Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka NIANCO
Etken Madde Kodu SGKFHG-OLOPATADIN HCLOftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01GX09
ATC Açıklaması Olopatadin
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A13335
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 14,46 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,9 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Beyaz renkli rondela ve beyaz renkli polipropilen vidalı kapaklı, kendinden damlalıklı LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şeffaf şişe, 5 mL
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NİANCO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer Olopatadine veya NİANCO’nun içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız. Öncelikle doktorunuza sorunuz.
NİANCO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
  • NİANCO’yu 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
NİANCO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NİANCO’yu kullanmayınız, sütünüze geçebilir.
 
Araç ve makine kullanımı
NİANCO kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
 
NİANCO’nun içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgiler
Kontakt lens kullanıyorsanız; lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. NİANCO içerisinde yumuşak lenslerde renk kaybına yol açan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, NİANCO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
 
Yaygın yan etkiler:
  • gözde ağrı veya şişme
  • gözde tahriş
  • göz kuruluğu
  • anormal göz hassasiyeti
  • baş ağrısı
  • halsizlik
  • burun kuruluğu
  • tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan yan etkiler
  • bulanık, azalmış veya anormal görme
  • kornea bozukluğu
  • konjunktivada inflamasyon veya infeksiyon
  • gözde akıntı
  • göz alerjisi
  • ışığa karşı hassasiyet
  • göz yaşı artışı
  • gözde kaşıntı
  • gözde kırmızılık
  • göz kapağında anormallik
  • göz kapağında kaşıntı
  • göz kapağında kızarıklık
  • göz kapağında şişme
  • göz kapağında çapaklanma
  • anormal ve artmış hassasiyet
  • baş dönmesi
  • burun akıntısı
  • kuru cilt
  • deride inflamasyon
  • kızarıklık ve kaşıntı
Rapor edilmiş diğer yan etkiler
  • göz bebeği büyümesi
  • nefes daralması
  • artan alerjik belirtiler
  • yüzde şişme
  • sersemlik
  • genel dermansızlık
  • bulantı
  • kusma
  • sinüs enfeksiyonu
Bunlar NİANCO’nun hafif yan etkileridir.
 
Genellikle bu belirtiler ciddi olmadığı sürece ilacınızı kullanmaya devem edebilirsiniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

NİANCO’yu kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • Günde iki kez, sabah ve akşam hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.
  • Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
  • NİANCO’yu iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.
  • NİANCO’yu doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

NİANCO’yu sadece göz damlası olarak kullanınız.

 

  1. NİANCO şişesini ve bir ayna alınız.
  2. Ellerinizi yıkayınız.
  3. Kapağını açınız.
  4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
  5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
  6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
  7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
  8.  İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla NİANCO damlamasını sağlayacaktır
  9. Şişeyi kenarlarından sıkmayınız. Şişenin tasarımı altından hafifçe basılmasını gerektirmektedir (resim 2).
  10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
  11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
  12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı:

3 yaşının altında olan çocuklarda NİANCO kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

 

Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİANCO kullandıysanız
Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız.
NİANCO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

NİANCO’yu kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.

 

NİANCO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NİANCO vidalı kapaklı,  kendinden damlalıklı, 5 mL’lik şeffaf LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Renksiz, berrak, homojen çözeltidir
 
NİANCO etkin madde olarak olopatadin içerir.
 
NİANCO mevsimsel alerjik konjunktivitin oküler belirtilerinin ve semptomlarının tedavisinde kullanılır.
 
Alerjik konjunktivit:
Polenler, ev tozu veya hayvan kürkü gibi bazı maddeler (alerjenler) göz yüzeyinde şişmenin yanısıra kızarıklık, şiddetli kaşıntıya neden olabilir.
 
NİANCO gözün alerjik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonların şiddetini azaltarak etki eder.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NİANCO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİANCO’yu kullanmayınız.

 

Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

 

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

 

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

 

İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir.

 

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NİANCO % 0.1 steril oftalmik çözelti

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

NİANCO ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

In vitro çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 ile bağıntılı metabolik reaksiyonları inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin diğer eşzamanlı tedavide uygulanan etkin maddelerle metabolik etkileşime girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını gösterir göstermektedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. NİANCO % 0.1 Steril Oftalmik Çözelti’nin bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.

Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2.5 gün boyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Bu çalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35–127 ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sınırının en az 70 katını gösterir.

Tedavi:
Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

 

Etkin Maddeler

1 mg/ml olopatadin

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX 09

Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) ve histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep olmasını engeller. In vitro çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucuların salınımını engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini önermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, NİANCO’nun topikal oküler uygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjunktivitin nasal belirti ve semptomlarını azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş oral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür. Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Dozun yaklaşık %60-70’i etken madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.

Olopatadin idrarda esas olarak değişmeden atıldığı için, sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klirensi 13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini pik plazma konsantrasyonunu 2.3 kat artıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışı olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarının hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin hemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir.

Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (AUC), protein bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlı farklılıklar göstermez.

Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler alınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş oral dozlardan sonra 50-200 kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken popülasyonda gerekli olması beklenmez. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli olması beklenmez.

Farmasötik Form

Göz damlası, çözelti

Berrak, renksiz, homojen çözelti

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi
Olopatadin için gebe hastalardan elde edilen klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NİANCO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi
NİANCO, emziren annelere tavsiye edilmez.

Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum seviyenin üzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavruların gelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütüne geçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.

Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NİANCO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NİANCO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Olopatadinin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Geçimsizlikler

NİANCO’nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

 

İstenmeyen Etkiler
1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, Olopatadin % 0.1 Steril Oftalmik Çözeltiyi monoterapi ya da loratadin 10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kez 1 damla olarak uygulanmıştır.
 
Hastaların yaklaşık %4.5’inde olopatadin kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6’sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki % 0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.
 
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
 
İnfeksiyonlar ve infestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Temas dermatiti, deride sıcaklık duygusu, kuru deri
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Halsizlik
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş ağrısı, tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan: baş dönmesi, duyarlılık azalması
 
Göz bozuklukları:
Yaygın: gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet
Yaygın olmayan: korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma, göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında kızarıklık, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, konjunktival kanlanma, oküler kanlanma.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun kuruluğu
 
Bilinmeyen (uygun verilerden tahmin edilemeyen):
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen aşağıda detayları ile verilen istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) NİANCO ile yürütülen klinik çalışmalar esnasında daha önce rapor edilmemiştir. Pazarlama sonrası araştırmanın doğası gereği klinik çalışmalardan farklı veriler, bu vakaların görülme sıklığı bilinmez ve uygun verilere dayanarak tahmin edilemez.
 
Oküler: Korneal ödem, konjunktivit, göz ödemi, göz şişmesi, midriyazis, görmede rahatsızlık, göz kapağı kenarında çapaklanma
 
Sistemik: Aşırı hassasiyet, nefes darlığı, uyuklama, şişkin yüz, dermatit, eritem, bulantı, kusma, sinüzit, halsizlik, keyifsizlik.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
1 ml çözelti aşağıdaki etkin ve yardımcı maddeleri içerir:
 
Etkin madde:
Olopatadin hidroklorür 1.11 mg
(1 mg Olopatadin’e eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür   0.10 mg
(0.2 mg benzalkonyum klorür %50 solüsyonuna eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

Kontrendikasyonlar

Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göze damlatılarak uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı

NİANCO %0.1 steril oftalmik çözelti, 5 mL

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

NİANCO, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.

Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. NİANCO benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.

Kontakt Lensler:
NİANCO damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10 – 15 dakika beklenmesi uygundur.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla NİANCO damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.

Uygulama şekli:
Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Olopatadinin göz damlası formu böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. Farmakokinetik özellikler) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
NİANCO pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

  

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

236/32

Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel No: 0212 – 366 84 00
Faks No: 0212 – 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.

 

Terapötik Endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulguların tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kurtköy/İstanbul
Yardımcı Maddeler
Benzalkonyum klorür, disodyum fosfat anhidr, sodyum klorür veya hidroklorik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Disodyum fosfat anhidr
  • Sodyum klorür
  • Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit
  • Enjeksiyonluk su