Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka MYREY
Etken Madde Kodu SGKFF5-MOMETAZON FUROATNazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R01AD09
ATC Açıklaması Mometazon
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Topikal Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A12959
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 24,87 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,2 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 10,67 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E401A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bilye içeren
PP’den mamul pompalı, vidalı iç kapak ve beyaz renkli dış kapak.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MYREY’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer:
  • Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
  • Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
  • Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.
MYREY’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
  • Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
  • Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
  • Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
  • Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
  • Kistik fibrozunuz varsa.
MYREY kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
MYREY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
     MYREY gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
 
  Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     
 
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MYREY sizin için uygun olmayabilir. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MYREY’in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.         
 
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MYREY almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MYREY’in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
MREY’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
 
MYREY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MYREY burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.
    
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar MYREY’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya MYREY diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
 
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MYREY kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, MYREY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)
 
Mometazon furoat monohidratın burun içine (intranazal) uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu bronşlarda spazm, nefes darlığı (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren alerjik reaksiyona bağlı gelişen durum ve ciltte yaygın ödemle gelişen alerji (anafilaksi ve anjiyoödem) bildirilmiştir.
 
Hırıltı veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun kanaması (epistaksis), yutak iltihabı (farenjit), burunda (nazal) yanma, burunda tahriş (nazal iritasyon), burunda ülserleşme (nazal ülserasyon)
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Baş ağrısı
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
 
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
 
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir; herhangi bir değişiklik fark edilirse çocuk doktoruna başvurulmalıdır.
 
Göz Hastalıkları:
Bilinmiyor: Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
 
Nazal Polipozis (Burun ve çevre dokularındaki iltihabi durum):
Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen (advers) olayların genel görülme sıklığı (insidansı), boş ilaçla (plaseboyla) kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir.
 
Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen (advers) olaylar şunlardır:
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Boğaz tahrişi (iritasyonu) günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
MYREY'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit
 
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
 
Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.
 
3-11 yaş arası çocuklar
Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.
 
Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.
 
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce MYREY kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz MYREY ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.
 
Nazal polipler
18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.
Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.
 
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, MYREY yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
MYREY burun içine uygulanır.
Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulama metodunu dikkatlice okuyunuz ve aynen uygulayınız.

Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.
 
Eğer MYREY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYREY kullandıysanız:
MYREY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.
 
MYREY’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
MYREY’ikullanmayı bırakırsanız:
Bazı hastalarda MYREY ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi durdurmayınız.
 
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
MYREY kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.
 
MYREY 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisinde kullanılır.
 
MYREY, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.
 
MYREY, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
 
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
MYREY 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.
 
Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?
Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
 
Pereniyal rinit yıl boyu görülebilir ve belirtiler ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. MYREY burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.
 
Burun polipleri nedir?
Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir. MYREY burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
MYREY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYREY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYREY’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

MYREY %0.05 burun spreyi

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Mometazon furoatın, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) < %1 olduğundan, mometazon furoatın aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez.
Etkin Maddeler

Her püskürtme 50.00 mcg mometazon furoata eşdeğer 51.75 mcg mometazon furoat monohidrat içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar- Kortikosteroidler
ATC Kodu: R01AD09
 
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
 
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
 
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFα sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak, sitokinlerden Th2, insan CD4+ T-hücrelerinden IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin inhibitörüdür.
 
Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
 
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28’inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.
 
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmada değerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrası izleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.
 
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
 
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <%1’dir.
 
Dağılım:
Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absoprsiyonu çok azdır.  
 
Biyotransformasyon:
Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.
 
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Farmasötik Form

Burun spreyi.
Beyaz-beyazımsı, homojen görünümlü kollaidal süspansiyon

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.
 
Laktasyon dönemi
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi mometazon furoatın gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Mometazon furoatın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Baş ağrısı
 
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.
 
Göz Hastalıkları:
Bilinmiyor: Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
 
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15’e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
 
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
 
Mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
 
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
 
Nazal Polipozis:
Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir.
 
Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
 
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her püskürtme 50.00 mcg mometazon furoata eşdeğer 51.75 mcg mometazon furoat monohidrat içerir.
 
  Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti) 0.40 mg/g
 
  Yardımcı maddeler için, bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktar antiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
 
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat in vitroda yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
 
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.
 
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler ≥ 600 mikrogram/kg uygulanan sıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve ≥ 150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavruların sayısında azalma olmuştur.
 
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
 
İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 ay süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non­neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.
Kontrendikasyonlar
MYREY’in bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
 
MYREY, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
 
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Burun içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
17.02.2012
Müstahzar Adı

MYREY %0.05 burun spreyi

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Mometazon furoat, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Mometazon furoat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre mometazon furoat kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, mometazon furoat ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon mometazon furoat ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
 
Mometazon furoat hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
 
Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından mometazon furoat kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.
 
Sistemik kortikosteroidlerden mometazon furoata geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda mometazon furoat ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
 
Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.
 
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
 
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir.
 
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
 
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
 
Mometazon furoatın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
 
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
 
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür: MYREY, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 püskürtmede 0,4 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
 
Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:
 
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar:
Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram’a düşürülebilir.
 
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir.
 
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
 
3-11 yaş arasındaki çocuklar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram’dır.
 
MYREY, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.
 
Nazal polipozis tedavisi:
 
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
 
Mometazon furoatın nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
 
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Uygulama şekli:
MYREY, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
236/72
Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Tel: (212) 285 26 70  
Faks: (212) 285 01 81

Ruhsat Sahibi

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar
MYREY, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
 
MYREY, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.
 
MYREY, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
 
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
 
MYREY, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

 

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum, gliserin, sitrik asit anhidr, trisodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür (% 50 çözelti) ve saf su.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristalin selüloz- karboksimetil selüloz sodyum
  • Gliserin
  • Sitrik asit anhidr
  • Trisodyum sitrat dihidrat
  • Polisorbat 80
  • Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti)
  • Saf su (k.m.)