Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka NAZOFIX
Etken Madde Kodu SGKFF5-MOMETAZON FUROAT Nazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R01AD09
ATC Açıklaması Mometazon
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Topikal Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A11747
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 24,87 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,2 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E401A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
NAZOFİX % 0.05 Nazal Sprey, 140 püskürtme için süspansiyon içeren manuel doz ayarlı, nazal aplikatörlü polietilen plastik şişede
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
NAZOFİX’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NAZOFİX ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Mometazon furoat veya NAZOFİX bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız var ise, (alerjik reaksiyon, deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
  • Burnunuzda enfeksiyon varsa,
  • Yakın zamanda burun ameliyatı geçirdiyseniz ya da burnunuzu yaraladıysanız,
  • 2 yaşın altındaki çocuklarda

NAZOFİX ’i kullanmamalısınız.

Burnunuzda yara varsa, NAZOFİX’i kullanmadan önce, yaranın tamamen düzelmesini beklemelisiniz. NAZOFİX yaralı bölgelerde kullanıma uygun değildir.

NAZOFİX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,

  • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
  • Emziriyorsanız,
  • Göz içi basıncınızda yükselme (glokom) var ise
  • Gözünüzde perde inmesi (katarakt) oluşmuş ise
  • Başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız (ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla)
  • Verem hastalığı geçirdiyseniz
  • Viral enfeksiyonunuz varsa,
  • Herpes simplex olarak bilinen ve daha çok ağızda uçuk ve yaraya neden olan ve gözde de yer alan virüsü taşıyorsanız,
  • Bağışıklık sisteminiz ile ilgili problemler varsa,

NAZOFİX’i dikkatli kullanmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAZOFİX kullanırken özellikle su çiçeği ve kızamık geçiren hastalardan uzak durunuz. Bulaşıcı olan bu hastalıkların sizde de çıktığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

NAZOFİX çocuklarda yetişkinlerce ya da yetişkin gözetiminde uygulanmalıdır. Çocuğunuzda gelişme geriliği olabileceğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

NAZOFİX göze uygulanmamalıdır.

NAZOFİX ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NAZOFİX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAZOFİX kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz. NAZOFİX’i hamilelikte sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAZOFİX ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, NAZOFİX’i sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı
NAZOFİX ’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

NAZOFİX ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NAZOFİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, NAZOFİX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NAZOFİX, 0.02 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür’e ilişkin herhangi bir yan etki beklenmez.
NAZOFİX, ayrıca 0.28 mg sodyum sitrat dihidrat ve 2.1 mg gliserol içermektedir. Bu maddelere ilişkin herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun tavsiyesi dışında NAZOFİX’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi NAZOFİX'’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAZOFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Döküntü, kaşıntı, ürtiker, yüz, dudak, el/ayakta şişme, göğüs sıkışması, nefes darlığı, baygınlık hali ve/veya yüksek ateş gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • Ciddi ve durdurulamayan burun kanaması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin NAZOFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Burun kanaması veya mukusta pembe renk
  • Burunda ciddi tahriş, yara oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Tat ve koku almada bozukluk
  • Başağrısı
  • Boğazda tahriş
  • Burunda yanma
  • Burunda hafif tahriş
  • Farenjit
  • Ağrılı adet kanaması
  • Yorgunluk
  • Depresyon

Bunlar NAZOFİX ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

 

 

NAZOFİX ’i daima doktorunuzun belirlediği dozda alınız. Doktorunuz size almanız gereken dozu bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Ayrıca doktorunuzun belirlediği süreden daha uzun süre kullanmayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken dozu, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaş ve üzeri çocuklar ve yetişkinler için önerilen doz günde bir kez her bir burun deliğine iki püskürtmedir Bulgularınız düzeldiğinde doktorunuz günde bir kez her bir burun deliğinize bir püskürtme yapmanızı önerebilir.

Doktorunuz kullanmanız gereken miktarı günde en fazla 4 püskürtmeye kadar çıkarabilir. Ancak bulgularınız düzeldiğinde doktorunuz kullanmanız gereken miktarı azaltacaktır.
Saman alerjiniz varsa, doktorunuz ilacınızı polen mevsiminin başlamasından 2-4 hafta önce düzenli olarak almanızı önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:
NAZOFİX burun içine uygulamak üzere geliştirilmiştir.
Her kullanımdan önceyi şişeyi yavaşça çalkalayınız. Kullanmadan önce aşağıdaki talimatları mutlaka okuyunuz.


 

1. Plastik kapağı çıkarınız (Bkz. Şekil 1)
2. İlacınızı ilk kez kullanıyorsanız, Şekil 2’de olduğu gibi, şişeyi başparmağınızla alttan destekleyiniz. İşaret ve orta parmaklarınızı beyaz aplikatöre yerleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı doğru püskürmesini sağlayınız. Yaklaşık 10 kez ya da düzgün püskürtme elde edinceye kadar, bu işlemi tekrarlayınız. İlacınız kullanıma hazırdır. İlacınız bir hafta, kullanılmasa bile yeniden ayarlama yapılmasını gerektirmez. Ancak bir haftadan daha uzun süre ilacınızı kullanmadıysanız 2-3 kez ya da düzgün püskürtme elde edinceye kadardışarıya püskürtme yapmanız gerekir.
 

3. Burun deliklerinizi boşaltmak için nazikçe sümkürünüz ya da nefesinizi burnunuzdan dışarıya doğru veriniz.
4. Burun deliklerinden birini kapatarak burun aplikatörünün ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz. Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz (Şekil 3)

 

 

5. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızın yardımıyla beyaz aplikatöre aşağıya doğru bir kere bastırarak ilacını burnunuza püskürtünüz (Şekil 4). İki burun deliği arasında yer alan duvara (burun septumu) uygulamayınız.
6. Uygulamayı takiben şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliğine de aynı şekilde uygulama yapınız.
8. Temiz bir mendil ya da kağıt mendil ile burun aplikatörünün ağzını siliniz ve plastik kapağı kapatınız.

 

Nazal Spreyin Temizlenmesi
Kullandığınız burun aplikatörünü düzenli olarak temizlemeniz önemlidir. Aksi taktirde aplikatör düzgün püskürtme sağlayamayabilir. Burun aplikatörünü temizlemek için aşağıdaki talimatları uygulayınız.

1. Plastik kapağı çıkarınız ve musluk suyu ile çalkalayınız.
2.Yavaşça burun aplikatörünü yukarı doğru çekiniz (Şekil 1) 
 
 
3.Burun aplikatörünü musluk suyu ile çalkalayınız (Şekil 2). Kesici delici materyal ya da iğne ile deliği kurcalamayınız.
4.Burun aplikatörünü pompa ucuna oturacak şekilde yeniden yerleştiriniz.
 
 

5.Şekil 3’de olduğu gibi, şişeyi baş parmağınızla alttan destekleyiniz. İşaret ve orta parmaklarınızı beyaz aplikatöre yerleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı doğru püskürmesini sağlayınız. Düzgün püskürtme elde edinceye kadar, bu işlemi tekrarlayınız.
6.Yine musluk suyu ile temizlemiş olduğunuz plastik kapağı kapatınız

 


Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:
NAZOFİX 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 yaşından büyük çocuklarda ise, mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit tedavisinde kullanılmaktadır. Bu tedavi için, 2-11 yaş arası çocuklarda önerilen doz, günde bir kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık bir püskürtmedir. Daha büyük çocuklarda ise, yetişkinlere verilen dozlar uygulanabilir.

NAZOFİX’in nazal poliplerin tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği ise sadece 18 yaş için değerlendirildiğinden, 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerdeki nazal poliplerin tedavisinde kullanımı önerilmemektedir. Nazal poliplerin tedavisinde 18 yaşındaki hastalar için yetişkinlere verilen dozlar önerilmektedir

Pediyatrik hastalara yapılacak uygulama, bir yetişkin tarafından ya da bir yetişkinin gözetiminde yapılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer NAZOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAZOFİX kullandıysanız:
NAZOFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size verilen dozdan fazlasını uyguladıysanız, ya da aşırı doz kullanımında, endişelenmeyiniz. Doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ancak kazayla yutulması durumunda, kullandığınız NAZOFİX ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

NAZOFİX’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. Ancak ilacınızı almayı unutursanız, ilacınızı almayı unuttuğunuz an ilacınızı uygulayınız. Bir sonraki dozunuzu planlanan şekilde alarak, programınıza devam ediniz. Ancak bir sonraki dozunuzu uygulamanıza az bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAZOFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı kullanmaya devam ediniz. NAZOFİX tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

NAZOFİX, beyaz renkli, çalkalandığında homojen görünümlü süspansiyon halinde burun spreyidir. Etkin madde olarak kortikosteroid ilaç grubundan mometazon furoat monohidrat içerir.
NAZOFİX, 140 püskürtme için süspansiyon içeren manuel doz ayarlı, nazal aplikatörlü polietilen plastik şişede sunulmaktadır.

NAZOFİX, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde saman nezlesi ve yıl boyu süren alerjik nezle bulgularının tedavisi ile 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde nazal poliplerin (herhangi bir mukoza zarından dışarı doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum) tedavisinde, kullanılmaktadır.

Saman nezlesi yılın belli zamanlarında, ağaçlar, çimenler veya otlardan polenlerin veya küf ve mantar sporlarının solunması ile oluşan alerjik durumdur. Alerjik nezle ise yılın herhangi bir zamanında oluşabilir ve ev tozu miteları, hayvan kılı, tüy ve bazı yiyecekler gibi bir çok nedene bağlı olabilir.

Bu alerjiler, burunda akıntıya, hapşırmaya ve burun iç yüzeyinin şişmesi nedeniyle burunda tıkanıklık hissine neden olabilir. NAZOFİX, şişmeyi ve burundaki tahrişi azaltarak, hapşırmayı, kaşıntıyı, burunda tıkanmayı veya burun akıntısını azaltır.

Burun polipleri, burun iç yüzeyinde büyümüş oluşumlardır. Nefes almada güçlüğe neden olan burun tıkanıklığı ilk belirtisidir. Burundan su gelişi, boğaza doğru genize su akıyor gibi bir his, tad ve koku kaybı görülebilecek diğer belirtilerdir. NAZOFİX, iltihabı azaltarak poliplerin küçülmesini sağlar.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
NAZOFİX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NAZOFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAZOFİX’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NAZOFİX %0.05 nazal sprey
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Sistemik dolaşımda ihmal edilebilir düzeyde bulunur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

NAZOFİX’in sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (< %0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının baskılanmasına yol açabilmektedir.

Etkin Maddeler

Her bir püskürtme 51.75 mcg mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg mometazon furoat içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoid
ATC kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikte topikal glikokortikosteroiddir. Mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması büyük oranda, alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanmaktadır. Mometazon furoat alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Doku kültüründe, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFα sentez ve salgılanmasının inhibisyonunda mometazon furoatın yüksek potensi olduğu görülmüştür; aynı zamanda lökotrien üretiminin de güçlü inhibitörüdür. İlave olarak, insan CD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinleri, IL-4 ve IL-5 üretiminin çok güçlü inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücrelerinin proteinlere yapışmasında (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir. Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28’inde mometazon furoat, ilk dozdan 12 saat sonra klinik olarak anlamlı bir etki başlatmıştır. Hastalarda rahatlama başlangıç zamanı ortalama 35.9 saattir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı ( < % 0.1) ihmal edilebilir düzeydedir. Bu nedenle bu dozaj formu için ilgili farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Mometazon furoat süspansiyonunun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır ve yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Dağılım:
Mometazon furoatın in vitro proteine bağlanma oranının 5-500 ng / mL’lik konsantrasyon sınırları içinde %98-99 olduğu bildirilmiştir.

Biyotransformasyon:
Çalışmalar oral yoldan alınan mometazon furoatın yaygın oranda metabolize olarak çok sayıda metabolite dönüştüğünü göstermiştir. Metabolizmada karaciğer mikrozomal P-450 3A4 (CYP3A4) enzimleri rol oynar.

Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasında mometazon furoatın efektif plazma eliminasyon yarı ömrü 5,8 saattir. En çok safra yolu ile metabolitler halinde ve sınırlı bir oranda ise idrar ile atılır.

 

Farmasötik Form
Nazal sprey
Beyaz renkli, çalkalandığında homojen görünümlü süspansiyon
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Mometazon furoatın gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişim / ve-veya /doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NAZOFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebelikte NAZOFİX kullanımı, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, klinik olarak risk/yarar değerlendirmesini takiben, olası yararları anne ve fetus üzerindeki olası zararlarına üstünse düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi
Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak kortikosteroidler genel olarak anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Mometazon furoat için tedavi edici dozlarda uygulandığında mutajenik etki beklenmemektedir. Üreme çalışmalarında, 15 mcg/kg dozda mometazon furoatın subkutan uygulanımı, uzayan gebelik , uzayan ve zorlaşan doğum ve yeni doğanın hayatta kalma oranı, vücut ağırlığı ve vücut ağırlığı kazanımında azalmaya neden olmuştur. Ancak fertilite üzerinde bir etki görülmemiştir.
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 06.07.2010
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Mometazon furoat ile ilintili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem, ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm ve dispne)

Endokrin bozukluklar
Yaygın: Dismenore

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, depresyon
Çok seyrek: Tat ve koku almada değişiklikler

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar
Yaygın: Epistaksis, farenjit, bronşit, burunda yanma, burunda ve boğazda irritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları, öksürük, rinit, hapşırma
Bu etkiler kortikosteroid burun spreylerinin kullanımı ile görülen tipik etkilerdir. Yan etkilerin insidansı plasebo ile aynıdır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle yüksek dozlarda uzun sürelerde kullanıldığında oluşmaktadır.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Mometazon furoat monohidrat 51,75 mcg (50 mcg mometazon furoata eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):
Sodyum sitrat          0.28 mg
Benzalkonyum klorür 0.02 mg
Gliserol                    2.1 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Mometazon furoat uygulamasını takiben gözlenen tüm etkiler bu sınıftaki ilaç grubuna özgüdür ve glukokortikoidlerin artan farmakolojik etkisi ile ilintilidir.

Preklinik çalışmalar, mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik etkilerinin bulunmadığı ancak diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi antiüterotrofik etki gösterdiğine işaret etmektedir. 56 mg/kg/gün ve 280 mg’lık yüksek oral dozların uygulandığı hayvan modellerinde vajinal açılmayı geciktirmiştir.

Diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi, mometazon furoat in vitro yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermektedir. Bununla beraber, terapötik dozlarda mutajenik etki beklenmemektedir.

Üreme çalışmalarında, 15 mcg/kg dozda mometazon furoatın subkutan uygulanımı, uzayan gebelik, uzayan ve zorlaşan doğum ve yeni doğanın hayatta kalma oranı, vücut ağırlığı ve vücut ağırlığı kazanımında azalmaya neden olmuştur. Ancak fertilite üzerinde bir etki görülmemiştir.

Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenlerde ve tavşanlarda teratojendir. Belirtilen etkiler; sıçanlarda umbilikal hernia (fıtık), farelerde damak yarığı ve safra kesesi ajenezi, tavşanlarda umbilikal fıtık ve ön pençede kasılmadır. Ayrıca tüm hayvan gruplarında gebelerde kilo alımında azalma ve fetus büyümesine etkiler (düşük fetus ağırlığı ve/veya kemik dokusu oluşumunda gecikme) ve farelerde yeni doğanın hayatta kalma oranında azalma, bildirilmiştir.

0.25- 2.0 mcg/l konsantrasyonunda inhale edilen mometazon furoatın karsinojenite potansiyeli farelerde ve sıçanlarda 24 aylık çalışmalar ile incelenmiştir. Birkaç neoplastik olmayan lezyonun da dahil olduğu, glukokortikoid kullanımına bağlı özel etkiler gözlenmiştir. Tümör tipleri için istatistiksel olarak anlamlı doz- cevap ilişkisi belirlenememiştir.

 

Kontrendikasyonlar
  • Mometazon furoat ya da NAZOFİX bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
  • Burun mukozasını da içeren tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların bulunması durumunda,
  • Kortikosteroidler yaraların iyileşmesini engellediğinden, yakın zamanda burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yaranın iyileşmesinden önce kullanıldığında, kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Burun içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
NAZOFİX % 0.05 nazal sprey
Onay Tarihi
06.07.2010
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

 

NAZOFİX’in ilk kullanımından önce dışarıya yaklaşık 10 kez püskürtülerek, doğru dozun eldesi ve düzgün püskürtmenin temini sağlanmalıdır.

NAZOFİX kullanılmadığında, düzgün püskürtme için aynı işlem tekrarlanmaksızın bir hafta süreyle saklanabilir. Ancak daha uzun süre kullanılmadığında, tekrar kullanılmadan önce 2-3 kez püskürtme yapılarak, sprey pompasından düzgün püskürtme temini sağlanmalıdır.

Nazal Spreyin Temizlenmesi
Kullanılan burun aplikatörünün düzenli olarak temizlenmesi önemlidir. Aksi taktirde aplikatör düzgün püskürtme sağlayamayabilir. Burun aplikatörünü temizlemek için aşağıdaki talimatları uygulanmalıdır.


  1. Plastik kapağı çıkarınız ve musluk suyu ile çalkalayınız.
  2. Yavaşça burun aplikatörünü yukarı doğru çekiniz (Şekil 1)
  3. Burun aplikatörünü musluk suyu ile çalkalayınız (Şekil 2). Kesici delici materyal ya da iğne ile deliği kurcalamayınız.
  4. Burun aplikatörünü pompa ucuna oturacak şekilde yeniden yerleştiriniz.
  5. Şekil 3’de olduğu gibi, şişeyi baş parmağınızla alttan destekleyiniz. İşaret ve orta parmaklarınızı beyaz aplikatöre yerleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı doğru püskürmesini sağlayınız. Düzgün püskürtme elde edinceye kadar, bu işlemi tekrarlayınız.
  6. Yine musluk suyu ile temizlemiş olduğunuz plastik kapağı kapatınız
 
 
 

 

 

Sistemik kortikosteroidlerden topikal kortikosteroidlere geçen hastalarda, adrenal yetmezlik ve ek olarak ilaç kesilme semptomları (örn. eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon) görülebilir. Daha önce, uzun süre sistemik kortikosteroid ile tedavi edilmiş hastalar, topikal uygulanan kortikosteroidlere geçirildiğinde, strese karşı akut adrenal yetmezlik gelişimi için yakından izlenmelidirler. Astım veya diğer klinik durumların mevcut olduğu hastalarda, sistemik kortikosteroid dozundaki ani azalma, semptomların ciddi şekilde artmasına neden olabileceğinden, bu tip hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktivit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanmış alerjik durumların açığa çıkmasına neden olabilir.

Mometazon furoat ile 12 aylık bir tedaviden sonra burun mukozasında herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir. Aynı zamanda mometazon furoat burun mukozasını normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Tüm uzun dönem tedavilerle olduğu gibi, birkaç ay veya daha uzun süre mometazon furoat kullanan hastalar, burun mukozasında olası değişikler için kontrol edilmelidir. Burun veya farinkste Candida albicans ile lokalize mantar enfeksiyonunun gelişmesi durumunda, mometazon furoat tedavisi sonlandırılmalı veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

NAZOFİX dahil, tüm nazal kortikosteroidler, solunum yolunun aktif veya latent tüberküloz enfeksiyonlarında veya tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik viral enfeksiyonlar veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İmmun sistemi baskılayıcı ilaçlar kullanan hastaların, diğer sağlıklı bireylere göre enfeksiyon kapma riski daha yüksektir. Örneğin su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan ve immün yetmezliği olan hastalarda, ciddi etkilere ve hatta ölüme neden olabilmektedir.

Bu nedenle immün yetmezliği olan çocuk ve yetişkinler enfeksiyonlara karşı korunmalı ve enfeksiyona yakalanmaları durumunda tıbbi müdahalede bulunulmalıdır.

Kortikosteroidler yaraların iyileşmesini engellediğinden, yakın zamanda burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan ya da nazal septumda ülseri bulunan hastalara, yaranın iyileşmesinden önce burun kortikosteroidleri verilmemelidir.

Burun içine uygulanan ya da inhale edilen kortikosterod kullanımı ile ilişkilendirilmiş glokom ve/veya katarakt gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle görüş bozukluğu olan ve glokom ve/veya katarakt hikayesi olan hastalar yakından izlenmelidir.

NAZOFİX ile hastalarda nazal semptomlar kontrol altına alınsa da, diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir.

Mometazon furoatın tek taraflı polipler, kistik fibrozis ile ilişkilendirilen polipler ve nazal kaviteyi engelleyen poliplerin tedavisinde kullanımının etkinlik ve güvenilirliği değerlendirilmemiştir. Görünüş olarak anormal ve düzensiz şekildeki tek taraflı polipler, özellikle ülserasyon gelişmişse veya kanama varsa, değerlendirilmelidir.

Tedavi edici dozlarda nazal sterodlerin uygulandığı çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süre NAZOFİX dahil nazal kortikosteroidler ile tedavi edilen çocukların boy uzunlukları düzenli olarak değerlendirilmelidir. Büyüme de yavaşlama belirlenirse, tedavi uygulanabilecek en düşük dozun belirlenmesi için yeniden gözden geçirilmeli ve gerekirse tedaviye son verilmelidir.

Gebelik süresince kortikosteroid üretimi doğal olarak artmaktadır. Bu nedenle gebelikte bir çok hastada gereken kortikosteroid dozu azalmakta veya tedavi gerekliliği ortadan kalkmaktadır. Bu durum uygun dozun belirlenmesinde göz önünde tutulmalıdır.

Gebelik süresince kortikosteroid alan kadınların doğurdukları bebeklerde hipoadrenalizm oluşabilir. Bu nedenle kortikosteroid tedavisi almış annelerin bebekleri dikkatle izlenmelidir.

NAZOFİX, 0.02 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür’e ilişkin herhangi bir yan etki beklenmez.
NAZOFİX, ayrıca 0.28 mg sodyum sitrat dihidrat ve 2.1 mg gliserol içermektedir. Bu maddelere ilişkin herhangi bir yan etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

 

 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Mevsimsel alerji ve yıl boyu süren alerjik rinit tedavisi:
Erişkinler, yaşlı hastalar ve adolesanlarda önerilen doz günde bir kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık iki püskürtmedir (toplam doz 200 mcg). Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozu, her bir burun deliğine 50 mcg’lık bir püskürtmeye düşürülebilir (toplam doz 100 mcg).

Semptomların yeterince kontrol altına alınamadığı durumlarda, günlük doz en fazla, her bir burun deliğine dört püskürtme olmak üzere, toplam 400 mcg’a kadar çıkarılabilir. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilmektedir.

Daha önce alerjik rinit şikayeti olan hastalarda, profilaktik tedaviye, polen mevsimi için öngörülen tarihten 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik rinit tedavisinde, ilk dozun uygulanmasından sonraki 12 saat içerisinde klinik olarak anlamlı etki görülmektedir. Bununla beraber, tedaviden beklenen yarar ilk 48 saat içinde görülebilir. Maksimum yarar ise tedaviye başlandıktan sonraki 1-2 hafta içinde elde edilir. Bu nedenle hastalar, tam tedavi edici etkinlik sağlayabilmek için ilacı düzenli olarak kullanmalıdırlar.

NAZOFİX’i alerjik rinit tedavisi için düzenli aralıklarla kullanan hastalar için önerilen doz günde bir kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık bir püskürtmedir (toplam doz 100 mcg).

2-11 yaş arasındaki çocuklarda önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir püskürtme (50 mcg) olmak üzere toplam 100 mcg’dir (bkz. Pediyatrik popülasyon).

Nazal polip tedavisi:
Erişkinler, yaşlı hastalar ve 18 yaşından büyük hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık iki püskürtmedir (toplam doz 200 mcg). Tedaviye başladıktan sonraki 5-6 hafta sonra, semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, doz günde iki kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık iki püskürtme olarak (toplam doz 400 mcg) yeniden belirlenebilir. Doz semptomların etkin olarak kontrol edildiği en düşük doza göre belirlenmelidir. 5-6 hafta sonra, ilacın günde iki kez uygulandığı tedaviyle de yeterli kontrol sağlanamadığı hastalarda, alternatif tedavilere geçiş düşünülmelidir.

Nazal polip tedavisinde NAZOFİX’in etkinlik ve güvenilirlik süresi 4 ay olarak belirlenmiştir.

Uygulama şekli
NAZOFİX haricen kullanım içindir. Burun deliklerine püskürtülerek uygulanır. Oral yolla uygulanmamalıdır. Uygulama şekli yanda yer alan şekillerle açıklanmaktadır. NAZOFİX’in ilk kullanımından önce dışarıya yaklaşık 10 kez püskürtülerek, doğru dozun eldesi ve düzgün püskürtmenin temini sağlanmalıdır.


 

  1. Şişe yavaşça çalkalanır ve plastik kapak çıkarılır. İlacın nasıl tutulması gerektiği Şekil 1’de yer almaktadır. 
  2. Hastanın burun deliklerinin açılması için, hastadan nazikçe sümkürmesi ya da nefesini burnundan dışarıya doğru vermesi istenir.
  3. Hastanın burun deliklerinden biri kapatılarak burun aplikatörünün ucu diğer burun deliğine yerleştirilir. Hastanın başı hafifçe öne eğilirken şişe dik tutulur.
  4. Hastanın nefes alım ritmine göre, hasta nefesini içeri çekerken, burun aplikatörüne bir kere bastırarak hastanın burnuna püskürtülür. Uygulamanın burunseptumuna yapılmamasına dikkat edilmelidir.
  5. Şişe hastanın burun deliğinden uzaklaştırılır ve hastaya nefesini ağzından vermesi için talimat verilir.
  6. Diğer burun deliği için 3’ten 5’inci basamağa kadar olan işlemler tekrarlanır.
 
 


Burun aplikatörünün ağzı kullanıldıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile silinir ve plastik kapağı kapatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Kontrollü klinik çalışmalar burun içine uygulanan kortikosteroidlerin, pediyatrik hastaların büyüme hızında azalmaya neden olabileceğini göstermektedir. Bu etki, hipotalamik pitüiter adrenal (HPA) aksisin supresyonuna ait laboratuvar belirtileri olmaksızın gözlenmiştir ve büyüme hızının pediyatrik hastalarda sistemik kortikosteroid uygulanımında, HPA aksis fonksiyonunda kullanılan genel testlere göre, daha hassas bir indikatör olduğunu göstermektedir. Burun içine uygulanan kortikosteroidlerle ilişkilendirilen büyüme hızındaki azalmanın, nihai yetişkin uzunluğuna olan etkisi dahil, uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle NAZOFİX dahil, burun içi kortikosteroidlerin uygulandığı pediyatrik hastaların büyüme ve gelişimleri düzenli olarak takip edilmelidir.

NAZOFİX’in 2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tedavisinde kullanımının etkinlik ve güvenilirliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, NAZOFİX’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

2 yaşından büyük çocuklarda NAZOFİX, mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit tedavisinde kullanılmaktadır. Bu tedavi için, 2-11 yaş arası çocuklarda önerilen doz, günde bir kez her bir burun deliğine 50 mcg’lık bir püskürtmedir (toplam doz 100 mcg). Daha büyük çocuklarda ise, yetişkinlere verilen dozlar uygulanabilir (bkz. pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

NAZOFİX’in nazal poliplerin tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği ise sadece 18 yaş için değerlendirildiğinden, 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerdeki nazal poliplerin tedavisinde kullanımı önerilmemektedir. Nazal poliplerin tedavisinde 18 yaşındaki hastalar için yetişkinlere verilen dozlar önerilmektedir (bkz. pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanabilir.

 

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
225/81
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Tel:   0212 620 28 50
Faks: 0212 596 20 65
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt - İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar
NAZOFİX,

  • Yetişkinler, 2 yaş ve üzeri çocuklarda mevsimsel alerji ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde,
  • Yetişkinler, 12 yaş ve üzeri çocuklarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde,
  • 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde nazal poliplerin tedavisinde, endikedir.
Üretici Bilgileri
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt - İstanbul
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin selüloz RC 591, gliserol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, feniletil alkol, saf su
Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Mikrokristalin selüloz RC 591
  • Gliserol (% 85)
  • Sitrik asit monohidrat
  • Sodyum sitrat
  • Polisorbat 80
  • Benzalkonyum klorür
  • Feniletil alkol
  • Saf su