Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka NASACORT
Etken Madde Kodu SGKFTZ-TRIAMSINOLON ASETONİD Nazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R01AD11
ATC Açıklaması Triamsinolon
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Topikal Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A05280
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 28,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,38 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E609A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Diğer nazal yolla uygulanan kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.
 
Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, Nasacort yavaşça kesilmelidir.
 
Endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve prednizon’dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.
 
Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.
 
Alerjik semptomlar çok ciddi seyrettiğinde topikal kortikosteroidlerin lokal olarak önerilen dozları (mikrogram) oral ya da parenteral uygulanan daha yüksek dozları ( miligram) kadar etkili olmayabilir.
 
Nasacort alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. Nasacort tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. Nasacort uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.
 
Klinik Çalışmalar:
 
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjit rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla NASACORT AQ’un 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akıntı ve kaşıntı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. NASACORT AQ’un etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla alerjit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.
 
NASACORT AQ’un güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasın, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde bir defa, 110 mikrogram dozda uygulanan NASACORT AQ ile plasebonun kıyaslandığı 4 haftalık çift-kör araştırmada, plaseboya kıyasla, NASACORT AQ ile başlangıçtan itibaren 24 saat içinde yansıyan Toplam Nazal Semptom Skoru’nda (TNSS) istatistiksel olarak anlamlı bir düzelme tespit edilmiştir, ancak anlık skorda anlamlı bir fark bulunmamıştır.
 
 NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.
 
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksında hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.
 
İntranazal olarak günde 110 mikrogram Triamsinolon asetonid alan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda, hipotalamik-hipofiz-adrenal askıyla ilgili inceleme yapılmıştır, ancak elde edilen sonuçlar ikna edici bulunmamıştır ve NASACORT AQ’un 2 ile 5 yaşa rasındaki çocuklarda adrenal fonksiyonları üstünde bir etki yapma ihtimali yok sayılamaz.
Farmakokinetik Özellikler
Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mL)’dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12’inci saatte 0.06 ng/mL’den az, 24’üncü saatte deney tespit limitinin altında olmuştur. Ortalama terminal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır.
 
İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz Nasacort verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, AUC, Cmax ve Tmax’ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.
 
İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6β-hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6β-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.
 
Özel popülasyonlar
 
Pediyatrik hastalar
 
Yaşları 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayanılarak, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda NASACORT AQ’un intranazal uygulaması takiben görünün klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.
Farmasötik Şekli
NAZAL SPREY
Formülü
Her bir püskürtme (sıkım); 55µg triamsinolon asetonid ve yardımcı madde olarak mikrokristalin selüloz, karboksimetilselülozsodyum, polisorbat 80, dekstroz, benzalkonyum klorür, edetat disodyum , seyreltik hidroklorik asit, sodyum hidroksid ve saf su içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kontraendikasyonlar
İlacın bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Nasacort sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.
 
Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için : Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).
 
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
 
Pediatrik hastalar
 
6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için : Tavsiye edilen doz, günde bir kez her burun deliğine 1 sprey olmak üzere 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomlar gösteren hastalarda, 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alındığında, tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.
 
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için: Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.
 
2 yaşın altındaki çocuklar için: 2 yaşın altındaki çocuklar için Nasacort'un güvenilirliği ve etkinliği saptanmamış olduğundan bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Raf ömrü 2 yıldır.
Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.
Çocukların göremeyeceği,erşemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Her püskürtme; 55µg Triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g lık süspansiyon.
Uyarılar/Önlemler
Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik streoid tedavisinden Nasacort’a geçerken dikkatli olmak gerekir. Ayrıca bazı hastalar eklem ve/veya kas ağrısı, bitkinlik ve depresyon gibi yoksunluk semptomları yaşayabilir.
 
Nasacort gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir. Astım ya da uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren diğer klinik hastalıkları olan hastalarda, sistemik kortikosteroidlerin dozunda çok hızlı azalma bu hastaların semptomlarında şiddetli bir alevlenmeye neden olabilir. 
 
Bağışıklığı baskılayıcı ilaçlar kullanmakta olan çocuklar enfeksiyonlara sağlıklı çocuklara kıyasla daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı baskılayıcı kortikosteroid dozları almakta olan çocuklarda daha ciddi ve hatta fatal bir seyir izleyebilir. Bu çocuklarda ya da bu hastalıkları geçirmemiş erişkinlerde, bu hastalıklara maruz kalmayı önlemek üzere özellikle dikkatli olunmalıdır. Maruz kalma halinde, varicella-zoster immunoglobulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) ile uygun tedavi endike olabilir.   Suçiçeği gelişmesi halinde, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
 
Nasacort ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve Nasacort uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.
Nasacort AQ Nazal Sprey, solunum yolunun aktif veya inaktif tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda ya da tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel veya sistemik viral enfeksiyonları ya da oküler herpes simpleksi olan hastalarda kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır. 
 
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar Nasacort’un dikkatle kullanılması gereklidir. Diğer nazal yoldan inhale edilen kortikosteroidlerle olduğu gibi, nadir durumlarda nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir. 
Aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Söz konusu değişikliklerin görülmesi halinde, oral steroid tedavisinin kesilmesine ilişkin kabul edilen prosedürler doğrultusunda Nasacort AQ Nazal Sprey yavaş yavaş kesilmelidir. 
 
Onaylı dozlarda nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir. Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.
 
Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.  
 
Hamilelik ve Emzirme Döneminde
 
Gebelik kategorisi C. Hamile kadınlarda Nasacort kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır.
 
Araba ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri:
 
Nasacort’un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
 
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Nasacort’la yapılan klinik deneylerde bildirilen tüm advers olayların insidansı genel olarak çok düşüktür ve en sık burun ve boğaz mukozası ile ilgilidir.
 
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın : Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
 
Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:
Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Dişlerle ilgili bozukluklar
 
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler:
 
Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:
Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Karnın üst kısmında ağrı, ishal
 
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Deride pul pul dökülme
 
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir; bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranların kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darlığı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokom, göz içi basıncında artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarılık.
 
Nadiren, diğer intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir.
 
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.