Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka MYFORTIC
Etken Madde Kodu SGKFEJ-MIKOFENOLAT SODYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 120
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu L04AA06
ATC Açıklaması Mikofenolik asit
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05223
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 356,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 321,44 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı <25 ml/dk/1.73 m2) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğerinde şiddetli parankimal hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Doz Aşımı

Myfortic’in doz aşımı insanlarda hiç bildirilmemiştir.

İnaktif metabolitin (mikofenolik asit glukonat, MPAG) vücuttan uzaklaştırılması için diyaliz kullanılabilirse de bu yöntemin, aktif ilacı (mikofenolik asit, MPA) klinikte önem taşıyacak miktarlarda vücuttan uzaklaştırması beklenmemelidir. Bunun başlıca nedeni, mikofenolik asidin plazma proteinlerine yüksek oranda (%97) bağlanmasıdır. Kolestiramin gibi, safra asidi sekestranları, mikofenolik asidin enterohepatik dolaşımını bozarak, sistemik AUC değerini azaltabilir.

Endikasyonlar

Myfortic, allojenik böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda akut red olayının önlenmesi amacıyla, kortikosteroidlerle ve mikroemülsiyon şeklinde verilen siklosporinle birlikte kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Mikofenolik asit, lenfosit proliferasyonunun, daha başka yolları kullanabilen diğer hücrelerin aksine, yeni sentez edilmiş pürinlere ihtiyaç duymakta olması nedeniyle, T- ve B lenfositlerinin çoğalmasını, diğer hücrelere kıyasla daha güçlü bir şekilde engeller. Mikofenolik asidin etki mekanizması böylece, sitokin transkripsiyonunu ve istirahat halindeki T-lenfositleri olumsuz yönde etkileyen kalsinörin inhibitörlerinin etki mekanizmasını tamamlayıcı nitelik taşır.

Farmakokinetik Özellikler
Emilimi
Mikofenolat sodyum, oral olarak alındıktan sonra geniş kapsamlı olarak emilir. Enterik kaplı bir formülasyon kimliğini taşımasına uygun olarak, plazmadaki mikofenolik asit konsantrasyonlarının maksimal değerlere ulaşması için geçen süre (tmax), 1.5-2 saat kadardır. Myfortic'in enterik kaplı olmasının, mikofenolik asidin, mide gibi asidik ortamlarda salıverilmesini önlediği, in vitro çalışmalarda gösterilmiştir.doruk
 
Mikroemülsiyon şeklinde kullanılan siklosporin tedavisiyle bağışıklığı baskı altında olan, stabil durumdaki, böbrek nakledilmiş hastalarda mikofenolik asit dozunun %93'ünün gastrointestinal kanaldan emildiği ve mutlak biyoyararlanım oranının %72 olduğu gösterilmiştir. Myfortic'in farmakokinetiği, dozuyla orantılı olup, incelenen doz sınırları arasında (180-2160 mg), lineer karakter taşır. 720 mg Myfortic'in yağ bakımından zengin (55 gram yağ, 1000 kalori) bir yemekle birlikte alınması, aç karnına alınmasına kıyasla mikofenolik asidin, etkinlikle ilişkili en önemli farmakokinetik parametre olan sistemik eğri altında kalan alan (EAA, AUC) değerinde değişiklik yapmaz. Ancak, maksimal mikofenolik asit konsantrasyonu (Cmax) %33 oranında azalır.
 
Dağılımı
Mikofenolik asidin kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacmi, 50 litredir. Gerek mikofenolik asit (MPA); gerekse başlıca metaboliti olan mikofenolik asit glukuronid (MPAG), plazma proteinlerine yüksek oranda bağlıdır (sırasıyla %97 ve %82 oranında). Protein bağlanma yerlerinde azalma (üremi, karaciğer yetmezliği, hipoalbüminemi, proteinlere yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte kullanım), serbest mikofenolik asit konsantrasyonlarını artırabilir ve bu durumda, mikofenolik asitle ilişkili advers etkilerin görülme riski de artabilmektedir.
 
Metabolizması
Mikofenolik asidin eliminasyon yarı-ömrü 11.7 saat, plazma klirensi saatte 8.6 litredir. Mikofenolik asit öncelikle, glukuronil transferaz enzimi aracılıklı glukronidasyon reaksiyonu sonucu mikofenolik asidin fenolik glukuronidi (MPAG) oluşur. Mikofenolik asidin başlıca metaboliti olan mikofenolik asit glukuronid, biyolojik aktiviteye sahip değildir. Mikroemülsiyon şeklinde kullanılan siklosporin tedavisiyle bağışıklığı baskı altında olan, stabil durumdaki, böbrek nakledilmiş hastalarda, oral mikofenolik asit dozunun %28 kadarı sistemik dolaşıma karışmadan glukronidasyon reaksiyonu ile önce mikofenolik asit glukuronid oluşur. Eliminasyon yarı ömrü mikofenolik aside kıyasla daha uzun (15.7 saat) olan bu metabolitin plazma klerensi, saatte 0.45 litredir.
 
Atılımı
İdrara çıkan mikofenolik asit miktarı gerçi dozun ihmal edilebilir bir bölümüdür (%1.0'ından daha az) ama, mikofenolik asit glukuronidin büyük bölümü vücuttan, böbrekler yoluyla uzaklaştırılır. Safraya salgılanan mikofenolik asit glukuronid, barsak florası tarafından dekonjügasyona uğratılır ve böylece yeniden meydana gelen mikofenolik asit, tekrar emilebilir. Myfortic dozunun alınmasından 6-8 saat sonra, plazmadaki mikofenolik asit düzeyi, ikinci defa doruk noktasına yükselir ve bu, dekonjügasyonla oluşan mikofenolik asidin yeniden emilmesiyle bağdaşmaktadır.
 
Mikroemülsiyon şeklinde kullanılan siklosporin tedavisiyle bağışıklığı baskı altında olan böbrek nakledilmiş hastalardaki farmakokinetik
Myfortic kullanılmasını takiben mikofenolik aside ait ortalama parametreler, aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Çoğul doz Myfortic ve kronik dozlar şeklinde kullanılan Myfortic farmakokinetiği, tek doz Myfortic farmakokinetiğine bakılarak tahmin edilebilir. Ameliyattan hemen sonraki erken dönemde, mikofenolik asidin ortalama AUC ve ortalama Cmax değerleri, ameliyattan 6 ay sonra ölçülecek olanların yaklaşık yarısıdır.

Mikroemülsiyon şeklinde kullanılan siklosporin tedavisiyle bağışıklığı baskı altında olan, böbrek nakledilmiş hastalarda oral Myfortic verilmesini takiben, mikofenolik asidin ortalama (SD) farmakokinetik parametreleri
 
Erişkin tek doz n=24
 
 
Doz (oral)
 
 
Tmax (saat)
 
Cmax
(mikrogram/ml)
AUC0-¥ (mikrogram . saat/ml)
 
720 mg
 
2
 
26.1 (12.0)
 
66.5 (22.6)
 
Erişkin çoğul doz, 5 gün boyunca günde 2 doz
 
Doz (oral)
 
 
Tmax (saat)
 
Cmax
(mikrogram/ml)
AUC0-¥ (mikrogram . saat/ml)
 
720 mg
 
2
 
37.0 (13.3)
 
67.9 (20.3)
Erişkin kronik çoğul doz, günde 2 defa (ERLB 301 çalışması)
n = 48
 
Doz
 
 
Tmax (saat)
 
Cmax
(mikrogram/ml)
AUC0-¥ (mikrogram . saat/ml)
Transplantas-yondan 14 gün sonra
 
720 mg
 
2
 
13.9 (8.6)
 
29.1(10.4)
Transplantas-yondan 3 ay sonra
 
720 mg
 
2
 
24.6 (13.2)
 
50.7(17.3)
Transplantas-yondan 6 ay sonra
 
720 mg
 
2
 
23.0 (10.1)
 
55.7( 14.6)
Pediyatrik tek doz, n=10
Doz
 
Tmax (saat)
Cmax
(mikrogram/ml)
AUC0-¥ (mikrogram . saat/ml)
 
450 mg/m2
2-2.5
31.9 ( 18.2)
76.2 (25.2)

Ekimolar dozlarda Myfortic (günde 2 defa 720 mg) ve mikofenolat mofetil (günde 2 defa 1000 mg) kullanan hastalarda, her iki ilacın da tam doz kullanıldığı 6 ayın sonunda ortalama sistemik mikofenolik asit AUC değeri Myfortic kullananlarda, mikofenolat mofetil kullananlardan %32 daha yüksek( p<0.004) bulunmuştur. Her 2 tedavi arasında, ilaç emniyeti bakımından herhangi bir fark görülmemiştir. Böylece; bir ön-ilaç (prodrug) olan mikofenolat mofetili günde 2 gram dozunda kullanan hastalar, günde 1.44 gram Myfortic kullanmaya başladığında, mikofenolik asit AUC değeri daha fazla yükselebilir. Mikofenolat mofetil kullanan hastaların Myfortic kullanmaya başladığı bir çalışmada buna, ilaç emniyeti profilinde herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Buna karşılık Myfortic kullanan hastalar mikofenolat mofetil kullanmaya başladığında, mikofenolik asidin sistemik AUC değeri düşebilir.
 
Böbrek yetmezliğindeki farmakokinetik
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalardaki mikofenolik asit farmakokinetiği, böbrekleri hiç çalışmayan hastalardakinden farksız gözükmektedir. Buna karşılık mikofenolik asit glukuronat (MPAG) AUC değeri, böbrek fonksiyonu azaldıkça artmış ve anüri durumunda, böbrek fonksiyonu normal hastalardakinin yaklaşık 8 katı bulunmuştur. Hemodiyaliz, mikofenolik asidin ve mikofenolik asit glukuronatın
Farmasötik Şekli

Gastro-rezistan tablet

Formülü

Bir tablet sodyum tuzu halinde 180 mg mikofenolik asit ve boyar madde olarak titanyum dioksit, sarı demir oksit , indigotin içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Asiklovir: Böbrek bozukluğu, plazmadaki gerek mikofenolik asit glukuronid (MPAG), gerekse asiklovir konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle her iki ilacın tubüler sekresyon açısından rekabete (kompetisyona) girmesi ve sonuç olarak her ikisinin plazma düzeylerinin daha da fazla yükselmesi mümkündür. Bu durumda hastaların yakından izlenmesi gerekir.
 
Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitler: Antasitlerle birlikte verilmesi, mikofenolat sodyumun emilimini azaltır. Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitlerin Myfortic ile birlikte verilmesi, mikofenolik asidin sistemik AUC değerinde %37, maksimal mikofenolik asit konsantrasyonunda %25 azalmaya neden olur. Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitler Myfortic ile birlikte kullanılırken, ihtiyat önerilir.
 
Azatiyoprin: Birlikte kullanımı incelenmemiş olduğundan Myfortic'in, azatiyoprinle birlikte verilmemesi önerilir.
 
Kolestiramin ve enterohepatik dolaşımı bozan ilaçlar: Kolestiramin, ilaçların enterik dolaşımını bloke etme kapasitesi nedeniyle, mikofenolik asidin (MPA) sistemik AUC değerini azaltabilir. Myfortic'in etkinliğini azaltabilmeleri nedeniyle bu ilacın kolestiraminle ya da enterohepatik dolaşımı bozan ilaçlarla birlikte ihtiyatla kullanılması gerekir.
 
Siklosporin A: Böbrek nakledilmiş, stabil durumdaki hastalarda incelenen siklosporin A farmakokinetiğinin, kararlı düzeyler elde edilmesini sağlayan Myfortic dozlarından etkilenmediği görülmüştür.
 
Gansiklovir: Gansiklovirle birlikte kullanım, mikofenolik asidin ve mikofenolik asit glukuronidin farmakokinetiğini etkilemez. Mikofenolik asidin terapötik kullanımı, gansiklovir klirensinde değişiklik yapmaz. Ancak Myfortic ve gansiklovir, böbrek bozukluğu olan hastalarda birlikte kullanıldıklarında, gansiklovirle ilgili doz önerileri dikkate alınmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir.
 
Doğum kontrol hapları: Doğum kontrol hapları oksidatif metabolizmayla, Myfortic ise glukuronidasyon yoluyla metabolize edildiğinden; doğum kontrol haplarının Myfortic farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması beklenmez. Ancak uzun süreli Myfortic tedavisinin, doğum kontrol haplarının farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmediğinden böyle bir tedavi sırasında doğum kontrol haplarının etkinliğinde azalma meydana gelmesi mümkündür.
 
Canlı aşılar: Bağışıklık sistemi bozuk olan hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Diğer aşılar karşısında gelişen antikor yanıtında da azalma olabilir (Uyarılar / Önlemler bölümüne bkz.).
Kontraendikasyonlar

Myfortic, mikofenolat sodyuma, mikofenolik aside, mikofenolat mofetile veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Myfortic tedavisi, organ nakli konusunda uzman olan, kalifiye doktorlar tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
Myfortic'in bir hastada ilk defa kullanılmasına, transplantasyonu izleyen 24 saat içerisinde başlanmalıdır. Önerilen doz, 2 defa 720 mg olmak üzere günde 1440 miligramdır. 2 g mikofenolat mofetil kullanmakta olan hastalarda bunun yerine, günde 1440 mg (2 defa 720 mg) Myfortic kullanılmasına geçilebilir.
 
Myfortic, aç ya da tok karnına alınabilir. Enterik tablet olma özelliğinin bozulmaması  için ağızda çiğnenmemeli ve parçalanmamalıdır.
 
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik yaş grubundaki ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır. Böbrek nakledilen çocuklarla ilgili, sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (Farmakokinetik özellikler bölümüne bkz.).
 
Yaşlılarda kullanımı
Bu hasta popülasyonunda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
 
Böbrek bozukluğu olan hastalarda
Ameliyattan sonra böbrek gref fonksiyonu geciken hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Farmakokinetik özellikler bölümüne bkz.). Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı <25 ml/dk/1.73 m2) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir.
 
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda
Karaciğerinde şiddetli parankimal hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
 
Red atakları sırasında tedavi
Nakledilmiş olan böbrek grefinin reddi, mikofenolik asit (MPA) farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozajın azaltılmasına veya Myfortic tedavisine ara verilmesine ihtiyaç yoktur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Myfortic 360 mg gastro-rezistan tablet 120 tablet

Saklama Koşulları
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Işıktan ve rutubetten koruyunuz.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Myfortic 180 mg gastro-rezistan tablet, 120 tablet

Uyarılar/Önlemler
Myfortic, IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu nedenle de kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan ender hastalarda, örneğin Lesch-Nyhan sendromu ve Kelley-Seegmiller sendromu olanlarda, teorik olarak kullanılmamalıdır.
 
Kadın hastalardaki Myfortic tedavisinin, gebelik testi sonucu negatif gelinceye kadar başlatılmaması önerilir. (Gebelik sırasındaki kullanım ve doğum kontrol önlemi ihtiyacı konularında bilgi edinmek için Kullanım Şekli ve Dozu/Gebelik ve Laktasyonda kullanımı bölümüne bkz.).
 
Myfortic de içeren ilaç kombinasyonları şeklinde immünosupresif tedavi görmekte olan hastalarda; lenfoma ve özellikle deride görülenler olmak üzere diğer habis hastalık riski artar (Yan etkiler bölümüne bkz.). Bu risk, kullanılan herhangi bir immünosupressif ilaca değil de sağlanan immünosupresyonun süresine bağlı gözükmektedir. Deri kanseri riskini mümkün olduğunca azaltmak amacıyla belirtilen genel önerilerde olduğu gibi; güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek bir preparat kullanılarak sınırlanmalıdır.
 
Myfortic kullanan hastalara; herhangi bir enfeksiyon kanıtı, beklenmedik ekimoz, kanama veya kemik iliği depresyonunu haber veren herhangi bir diğer belirti geliştiğinde bunu hemen doktora bildirmeleri tenbih edilmelidir.
Bağışıklık sisteminin aşırı baskı altına alınması, aralarında fırsatçı enfeksiyonların, ölümle sonuçlanan enfeksiyonların ve sepsisin de bulunduğu enfeksiyonlar karşısındaki duyarlılığı artırır (Yan etkiler bölümüne bkz.).
 
Myfortic kullanan hastalar mikofenolik asidin bizzat kendisinden, birlikte kullanılan diğer ilaçlardan, viral enfeksiyonlardan veya bu nedenlerin çeşitli kombinasyonlarından kaynaklanabilecek nötropeni açısından izlenmelidir. Mikofenolik asit (MFA) kullanan hastalar ilk ay her hafta, ikinci ve üçüncü ay her 2 haftada bir ve daha sonra da ilk yıl boyunca her ay tam kan sayımı yaptırmalıdır. Nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı mikrolitrede 1.5 x 103'ün altına inerse), Myfortic tedavisine ara vermek veya bu tedaviyi sona erdirmek uygun olabilir.
 
Mikofenolik asit tedavisi altında olan hastalara, bu sırada yaptıracakları aşıların daha az etkili olacağı ve canlı, zayıflatılmış enfeksiyon etkeni içeren canlı aşıların yapılmaması gerektiği bildirilmelidir (İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler bölümüne bkz.). Grip aşısı, faydalı olabilir. Grip aşısını reçete eden doktor, bunun için ulusal kılavuza uygun hareket etmelidir.
 
Mikofenolik asit türevlerinin kullanılmasına, sindirim sisteminde gelişen advers olayların insidansında yükselme ve bu arada seyrek de olsa gastrointestinal kanal ülserasyonu, kanaması ve perforasyonu eşlik etmiş olduğundan MPA, ciddi, aktif sindirim sistemi hastalıkları olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
 
Myfortic, klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: Antitimosit globülin, basiliksimab, mikroemülsiyon şeklinde siklosporin ve kortikosteroidler. Myfortic'in bağışıklığı baskı altına alan (immünosupressif) diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasının etkinliği ve emniyeti incelenmemiştir.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Gebe kadınlar üzerinde gerekli kontrol gruplarına yer vererek yapılmış, yeterli çalışmalar mevcut olmadığından Myfortic, gebe kadınlarda yalnızca, beklenen faydaları, fetusta yol açabileceği zararlardan fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.
 
Myfortic tedavisinin, gebelik testi sonucu negatif gelinceye kadar başlatılmaması önerilir. Hastalara, tedavi sırasında gebe kaldıkları takdirde bunu hemen doktora bildirmeleri tembih edilmelidir.
 
Myfortic tedavisi öncesinde, sırasında ve bu tedavi sona erdikten sonra 6 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler bölümüne bkz.).
 
Emzirme döneminde kullanımı
Mikofenolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mikofenolat sodyum, anne sütüyle beslenen bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara yol açabildiğinden; tedavi sırasında ve tedavinin sona ermesini izleyen 6 hafta içerisinde, ilacın anne açısından taşıdığı önem de göz önünde tutularak ya ilacın, ya da anne sütüyle beslenme yönteminin terkedilmesi yolunda karar verilmelidir
 
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri
Mikofenolik asidin araç ve makina kullanmaya etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İlacın gerek etki mekanizması, gerek farmakodinamik profili ve gerekse bildirilen advers reaksiyonları, böyle bir etkinin olanaksız olduğunu göstermektedir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Kontrol grubuna yer verilerek yapılan 2 çalışmada; aşağıdaki istenmeyen advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu çalışmalarda Myfortic'in ve mikofenolat mofetilin (1:1 oranında rasgele gruplandırılan), yeni böbrek nakledilmiş 423 ve böbrek naklinden sonra idame immünosupressif tedavi uygulayan 322 hastadaki ilaç emniyeti değerlendirilmiştir; advers olay insidansları, her 2 popülasyonda birbirine yakın bulunmuştur.
 
Lökopeni ve ishal, mikroemülsiyon şeklindeki siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılan Myfortic tedavisine en sık eşlik eden (hastaların en az %10'unda görülen) advers ilaç reaksiyonlarındandır.
 
Habis hastalık
Myfortic de içeren ilaç kombinasyonları şeklinde immünosupresif tedavi görmekte olan hastalarda; lenfoma ve özellikle deride görülenler olmak üzere diğer habis hastalık riski artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). 1 yıla varan süreler boyunca Myfortic kullanan hastaların %0.3'ünde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiş; %0.8'inde melanoma-dışı deri kanserleri görülmüş, daha başka bir habis durum ile karşılaşılmamıştır.
 
Fırsatçı enfeksiyonlar
Fırsatçı enfeksiyon riski, organ nakli gerçekleştirilen bütün hastalarda yüksektir; bu risk, total immünosupressif yükle birlikte artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). Sitomegalovirüs enfeksiyonu, candidiasis ve herpes simplex; yeni böbrek nakledilmiş diğer immünosupressif ilaçlarla birlikte Myfortic kullanan ve 1 yıl boyunca izlenen hastalarda kontrol grubuna yer vererek yapılan çalışmalarda en çok görülmüş olan fırsatçı enfeksiyonlardır. Sitomegalovirüs enfeksiyonu (CMV) (seroloji, viremi veya hastalık) yeni böbrek nakledilmiş hastaların %21.6 ve idame tedavisi görenlerin % 1.9'unda bildirilmiştir.
 
Yaşlı hastalardaki advers reaksiyonlar
İmmünosupresyon nedeniyle gelişen advers ilaç reaksiyonlarının görülme riski, yaşlı hastalarda genellikle artmış olabilir. İmmünosupressif tedavinin bir bölümü olarak Myfortic kullanan, ileri yaştaki hastalardaki advers reaksiyon riskinde; klinik çalışmalar sırasında Myfortic kullanan daha genç hastalara kıyasla, herhangi artış görülmemiştir.
 
Diğer advers ilaç reaksiyonları
Siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığı, kontrol grubuna yer veren klinik çalışmalarda, hastaların en az %10'uyla %1-£ %10'unda görülen ve mikofenolik asitle ilişkili olduğundan şüphe edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda belirtilmiştir.
 
Vücut sistemi ve advers ilaç reaksiyonları;
                                     
İnfeksiyon ve infestasyonlar                             :1-≤ %10İdrar yolu enfeksiyonu, zona, pamukçuk, sinüzit,üst solunum yolu enfeksiyonu, gastroenterit, herpessimplex, nazofarenjit.  
Kan ve lenf sistemi                                          : ≥ % 10Lökopeni, 1- ≤ %10 Anemi, trombositopeni.
Sinir sistemi                                                    :1-≤ %10 Baş ağrısı.
Solunum sisteminde, toraksta ve mediastende  : 1 - ≤ %10 Öksürük.
Gastrointestinal rahatsızlıklar                           : ≥ %10 İshal, 1- ≤ %10 Bulantı, dispepsi, kusma,kabızlık, karın ağrısı, karında gerginlik, aşırı barsakgazları, gevşek dışkı, karında hassasiyet, gastrit.
Genel olarak ve uygulama yerinde                      : 1- ≤ %10 Ateş, yorgunluk.
Laboratuvar sonuçları                                     :1- ≤ %10 Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuç vermesi, lökopeni, kan kreatinin düzeyinin yükselmesi.
 
Not: Böbrek nakledilen hastalar, 1 yıla varan süreler boyunca günde 1440 mg Myfortic kullanmıştır. Yeni böbrek nakledilen ve idame tedavisi gören hastalarda, ikinci gruptaki insidansın daha düşük olma eğilimi göstermesine rağmen, benzer advers etki profilleri gözlenmiştir.
 
Aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar, mikofenolik asit bileşiklerinin (MMF dahil) sınıf etkisi olarak nitelendirilmiştir:
 
Gastrointestinal: Kolit, özofajit (sitomegalovirüs koliti ve özofajiti dahil), sitomegalovirüs gastriti, pankreatit, barsak perforasyonu, gastrointestinal kanama, mide ülserleri, duodenum ülserleri, ileus.
 
İmmünosupresyonla ilgili advers reaksiyonlar: Ciddi, bazen yaşamı tehlikeye sokan menenjit, infeksiyöz endokardit, tüberküloz ve atipik mycobacterium enfeksiyonu dahil enfeksiyonlar.
 
Hematolojik: Nötropeni, pansitopeni

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ