Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ucb Pharma A.Ş.
Marka NEUPRO
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N04BC09
ATC Açıklaması Rotigotin
NFC Kodu WN
NFC Açıklaması Diğer Sistemik Transdermal Yamalar
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 127,23 TL (4 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 122,45 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Karton kutuda tek kullanımlık paketi açınız: Bir tarafı etilen kopolimerden (en içteki tabaka), alüminyum folyodan, düşük yoğunluklu polietilen film ve kağıttan; diğer tarafı polietilenden (en içteki tabaka), alüminyumdan, etilen kopolimerden ve kağıttan oluşur.

Karton 28 transdermal flaster içerir ve her bir flaster tek kullanımlık paketler içindedir.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Rotigotinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde önemli etkileri olabilir. Rotigotin ile tedavi edilen ve somnolans ve/veya ani uyku epizodları olan hastalar; dikkat eksikliği sonucunda kendilerinin veya çevrelerindekilerin ciddi yaralanma veya ölümüne yol açabilecek aktivitelerden (Örn: makine kullanmak) somnolans veya tekrarlayıcı epizodları ortadan kalkıncaya kadar kaçınmaları ve araç kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NEUPRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Rotigotin veya NEUPRO'nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
  • Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO'yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.
NEUPRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
  • NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber, eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
  • Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa daha düşük doz almanız gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
  • Eğer kendinizde uyuşukluk hissediyorsanız veya aniden uykuya dalıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (Ayrıca 'Araç ve makine kullanma' bölümüne bakınız).
  • Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, NEUPRO hastalarda aşırı kumar ve seks dürtüsünde artışa neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
  • NEUPRO, halüsinasyonlara (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek) neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
  • Huzursuz bacak sendromunun belirtilerinin normalde olması gerekenden daha önce daha yoğun ve diğer uzuvlarınızı içerecek şekilde başladığını görebilirsiniz.
  • Diğer flaster ve bandajlarla olduğu gibi NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonları flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
  • NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlarının görüldüğü bölgeyi güneş ışığından koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamalısınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
NEUPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içecekler den etkilenmez. NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.
 
Araç ve makine kullanımı
NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivitelerden kaçınmalısınız.
Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.
 
NEUPRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEUPRO sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Antipsikotikler (ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO'nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
  • NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (halüsinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
  • Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken alkol kullanmanızın veya yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi NEUPRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.

Deri reaksiyonları
Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonları gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.

Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'nde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide bulantısı
Yaygın: Kusma, midede yanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları, güçsüz hissetme (halsizlik)
Yaygın: Uyartıya karşı aşırı tepki verme hali (irritabilite)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Uykulu hissetme

Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Beklenmedik şekilde aniden uykuya dalma, cinsel istek bozukluğu, uyuyamama, uyku bozukluğu, alışık olmadık rüyalar görme
Yaygın olmayan: Aşırı kumar, anlamsız hareketlerin tekrarlanması gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü, takıntılı, sıkıntılı düşünceler ve ilişkili kompülsiyonlar (anlamsız bir şeyi tekrarlayıcı tarzda yapmaya yönelten iç uyartı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı

Vasküler hastalıklar
Yaygın: Kan basıncı artışı
Yaygın olmayan: Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEUPRO'yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.
 
NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.

NEUPRO flasterinizi günde bir kez değiştirmelisiniz. İhtiyacınız olan dozlara ulaşmak için farklı NEUPRO flasterleri bulunmaktadır, her biri, bir günde farklı miktarda etkin madde salmaktadır: 1mg, 2mg, 3mg.

Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi:
Tedaviye günde 1 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar haftalık, lmg'lık artışlarla arttırılacaktır. En yüksek doz, günde 3 mg'dır.

Eğer ilacı kullanmayı kesmek zorundaysanız, 'NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler" bölümüne bakınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.
 
NEUPRO'yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:
 Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmalısınız.

Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.

Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.

NEUPRO'yu keserek bölmeyiniz.

Flasteri yapıştırırken:
Flasterin yapışkan tarafını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:

  • omuz
  • üst kol
  • karın
  • uyluk
  • kalça
  • böğür-yan taraf (kaburganız ile kalçanız arasındaki yer)

Deri tahrişlerinden kaçınmak için:

  • NEUPRO'yu her gün farklı bir bölgeye yapıştırınız (örneğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafınıza, bir gün vucudunuzun üst tarafına diğer gün alt kısmına).
  • NEUPROyu 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar yapıştırmayınız.
  • Kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine veya çatlamış deri üzerine flasteri yapıştırmayınız.

Eğer flaster nedeniyle halen derinizle ilgili problemleriniz varsa "Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde yapmanız gerekenlere ayrıntılı olarak bakabilirsiniz.

Flasterin düşmemesi veya kaybolmaması için:

  • NEUPRO'yu dar kıyafetler ile sürtünerek çıkmayacağı bir yere yapıştırmalısınız.
  • Krem, yağ, losyon, pudra veya diğer deri ürünlerini flasteri yapıştıracağınız bölgeye veya flasteri yapıştırmış olduğunuz bölgenin etrafına sürmeyiniz.
  • Eğer tüylü bir bölgeye flasterin yapıştırılması gerekiyorsa, bu bölgeyi flasteri yapıştırmadan en az 3 gün önce tıraş etmelisiniz.
  • Eğer flaster düşerse, günün geri kalanı için yeni bir flaster uygulamalısınız, ardından flasteri değiştirmeniz gereken aynı zamanda flasteri yenisiyle değiştirmelisiniz.

NOT:

  • Banyo, duş alma veya egzersiz NEUPRO'yu etkilememelidir. Bu gibi aktivitelerden sonra flasterin düşmediğini kontrol ediniz.
  • Flaster bölgesinin dışardan ısıya (aşırı güneş ışığı, sauna, sıcak banyo, ısıtma yastıkları veya sıcak termoforlara) maruz kalmasına engel olunuz.
  • Eğer flaster deriyi tahriş ederse, deride renk değişikliğine neden olabileceğinden bu bölgeyi güneşten koruyunuz.

Flaster nasıl kullanılır?
Her bir flaster ilacı içeren tek dozluk paketler halinde ambalajlanmıştır. NEUPRO tek dozluk paket açıldıktan ve koruyucu bant çıkarıldıktan hemen sonra deri üzerine yapıştırılmalıdır. Orijinal paket atılmamalı, flaster değiştirilene kadar saklanmalıdır.

Flasteri tuttuktan hemen sonra elinizi su ve sabunla yıkayınız.

Flaster nasıl değiştirilir?
Yeni flaster yapıştırılmadan önce, kullanılmış flasteri dikkatli ve yavaş bir şekilde sıyırınız. Flasteri çıkardıktan sonra deri üzerinde kalan yapışkanların çıkarılması için bu bölgeyi sıcak su ve yumuşak bir sabun ile yavaşça yıkayınız. Yıkayarak çıkarılamayan yapışkanları çıkarmak için çok az miktarda bebek yağı da kullanabilirsiniz.

Alkol veya aseton gibi diğer çözücüleri kullanmayınız çünkü bunlar derinizi tahriş edebilir. Eğer flaster düşerse, günün geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır. Sonra flaster her zamanki gibi aynı zamanda değiştirilir.

Kullanılmış ve kullanılmamış flasterler ile ne yapılmalı?
Kullanılmış flasterler hala etkin madde içermektedir. Bu da diğer kişilere zararlı olabilir. Kullanılmış olan flaster yapışkanı iç kısma gelecek şekilde katlanır. Flaster orjinal paketine konur ve çocukların erişemeyeceği güvenli bir yere atılır.
Kullanılmış ve kullanılmamış flasterleri eczaneye geri veriniz. Flasterleri tuvalete ya da sıvı atık imha sistemlerine atmayınız.

Değişik yaş grupları:
Cinsiyet, ağırlık veya yaşa bağlı doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı:
NEUPRO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:
Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği veya hafiften ağır dereceye kadar böbrek yetmezliği olan ve diyaliz gereken hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda rotigotin klerensi azalabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Akut olarak kötüleşen böbrek fonksiyonu vakalarında da rotigotin düzeylerinde beklenmedik birikme meydana gelebilir.

Eğer NEUPRO'nım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUPRO kullandıysanız:
NEUPRO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda NEUPRO kullanırsanız mide bulantısı, kusma, kan basıncında düşme, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon , aşırı uyku hali, istemsiz hareketler ve konvülsiyonlar görülebilir.

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha fazla sayıda flaster yapıştırdıysanız derhal doktorunuza danışınız ve flasterlerin çıkarılması ile ilgili doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

NEUPRO flasterini değiştirmeniz gereken zamanda değiştirmeyi unutursanız:
Eğer her gün değiştirdiğiniz saatlerde flasteri değiştirmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz eski flasteri çıkartınız ve yeni bir flaster yapıştırınız. Eğer eski flasteri çıkarttıktan sonra, yeni bir flaster yapıştırmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir flaster yapıştırınız. Her iki durum için de ertesi gün yine her zamanki gibi, eski flasteri çıkardıktan sonra aynı saatlerde yeni flaster yapıştırınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız

NEUPRO'ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile konuşmadan, aniden NEUPRO'yu kullanmayı bırakmamalısınız Aniden bırakma, önemli bir sağlık riski olan nöroleptik malign sendromu olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirmenize neden olabilir. Akinezi (kas hareket kaybı), ateş, eklemlerde sertlik, kan basıncında düzensizlik, kalp atışlarında artma, konfüzyon, bilinç bozuklukları (örn. koma) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden kaçınmak için günlük NEUPRO dozunuz kademeli olarak azaltılmalıdır.

  • Eğer NEUPRO yu Huzursuz Bacak Sendromu için alıyorsanız dozunuz kademeli olarak gün aşırı 1 mg/24 saat'lik düşüşlerle azaltılmalıdır.
  •  

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Rotigotin, NEUPRO'nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörleri ne bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
 
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 1 mg rotigotin salınır.
 
NEUPRO transdermal flaster 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 1 mg/24 saat basılıdır. NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır.
 
NEUPRO;
  • Bacakları hareket ettirmek için karşı konulmaz bir dürtü olarak tanımlanan Huzursuz Bacak Sendromu'nun bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NEUPRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO 'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO'yu kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanımdan sonra flaster halen etkin madde içerir. Bu nedenle deri üzerinden çıkarıldıktan sonra, kullanılan flaster yapışkan tarafı içe gelecek şekilde ikiye katlanmalıdır, bu şekilde matriks tabakası dışarıya açılmaz ve daha sonra flaster orjinal tek kullanımlık paketi içine geri konmalıdır ve sonra da çocukların erişemeyeceği bir yere atılmalıdır. Kullanılmış veya kullanılmamış olan flasterler eczaneye geri verilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü" yönetmeliği ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NEUPRO 1 mg transdermal flaster

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Rotigotin dopamin reseptör agonisti olduğundan, nöroleptikler (Örn: fenotiazinler, tioksantenler, butirofenonlar) veya metoklopramid gibi dopamin antagonistlerinin NEUPRO' nun etkililiğini azaltabileceği düşünülmektedir; bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Olası aditif etkileri nedeniyle, rotigotin ile birlikte sedasyon yapan tıbbi ürünler, diğer SSS (santral sinir sistemi) deprasanları (Örn: benzodiazepinler, antipsikotikler, antidepresanlar) veya alkol alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

L-dopa ve karbidopanın, rotigotin ile birlikte uygulanmasının rotigotinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur. Rotigotinin de L-dopa ve karbidopanın farmakokinetikleri üzerine bir etkisi yoktur.

Rotigotinin domperidon ile birlikte uygulanmasının rotigotinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.

Rotigotinin, 40 mg/gün' lük dozdaki omeprazol (CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, sağlıklı gönüllülerde rotigotinin farmakokinetiği ve metabolizması üzerine bir etkisi yoktur.

Rotigotinin (3mg) birlikte uygulanması oral kontraseptiflerin (0.03 mg etinilestradiol, 0.15 mg levonorgestrel) farmakodinamiği ve farmakokinetiğini etkilememiştir. Hormonal kontrasepsiyonun diğer formlarıyla etkileşimler araştırılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

En çok olası advers olaylar, dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili olarak mide bulantısı, kusma, hipotansiyon, istemsiz hareketler, halüsinasyonlar, konfüzyon, konvülsiyonlar ve diğer santral dopaminerjik uyarılma belirtileri olabilir.

Dopamin reseptör agonistlerinin doz aşımının bilinen bir antidotu yoktur. Şüpheli bir doz aşımı durumunda flaster(ler)in çıkarılması dikkate alınmalıdır. Flaster çıkarıldıktan sonra ilaç alımı durdurulur ve rotigotinin plazma konsantrasyonu hızla azalır. Hasta kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı bakımından yakından izlenmelidir.

Doz aşımının tedavisinde, yaşamsal belirtilerin sürdürülmesi için genel destek önlemlerinin alınması gerekir. Rotigotin diyaliz ile elimine edilmediğinden diyalizin yararlı olması beklenmez.

Eğer rotigotin tedavisinin kesilmesi gerekli ise, nöroleptik malign sendromu oluşumunu önlemek amacıyla tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Etkin Maddeler

Her bir flaster (5 cm2) 2.25 mg rotigotin içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-parkinson grubu ilaçlar, Dopamin reseptör agonistleri, Rotigotin
ATC kodu: N04BC09
 
Etki mekanizması:
Rotigotin, Parkinson hastalığının ve Huzursuz Bacak Sendromunun bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılan ergolinik olmayan dopamin agonistidir.
 
Çeşitli reseptör alt tiplerindeki fonksiyonel aktivitesi ve beyindeki dağılımı ile ilgili olarak, rotigotin; D1, D4 ve D5 reseptörler üzerinde de etki gösteren bir D2 ve D3 reseptör agonisti olarak tanımlanır.
Dopaminerjik olmayan reseptörler arasında, rotigotin alpha2B' de antagonizim ve 5HT1A reseptörlerde agonizim gösterir ki bu ayrıca in vivo olarak etkililik profiline de katkı sağlar. Rotigotinin 5HT2B reseptör üzerine aktivitesi yoktur.
 
Rotigotinin Parkinson hastalığı üzerine yararlı etkisini, beyinde kaudat-putamen D3, D2 ve D1 reseptörlerini aktive ederek gösterdiği düşünülmektedir.
 
Rotigotinin Huzursuz Bacak Sendromu (HBS) tedavisinde kesin etki mekanizması bilinmemektedir. HBS'nin hafif santral dopaminerjik disfonksiyona bağlı olarak oluştuğu dikkate alındığından, rotigotinin dopamin reseptörleri aracılığıyla etki gösterebileceği düşünülmektedir.
 
Klinik çalışmalar:
NEUPRO' nun etkililiği idiyopatik Huzursuz Bacak Sendromu (HBS) olan 1,400 hastanın katıldığı 5 plasebo kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. Etkililik, kontrollü çalışmalarda, 29 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda gösterilmiştir. Etki, 6 aylık bir süre boyunca korunmuştur.
 
Uluslararası HBS Çalışma Grubu Değerlendirme Ölçeği (IRLS) toplam puanında ve Klinik Global İzlenim (CGI) Madde 1 puanında (Hastalığın Şiddeti) başlangıca göre değişiklikler primer etkililik parametreleridir. Her iki primer etkililik parametresi için, plaseboya karşı 1 mg, 2 mg ve 3 mg dozları için istatistiksel açıdan anlamlı farklar gözlenmiştir. Orta ile ağır şiddetli HBS' u olan hastalarda 6 aylık idame tedavisinin IRLS başlangıç puanı plasebo için 30.7' den 20.7' e, NEUPRO için ise 30.2' den 13.8' e düzelmiştir. Düzenlenen ortalama fark -6.5 nokta idi (GA%95 -8.7; -4.4, p<0.0001). CGI-I cevap verenlerin oranları (iyi derecede düzelmiş, çok iyi derecede düzelmiş olarak) plasebo ve NEUPRO için sırasıyla %43 ve %67.5' dur (%24.5 fark GA%95: %14.2; %34.8, p<0.0001).
 
Plasebo kontrollü 7 haftalık bir çalışmada polisomnografik parametreler araştırılmıştır. NEUPRO ile Periyodik Ekstremite Hareket İndeksi (PLMI) 50.9' dan 7.7' ye anlamlı ölçüde düşerken, plasebo ile 37.4' den 32.7' ye düşmüştür (p< 0.001).
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Uygulamayı takiben rotigotin, transdermal flasterden sürekli olarak salınır ve deriden emilir. Flaster uygulamasından bir ile iki gün sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır ve flasterin 24 saat boyunca deri üzerinde kaldığı günde bir kez uygulamayla, stabil düzeyde kalır. Rotigotin plazma konsantrasyonları 1 mg ile 24 mg doz aralığında dozla orantılı olarak artar.
 
Flaster içindeki aktif maddenin yaklaşık %45' i 24 saat içinde deriye salınmaktadır. Transdermal uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %37' dir.
Flaster uygulama bölgesinin yerinin değiştirilmesi plazma düzeylerinin günden güne değişmesi ile sonuçlanabilir.
 
Rotigotinin biyoyararlanımındaki farklılıklar %2' den (lumbar dış kısımlara göre üst kol) %46' e (uyluğa göre omuz) değişkenlik göstermiştir. Ancak, klinik sonuçlarda geçerli bir etki görülmemektedir.
 
Dağılım:
Rotigotinin plazma proteinlerine in vitro bağlanması yaklaşık %92' dir. İnsanlarda görülen dağılım hacmi yaklaşık 84 L/kg' dır.
 
Biyotransformasyon:
Rotigotin, büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Rotigotin, N-dealkilasyon ile birlikte doğrudan ve sekonder konjugasyon ile metabolize olur. İn vitro sonuçlar, farklı CYP izoformlarının rotigotinin N-dealkilasyonunu katalize edebileceğini göstermiştir. Ana metabolitler, biyolojik olarak inaktif olan N-desalkil-metabolitler yanında ana bileşiğin sülfat ve glukuronid konjugatlarıdır. Metabolitler üzerine bilgi tam değildir.
 
Eliminasyon:
Rotigotin dozunun yaklaşık %71' i idrarla ve %23' ü dışkı ile atılır.
 
Rotigotinin transdermal uygulamadan sonraki klerensi yaklaşık olarak 10 L/dak' dır ve toplam eliminasyon yarı ömrü 5 ila 7 saattir. Farmakokinetik profil, yaklaşık 2-3 saatlik bir başlangıç yarılanma ömrü ile bifazik bir eliminasyon gösterir.
 
Flaster transdermal olarak uygulandığından, gıda ve gastrointestinal koşullardan etkilenmesi beklenemez.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Rotigotin plazma konsantrasyonları 1 mg ile 24 mg doz aralığında dozla orantılı olarak artar.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
NEUPRO ile tedavi düşük dozda başlatıldığından ve optimum terapötik etkiyi elde etmek için, klinik toleransa göre, kademeli olarak titre edildiğinden, cinsiyet, ağırlık veya yaşa göre doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Orta şiddetli karaciğer yetmezliği veya hafif ila ağır böbrek yetmezliği olan deneklerde rotigotinin plazma düzeylerinde anlamlı artış gözlenmemiştir. NEUPRO, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
 
Rotigotinin konjugatları ve desalkil metabolitlerinin plazma düzeyleri böbrek fonksiyon bozukluğunda artmaktadır. Ancak, bu metabolitlerin klinik etkiye katkısı beklenmez.
Farmasötik Form

Transdermal flaster

İnce, matriks-tipi, kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir ve üç tabakadan oluşur. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve renktedir ve NEUPRO 1 mg/24 saat basılıdır.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Rotigotin gebelik sırasında kullanılmamalıdır. NEUPRO alan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkin ve uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:
NEUPRO' nun hamile kadınlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gösterilmemiştir, fakat sıçanlarda ve farelerde materno-toksik dozlarda embriyo toksisitesi gözlenmiştir (bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Rotigotin hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:
Rotigotin insanlarda prolaktin salgılanmasını azalttığından, laktasyon inhibisyonu beklenir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, rotigotinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. İnsanlarda emzirme ile ilgili veri olmadığından, rotigotin kullanırken emzirmenin kesilmesi önerilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:
Rotigotinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde araştırılmıştır. Rotigotin sıçanlarda erkek üretkenliğini etkilememiş fakat özellikle kemirgenlerde prolaktin düzeylerine anlamlı etkileri nedeniyle, sıçanlarda ve farelerde dişilerin doğurganlığını belirgin bir şekilde azaltmıştır.

 

Geçimsizlikler

Uygulanamaz.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2012
Ruhsat yenileme tarihi:-

 

İstenmeyen Etkiler
NEUPRO ile tedavi edilen toplam 748 hasta ve plasebo alan 214 hastadan oluşan plasebo kontrollü klinik çalışmanın toplu analiz sonuçlarına göre, NEUPRO alan hastaların % 65.2' i ve plasebo alanların % 33.2' si en az bir advers reaksiyon bildirmiştir.
 
Tedavinin başında bulantı, kusma gibi dopaminerjik advers reaksiyonlar oluşabilir. Bunlar genellikle hafif ila orta şiddette ve tedaviye devam edilse de geçicidir.
 
NEUPRO ile tedavi edilen hastaların %10' nundan fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları bulantı, uygulama yeri reaksiyonları, astenik durumlar ve baş ağrısıdır.
 
KÜB ve Kullanma Talimatında da belirtildiği şekilde uygulama yerlerinin sırayla değiştirildiği çalışmalarda, NEUPRO alan 748 hastanın % 34.2' sinde uygulama yeri reaksiyonu görülmüştür. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu; hafif ila orta şiddettedir, uygulama bölgesi ile sınırlıdır ve deneklerin % 7.2' sinde NEUPRO' nun kesilmesi ile sonuçlanmıştır.
 
Aşağıdaki liste, Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarla yapılan yukarıda belirtilen toplu çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını içermektedir. Sıklık oranı: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000,< 1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık gruplandırması içindeki istenmeyen etkiler, en şiddetliden en az şiddetliye doğru sıralanmıştır.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, dispepsi
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (eritem, kaşıntı, irritasyon, döküntü, dermatit, veziküller, ağrı, ekzema, inflamasyon, şişme, renk değişikliği, papüller, tahriş, ürtiker, aşırı hassasiyet dahil), astenik durumlar (yorgunluk, asteni, kırıklık dahil) Yaygın: İrritabilite
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Somnolans
 
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, cinsel istek bozukluğu (hiperseksüalite, libido artışı dahil), uykusuzluk, uyku bozukluğu, anormal rüyalar
Yaygın olmayan: İmpuls kontrol bozukluğu [patolojik kumar, dürtüsel tekrarlayıcı davranışlar (punding) dahil], obsesif kompulsif bozukluk
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon
 
Pazarlama sonrası deneyim:
Güncel pazarlama sonrası deneyim, klinik çalışmalarda gözlemlenen advers etki profili ile uyumludur.
 
Tedaviden kesilme oranı:
3 yıl kadar süren 3 klinik çalışmada tedavinin kesilme oranı çalışılmıştır.
İlk yılın sonunda tedaviyi bırakan deneklerin yüzdesi %25-38, ikinci yılın sonunda %10 ve üçüncü yılın sonunda ise dir. Etkililik ile birlikte güvenlilik ve augmentasyon periyodik olarak değerlendirilmelidir.
 
Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması:
 
Uyku ve somnolansın aniden başlaması
NEUPRO gün içinde aşırı somnolans ve ani uykuya dalma epizodları dahil somnolans ile ilişkili bulunmuştur. İzole vakalarda araç kullanırken "ani uykuya dalma" motorlu araç kazaları ile sonuçlanmıştır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler).
 
İmpuls kontrol bozuklukları
NEUPRO dahil dopamin reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir ve bu durum genellikle tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile geri dönüşümlüdür.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir flaster (5cm ) 2.25 mg rotigotin içerir.
Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 1 mg rotigotin salınır.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit (E223) 0.000225mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Yinelenen doz ve uzun süreli toksisite çalışmalarında, başlıca etkiler dopamin agonisti ile ilişkili farmakodinamik etkiler ve buna bağlı prolaktin salgılanmasında azalma ile ilişkilidir.

Pigmentli sıçan ve maymunlarda, rotigotinin tek doz uygulanmasını takiben melanin içeren dokulara (Örn: gözler) bağlanma görülmüştür, fakat 14 günlük gözlem döneminde yavaşça kaybolmuştur.

Albino sıçanlarda yapılan 3 aylık bir çalışmada, mg/m bazında önerilen maksimum insan dozunun 2.8 katına eşdeğer bir dozda transmisyon mikroskopisi ile retina dejenerasyonu gözlenmiştir. Etkiler dişi sıçanlarda daha belirgindir. Spesifik patolojiyi daha iyi değerlendirmek için ek çalışmalar yapılmamıştır. Toksikoloji çalışmasında kullanılan türlerde yapılan rutin göz histopatolojik değerlendirmesinde retina dejenerasyonu hiçbir türde, hiçbir çalışmada gözlenmemiştir. Bu bulguların insanlarda geçerliliği bilinmemektedir.

Karsinojenisite çalışmasında erkek sıçanlarda Leydig hücreli tümörler ve hiperplazi gelişmiştir. Malign tümörler çoğunlukla orta ve yüksek doz alan dişilerin uterusunda bildirilmiştir. Sıçanlarda yaşam boyu tedavinin ardından görülen bu değişiklikler dopamin agonistlerinin iyi bilinen etkileridir ve insanlarla ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilir.

Rotigotinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde araştırılmıştır. Rotigotin üç türde de teratojenik değildir, fakat sıçanlarda ve farelerde materno-toksik dozlarda embriyotoksiktir. Rotigotin sıçanlarda erkek üretkenliğini etkilememiş fakat özellikle kemirgenlerde prolaktin düzeylerine anlamlı etkileri nedeniyle, sıçanlarda ve farelerde dişilerin doğurganlığını belirgin bir şekilde azaltmıştır.

Farelerde rotigotin Ames testinde gen mutasyonlarını indüklememiştir, ancak metabolik aktivasyon ile in vitro Lenfoma Tayininde etkilerini göstermiştir, metabolik aktivasyon olmadan ise daha zayıf bir etki göstermiştir. Bu mutajenik etki, rotigotinin klastojenik etkisine atfedilebilir. Bu etki in vivo olarak Fare Mikronükleus Testinde ve Sıçan Programlanmamış DNA Sentezi (UDS) testinde doğrulanmamıştır. Azalan bağıl toplam hücre gelişimi ile az çok paralel çalıştığından bileşenin sitotoksik etkisi ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, bir tane pozitif in vitro mutajenisite testinin geçerliliği bilinmemektedir.

Kontrendikasyonlar
  • NEUPRO' nun etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
  • Manyetik rezonans görüntüleme veya kardiyoversiyon yapılacak hastalarda kontrendikedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kullanım Yolu

Deriye yapıştırılarak kullanılır.

 

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

NEUPRO 1 mg transdermal flaster

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Manyetik rezonans görüntüleme ve kardiyoversiyon:

NEUPRO nun sırt tabakası alüminyum içerir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon yapılacak hastalarda deri yanıklarının oluşmasından kaçınmak için NEUPRO çıkartılmalıdır.

 

Ortostatik hipotansiyon:

Dopamin agonistlerinin sistemik kan basıncı düzenlenmesinde bozulma ile postüral/ortostatik hipotansiyona neden oldukları bilinmektedir. Bu olaylar NEUPRO ile tedavi sırasında da gözlenmiştir. Ancak görülme sıklığı plasebo alan hastalarda saptanan görülme sıklığına benzerdir.

NEUPRO' ya bağlı olarak senkop gözlenmiştir; fakat plasebo alan hastalardaki ile benzer orandadır.

 

Dopaminerjik tedavi ile ilişkili olarak ortostatik hipotansiyon görülme riski genel olarak vardır. Bu nedenle özellikle tedavi başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

 

Aniden somnolans ve uyku başlangıcı:

NEUPRO' nun somnolans ve ani uykuya dalma epizodları ile ilişkili olduğu belirlenmiştir. Günlük aktiviteler sırasında bazı vakalarda herhangi bir uyarıcı bulgu olmaksızın ani uykuya dalma bildirilmiştir. Hastalar doğrudan sorulmadıkça uykulu olma hali veya uyuşukluğu bildirmediğinden, hekim sürekli olarak hastaları uykulu olma hali veya uyuşukluk açısından değerlendirmelidir. Doz azaltımı veya tedavinin sona erdirilmesi dikkatlice değerlendirilmelidir.

 

İmpuls kontrol bozuklukları:

NEUPRO dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir.

 

Nöroleptik malign sendromu:

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi ile nöroleptik malign sendromunu düşündüren belirtiler bildirilmiştir. Bu nedenle, ilacın dozunun azaltılarak kesilmesi önerilmektedir (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).

 

Halüsinasyonlar:

İlaç kullanımına bağlı olarak halüsinasyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar halüsinasyonların olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

 

Fibrotik komplikasyonlar:

Ergot-türevi dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda, retroperitoneal fibroz, pulmoner infiltrat, plevra efüzyonu, plevra kalınlaşması, perikardit ve kardiyak valvülopati vakaları bildirilmiştir. Bu komplikasyonlar ilaç kesildiğinde tam anlamıyla düzelmeyebilir.

 

Bu advers olayların, bu bileşiklerin ergolin yapısına bağlı olduğunun düşünülmesine rağmen, ergot türevi olmayan dopamin agonistlerininde neden olup olmadığı bilinmemektedir.

 

Nöroleptikler:

Dopamin agonisti kullanan hastalara antiemetik olarak nöroleptik verilmemelidir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

 

Oftalmolojik izleme:

Düzenli olarak veya görme anormallikleri oluşursa hasta oftalmolojik açıdan izlenmelidir.

 

Augmentasyon:

Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda augmentasyon oluşabilir. Augmentasyon, belirtilerin akşam daha erken (hatta öğleden sonra) başlaması; belirtilerin şiddetinde artış, diğer ekstremiteleri kapsayacak şekilde belirtilerin yayılması anlamındadır. 1 yıl süreli 2 açık-etiketli takip çalışmasına dayanarak, klinik açıdan anlamlı olan veya olmayan augmentasyonu yansıtan belirtiler %9.4 kadar yüksek olabilir. Ancak, 6 aylık çift-kör plasebo kontrollü 2 çalışmaya dayanarak klinik açıdan anlamlı augmentasyon rotigotin alan hastaların %1.5' unda plasebo alan hastaların ise %0.5' inde gözlenmiştir. 2 açık etiketli 12 aylık takip çalışmasında klinik açıdan anlamlı augmentasyon oranı %2.9' dur. Bu hastaların hiçbiri augmentasyon nedeniyle tedaviyi sona erdirmemiştir. 5 yıllık bir açık etiketli tedavi çalışmasının analizi, augmentasyonun HBS (Huzursuz Bacak Sendromu) için onaylı doz kuvvetleri (1-3mg) ile tedavi edilen hastaların %11.9' unda oluştuğunu göstermektedir ve bunların %5.1' inin klinik açıdan anlamlı olduğu düşünülmektedir. Augmentasyon epizodlarının büyük bir kısmı tedavinin birinci ve ikinci yılında meydana gelmiştir. Bu çalışma ayrıca, 4mg dozun uygulanmasına izin vermektedir ki bu doz yüksek oranda augmentasyona neden olmaktadır. HBS tedavisi için 4mg doz kuvveti onaylı değildir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

 

Isı uygulaması:

Flaster bölgesine dışarıdan ısı (aşırı güneş ışığı, ısıtma yastıkları ve sauna, sıcak banyo gibi diğer ısı kaynakları) uygulanmamalıdır.

 

Uygulama bölgesi reaksiyonları:

Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları görülebilir ve bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir. Uygulama bölgesi yerinin her gün değiştirilmesi (Örn: sağ taraftan sol tarafa ve vücudun üst tarafından alt tarafına) önerilir. 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar uygulama yapılmamalıdır. Eğer uygulama bölgesindeki reaksiyonlar bir kaç günden daha uzun sürerse veya inatçı olursa, eğer şiddetinde bir artış olursa, veya deri reaksiyonları uygulama bölgesinin dışına yayılırsa, her hasta için bireysel risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

 

Eğer transdermal sistemden dolayı deride tahriş veya döküntü olursa, deri iyileşene kadar bu bölge üzerine doğrudan güneş ışığının gelmesinden kaçınılmalıdır, güneş ışığına maruz kalma deri renginde değişikliklere neden olabilir.

 

NEUPRO kullanımı ile ilişkili jeneralize deri reaksiyonları (Örn: allerjik döküntü, eritematöz, maküler, papüler döküntü veya kaşıntı) gözlenirse, NEUPRO kesilmelidir.

 

Sülfit hassasiyeti:

NEUPRO sodyum metabisülfit içermektedir. Bu, bazı hassas kişilerde, anafilaktik belirtiler ve hayatı tehdit eden veya ciddiyeti daha az, astmatik nöbetleri içeren, alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen bir sülfittir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
NEUPRO günde bir kez uygulanır. Flaster her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Flaster 24 saat süreyle deri üzerinde kalır ve daha sonra yeni bir flaster, farklı bir uygulama bölgesine yapıştırılır.
 
Eğer hasta flasteri gün içinde her zamanki saatinde uygulamayı unutursa veya uygulanan flaster çıkarsa günün geri kalan kısmı için başka bir flaster uygulanmalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde tek doz, 1mg ile başlanmalıdır. Hastanın bireysel yanıtına bağlı olarak doz, haftalık 1 mg' lık artışlarla maksimum 3 mg doza çıkarılabilir. Her 6 ayda bir tedavinin sona erdirilmesine ihtiyaç olup olmadığı tekrar değerlendirilmelidir.
 
Tedavinin kesilmesi:
NEUPRO kademeli olarak kesilmelidir. NEUPRO ile tedavi, tamamen kesilene kadar günlük doz, basamaklı olarak, gün aşırı (2 günde bir) 1 mg düşürülerek azaltılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu işlemi takiben ribound (tedavinin kesilmesinin ardından semptomların, başlangıçtaki şiddetinin ötesinde kötüleşmesi) gözlemlenmemiştir.
 
Uygulama şekli:
Flaster karın, uyluk bölgesi, kalça, lumbar dış kısımlar (yan taraf), omuz veya üst kol üzerinde temiz, kuru ve tamamen sağlıklı deriye uygulanmalıdır. 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar uygulama yapılmasından kaçınılmalıdır. NEUPRO kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine uygulanmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Flasterin kullanımı ve hazır hale getirilmesi:
Her bir flaster tek dozluk paket içinde ambalajlanmıştır. Paket açıldıktan hemen sonra flaster doğrudan uygulanmalıdır. Koruyucu bandın yarısı açılır ve yapışkanlı kısım deri üzerine uygulanır ve sıkıca bastırılır. Sonra, flaster arkaya katlanır ve koruyucu bandın ikinci kısmı çıkartılır. Flasterin yapışkanlı kısmına dokunulmamalıdır. Flasterin iyice yapışmasını sağlamak için avuç içi ile flaster üzerine 20-30 saniye sıkıca bastırılmalıdır.
 
Eğer flaster düşerse, 24 saatlik dozlama aralığının geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır.
 
Flaster kesilerek bölünmemelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda rotigotin klerensi azalabileceğinden dikkatli olunması önerilir. NEUPRO bu hasta grubunda araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliğinin giderek kötüleştiği vakalarda dozun azaltılması gerekebilir. Hafif ile ağır böbrek yetmezliği olan ve diyaliz gereken hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Akut olarak kötüleşen böbrek fonksiyonu vakalarında da rotigotin düzeylerinde beklenmedik birikme meydana gelebilir. (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından NEUPRO çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Raf Ömrü

18 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

133/18

Ruhsat Sahibi

UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6
Kavacık / Beykoz 34805
İstanbul / TÜRKİYE

Ruhsat Sahibi

UCB Pharma A.Ş.,
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet cad., Gerçekler Sitesi B Blok
Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805
İstanbul / TÜRKİYE

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

NEUPRO erişkinlerde, hafif ila ağır idiyopatik Huzursuz Bacak Sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraße 2 D-56626 Andernach, ALMANYA

 

Yardımcı Maddeler

Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

Silikonize, alüminize polyester film, renkli pigment (titanyum dioksit (E171), sarı pigment 95, kırmızı pigment 166) tabakası ile kaplı ve kırmızı pigment 144, sarı pigment 95, siyah pigment 7 ile baskılı,

  • Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat
  • Povidone K90
  • Sodyum metabisülfit (E223)
  • Askorbil palmitat (E304)
  • DL-a-tokoferol (E307)
  • Transparan floropolimer kaplı poliester film