Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka NEORIS
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AX08
ATC Açıklaması Risperidon
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 30,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 26,86 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
30 ve 60 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NEORİS zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri etkileyebilir. Bu sebeple hastaların bireysel duyarlılığı belirlenene dek tedavinin ilk dönemlerinde araç ya da makine kullanmaları önerilmemektedir. Bu dönemden sonra uygulanacak sınırlama hastanın duyarlılığına bağlıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NEORİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Risperidon veya NEORİS efervesan tablet bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz kullanmayınız.

NEORİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Herhangi bir kalp veya damar hastalığınız varsa,
  • Parkinson veya epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
  • NEORİS gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumuyla ilişkili olduğu için siz veya ailenizden birisinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa,
  • Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,
  • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (doktorunuz almanız gereken risperidon dozunu belirtmelidir),
  • Ateş, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış veya kas sertliği varsa bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Ayrıca;

  • Risperidonu uzun süredir kullanıyorsanız, yüzde ve/veya dilde istem dışı hareketler ortaya çıkabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
  • Risperidon kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
  • Bunamış yaşlı hastaların sayıklama veya saldırganlık durumlarında kullanıldığında, güçte ani düşüş, yüz, el ve ayaklarda, özellikle de vücudun tek tarafında felç meydana gelebilir veya konuşma ya da görme problemleri gözlenebilir. Bu durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir. Bu semptomlar beyin damarları ile ilgili bir hastalığın veya beyinde geçici olarak kan akışının azalmasının (geçici iskemik ataklar) belirtisi olabilir.
  • Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
  • Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz. Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NEORIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEORİS ile tedavi görürken alkollü içkiler kullanılmamalıdır.
Risperidon yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek sırasında veya yemek dışında alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır. Çünkü risperidon süte geçer.

Araç ve makine kullanımı
NEORİS, dikkatin dağılmasına sebep olabilir ve araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, NEORİS tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NEORIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içinde glüten yoktur.

Sodyum Uyarısı
Her bir efervesan tablet 2,40 mmol (55,16 mg) sodyum ihtiva etmektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NEORİS, ağrı kesici ilaçlar (narkotik analjezik) ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçların etkilerini artırabilir.
NEORİS, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa gibi dopamin agonisti bazı ilaçların etkilerini azaltabilir.

Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi epilepsi (sara) tedavisinde ve rifampisin gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar NEORİS'in etkilerini azaltabilir. Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyona karşı kullanılan ilaçlar ile, daha az ölçüde ranitidin ve simetidin gibi mide asidine karsı kullanılan bazı ilaçlar, NEORİS'in etkisini arttırabilirler. NEORİS kullanırken fluoksetin veya paroksetin gibi ilaçları kullanmaya başlayacaksanız veya kullanırken kesecekseniz, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Kalpteki iletiyi etkileyebilen diğer ilaçlarla birlikte NEORİS'in kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm diğer ilaçlar gibi, NEORİS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEORlS'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
  • Döküntü,
  • Baygınlık,
  • Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi).
  • Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEORİS'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En sık gözlenen istenmeyen etkiler Santral Sinir Sistemiyle ilgili olanlardır: uykusuzluk, sıkıntı, baş ağrısı. Bunamalı hastalarda durum daha ağır olabilir ve uyumsuz konuşmalara yol açan kan akımı bozuklukları, ani güç kaybı ve özellikle vücudun tek tarafında oluşan kol, bacak, yüz felçleri oluşabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması kısa bir dönem için bile olsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Santral sinir sistemi: Uyuklama, dikkat dağılması, baş dönmesi, yorgunluk, görmede bulanıklık, dilde, yüzde, ağız ve çenede istem dışı hareketler; bu belirtiler varsa derhal doktorunuza başvurunuz. Titreme, hafif kas sertliği, bacaklarda yorgunluk hissetme belirtileri risperidon dozları azaltıldıkça veya başka ilaç alındığı zaman kaybolur. Çok ender olarak şuur kaybı, zihinde karışıklık, yüksek ateş veya vücut sıcaklığıyla ilgili diğer değişiklikler, kas sertliği ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin gözlenmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. Çünkü tedaviye gerektiği gibi cevap vermemiş olmanız mümkündür.

Sindirim sistemi: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, sindirim zorluğu.

Genito üriner sistem: Cinsel güçte değişme, idrar kaçırma.

Hormonlarla ilgili sistem ve metabolizma: Emzirme dönemi dışında meme uçlarından süt gelmesi, adet kanamalarında değişiklik, kilo alma, erkeklerde memelerin büyümesi. Ayrıca kan sekerinin artması gibi çok nadir durumlar da kaydedilmiştir. Fazla su içme veya idrar yapma ihtiyacı duyduğunuz zaman doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım sistemi: Tedavinin ilk dönemlerinde baş dönmesiyle beraber ortaya çıkan ve sonradan kaybolan ani bir kan basıncı azalması olabilir. Ancak tedavinin uzaması ile bu durum tersine dönerek kan basıncı artar. Özellikle bacaklarda olmak üzere (bacaklarda şişlik, ağrı, kızarıklık belirtilerini içeren) kan damarları yoluyla akciğerlere ulaşıp nefes darlığı ve göğüs ağrısına neden olabilen toplardamarlarda kan pıhtısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Alerji: Saman nezlesi, topuk şişmeleri. Çok ender olarak deride lezyonlar ortaya çıkabilir, yüzde şişme olabilir veya nefes darlığı çekebilir. Bu belirtilerde derhal doktorunuza danışınız.

Kan sistemi ile ilgili bozukluklar: Akyuvarlar (nötrofiller) ve/veya bir tür kan hücresi olan trombositlerin azalması.

Karaciğer: Hepatik enzimlerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, NEORİS efervesan tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

NEORİS günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ve 6 miligram arasında değişir. Bir günde alınan doz 16 miligramı geçmemelidir (1 miligramlık tabletlerden 16 tanesinden fazlasını hiç bir şekilde almayınız). Çünkü daha yüksek dozların güvenirliği araştırılmamıştır.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki risperidon tabletlerden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

Bunaması olan hastalar için doktor, her vizitte, ilaca devam edilip edilmemesine karar vermelidir.

Uygulama yolu ve metodu:
NEORİS, bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve NEORİS ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karsılaştırıldığında ilacın vücuttan uzaklaştırılması gecikmektedir. Yaşlı hastalarda doz buna göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Çocuklarda kullanımı:
Şizofrenide 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
Yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Bipolar manide 18 yaşın altında kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği
Orta ve ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, risperidon dozu doktorunuzca azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalarında doktor dozu azaltacaktır.

Eğer NEORİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEORİS kullandıysanız:
NEORİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri, baş dönmesi, şuur kaybı, uyuklama, titremeler ve kas sertliği olabilir. Genellikle bu etkiler hafiftir. Ancak bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

NEORIS kullanmayı unutursanız:
Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviye devam ederken, bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz.

NEORlS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacı aniden keserseniz, bulantı, kusma, ödem, uykusuzluk dahil olmak üzere ani ilaç kesilme belirtileri nadir de olsa görülebilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NEORİS, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tablet şeklinde 30 ve 60 efervesan tablet içeren plastik tüp, silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. NEORİS, bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
 
NEORİS, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
  • İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, zihinsel bozukluklar, saldırganlık, olağandışı kuşkuculuk, duygusal ve sosyal içe kapanma ve diğer davranış bozukluklarıyla kendini gösteren psikolojik bozukluklarda,
  • Ruhsal durumun dengelenmesi için diğer ilaçlarla birlikte.

     

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NEORİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NEORİS'i, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. İlacı kutusuyla beraber saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

NEORİS'i kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEORİS'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Yasal kategori: Bir hekim ya da hastane tarafından kesin tanı konduktan sonra, bir hekimin sürekli gözetimi altında kullanılmak üzere yalnızca reçete ile satılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NEORİS 1 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Risperidonun diğer ilaçlarla etkileşim riski sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Risperidonun santral sinir sistemi (SSS) üzerindeki etkileri nedeniyle diğer santral sinir sistemine etkili ilaçlarla dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Karbamazepinin risperidonun antipsikotik fraksiyonunun (risperidon + 9-hidroksirisperidon) plazma düzeylerini azalttığı gösterilmiştir. Benzer etkiler karaciğer enzimlerini (baslıca CYP3A4) indükleyen diğer ilaçlarla da (ör. fenitoin, rifampisin, fenobarbital) gözlenebilir. Risperidon tedavisi sırasında karbamazepin veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlar kullanılırken, NEORİS dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekli ise artırılmalıdır. Karbamazepin veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlar kesildiğinde NEORİS dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerektiğinde azaltılmalıdır. Risperidon ve klozapinin uzun dönem eşzamanlı kullanımı risperidonun eliminasyonunu azaltabilir. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokerler risperidonun plazma konsantrasyonunu artırabilir ancak antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Paroksetin ve fluoksetin risperidonun 9-hidroksilasyonunu inhibe eder, dolayısıyla risperidon plazma düzeylerini artırabilir. Bu sebeple, risperidon tedavisine fluoksetin veya paroksetin eklendiğinde risperidon dozunun azaltılması düşünülmelidir. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, haloperidol ile benzer etkileşimler görülebilir. Klinik çalışmalarda risperidon tedavisi ile QT aralığında uzama gözlenmemiştir. Bununla birlikte diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (amitriptilin, klorpromazin, droperidol, tioridazin, pimozid, kinidin, prokainamid, sotalol, efedrin, epinefrin, terbutalin, eritromisin, trimetoprim/sulfamethoksazol, ketokonazol, flukonazol ve benzeri). Risperidon yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçların hiçbirinde klinik olarak anlamlı şekilde plazma proteinlerinden ayrılma gözlenmez. Gıdalar risperidonun mideden emilimini etkilemez.
Antipsikotik tıbbi ürünler alkol etkisini arttırabilir. Bu nedenle alkol kullanımından kaçınılması önerilmektedir. St John's wort (sarı kantaron = hypericum perforatum) ve Valerian (kedi otu = Valeriana officinalis) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar:
Genellikle bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar sersemlik, sedasyon, hipotansiyon, taşikardi ve ekstrapiramidal semptomlardır. 360 mg'a kadar doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Mevcut veriler, geniş bir güvenlik sınırını düşündürmektedir. Doz aşımında, nadiren QT-aralığının uzaması bildirilmiştir. Akut doz asımı durumlarında, birden fazla ilaç ihtimali üzerinde durulmalıdır.
 
Tedavi:
Solunum yolu açık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın bilinci kapalı ise entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve muhtemel aritmileri takip etmek için sürekli elektrokardiyografiyle izlenmelidir. Risperidonun özel bir antidotu yoktur. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı, intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlarla uygun şekilde tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde, antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu iyileşinceye kadar tıbbi gözlem altında tutulmalı ve yakından izlenmelidir.
 
Etkin Maddeler
Her bir efervesan tablet etken madde olarak 1 mg risperidon içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotik ilaçlar, selektif monoaminerjik antagonistler
ATC kodu: N05A X08
Risperidon, kendine has özellikleri olan selektif bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonerjik 5-HT2 ve dopaminerjik D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Risperidonun antipsikotik etkilerine, hem serotonin (5-HT2) hem de dopamin (D2) reseptörlerindeki bu antagonistik etkilerinin aracılık ettiği düşünülmektedir. Risperidon aynı zamanda alfal-adrenerjik reseptörlere ve daha az oranda serotoninerjik 5-HT1C, 5-HT1D ve 5-HT1A reseptörlerine, dopamin Dl reseptörlerine, Hl-histaminerjik ve alfa2-adrenerjik reseptörlere bağlanır. Risperidon muskarinik ve beta1- ve beta2 adrenerjik reseptörleri bağlanmaz. Risperidon şizofrenide pozitif semptomları düzelten güçlü bir D2 antagonisti olmakla birlikte, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında motor aktivede depresyona ve katalepsi oluşumuna daha az neden olur. Dengeli merkezi serotonin ve dopamin antagonizması, ekstrapiramidal yan etkilere neden olma eğilimini azaltabilir ve terapötik etkinliği, şizofreninin negatif ve afektif semptomlarını kapsayacak şekilde genişletebilir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Risperidon oral uygulamadan sonra tamamen emilir ve doruk plazma konsantrasyonlarına 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. Risperidonun emilimi gıdalardan etkilenmez, bu sebeple ilaç alım saati belirlenirken yemek saatlerinin göz önünde bulundurulması gerekmemektedir.
 
Dağılım:
Risperidon vücutta hızla dağılır. Görünür dağılım hacmi 1-2 L/kg vücut ağırlığı başına. Risperidon, albümin ve alfal-asit glikoproteinine bağlanmaktadır. Risperidonun plazma proteinlerine bağlanma oranı %88, 9-hidroksi risperidonun bağlanma oranı %77'dir.
 
Biyotransformasyon:
Risperidon başlıca sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 aracılığıyla hidroksilasyon sonucu, farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona (aktif metaboliti) metabolize olur. Risperidon ve aktif metaboliti 9-hidroksi-risperidon, birlikte aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. Daha az önemli olan metabolizma yollarından biri de N-dealkilasyondur.
 
Eliminasyon:
Psikotik hastalarda oral yoldan uygulanmasının ardından risperidonun eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarı ömrü 24 saattir. Hastaların çoğunda risperidonun kararlı durum konsantrasyonlarına 1 günde ulaşılırken 9 hidroksi-risperidonun kararlı durum değerlerine 4-5 günde erişilir. Risperidon plazma konsantrasyonu, terapötik doz aralığında doza bağımlıdır. Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70'i idrar ve %14'ü dışkıda atılır. İdrarda, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon, uygulanan dozun %35-45'ini oluşturur. Kalan fraksiyonu inaktif metabolitlerdir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Risperidon plazma konsantrasyonları terapötik doz aralığında dozla orantılıdır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı, böbrek yetmezliği olan hastalarda gerçekleştirilen tek-doz çalışmalarında, risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonu daha yüksek plazma konsantrasyonları ve daha yavaş eliminasyon göstermiştir. Ripseridon plazma konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur. Çocuklarda risperidon ve 9-hidroksirisperidon farmakokinetiğinin, erişkinlerde aynı olduğu görülmüştür.
 
Farmasötik Form

Efervesan Tablet

Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
 
Gebelik dönemi
 
Klinik öncesi çalışmalar
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deneysel hayvanlarda risperidon doğrudan üreme toksisitesine neden olmadığı halde, sıçanlarda tipik olarak östrus siklusunda gecikme, çiftleşme ve emzirme davranışında değişiklikler gibi bazı dolaylı, prolaktin ve MSS aracılı etkiler gözlenmiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Çalışmaların hiçbirinde risperidonun teratojenik bir etkisi gözlenmemiştir.
 
İnsanlarla elde edilen veriler
Gebe kadınlarda herhangi bir kontrollü klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, NEORİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında gösterildiği gibi risperidon ve 9-hidroksi-risperidon düşük oranda da olsa süte geçmektedir. Yapılan hesaplamalara göre emziren bebeklerin uygulanan risperidon dozunun %0.84'ünü, 9-hidroksi-risperidonun ise %3.46'sını alacağı belirlenmiştir. Dolayısıyla NEORİS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Risperidon fertiliteyi etkilememistir.
Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 15.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Risperidon genellikle iyi tolere edilmektedir. Birçok durumda yan etkiler, altta yatan hastalıktan güçlükle ayırt edilebilmektedir. Risperidon ile spontan olarak ve klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler vücut sistemine göre sınıflandırılmış ve aşağıda liste haline sunulmuştur:
 
Çok yaygın 1/10
Yaygın <1/10 ila 1/100
Yaygın olmayan <1/100 ila 1/1.000
Seyrek <1/1.000 ila 1/10.000
Çok seyrek <1/10.000
 
Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Prolaktinin plazma konsantrasyonunda, doza bağlı artış (galaktore, jinekomasti, menstruel siklusta değişiklikler ve amenore gibi belirtiler), su zehirlenmesi (psikojenik polidipsi veya uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Kilo artışı
Çok seyrek: Hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitus'un şiddetlenmesi.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, huzursuzluk, başagrısı, vertigo, epileptik nöbetler, demanslı olan hastalarda iskemik beyin olayları (Bkz. Uyarılar ve özel önlemler). Yaygın olmayan: Uyku hali, yorgunluk, bulanık görme, bulantı, konsantrasyon bozukluğu, ekstrapiramidal semptomlar (titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizia, akut distoni; bu semptomlar doza bağlıdır, gerektiğinde anti-Parkinson tedavi verildiğinde ve/veya doz azaltıldığında, genellikle geri dönüşümlüdür), tardif diskinezi, malign nöroleptik sendrom, vücut sıcaklığı düzeninde değişiklik ve konvülsiyonlar
 
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon (ortostatik) ve taşikardi (hipotansiyonu gösterir) veya hipertansiyon (Bkz.Uyarılar ve özel önlemler).
Bilinmeyen: Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu şeklinde olmak üzere venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, karın ağrısı, artan salivasyon, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Disfaji
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeylerinde artış
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ödem, deri döküntüsü, rinit, diğer alerjik reaksiyonlar
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Poliüri
Yaygın olmayan: Üriner inkontinens, disüri.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Nötrofil ve/veya trombosit sayımında hafif düşüş
 
Üreme sistemi ile ilgili hastalıklar
Yaygın olmayan: Priapizm, ereksiyon, ejakülasyon ve orgazmik fonksiyon bozuklukları,
emzirme dönemi dışında göğüsten süt gelmesi (galaktore), amenore, dismenore
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji
Yaygın olmayan: Miyalji.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında risperidon ve aktif metabolitinin toplam klerensinde % 60 azalma olduğundan böbrek hastalarında risperidon dozu azaltılmalıdır. (bkz. Pozoloji ve uygulama sekli).
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalarında risperidonun farmakokinetiği sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında, albumin ve alfal asid glikoprotein düzeylerinin azalmasına bağlı olarak risperidonun ortalama serbest plazma konsantrasyonu % 35 artmaktadır. (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında, risperidon ve aktif metaboliti 9- hidroksi-risperidonun renal klerensi azalmaktadır. Yaşlı hastalarda doz buna göre ayarlanmalıdır. (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 1 mg Risperidon içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür (15 mg)
Sodyum hidrojen karbonat (182.0 mg)
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
(Sub)kronik toksisite çalışmalarında, risperidon cinsel olarak olgunlaşmamış sıçan ve köpeklere uygulandığında, hem erkek hem de dişi hayvanlarda genital sistem ve meme bezlerinde doza bağlı etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler, risperidonun D2-reseptöründeki antagonistik etkisinin neden olduğu yüksek serum prolaktin düzeyleriyle ilişkili olabilir. Karsinojenik potansiyel: Risperidon primer karsinojenik etkiler göstermemekle birlikte, muhtemelen yüksek serum prolaktin düzeylerinden dolayı, sıçan ve farelerde gerçekleştirilen çalışmalar hipofiz adenomu, endrokrin pankreas adenomu ve memede adenokarsinom insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunu göstermiştir. Mutajenik potansiyel: Yapılan çalışmalar, risperidonun mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermektedir. Risperidon fertilite üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.
Kontrendikasyonlar

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
NEORİS 1 mg efervesan tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Risperidonun alfa1-blokaj aktivitesi sebebiyle, özellikle tedavinin başlangıçtaki doz titrasyon döneminde ortostatik hipotansiyon oluşabilir. Risperidon, kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği şekilde artırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. Yaşlılarda hipotansiyon gelişme riski daha yüksektir. Yaşlı hastalar, böbrek ve karaciğer hastalığı olan özel hasta gruplarına yönelik önerilen pozoloji yukarıda bölüm 4.2'de verilmektedir. Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle yüz ve/veya dilde istemsiz ritmik hareketlerle karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Ekstrapiramidal semptomların oluşumunun tardif diskinezi gelişimi için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında risperidonun ekstrapiramidal semptomlara yol açma potansiyeli düşük olduğundan, tardif diskineziye yol açma eğilimi de düşüktür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülürse, tüm nöroleptik ilaçlar kesilmelidir.

Yaşlı hastalar, demanslı (kadın) hastalar ve bipolar hastalığı olanlar için tardif diskinezi gelişme riski daha yüksektir.
Risperidon dahil atipik antipsikotik ilaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda mortalite oranının daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo uygulanan hastalardaki %3.1'lik orana kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0 idi. Ölen hastaların ortalama yaşı 86'ydı (67-100). Bu çalışmalarda furosemid artı risperidon ile yapılan tedavi, risperidon veya furosemid monoterapisine kıyasla daha yüksek mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir ancak ilgili etkileşim mekanizması net olarak bilinmemektedir. Risperidonun diğer diüretiklerle (temelde düşük dozda uygulanan tiyazid grubu diüretikler) eşzamanlı kullanımı benzer bulgularla ilişkilendirilmemiştir. Ölüm nedeninde tutarlı bir patern gözlenmemiştir. Bununla birlikte kullanılmaya başlamadan önce, risperidon veya furosemid kombinasyonunun risk ve yararları veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Demanslı yaşlı hastalarda (>65 yas) yapılan randomize klinik çalışmalardan elde edilen veriler, plaseboya kıyasla risperidon için serebrovasküler yan etki riskinin (serebrovasküler kazalar ve geçici iskemik ataklar dahil) yaklaşık 3 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir. Risperidon uygulanan hastaların %3.3 (33/989), plasebo uygulanan hastaların ise %1.2'sinde (8/693) serebrovasküler yan etkiler meydana gelmiştir.

Serebrovasküler kaza/geçici iskemik atak öyküsü olan bütün hastalarda risperidon ile tedaviye başlamadan önce, serebrovasküler yan etki riski dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Ayrıca hipertansiyon, diyabet, sigara kullanımı, atriyal fibrilasyon dahil serebrovasküler hastalıklara ilişkin diğer risk faktörleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Her durumda hasta ve bakıcıları, halsizlik, yüzde, ellerde veya ayaklarda hissizlik ve uyuşukluk, konuşma ve görme sorunları gibi beyin iskemik olay semptomlarını veya belirtilerini düşündürecek durumları fark ettiklerinde derhal doktora başvurmaları ve tedaviyi kesmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörlü hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Klasik nöroleptiklerle hipertermi, kas sertliği, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri ile karakterize nöroleptik malignant sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Risperidon tedavisi ile de birkaç NMS vakası bildirilmiştir. Bu durumda risperidon dahil olmak üzere tüm nöroleptikler kesilmeli ve uygun semptomatik tedavi (örneğin dantrolen, iv. inf., amantadin, bromokriptin) uygulanmalıdır. Nöroleptik malignant sendrom tedavisi yoğun bakım veya eşdeğer ünitelerde gerçekleştirilmelidir. Hastalığın kötüleşme riski bulunduğundan Parkinson hastalarına NEORİS reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. Farklı boyutlarda olmakla birlikte klasik nöroleptiklerin epilepsi nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda NEORİS'in dikkatle reçetelendirilmesi önerilmektedir. Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofagus dismotilite ve disfaji görülebilmektedir.

İlerlemiş Alzheimer hastalığı olan hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Risperidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır Şizofreninin en önemli komplikasyonu intihara teşebbüstür. Afektif psikoz ve şizofreni hastalarının yaklaşık %50'si intihara teşebbüs etmekte, bu vakaların yaklaşık %10'u ölümle sonuçlanmaktadır. Şizofrenik hastalarda depresyon ve intihar teşebbüsü yakından ilişkilidir. İntihara eğilimli hastalar NEORİS tedavisiyle birlikte yakından izlenmelidir. Doz aşımı riskini önlemek için tedaviye en düşük dozlarla başlanmalıdır. Risperidon hayvanlarda antiemetik etki göstermiştir; bu etki akut ilaç intoksikasyonu, beyin tümörü, barsak obstrüksiyonu ve Reye sendromu gibi durumların göstergesi olan kusma ve bulantıyla ilişkili belirti ve semtomları maskeleyebilir. Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, kilo artışı riski nedeniyle hastalara aşırı yemekten kaçınmaları öğütlenmelidir. Kilo artışının doza bağlı olduğu ve genç hastalarla, daha önce antipsikotik ilaç tedavisi görmemiş olan hastalarda daha sık görüldüğü düşünülmektedir. Kilo artışı en sık tedavinin ilk 12 haftası içinde gözlenmektedir. Yüksek dozda antipsikotiklerin aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk nadiren bildirilmiştir. Psikotik semptomlar yeniden görülebilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı bildirilmiştir. Dolayısıyla ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilmektedir. Daha fazla sedatif etki gerektiğinde, NEORİS dozunu artırmak yerine ek olarak benzodiazepin uygulanmalıdır. Risperidon uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Bipolar mani tedavisinde 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda risperidon kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla venöz tromboembolizme sebep olan risk faktörleri de bulunmaktadır. Olası bütün risk faktörleri NEORİS tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 55,16 mg (2,40 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
 
Şizofreni
 
Diğer nöroleptiklerden geçiş:
NEORİS tedavisine geçmeden önce önceki nöroleptiğin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Şizofrenik hastalarda depo nöroleptiklerden NEORİS tedavisine geçerken, bir sonraki enjeksiyon yerine NEORİS tedavisi başlatılabilir. Mevcut antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
 
Yetişkinler:
NEORİS dozu günde bir ya da iki kere verilebilir. Hastalar günde 2 mg ile (2 x 1 mg) başlamalıdır. Doz ikinci gün günde 4 mg'a yükseltilebilir. Bundan sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gündür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir.
 
Günde 10 mg'ın üzerindeki dozların 4-6 mg/gün dozlarından daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlarda artışa neden olabilir. Daha yüksek dozlar araştırılmadığından günlük maksimum toplam doz 16 mg'dır.
 
Yaşlılar:
Tavsiye edilen günlük başlangıç dozu günde 2 defa 0,5 mg'dır. Bu doz bireysel olarak günlük 2 kez 1 - 2 mg ile 0,5 mg'lık artışlarla ayarlanabilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Şizofrenide 18 yaşın altında kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.
 
Bipolar mani
 
Yetişkinler:
NEORİS, 2 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir. Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden NEORİS kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.
 
Yaşlılar:
Başlangıç dozu olarak günde iki defa 0.5 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, günde iki defa 0.5 mg'lik dozlarla 1-2 mg'a arttırılabilir. Yaşlılarda klinik deneyimler sınırlı olduğu için dikkatli olunmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Bipolar manide 18 yaşın altında kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.
 
Orta şiddetli-şiddetli Alzheimer demansı olan hastalarda persistan agresiflik
Başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.25 mg önerilir. Demanslı hastalarda bu doz gerektiğinde en sık her iki günde bir olmak üzere günde iki kez 0.25 mg arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde iki kez 0.5 mg'dır. Buna rağmen, bazı hastalar günde iki kez 1 mg'a kadar dozlardan faydalanabilir. Ancak bu durum ekstrapiramidal etki insidansını arttırmaktadır. Hastalar hedef dozlarına ulaştıklarında günde tek doz uygulaması gözden geçirilebilir.
Risperidon, persistan agresifliği olan Alzheimer demans hastalarında 6 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Tedavi süresince hastalar sıklıkla ve düzenli olarak takip edilip tedaviye devam etme gerekliliği değerlendirilmelidir.
 
Davranış bozuklukları
 
5-18 yaş arası çocuklar ve yetişkinler
50 kg veya üzerinde olan hastalar için başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg önerilir.
Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg'lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg'dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
 
50 kg'nin altında olan hastalar için başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg'lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5 mg'dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
 
Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, NEORİS'in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
 
Uygulama şekli:
NEORİS, bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde iki kez 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a çıkarılabilir.
NEORİS, daha fazla deneyim elde edilinceye dek bu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a çıkarılabilir.
Risperidon genellikle yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.
Hastanın ilacı iyi şekilde tolere ettiği ancak yeterli etkinin görülmediği durumlarda daha yüksek dozlar uygulanabilir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

231/22

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail: info@mentisilac.com.tr

 

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Terapötik Endikasyonlar
NEORİS,
  • İlk psikotik epizod dahil şizofreni, akut şizofrenik psikozların alevlenmesi, kronik şizofrenik psikozların uzun dönem tedavisi ve nükslerin önlenmesinde endikedir.Risperidon, şizofreniyle ilgili afektif semptomları da azaltır.
  • Pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü diğer psikotik durumlarda kullanılır.
  • Bipolar hastalığın manik epizodunun tedavisinde (duygu durum düzenleyicilerine ek olarak) kullanılır.
  • Zarar verici davranışların (örneğin saldırganlık, içgüdüsel davranış ve kendine zarar verici) ön planda olduğu, huysuzluk, mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları tedavisinde endikedir.

     

Üretici Bilgileri

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Yardımcı Maddeler
Sodyum klorür, polietilen glikol, polivinilpirolidon, sukraloz (E955), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat ve böğürtlen aroması içermektedir.
Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür

Polietilen glikol

Polivinilpirolidon Sukraloz (E 955)

Sitrik asit anhidrus

Sodyum hidrojen karbonat

Böğürtlen aroması