda, böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir. Sefalosporinler, renal fonksiyonlar üzerinde olumsuz etkilere yol açabileceğinden, güçlü diüretikler ile eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. Geçici ya da kalıcı böbrek yetmezliği olan hastalarda da sefuroksimin günlük toplam dozu azaltılmalıdır. Aminoglikozid antibiyotikler ve sefalosporinlerin birlikte uygulanmasından sonra da nefrotoksisite vakaları bildirilmiştir.

Sefalosporinler protrombin aktivitesinde düşüşe neden olabilirler. Bu riskin bulunduğu hastalar; renal ya da hepatik yetmezliği olanlar, beslenmesi yetersiz durumdakiler, uzun süre antimikrobik tedavisi uygulananlar ve daha önce antikoagülan tedavi ile stabilizasyon sağlananlardır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse ekzojen vitamin K uygulanmalıdır.

Pediatrik kullanım: 3 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Geriatrik kullanım: Genelde yaşlı ve genç hastalar arasında sefuroksimin etkinliği ve güvenilirliği bakımından fark bildirilmemiştir. Ancak bazı yaşlı hastaların ilaç etkilerine daha duyarlı oldukları gözardı edilmemelidir. Ayrıca yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalmış olma ihtimali daha fazla olduğundan doz dikkatle seçilmelidir.

Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi B’dir. Hayvan üreme çalışmaları insan cevabını tam olarak yansıtamıyacağından, bu ilaç hamilelik sırasında ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.

Emziren annelerde kullanım: Sefuroksim insan sütüne geçtiğinden, emziren annelerde sefuroksim kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sefuroksim sodyum genelde iyi tolere edilir. En sık rastlanan yan etkiler lokal reaksiyonlardır. Diğer yan etkilere ancak nadiren rastlanır.

Lokal: IM uygulama ile ağrı görülebilir. Çözücü ile lidokain uygulanması ağrıyı azaltır.

Gastrointestinal: Diyare, bulantı, psödomembranöz kolit oluşabilir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, pozitif Cooms testi ve diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi nadiren anafilaksi, ilaç ateşi, eritema multiforme, intertisiyel nefrit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu görülebilir.

Kan: Hemoglobin ve hematokritte düşüş, geçici eozinofili ile daha az sıklıkla geçici nötropeni ve lökopeni, nadiren de trombositopeni ortaya çıkabilir.

Hepatik: SGOT, SGPT, alkalen fosfataz, LDH ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar kaydedilmiştir.

Renal: Serum kreatinin ve/veya kan üre nitrojeninde artış ve kreatinin klirensinde de düşüş görülmüştür, fakat bunların sefuroksim ile bağlantısı bilinmemektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.