Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka NATYSIN
Etken Madde Kodu SGKFQ6-SOLIFENASIN SUKSINATAğızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04BD08
ATC Açıklaması Solifenasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 78,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 70,01 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Karton kutuda, PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi solifenasin de, bulanık görmeye ve sık olmayan bir biçimde somnolans ve yorgunluğa (bkz. İstenmeyen etkiler) neden olabildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
 

NATYSİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:

  • QT uzaması/Torsades de Pointes denilen kalp ritim bozukluklarına neden olabilecek ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
  • Solifenasin veya NATYSİN’ in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)
  • Böbrek diyalizine giriyorsanız
  • NATYSİN’ in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketakanazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
  • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
  • Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
  • İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
  • Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
  • Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
  • Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

NATYSİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:

  • İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa
  • Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa
  • Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız
  • Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa
  • Aspirin, ibuprofen veya steroid yapıda olmayan, iltihabı önleyen ilaçlar ve ayrıca kemiklerinizin incelmesi nedeniyle doktorunuz tarafından reçete edilen bifosfonatlar türü ilaçlar gibi yemek borusu iltihabında kötüleşmeye yol açabilen ilaçlar alıyorsanız
  • Ciddi böbrek hastalığınız varsa, ki bu durumda NATYSİN’ i günde 5 mg’ dan daha fazla almamalısınız
  • Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, ki bu durumda NATYSİN’ i günde 5 mg’dan daha fazla almamalısınız
  • NATYSİN’ in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla tedavi görüyorsanız. Doktorunuz veya eczacınız size bu konuda bilgi vermelidir.
  • Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız

Ayrıca; doktorunuz NATYSİN tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATYSİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NATYSİN aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NATYSİN’ in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde NATYSİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
NATYSİN bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

NATYSİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NATYSİN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız NATYSİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

  • Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir. NATYSİN tedavisi kesildikten sonra bu türden başka bir ilaç kullanmaya başlamadan önce bir hafta ara verilmelidir.
  • Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), NATYSİN’ in etkisi azalabilir.
  • Sindirim sistemi daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid) kullanıyorsanız NATYSİN’ in etkisi azalabilir.

NATYSİN’ in vücuttan atılmasını azaltan ilaçlar da (örneğin ketakonozol) kullanıyorsanız günde sadece 5 mg NATYSİN almalısınız. Aynı zamanda ciddi böbrek hastalığınız veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa hiç NATYSİN kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
 

Tüm ilaçlar gibi NATYSİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
  • Barsak tıkanması
  • Bacaklarda şişme
  • Halüsinasyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Ağız kuruluğu
  • Kabızlık, bulantı, hazımsızlık, karın ağrısı
  • Kusma
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Bulanık görme
  • Reflü hastalığı (yanma dahil)
  • Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
  • Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
  • Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun pasajı kuruluğu
  • Kaşıntı
  • Döküntü
  • Allerjik döküntü
  • Yorgunluk, uyku hali

Bunlar NATYSİN’ in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
  • Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
  • Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız.
  • Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
  • NATYSİN’ i her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu
NATYSİN ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım
Çocuklarda NATYSİN’ in güvenliliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle NATYSİN’ i çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanım
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek hastalığınız varsa, ki bu durumda günde 5 mg’ dan daha fazla NATYSİN almayınız.

Karaciğer yetmezliği
Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, ki bu durumda günde 5 mg’ dan daha fazla NATYSİN almayınız.

Eğer NATYSİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATYSİN kullandıysanız:
NATYSİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara NATYSİN alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:
Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

QT uzaması adı verilen ritim bozukluğu dahil, kalp ritmi bozukluğu, kalp yetmezliği veya kalbe yetersiz kan akımı gibi belli risk türleriyle karşı karşıya olan hastalar için özel dikkat gösterilmesi gerekir.

NATYSİN’ i kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATYSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
NATYSİN kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

NATYSİN idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. NATYSİN 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

NATYSİN, aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir tablettir. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır. NATYSİN alındığı zaman etkin madde olan solifenasin vücudunuza salınarak idrar torbanızın faaliyetini azaltır ve idrar torbanızı kontrol altına alabilmenizi sağlar.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
NATYSİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NATYSİN’ i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NATYSİN 10 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Farmakolojik etkileşmeler
Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. NATYSİN tedavisinin tamamlanmasının ardından, bir başka antikolinerjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir haftalık bir ara verilmesi sağlanmalıdır. Kolinerjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin terapötik etkisini azaltabilir.

Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir.

Farmakokinetik etkileşmeler
İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini değiştirme olasılığı bulunmamaktadır.

Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg/gün) ile eşzamanlı uygulanması, solifenasinin AUC değerinde iki kat artışa yol açarken, 400 mg/gün dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasinin AUC değerinde 3 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum NATYSİN dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Daha yüksek afiniteli CYP3A4 substratlarının solifenasin üzerindeki etkisine ek olarak, enzim indüksiyonunun solifenasinin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi uygulanması kontrendikedir.

Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Oral Kontraseptifler:
NATYSİN alımı ile solifenasin ve kombine oral kontraseptifler (etinil östradiol/levonorgestrel) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

Varfarin:
NATYSİN kullanımının R-varfarin ya da S-varfarinin farmakokinetiğini veya bunların protrombin zamanı üzerindeki etkisini değiştirmediği saptanmıştır.

Digoksin:
NATYSİN kullanımının digoksin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermediği saptanmıştır.

Pediyatrik popülasyon
Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, NATYSİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
 

Solifenasin süksinatın doz aşımı şiddetli antikolinerjik etki ile sonuçlanabilir ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. En yüksek doz olarak bir hastaya yanlışlıkla 280 mg solifenasin süksinat verilmiştir, 5 saatlik sürede hastaneye yatış gerektirmeyen akli durum değişikliği gözlenmiştir. Solifenasin süksinat ile doz aşımı durumunda, hasta aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Gastrik lavaj uygulanabilir, ancak hasta kusturulmamalıdır.

Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi, semptomlar aşağıda belirtildiği biçimde tedavi edilebilir:

  • Halüsinasyonlar ya da belirgin eksitasyon gibi ciddi merkezi antikolinerjik etkiler: Fizostigmin ya da karbakol ile tedavi edilir.
  • Konvülzyonlar ya da belirgin eksitasyon: Benzodiazepinlerle tedavi edilir.
  • Solunum yetersizliği: Suni solunum uygulanarak tedavi edilir.
  • Taşikardi: Beta-blokörlerle tedavi edilir.
  • Üriner retansiyon: Kateterizasyon uygulanarak tedavi edilir.
  • Midriyazis: Pilokarpin göz damlası uygulanarak ve/veya hasta karanlık bir odada tutularak tedavi edilir.

Diğer antimuskariniklerde olduğu gibi, doz aşımı durumunda QT-uzaması açısından risk taşıdığı (yani; hipokalemi, bradikardi ve halen QT-aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerin kullanılması) ve daha önceden mevcut kardiyak hastalıkları olduğu (yani; miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) bilinen hastalara özgün bir dikkat gösterilmelidir.

Etkin Maddeler
Solifenasin süksinat 10 mg.
Farmakodinamik Özellikler
 

Farmakoterapötik grup: Üriner antispazmotik
ATC Kodu: G04B D08

Etki mekanizması:
Solifenasin yarışmacı, spesifik bir kolinerjik-reseptör antagonistidir. Mesane, parasempatik kolinerjik sinirlerle uyarılır. Asetilkolin, başta M3 alt-tipi olmak üzere muskarinik reseptörler aracılığıyla detrusor düz kasını kasar. İn vitro ve in vivo farmakolojik araştırmalarda, solifenasinin muskarinik M3 alt-tip reseptörünün yarışmacı bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, solifenasinin test edilen iyon kanalları ve çeşitli diğer reseptörler için düşük afinite göstermesi ya da hiç afinite göstermemesi yoluyla muskarinik reseptörler için spesifik bir antagonist olduğu gösterilmiştir.

Klinik çalışmalar:
Günde 5 mg ve 10 mg dozlarındaki solifenasin tedavisi, mesanesi aşırı aktif olan erkek ve kadın hastalarda yürütülen çeşitli çift-kör, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda araştırılmıştır.

Çalışmaya alınma kriterleri; hastaların 3 ay veya daha uzun bir süredir aşırı aktivite gösteren mesane semptomları olmasıdır. Bu çalışmalara 3027 hasta dahil olmuştur (1811 solifenasin tablet ve 1216 plasebo) ve hastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalık çalışmayı tamamlamıştır. 12 haftalık çalışmayı tamamlayan hastaların tümü, uzun süreli, açık etiketli, genişletilmiş çalışmaya dahil olmaya uygun görülmüş ve katılan hastaların % 81’i ek 40 haftalık tedavi periyodunu tamamlamıştır. Hastaların büyük çoğunluğu beyaz ırka mensup (%93) ve kadındır (%80), yaş ortalaması 58’dir. Her dört çalışmanın da primer sonlanım noktası, başlangıçtan 12 haftaya kadar 24 saatlik mikturasyonda görülen ortalama değişimlerin sayısıdır. İkincil sonlanım noktaları, başlangıçtan 12 haftaya kadar olan 24 saatlik inkontinens aralıklarındaki ortalama değişim sayısı ve her bir mikturasyon için ortalama boşaltım hacmidir.

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, 5 mg ve 10 mg’lık solifenasin dozlarının her ikisi de, primer ve sekonder son noktalarda plaseboya kıyasla, istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağlamıştır. Etkinlik, tedavinin başlatılmasından itibaren bir hafta içinde gözlenmiştir ve 12 haftalık bir dönem boyunca stabil kalmıştır. Uzun süreli, açık nitelikli bir araştırmada, etkinliğin en az 12 ay boyunca devam ettiği gösterilmiştir. 12 haftalık tedaviden sonra, tedaviden önce inkontinans (idrar tutamama) şikayeti olan hastaların, yaklaşık %50’si inkontinans olayları yaşamamış ve buna ek olarak, hastaların %35’inde günde 8 defadan daha düşük olan bir idrara çıkma sıklığı elde edilmiştir. Aşırı aktif mesane semptomlarının tedavisi; aynı zamanda genel sağlık algılaması, inkontinansın etkisi, rol kısıtlamaları, fiziksel kısıtlılıklar, sosyal kısıtlılıklar, duygular, semptom şiddeti, şiddet ölçümleri ve uyku/enerji gibi bazı yaşam kalitesi ölçütleri üzerinde yararlı etkilerle sonuçlanmaktadır.

Tedavi süresi 12 hafta olan dört kontrollü Faz 3 araştırmanın sonuçları (toplu veriler)

Plasebo

Solifenasin
Günde 1 kez
5 mg

Solifenasin
Günde 1 kez
10 mg

Tolterodin
Günde 2 kez
2 mg

İdrara çıkma sayısı/24 saat

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

11.9
1.4
(%12)
1138

12.1
2.3
(%19)
552
<0.001

11.9
2.7
(%23)
1158
<0.001

12.1
1.9
(%16)
250
0.004

İdrar sıkıştırması olaylarının sayısı/24 saat

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

6.3
2.0
(%32)
1124

5.9
2.9
(%49)
548
<0.001

6.2
3.4
(%55)
1151
<0.001

5.4
2.1
(%39)
250
0.031

İnkontinans olaylarının sayısı/24 saat

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

2.9
1.1
(%38)
781

2.6
1.5
(%58)
314
<0.001

2.9
1.8
(%62)
778
<0.001

2.3
1.1
(%48)
157
0.009

Noktüri olaylarının sayısı/24 saat

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

1.8
0.4
(%22)
1005

2.0
0.6
(%30)
494
0.025

1.8
0.6
(%33)
1035
<0.001

1.9
0.5
(%26)
232
0.199

Boşalan hacim/idrar

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

166 ml
9 ml
(%5)
1135

146 ml
32 ml
(%21)
552
<0,001

163 ml
43 ml
(%26)
1156
<0,001

147 ml
24 ml
(%16)
250
<0.001

Tampon sayısı/24 saat

Başlangıçtaki ortalama
Başlangıca göre ortalama azalma
Başlangıca göre % değişiklik
n
p-değeri*

3.0
0.8
(%27)
238

2,8
1,3
(%46)
236
<0,001

2,7
1,3
(%48)
242
<0.001

2.7
1.0
(%37)
250
0.010

Not: Temel araştırmaların 4’ünde solifenasin 10 mg ve plasebo kullanılmıştır. Bu 4 araştırmanın 2 tanesinde ayrıca solifenasin 5 mg da kullanılmış ve araştırmalardan birine günde iki kez uygulanan tolterodin 2 mg dahil edilmiştir. Farklı araştırmaların her birinde tüm parametreler ve tedavi grupları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, listelenmiş olan hasta sayıları her bir parametre ve tedavi grubu için farklılık gösterebilir.
* Plasebo ile eşleştirilmiş karşılaştırma için p-değeri.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Solifenasin tabletlerinin alınmasının ardından, 3 ila 8 saat sonra solifenasin maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşmaktadır. tmaks doza bağımlı değildir. Cmaks ve eğrinin altında kalan alan (AUC), 5 ila 40 mg arasında dozla orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %90’dır.
Besin alımı, solifenasinin Cmaks’ını ya da AUC’sini etkilemez.

Dağılım:
İntravenöz uygulamayı takiben solifenasinin görünen dağılım hacmi, yaklaşık 600 L’dir. Esas olarak α1-asit glikoprotein olmak üzere, solifenasinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksektir (yaklaşık %98).

Biyotransformasyon:
Solifenasin büyük ölçüde karaciğer tarafından, esas olarak sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yoluyla metabolize edilir. Bununla birlikte, solifenasinin metabolizmasına katkıda bulunabilen alternatif metabolik yollar mevcuttur. Solifenasinin sistemik klerensi, yaklaşık 9,5 L/saat’tir ve solifenasinin terminal yarılanma ömrü, 45-68 saattir. Oral doz uygulamasından sonra plazmada solifenasine ek olarak, farmakolojik yönden aktif olan bir (4R-hidroksi solifenasin) ve inaktif olan üç metabolit (N-glukuronid, N-oksit ve 4R-hidroksi-N-oksit) tanımlanmıştır.

Eliminasyon:
10 mg’lık bir tek [14C-işaretli]-solifenasin dozunun uygulanmasından sonra, 26 gün boyunca radyoaktivitenin yaklaşık %70’i idrarda ve %23’ü feçeste saptanmıştır. İdrarda, radyoaktivitenin yaklaşık %11’i değişmemiş etkin madde olarak; yaklaşık %18’i N-oksit metaboliti olarak, %9’u 4R-hidroksi-N-oksit metaboliti olarak ve %8’i 4R-hidroksi metaboliti (aktif metabolit) olarak tespit edilmiştir. Feçeste, 4R-hidroksi metaboliti tespit edilmiştir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Terapötik doz aralığında farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:
Solifenasinin farmakokinetiği cinsiyetten etkilenmez.

Irk:
Solifenasinin farmakokinetiği ırktan etkilenmez.

Yaş:
Hastanın yaşına göre herhangi bir dozaj ayarlaması gerekli değildir. Tmaks olarak ifade edilen ortalama emilim hızı yaşlılarda hafifçe daha yavaştır. Cmax, AUC ve ve terminal yarılanma ömrü yaşlı bireylerde %20-25 daha yüksek bulunmuştur. Bu hafif farklılıklar, klinik açıdan anlamlı olarak kabul edilmemiştir.
Solifenasinin çocuklar ve adolesanlardaki farmakokinetiği saptanmamıştır.

Böbrek yetmezliği:
Solifenasinin hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalardaki AUC ve Cmaks değerlerinin sağlıklı gönüllülerde saptanan değerlerden anlamlı bir farklılık göstermediği belirlenmiştir. Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika), Cmaks’daki yaklaşık %30 artış, AUC’de %100’den fazla artış ve t1/2’de %60’dan fazla artış ile birlikte, solifenasin etkilenimi kontrollere kıyasla anlamlı ölçüde daha büyük olmuştur. Kreatinin klerensi ile solifenasin klerensi arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki olduğu gözlenmiştir.

Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:
Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7 ila 9) Cmaks etkilenmemiş, AUC %60 oranında artmış ve t1/2 iki katına çıkmıştır. Solifenasinin ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Farmasötik Form
Film tablet.
Açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Solifenasin kullanırken gebe kalan kadınlardan elde edilen herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan araştırmalarda solifenasinin fertilite, embriyonal/fötal gelişim ya da doğurma üzerinde direkt zararlı etkileri olmadığı gösterilmiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara reçete edildiğinde dikkatli davranılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Solifenasinin insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Farelerde, solifenasin ve/veya metabolitleri süte geçmiş ve yenidoğan farelerde doza bağımlı bir gelişme bozukluğuna neden olmuştur (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu nedenle, emzirme dönemi boyunca NATYSİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Gebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi yoktur.

Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:06.08.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Solifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak NATYSİN, şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli olan istenmeyen antikolinerjik etkilere neden olabilir. İstenmeyen antikolinerjik etkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.

NATYSİN ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %11’inde, günde bir kez 10 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4’ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve NATYSİN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır.

Klinik çalışmalarda solifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı

Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Burun kuruluğu

Gastro-intestinal bozukluklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Gastro-özefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu
Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik
Çok seyrek: Kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu
Çok seyrek: Pruritis, isilik, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü
Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Solifenasin süksinat

10 mg

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat

134.5 mg

Sodyum stearil fumarat

4 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, fertilite, embriyofötal gelişme, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel araştırmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Farelerde yapılan bir pre ve postnatal gelişim araştırmasında, laktasyon sırasında anneye uygulanan solifenasin tedavisi doza bağımlı olarak daha düşük bir postpartum hayatta kalma oranına, yavru ağırlığında azalmaya ve klinik açıdan anlamlı düzeylerde daha yavaş fiziksel gelişime neden olmuştur.

Kontrendikasyonlar
  • Solifenasin idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar,
  • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar (Bkz. Yardımcı maddelerin listesi),
  • Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Farmakokinetik özellikler),
  • Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Farmakokinetik özellikler),
  • Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
NATYSİN 10 mg film tablet
Onay Tarihi
06.08.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

NATYSİN tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

NATYSİN, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

  • Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,
  • Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar,
  • Gastro-intestinal motilitede azalma riski,
  • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika; bkz. Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli ) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
  • Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli ) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
  • Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli),
  • Hiatus hernisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı,
  • Otonom nöropati.

Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NATYSİN’in maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil)
Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir kez uygulanır. NATYSİN uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:
NATYSİN oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, NATYSİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.

Diğer:
Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri; ketakonazol ile ya da ritonavir, nelfinavir ve itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin terapötik dozları kullanılarak eşzamanlı tedavi uygulandığında, maksimum NATYSİN dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Raf Ömrü
24 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
244/12
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, Povidon K-30, Sodyum stearil fumarat, Opadry Pink 03F14895 (HPMC 2910/Hipromelloz 6cP, Talk, Macrogol/PEG 800, Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksit)

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Povidon K-30
  • Sodyum stearil fumarat
  • Opadry pink 03F14895*
(*HPMC 2910/Hipromelloz 6cP, Talk, Macrogol/PEG 800, Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksit)