Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka NAGLID
Etken Madde Kodu SGKFFX-NATEGLINID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 84
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BX03
ATC Açıklaması Nateglinid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12358
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 76,16 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 67,99 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 28,25 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E424A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/PE/PVDC-Al blisterde, 84 film tablet içeren karton kutularda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Nateglinid hipoglisemiye neden olabilir, hastalar araç veya makine kullanırken oluşabilecek hipoglisemi riskine karşı önlem almaları konusunda uyarılmalıdır. Hasta hipoglisemi semptomlarını bilmiyorsa veya hipoglisemi sık aralıklarla gelişiyorsa, hasta araç ve makine kullanmada oluşabilecek risklere karşı özellikle uyarılmalıdır. Araç kullanma uygunluğu bu koşullar altında değerlendirilmelidir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NAGLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Nateglinide veya NAGLİD’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Tip 1 diyabetiniz (ör; vücudunuz insülin üretmez) varsa,
  • Diyabetik ketoasidozunuz (Vücutta yeterince insülin bulunmadığında enerji gereksinimi vücutta depolanmışolan yağların yıkılması ile sağlanmaya çalışılır. Yağların yakılması sırasında keton cisimleri (ketonlar) oluşur.) varsa,
  • Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,
  • Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
NAGLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
  • Ciddi karaciğer probleminiz varsa,
  • İlaç metabolizmasıyla ilgili probleminiz varsa,
  • Ameliyat geçirecekseniz,
  • Kaza geçirdiyseniz, ateşveya enfeksiyonunuz varsa,
  • Beslenme bozukluğunuz varsa ve yaşlı iseniz,
  • Adrenal ya da hipofiz yetmezliğiniz varsa,
  • Zorlu fiziksel egzersizler yapıyorsanız veya alkol alıyorsanız,
  • Kan şekerini düşürücü başka bir ilaç kullanıyorsanız,
NAGLİD’i dikkatli kullanınız çünkü bu faktörler ilacın kan şekerini düşürücü etkisine karşı sizi daha duyarlı yapar.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
NAGLİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
NAGLİD’i yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutarak alınız. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınız, ama yemekten önceki yarım saat içerisinde almanız da mümkündür.
NAGLİD ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez çünkü kan şekeriniz normalden fazla düşebilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAGLİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAGLİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
NAGLİD kan şekerinizin aşırı düşmesine neden olabilir, araç veya makine kullanırken kan şekerinizin düşme riskine karşı önlem almalısınız. Eğer kan şekeri düşüklüğü belirtilerini bilmiyorsanız veya kan şekeriniz sık aralıklarla düşüyorsa, araç ve makine kullanırken oluşabilecek risklere karşı özellikle dikkat etmelisiniz. Araç kullanma uygunluğu bu koşullar altında değerlendirilmelidir.
 
NAGLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NAGLİD laktoz monohidrat içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
NAGLİD 40 mg/tablet kroskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NAGLİD’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir :
  • NAGLİD kan şekerini düşüren tolbutamid ile birlikte alındığında tolbutamidin etkisini arttırabilir,
  • NAGLİD gut hastalığının tedavisinde kullanılan sülfinpirazon ile birlikte alındığında NAGLİD’in kan şekerini düşürücü etkisi artabilir,
  • NAGLİD, NSAİİ (Non Steroidal Antiinflamatuar İlaçlar), monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır), beta-adrenerjik blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) ile birlikte alındığında, NAGLİD’in kan şekerini düşürücü etkisi artabilir,
  • NAGLİD tiyazid grubu ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü) kortikosteroidler, tiroid ürünleri veya sempatomimetikler ile birlikte alındığında NAGLİD’in etkisi azalabilir.
NAGLİD ile birlikte söz konusu ilaçları alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi NAGLİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yaygın (100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazlasında ya da 10 hastanın 1’inden azında görülür);
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, öksürük, grip benzeri belirtiler
  • Kan şekerinizin normalden fazla düşmesine bağlı belirtiler (terleme, sersemlik, titreme, güçsüzlük, açlık, çarpıntı, yorgunluk, bulantı)
  • Başdönmesi
  • İshal
  • Sırt ağrısı
  • Kazayla travma
 
Seyrek (10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazlasında ya da 1000 hastanın 1’inden azında görülür);
  • Kızarıklık, döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • NAGLİD’i yemeklerden hemen (1 dakika) önce veya yemeklerden yarım saat önce alınız.
  • Eğer yemek yemeyecekseniz NAGLİD tableti almayınız. Öğün atlarsanız, atladığınız NAGLİD tabletini almak için bir sonraki öğünü bekleyiniz.
  • Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve NAGLİD ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmamışsa, NAGLİD tableti aşağıdaki şekilde kullanınız;
  • NAGLİD kan şekerini düşürmek için tek başına kullanılıyorsa, kahvaltıdan önce 120 mg, ögle yemeğinden önce 120 mg, aksam yemeğinden önce 120 mg olmak üzere günde 3 defa alınır. Bu doz kan şekerinin düşürülmesinde yeterli olmazsa, ilacın dozu glikozillenmişhemoglobin (HbA1C : 3,5 4 aylık ortalama kan şekeri değerini ifade eder) ölçüm sonuçlarına göre doktorunuz tarafından 180 mg’a çıkarılabilir.
  • NAGLİD kan şekerini düşürmek için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılıyorsa metformin tedavisine ilave edilen NAGLİD yemeklerden önce 120 mg alınır. Kan şekeri normal düzeye yaklaşan hastalar için yemeklerden önce 60 mg NAGLİD almak yeterli olabilir.
  • NAGLİD’in günlük maksimum önerilen dozu 540 mg’ dır.
Uygulama yolu ve metodu:
  • Ağız yoluyla kullanılır.
  • NAGLİD tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda NAGLİD’in etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
 
Yaşlılarda kullanımı:
NAGLİD’in etkinliği ve güvenilirliği açısından, yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında farklılık gözlenmez, bu nedenle yaşlı hastalarda NAGLİD dozunun özellikle ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığınızın olması NAGLİD dozunun ayarlanmasını gerektirmez .
 
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığınız varsa NAGLİD dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
 
Eğer NAGLİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAGLİD kullandıysanız
Kan şekerinizin normalden fazla düşmesine bağlı belirtiler ya da “Olası yan etkiler” bölümünde yer alan diğer etkilerden herhangi birini hissederseniz şeker içeren bir şey yemeli veya içmelisiniz.
NAGLİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
NAGLİD’i kullanmayı unutursanız
 
NAGLİD’i kullanmayı unutursanız tek yapmanız gereken NAGLİD tableti bir sonraki öğününüzden önce almanızdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
NAGLİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
 
Eğer NAGLİD ile tedavi zamanından önce sonlandırılırsa kan şekeriniz çok yükselebilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NAGLİD tablet sarı renkli, oblong ve film kaplıdır. Her tablette 120 mg nateglinid içeren 84 film tabletlik ambalajlarda takdim edilmektedir.
 
NAGLİD kan şeker düzeyi diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilemeyen veya diğer kan şekerini düşürücü ilaçlar ile sürekli bir tedavi görmemişTip 2 diyabetli hastalarda (insüline bağımlı olmayan diyabet) kan şeker düzeyini düşürmek için kullanılan bir ilaçtır. İnsülin insan vücudunda pankreas adlı organ tarafından üretilen bir maddedir ve özellikle yemek sonrasında kan şeker düzeyinin düşürülmesinden sorumludur. Tip 2 diyabeti olan hastalarda pankreas yemeklerden sonra yeterince hızlı şekilde insülin salgılayamaz ve kan şekeri yükselmeye başlar. NAGLİD pankreası uyararak daha hızlı şekilde insülin salgılanmasını sağlar. Bu da yemek sonrasında kan sekerinin kontrol altında tutulmasını sağlar.
 
Doktorunuz kan şekerinizi kontrol etmek için NAGLİD’i metformin gibi başka bir ağız yoluyla alınan antidiyabetik ilaç ile birlikte de verebilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NAGLİD’i çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAGLİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAGLİD’i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NAGLİD 120 mg film tablet

 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi aralarında tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
 
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi aralarında salisilatlar da dahil NSAİİ grubunun, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
 
Bu ilaçlardan herhangi biri nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
 
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid EAA (Eğri Altı Alan) değerinin % 28 arttığı, ortalama Cmaks ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
 
In vitro ve in vivo çalışmalar nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (% 70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (% 30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Nateglinid tolbutamidin in vitro metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahiptir. In vitro deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4’ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
 
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 substratı olan diklofenağın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak NAGLİD ile birlikte kullanıldığı zaman ne NAGLİD’in ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekir. Benzer şekilde NAGLİD metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
 
Nateglinid öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı in vitro deplasman çalışmaları bu ilaçların nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
 
Artmış hipoglisemi riskinden dolayı nateglinid ile alkol kullanımından sakınılmalıdır.
 
Alfaalfa, aloe, yaban mersini, kudret narı, dulavrat otu, kereviz, damiana, çemen otu, garcinia, sarmısak, zencefil, Amerikan ginsengi, gurmar, hatmi ve ısırgan otu antidiyabetik ilaçların hipoglisemik riskini arttırabileceğinden nateglinid ile birlikte bu bitkilerin kullanımından kaçınılmalıdır. St. John’s wort nateglinid düzeylerini veya nateglinidin etkisini düşürebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Hastaların 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda nateglinid kullanması iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalarda nateglinid doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz glukoz düzeyini düşürücü etkinin abartılmasıyla ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir. Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek etkili bir yöntem değildir.
Etkin Maddeler

Her bir film tablet 120 mg nateglinid içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup : Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, insülinler hariç.
ATC Kodu : A10BX03
 
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAıc yükselmesini azaltır.
 
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmışolan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K+ATP kanalıyla hızla gerçeklesen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofizyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K+ ATP kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K+ATP kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
 
Tip 2 diyabetik hastalarda nateglinidin oral olarak verilmesini takip eden 15 dakika içerisinde yemeğe karşı insülinotropik yanıt meydana gelmektedir. Bu gelişme yemek sonrasındaki kan glukoz düzeyi yükselmelerini engeller. İnsülin düzeyleri 3-4 saat içerisinde başlangıç değerine dönerek gecikmişhipoglisemiye eşlik ettiği gösterilmişolan yemek sonrası hiperinsülinemiyi azaltır.
 
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçeklesen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Aksine yemeklerle birlikte glukoz infüzyonu uygulanması, insülin salgısının açıkça artmasıyla sonuçlanır. NAGLİD’in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
 
Klinik çalışmalarda nateglinidin tek başına kullanılması, HbAıcve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan sekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbAıcüzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
 
NAGLİD’in insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla HbAıc düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
 
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuşdurumdaki hastaların doğrudan doğruya NAGLİD monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbA1c düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler:
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Oral uygulamayı takiben hızla emilir, biyoyararlanımı % 72 olarak bulunmuştur. Nateglinidin etki mekanizması; erken faz insülin salgılanmasını sağlamak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAıc yükselmesini azaltmaktır.
 
Emilim:
NAGLİD tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimum düzeylere (Cmaks) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.
 
Yemeklerden sonra verilmesi nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmaks değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresinde (tmaks) gecikme ile karakterize olan emilim hızında gecikme meydana gelir. Bu nedenle NAGLİD’in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır, ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir. (1 dakika önce alınması emilim gecikmesini etkilemez. Önce verilmesinin nedeni postprandial glisemiyi azaltmak içindir.)
 
Dağılım:
Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur. In vitro çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, 0.1-10 μg nateglinid /mL arasında değişen test sınırları içerisinde, ilacın plazma konsantrasyonuna bağlı olarak şekillenmemiştir.
 
Biyotransformasyon:
Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından genişkapsamlı olarak metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan-zincirinin metil karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 5-6’da biri ve üçte biri kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür.
 
Gerek in vitro gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
 
Eliminasyon:
Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. 14C ile işaretlenmişnateglinidin dozunun yaklaşık %75’i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmışdurumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmişnateglinid dozunun büyük bölümü (%83’ü) idrarla, bir diğer %10’u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16’sı, hiç degişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diyabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmışve eliminasyon yan-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yarı-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde nateglinid birikmemektedir.
 
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında nateglinid kullanan tip 2 diyabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmaksdeğerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmaks), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
 
Yaşlılar:
Yaşnateglinidin farmakokinetik özelliklerini etkileyen bir faktör olmadığından yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Böbrek hastaları:
Tip 2 diyabetli ve orta ila şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan ve diyaliz uygulanmayan hastalarda (CrCl 15-50 mL/dk) görünür klirens, EAA ve Cmaks değerlerinin eşleştirilmişsağlıklı deneklerdekine yakın olduğu görülmüştür. Tip 2 diyabetli ve böbrek yetmezliği olan ve diyaliz uygulanan hastalarda ilaca genel maruziyetin azaldığı gözlenmiştir. Bununla birlikte hemodiyaliz hastalarında plazma proteinlerine bağlanma düzeylerinde de eşleştirilmişsağlıklı deneklerdekine göre azalmaların ortaya çıktığı gözlenmiştir.
 
Karaciğer hastaları:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği bulunan diyabetik olmayan hastalarda nateglinide pik ve toplam maruziyetin eşleştirilmişsağlıklı deneklerdekine göre % 30 artışgösterdiği gözlenmiştir. Nateglinid kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Cinsiyet:
Erkeklerdeki ve kadınlardaki nateglinid farmakokinetiği arasında klinik önemi olan hiçbir fark yoktur.
 
Irk:
Beyaz ırk, siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon farmakokinetik analizinde elde edilen bulgular ırkın nateglinidin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.
Farmasötik Form
Film tablet.
Sarı renkli, oblong film tablet.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klinik veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal, fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NAGLİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Emziren sıçanlara peroral verilmesinden sonra nateglinid süte geçmiştir. İnsanlarda nateglinidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediginden anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri.
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 31.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi :-

 

İstenmeyen Etkiler
Nateglinid ile yapılan çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Klinik çalışmalarda tip 2 diyabetli yaklaşık 2400 hasta NAGLİD ile tedavi edilmiştir. Bunların yaklaşık 1200’ü 6 ay veya daha fazla, yaklaşık 190’ı 1 yıl veya daha fazla tedavi görmüştür.
 
Klinik araştırmaların bütün tedavi kollarında hipoglisemi nispeten seyrek bulunmuştur. NAGLİD hastalarının yalnızca %0.3’ü hipoglisemiye bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Özellikle ishal ve bulantı gibi gastrointestinal semptomlar, NAGLİD ve metformin kombinasyonu alan hastalarda tek başına metformin alanlarla kıyaslandığında herhangi bir artışgözlenmemiştir. Aşağıda kontrollü klinik çalışmalarda NAGLİD hastalarında plasebo alanlara göre daha sık ortaya çıkan olayların bir listesi sunulmaktadır.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, öksürük, grip benzeri semptomlar
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kızarıklık, döküntü gibi hipersensitivite reaksiyonları
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın: Hipoglisemi belirtileri (terleme, sersemlik, titreme, güçsüzlük, açlık, çarpıntı, yorgunluk, bulantı), ürik asit artışı
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Başdönmesi
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: İshal, kilo alımı
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemik bozuklukları:
Yaygın: Sırt ağrısı, artropati
 
Yaralanma ve zehirlenme:
Yaygın: Kazayla travma
 
Pazarlama sonrası deneyim:
Seyrek olarak döküntü, kaşıntı ve ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
Benzer şekilde sarılık, kolestatik hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışraporlanmıştır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir film tablet 120 mg nateglinid içerir.
 
Yardımcı maddeler:  
Laktoz monohidrat      304.5  mg
Kroskarmelloz sodyum   40.0  mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, fertilite toksisitesi ve doğum sonrası gelişim ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanılarak preklinik veri insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır. Nateglinid sıçanlarda teratojenik bulunmamıştır. Tavşanlarda anne için toksik dozlarda safra kesesinin bulunmadığı fetus insidansı daha yüksek bulunmuştur.
Kontrendikasyonlar
NAGLİD aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
  • Nateglinide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
  • Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitus
  • Diyabetik ketoasidoz
  • Gebeler, gebe kalmayı planlayanlar ve bebeğini emziren anneler (bkz. Gebelik ve laktasyon)
  • Ciddi karaciğer problemi olanlar.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
NAGLİD 120 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
NAGLİD laktoz içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
NAGLİD 40 mg/tablet kroskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlar bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır.
 
Zorlu fizik egzersiz veya alkol alınması tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
 
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması hipoglisemi riskini artırabilir.
 
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi zor olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Monoterapi:
Genellikle kullanılan doz ana yemeklerden önce 120 mg’dır (3 kez/gün).
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu glukozile hemoglobin (HbA1c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki HbA1cdüzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, NAGLİD’in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
  
Klinik çalışmalar sırasında NAGLİD genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere yemeklerden önce kullanılmıştır.
 
Kombinasyon tedavisi:
NAGLİD monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan NAGLİD dozu yemeklerden önce 120 mg’dır. Terapötik hedefe yaklaşan (HbA1cdüzeyleri %7.5’in altına inen) bazı hastalarda yemeklerden önce alınacak 60 mg NAGLİD yeterli olabilir.
 
Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
NAGLİD yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır, ama yemekten önceki yarım saat içerisinde de alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NAGLİD’in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 15-50 mL/dakika) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü sağlıklı deneklerdekinden istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NAGLİD’in diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü sağlıklı deneklerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastaları incelenmemiştir ve NAGLİD bu grupta ihtiyatla kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
NAGLİD’in pediatrik hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de NAGLİD’in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
NAGLİD’in ilaç emniyeti ve etkinlik profilleri bakımından yaslı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yası NAGLİD’in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaslı hastalarda kullanılacak dozun özellikle ayarlanması gerekmez.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

229/9

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • NAGLİD hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla monoterapi olarak endikedir.
  • NAGLİD metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine NAGLİD eklenebilir, ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
  • Diger insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda NAGLİD tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine NAGLİD eklenmesi önerilmez.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat, Prejelatinize nişasta, Povidon (K-30), Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal silikondioksit (200), Magnezyum stearat, Opadry Yellow 03F38075 (titanyum dioksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, HPMC, makrogol 6000).
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Prejelatinize nişasta
  • Povidon (K-30)
  • Kroskarmelloz sodyum
  • Kolloidal silikondioksit (200)
  • Magnezyum stearat
  • Opadry Yellow 03F38075*
* HPMC, titanyum dioksit, makrogol 6000, sarı demir oksit, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit