Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka NERUDA
Etken Madde Kodu SGKF39-GABAPENTIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N03AX12
ATC Açıklaması Gabapentin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11600
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 34,55 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,85 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 20,15 TL
Reçete Tipi Takibi Zorunlu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E360B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

50 film tablet içeren PVDC/Al blister ve karton kutu ambalaj

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi üzerinde etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir. Hastaların bu faaliyetleri gerçekleştirmemeleri tavsiye edilmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NERUDA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
Gabapentin veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık)
Yeni başlayan, ani pankreas iltihabı durumunuz var ise
NERUDA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
  • Böbrek rahatsızlığınız var ise
  • Ciddi zihinsel rahatsızlık geçirmiş iseniz
  • Epilepsi tiplerinden absans nöbeti ile karma epilepsi nöbetleri geçirdiyseniz
  • Psikotik hastalık öyküsü var ise
  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, DOKTORUNUZA DANIŞINIZ
  • Antiasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır) gabapentinin etkisini azaltabileceğinden, gabapentinin bir antiasit alındıktan yaklaşık 2 saat sonra kullanılması tavsiye edilir.
  • Gabapentin diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkilerini azaltabilir.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERUDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NERUDA’yı yemeklerle birlikte veya yemekler arasında alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 
Hamile kadınlarda beklenen yararlar risklerden daha fazla değilse, NERUDA’hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    
Gabapentin anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, emzirme süresince NERUDA kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
NERUDA, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemine etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve bu durum araç ve makine kullananlar için tehlikeli olabilir. Bu faaliyetleri gerçekleştirmemeniz tavsiye edilmektedir.
 
NERUDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NERUDA’nın içeriğindeözel durumu olan yardımcı maddeler bulunmadığı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Eğer morfin içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız, morfin NERUDA’nın etkisini artırabileceği için lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz
  • Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir.
  • Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz.
  • Simetidin ile birlikte kullanımı, Gabapentin’in renal atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
  • Gabapentini kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola ve çuha çiçeği gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanmayınız

Hazımsızlık veya mide yanması nedeniyle mide asidi giderici ilaç (antiasit) kullanımından iki saat sonra NERUDA kullanılabilir.

Gabapentin bazı laboratuar testlerini etkileyebilir. Eğer idrar testi yapılması gerekirse, NERUDA kullanıldığı belirtilmelidir.

  • Gabapentin, alkol ile birlikte alınmamalıdır. Sinir sistemi baskılanması şiddetlenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, NERUDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, NERUDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciddi deri döküntüsü
  • Dudaklar ve yüzde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NERUDA‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Açıklanamayan morarma/kanama
  • Alerjik reaksiyonlar (ürtiker)
  • Halüsinasyon (hayal görme)
  • Hareket bozuklukları
  • Kulak çınlaması
  • Çarpıntı
  • Pankreas iltihabı
  • Karaciğer iltihabı, sarılık
  • Saç dökülmesi
  • Akut böbrek yetmezliği
  • İlacın aniden kesilmesini takiben oluşan yan etkiler (endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
  • Şeker hastalarındaki kan şekeri seviyelerinde dalgalanma, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. 
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Çok yaygın yan etkiler:
  • Viral enfeksiyonlar
  • Uykuya eğilim, baş dönmesi, yürüme bozukluğu
  • Yorgunluk, ateş
Yaygın yan etkiler:
  • Zatürre, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, orta kulakta iltihaplanma
  • Beyaz kan hücresi sayısında azalma
  • İştahsızlık, iştah artış
  • Başkalarına karşı kızgınlık, zihin karışıklığı, duygusal değişkenlik, depresyon, endişe, sinirlilik, düşünce bozukluğu
  • Çırpınma, aşırı hareketlilik, konuşma güçlüğü, hafıza kaybı, titreme, uykusuzluk, baş ağrısı, uyuşma, duyarlıkta azalma, koordinasyon bozukluğu, göz titremesi, reflekslerin artması, azalması veya kaybolması
  • Bulanık görme, çift görme
  • Baş dönmesi
  • Yüksek tansiyon, kan damarlarında genişleme
  • Nefes darlığı, bronşit, boğaz ağrısı, öksürük, nezle
  • Kusma, bulantı, dişlerde anormallik, dişeti iltihabı, ishal, karın ağrısı,hazımsızlık, kabızlık, ağız veya boğaz kuruluğu, midede gaz
  • Yüzde şişme, kaşıntı, döküntü, akne
  • Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı, seğirme
  • İdrar tutamama
  • Sertleşme güçlüğü
  • Bacaklar, kollar veya yüzde görülebilen şişme, yürüme güçlüğü, kuvvetsizlik, ağrı, keyifsizlik, grip benzeri belirtiler
  • Beyaz kan hücrelerinde azalma, kilo alma
  • Kazara oluşan hasar, kırık, aşınma
Ayrıca çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, yaygın olarak saldırgan davranışlar ve aşırı hareketlilik bildirilmiştir.
 
Bunlar NERUDA’nın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Hastaya özel başlangıç dozları: 100 mg, 300 mg ve 400 mg gabapentindir.
İdame safhasında, 600 mg ve 800 mg film tabletlerin yanısıra 300 mg ve 400 mg’lık gabapentin dozları kullanılmaktadır.
 
Epilepsi:
 
12 yaş üzerindeki yetişkinler:
Gabapentinin etkin dozu günde 900 – 3600 mg’dır.
 
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Gabapentin tedavisine 300 mg gabapentin ile başlanmalıdır.
Doz ilk üç gün içinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 900 mg’lık doza kadar ulaşılır.
Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuluyorsa günde 1800 mg’lık doza ulaşmak için üç defa tek 600 mg’lık film tablet veya günde 2400 mg’lık doza ulaşmak için üç defa tek 800 mg’lık film tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz, üç defada uygulanan 3600 mg gabapentin dozunu aşmamalıdır.
Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır. (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde).
  
Nöropatik ağrı:
 
Yetişkinler:
Başlangıç dozu günde 900 mg’dır. Bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg’lık bir tablet ya da günde üç defa 100 mg’lık üç tablet). Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum günde 3600 mg’a kadar yükseltilebilir.
 
Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, 100 mg’lık doz kullanılarak 100 mg’lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
NERUDA sadece ağızdan kullanım içindir. Yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutarak alınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
 
3-12 yaşlarındaki çocuklar:
Gabapentin başlangıç dozu 10-15 mg/kg/gün’dür. 5 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu 25-35 mg/kg/gün’dür. 3-5 yaş çocuklarda etkili gabapentin dozu 40 mg/kg/gün’dür.
NERUDA günde üç defa (sabah, öğle ve akşam olacak şekilde) üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda yaş ile birlikte azalan böbrek fonksiyonu nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
NERUDA’nın dozu böbrek yetmezliği durumlarında doktorunuz tarafından hastalığın şiddetine göre düzenlenir.
           
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
 
Eğer NERUDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
           
Kullanmanız gerekenden daha fazla NERUDA kullandıysanız:
NERUDA’dan fazla miktarda yutmanız durumunda, derhal size en yakın hastanenin acil servis bölümüyle veya doktorunuzla temasa geçiniz. Doz aşımı belirtileri şunlardır: Baş dönmesi, çift görme, konuşurken kelimeleri yutma, uyuşukluk, çevresel uyarılara ilgisiz kalma ve hafif ishal.
NERUDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
NERUDA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer tek tableti almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
NERUDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Nöbetleriniz tekrarlayabileceğinden tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Her zaman öncelikle doktorunuza danışınız. Eğer gerekliyse doktorunuz belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NERUDA film tabletler, beyaz-krem beyaz renkte50 adet tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Etkin maddesi gabapentindir.
 
NERUDA aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:
 
Çeşitli epilepsi (sara) tiplerinin tedavisinde ve aksi belirtilmedikçe mevcut tedaviye ek olarak
Ağrılı diyabetik nöropati (çoğunlukla şeker hastalarında görülen, duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu ağrı), postherpetik nöralji (zonanın bir sonucu olarak sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu uzun süreli ağrı) ve spinal kord hasarı (omurilikte yer alan sinirlerin hasarı) sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NERUDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERUDA’yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NERUDA 300 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, 60 mg kontrollü salım morfin kapsülü 600 mg gabapentin kapsülden 2 saat önce uygulandığında, morfin olmadan alınan gabapentine kıyasla ortalama gabapentin EAA değeri % 44 oranında artmıştır. Bu nedenle, hastalar uyuklama hali gibi SSS depresyonu belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir ve gabapentin veya morfinin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
 
Gabapentin ve fenobarbital, fenitoin, valproik asit veya karbamazepin arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
 
Gabapentinin kararlı durum farmakokinetikleri, sağlıklı gönüllüler ile bu antiepileptik ajanları alan epilepsili hastalarda benzerdir.
 
Noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerle gabapentinin birlikte uygulanması, her iki bileşenin kararlı durum farmakokinetiklerini etkilemez.
 
Aluminyum ve magnezyum içeren antasitlerle gabapentinin birlikte uygulanması, gabapentinin biyoyararlanımını % 24’e kadar azaltır. Gabapentinin antasit uygulamasından sonra en erken iki saat içinde alınması tavsiye edilir.
 
Gabapentinin renal atılımı probenesid ile değişmez.
 
Simetidin ile birlikte uygulandığında, gabapentinin renal atılımında gözlenen hafif bir azalmanın klinik açıdan herhangi bir önemi yoktur.
 
Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasını) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır.
 
Gabapentinin   bitkisel   ürün   olan   çuha   çiçeği   ile   birlikte   kullanımı   nöbet   eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.
 
Gabapentin, alkol ile de alınmamalıdır. MSS baskılanması şiddetlenebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi

49 grama kadar olan gabapentin doz aşımlarında akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. Doz aşımının semptomları baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuklama hali, uyuşukluk ve hafif diyaredir. Tüm hastalar destekleyici tedavi ile tam olarak iyileşmiştir. Gabapentin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilmesine rağmen, deneyimler genellikle diyalizin gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz endike olabilir.

Etkin Maddeler

 Gabapentin 300 mg

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antiepileptikler
ATC kodu: N03AX12
Gabapentinin kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
 
Gabapentin, nörotransmiter GABA’ya (gama-aminobutirik asit) yapısal olarak benzemektedir. Ancak, etki mekanizması valproat, barbitüratlar, benzodiazepinler, GABA transaminaz inhibitörleri, GABA uptake inhibitörleri, GABA agonistleri ve GABA ön ilaçları dahil olmak üzere GABA sinapsları ile etkileşen diğer aktif maddelerinkinden farklıdır.
 
Gabapentin için bağlanma bölgesinin, voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının alfa2-delta alt ünitesi olduğu saptanmıştır.
 
Klinik konsantrasyonlarda gabapentin, GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glisin veya N-metil-d-aspartat reseptörleri dahil olmak üzere beyindeki diğer ilaç veya nörotransmiter reseptörlerine bağlanmaz.
 
İn vitro olarak gabapentin sodyum kanalları ile etkileşmez. Bu nedenle, fenitoin ve karbamazepinden farklıdır. Gabapentin, bazı in vitro test sistemlerinde glutamat agonisti N-metil-D-aspartat’a (NMDA) karşı yanıtları kısmen azaltır. Gabapentin in vitro olarak monoamin nörotransmiterlerin salıverilmesini de biraz azaltmaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, doruk plazma gabapentin konsantrasyonları 2-3 saat içinde gözlenir. Gabapentinin biyoyararlanımı doz artışı ile azalır. 300 mg’lık gabapentinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 60’tır. Yemeklerle birlikte alınması, gabapentinin farmakokinetikleri üzerinde klinik olarak önemli bir etki oluşturmaz.
 
Gabapentinin farmakokinetikleri tekrarlanan doz uygulamasından etkilenmez. Klinik çalışmalarda plazma gabapentin konsantrasyonları genellikle 2 mg/ml ve 20 mg/ml arasında olmasına rağmen, bu konsantrasyonlar güvenliliğin veya etkililiğin tahmin edilmesini sağlamamıştır.
 
Dağılım:
Gabapentin, plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi 57.7 litredir. Epilepsili hastalarda, beyin-omurilik sıvısındaki gabapentin konsantrasyonu, kararlı durumdaki plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 20’sidir. Gabapentin süt veren kadınlarda anne sütüne geçmektedir.
 
Biyotransformasyon:
İnsanlarda gabapentinin metabolizmasıyla ilgili herhangi bir kanıt yoktur. Gabapentin ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik karma fonksiyon oksidaz enzimlerini indüklemez.
 
Eliminasyon:
Gabapentin, renal atılım ile değişmeden elimine edilir. Gabapentinin eliminasyon yarılanma ömrü dozdan bağımsız olup ortalama 5-7 saattir.
 
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Gabapentinin biyoyararlanımı doz artışı ile azalır. Eliminasyon farmakokinetikleri en çok doğrusal farmakokinetik ile tanımlanır. Kararlı durum plazma gabapentin konsantrasyonları tek-doz verilerden tahmin edilebilir.
 
Hastalardaki karekteristik özellikler
Yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, gabapentinin plazma klerensi azalır. Gabapentinin eliminasyon-hız sabiti, plazma klerensi ve renal klerensi direkt olarak kreatinin klerensi ile orantılıdır.
 
Gabapentin hemodiyaliz ile plazmadan uzaklaştırılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
 
Çocuklardaki gabapentin farmakokinetikleri 1 ay ve 12 yaş arasındaki 50 sağlıklı gönüllüde tayin edilmiştir. Genel olarak, 5 yaşından büyük çocuklardaki plazma gabapentin konsantrasyonlarının mg/kg bazında yetişkinlerdekine benzer olduğu bildirilmiştir.
Farmasötik Form

Film tablet Oval, beyaz-krem beyaz renkte film kaplı tablet

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gabapentinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
 
Gebelik dönemi
Gabapentinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Neruda hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Gabapentin anne sütü ile atılmaktadır. Gabapentin’in anne sütü alan bebekler üzerindeki   etkisi   bilinmemektedir. Neruda, beklenen yararlar risklerden daha fazla olursa emzirme döneminde kullanılabilir.
 
Üreme yeteneği /Fertilite  
Fertilite ve üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2009

Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler
Epilepsi (ek tedavi ve monoterapi) ve nöropatik ağrı üzerinde yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar
Çok yaygın:Viral enfeksiyon.
Yaygın:Pnömoni, solunum enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media.
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın:Lökopeni
Seyrek: Trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek:Alerjik reaksiyonlar (örn: ürtiker)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın:İştahsızlık, iştah artışı
 
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın:Aşırı kızgınlık, konfüzyon ve duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozukluğu.
Seyrek: Halüsinasyon.
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Uykuya eğilim, baş dönmesi, ataksi.
Yaygın:Konvülsiyonlar, hiperkinezi, disartri, amnezi, titreme, uykusuzluk, baş ağrısı, parestezi, hipestezi, koordinasyon bozukluğu, nistagmus, reflekslerin artması, azalması veya kaybolması.
Seyrek:Hareket bozuklukları (örn: koreoatetoz, diskinezi, distoni)
 
Göz bozuklukları
Yaygın:Ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları.
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Kulak çınlaması.
 
Kalp bozuklukları
Seyrek: Çarpıntı
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon
 
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Nefes darlığı, bronşit, farenjit, öksürük, rinit.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kusma, bulantı, dişlerde anormallik, gingivit, diyare, karın ağrısı, hazımsızlık, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, midede gaz.
Seyrek: Pankreatit.
 
Karaciğer-safra bozuklukları
Seyrek: Hepatit, sarılık.
 
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü, akne, yüzde ödem.
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritema multiforme, alopesi.
 
Kas-iskelet ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı, seğirme.
 
Böbrek ve üriner bozukluklar
Yaygın: İnkontinans
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği
 
Üreme sistemi bozuklukları
Yaygın: İmpotans
 
Genel bozukluklar
Çok yaygın: Yorgunluk, ateş.
Yaygın: Periferal ödem, yürüyüş bozukluğu, asteni, ağrı, keyifsizlik, grip sendromu
Seyrek: Kesilme reaksiyonları (çoğunlukla anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrılar, terleme), göğüs ağrısı.
 
Diğer yan etkiler
Yaygın: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kilo alma
Seyrek: Diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme.
Yaygın: Kazara oluşan hasar, kırık, aşınma
 
Gabapentin tedavisinde akut pankreatit vakaları bildirilmiştir. Bu durumun gabapentin ile olan ilişkisi açık değildir.
 
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda sadece solunum yolu enfeksiyonları, otitis media, konvülsiyonlar, ve bronşit bildirilmiştir. Ayrıca, çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, yaygın olarak agresif davranışlar ve hiperkinezi görülmüştür.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Gabapentin 300 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Karsinojenez:
Gabapentin, iki yıl süreyle 200, 600 ve 2000 mg/kg/gün’lük dozlarda farelere ve 250, 1000 ve 2000 mg/kg/gün’lük dozlarda sıçanlara verilmiştir. En yüksek dozda sadece erkek sıçanlarda pankreatik hücre tümörlerinin sıklığında istatistiksel olarak önemli bir artış görülmüştür. 2000 mg/kg’lık dozda sıçanlardaki doruk plazma ilaç konsantrasyonları 3600 mg/gün’lük dozun verildiği insanlardaki plazma konsantrasyonlarından 10 kat daha yüksektir. Erkek sıçanlardaki pankreatik hücre tümörleri düşük derecede kötü huyludur, hayatta kalmayı etkilememiştir ve çevredeki dokulara yayılmamıştır. Erkek sıçanlardaki bu pankreatik hücre tümörlerinin insanlardaki karsinojenik riskle olan ilişkisi henüz belirlenmemiştir.
 
Mutajenez:
Gabapentin, genotoksik potansiyel göstermemiştir. Bakteriyel veya memeli hücreleri kullanılarak yapılan standart deneylerde in vitro olarak mutajenik olmamıştır. Gabapentin, in vitro veya in vivo olarak memeli hücrelerdeki yapısal kromozom sapmalarını ve sıçanların kemik iliğindeki mikronukleus oluşumunu indüklememiştir.
 
Fertilite bozukluğu:
2000 mg/kg’a kadar (mg/m2 bazında maksimum günlük insan dozunun yaklaşık beş katı) dozlarda sıçanlardaki fertilite veya üreme üzerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
 
Teratojenez:
Gabapentin, 3600 mg’lık günlük insan dozunun sırasıyla 50, 30 ve 25 katına kadar olan dozlarda (mg/m2 bazında günlük insan dozunun sırasıyla 4, 5 veya 8 katı) fare, sıçan veya tavşan yavrularındaki şekil bozukluklarının sıklığını artırmamıştır.
 
Gabapentin, kemirgenlerdeki kafatası ve vertebranın geciken ossifikasyonunu indüklemiştir ve fetal gelişimde yavaşlama gözlenmiştir. Bu etkiler gebe farelere organojenezis sırasında 1000 veya 3000 mg/kg/gün’lük oral dozlar verildiğinde ve gebelik sırasında 500, 1000 veya 2000 mg/kg’lık dozların verildiği sıçanlarda oluşmuştur. Bu dozlar mg/m2 bazında 3600 mg’lık insan dozunun yaklaşık 1-5 katıdır.
 
500 mg/kg/gün’lük dozun verildiği gebe farelerde herhangi bir etki gözlenmemiştir (mg/m2 bazında günlük insan dozunun yaklaşık ½’si)
 
Bir fertilite ve genel üreme çalışmasında 200 mg/kg/gün, bir teratoloji çalışmasında 1500 mg/kg/gün ve bir perinatal ve postnatal çalışmada 500, 1000 ve 2000 mg/kg/gün’lük dozların verildiği sıçanlarda hidroüreter ve/veya hidronefroz sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu bulguların önemi bilinmemektedir, ancak gelişmedeki gecikme ile ilişkili bulunmuştur. Bu dozlar mg/m2 bazında 3600 mg’lık insan dozunun yaklaşık 1-5 katıdır.
 
Kontrendikasyonlar

NERUDA, yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde ve akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

NERUDA 300 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Bir hastada gabapentin ile tedavi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Gabapentin ile herhangi bir rebound konvülsiyon kanıtı olmamasına rağmen, epileptik hastalarda antikonvülsan ajanların aniden kesilmesi status epileptikus’un oluşmasını hızlandırabilir.

Gabapentinin primer jeneralize konvülsiyonlara karşı etkili olduğu düşünülmez ve bazı hastalarda bu konvülsiyonları şiddetlendirebilir. Bu nedenle, gabapentin karma konvülsiyonları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 

65 yaş veya üzerindeki hastalarda gabapentin ile herhangi bir sistematik çalışma yapılmamıştır. Nöropatik ağrı görülen hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, daha genç hastalara kıyasla daha yüksek oranda uyuklama hali, periferal ödem ve asteni görülmüştür. Bu bulgular dışında, bu yaş grubunda yapılan klinik araştırmalar daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir advers etki profili göstermez.

Önceden tedaviye dirençli olan bazı hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azaltılabilir. Yeterli etki sağlanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir. Gabapentinin birdenbire kesilmesi nöbet sayısında artış riskini yükseltebilir ve hatta status epileptikusu hızlandırabilir.

Çocukların ve adolesanların öğrenme, zeka ve gelişimleri üzerinde uzun süreli (36 haftadan daha fazla) gabapentin tedavisinin etkileri yeteri kadar çalışılmamıştır. Bu nedenle, uzatılmış tedavinin faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Laboratuvar testleri:

Basit test stikleriyle yapılan toplam idrar proteinin semi-kantitatif tayininde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-tutma metodları gibi farklı analitik prensiplere dayanan metodlar ile tasdik edilmesi veya başlangıçtan itibaren bu alternatif metodların kullanılması tavsiye edilir.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Hastaya özel başlangıç dozları: 100 mg, 300 mg ve 400 mg gabapentindir.
İdame safhasında, 600 mg ve 800 mg film tabletlerin yanısıra 300 mg ve 400 mg’lık gabapentin dozları kullanılmaktadır.
Diyalize giren hastalar 100 mg gabapentin kullanabilir.
Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir.
 
Epilepsi:
12 yaş üzerindeki hastalarda monoterapi ve ek tedavi:
Gabapentinin etkin dozu günde 900 – 3600 mg’dır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir:
 
Başlangıç ve idame dozu:
Gabapentin tedavisine 300 mg gabapentin ile başlanmalıdır.
  
Doz ilk üç gün içinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 900 mg’lık gabapentin dozuna aşağıda belirtildiği şekilde ulaşılabilir:
1.gün: Günde bir defa 300 mg gabapentin (300 mg/gün)
2.gün: Günde iki defa 300 mg gabapentin (600 mg/gün)
3.gün: Günde üç defa 300 mg gabapentin (900 mg/gün)
 
Alternatif olarak 1’inci günden itibaren günde üç defa 300 mg gabapentin uygulanabilir.
Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuluyorsa günde 1800 mg’lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 600 mg’lık film tablet veya günde 2400 mg’lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 800 mg’lık film tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz, üç defada uygulanan 3600 mg gabapentin dozunu aşmamalıdır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır. (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde).
 
3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi:
Başlangıç ve idame dozu:
Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün’dür ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 5 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün’dür. 3-5 yaş çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 40 mg/kg/gün’dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
 
Nöropatik ağrı:
 
Yetişkinler:
Başlangıç dozu 900 mg/gün’dür, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg’lık bir tablet ya da günde üç defa 100 mg’lık üç tablet). Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum 3600 mg/gün’e kadar yükseltilebilir.
 
Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, 100 mg’lık doz kullanılarak 100 mg’lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.
 
Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.
 
uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. Neruda tedavisine son verilmesi veya tedaviye alternatif bir ilaç eklenmesi istenirse, “rebound fenomeni” (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.
 
Nöropatik ağrının tedavisinde yapılan klinik çalışmalarda, etkililik ve güvenlilik, 5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştırılmamıştır.
 
Uygulama şekli:
Neruda, yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olarak kullanılırken, iki doz arasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir.
 
Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir gabapentin dozunun daha geç alınma veya alınmama kararı hekim tarafından verilmelidir.
 
Magnezyum veya aluminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, Neruda antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımının azalmasını büyük ölçüde engeller.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 80 ml/dakika) ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.
 

Böbrek fonksiyonu                kreatinin klerensi (ml/dakika)
Gabapentin toplam günlük doz sınırları*
(mg/gün)
 ³ 80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150** - 600
< 15
150** - 300
Hemodiyaliz hastalarında doz
Daha önce hiç gabapentin kullanmamış hemodiyaliz hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her hemodiyalizden sonra 200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde gabapentin kullanılmamalıdır.

* Toplam günlük doz üçe bölünerek üç eşit doz şeklinde uygulanmalıdır
** Gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliğinde özel kullanımı yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
 
3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi:Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün’dür ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 5 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün’dür. 3-5 yaş çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 40 mg/kg/gün’dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yaş ile birlikte azalan böbrek fonksiyonu nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir. Uyuklama hali, periferal ödem ve asteni yaşlı hastalarda daha yaygın görülebilir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

222/33

Ruhsat Sahibi

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Tel No : (212) 285 26 70 Faks No : (212) 285 01 81

Ruhsat Sahibi

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Epilepsi: Neruda, sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit veya kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır.

Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur.

Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 3 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır.

Nöropatik ağrı: Neruda, ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nöralji ve spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Yardımcı Maddeler

Kopovidon, Poloksamer 407, mısır nişastası, magnezyum stearat, Opadry Clear YS-1R-7006, talk, titanyum dioksit. Opadry Clear YS-1R-7006; HPMC, PEG 400 ve PEG 6000 içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Kopovidon Poloksamer 407 Mısır nişastası Magnezyum stearat Opadry Clear YS-1R-7006 (kaplama maddesi): HPMC, PEG 400 ve PEG 6000 içerir. Talk Titanyum dioksit