Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka NILVADIS
Etken Madde Kodu SGKFG9-NILVADIPIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA10
ATC Açıklaması Nilvadipin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Kapsüller
Kamu Kodu A05427
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 49,06 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 48,19 TL (4 Eylül 2015)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Nilvadis'in akut doz aşımı ile ilgili deneyimi yoktur. Doz aşımının, yüzde kızarma, baş ağrısı, hipotansiyon ve refleks taşikardi şeklinde kendini göstermesi beklenmelidir.

 

Doz aşımında tedavi:

Bilinen bir antidotu olmadığından, semptomlara yönelik tedavi yapılmalıdır. Erken dönemde aktif kömür ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Bununla birlikte, laksatif uygulaması düşünüldüğünde kalsiyum kanal blokerlerinin gastro-intestinal kaslarda atoni yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Nilvadipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Ayrıca plazmaforez uygulanabilir.

 

Bradikardi, semptomatik olarak atropin ve/veya beta-sempatomimetikler ile tedavi edilebilir. Kardiyojenik şok ve arteriyel vazodilatasyon sonucu ortaya çıkan hipotansiyonun tedavisinde kalsiyum (IV 1-2 g kalsiyum-glukonat), dopamin (dakikada 25 mg/kg'a kadar), dobutamin (dakikada 15 mg/kg'a kadar) veya adrenalin/noradrenalin kullanılabilir. Hastanın tedaviye yanıtına göre doz ayarlaması yapılabilir.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Nilvadipin, çok düşük dozlarda dahi damar düz kasına kalsiyum girişini engelleyebilir ve vazodilatasyon yapar. Bununla birlikte, terapötik doz aralığında kalbin ileti sistemi üzerine belirgin bir etkisi yoktur.

 

Hipertansif hastalarda, tek doz oral kullanımdan yaklaşık 2 saat sonra etkisi belirgin duruma gelir. Maksimal antihipertansif etkisine 3-4 haftalık kullanım sonrasında ulaşır. 36 ay süreli klinik çalışmalarda, nilvadipinin antihipertansif etkisine direnç gelişmediği gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Yoğun ilk geçiş metabolizması nedeniyle, solüsyon halindeki nilvadipinin mutlak biyoyararlanımı %14-19 arasındadır. Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsülün göreceli biyoyararlanımı, solüsyon halindeki nilvadipinin yaklaşık %60-%70'i kadardır. Nilvadipinin değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsülden serbestleşmesi pH'dan bağımsız olarak gerçekleşir. Nilvadipinin bu farmakokinetik profilinin 6-16 mg dozları aralığında doza bağımlı olduğu gözlenmiştir.

Nilvadipinin besinlerle alınmasının mutlak biyoyararlanımına etkisi çok düşük olduğundan, terapötik açıdan herhangi bir önem taşımaz.

Dağılım: Yüksek lipid/su partitisyon katsayısı nedeniyle (log P o/w > 3) nilvadipin dokulara hızlı ve iyi dağılır. Tek doz uygulamasında dağılım hacmi 1 l/kg iken, tekrarlanan dozlardan sonra bu değer 3.9 l/kg'dır. Doruk konsantrasyonu (Cmaks) ve Eğri Altında Kalan Alan (EAA) değerleri göz önünde bulundurularak, uzun süreli günde tek doz uygulaması ile vücutta birikimi gözlenmemiştir. 8 günlük kullanım sonrasında doruk konsantrasyon değeri (Cmaks) 8 mg dozunda 2.2-2.9 ng/ml, 16 mg dozunda 6.5-10.6 ng/ml'dir. Sabit plazma düzeylerine 4-5 günlük kullanım sonrasında ulaşılır.

Metabolizma: Nilvadipin, tamama yakın kısmı dihidropiridin halkasının oksidasyonu olmak üzere, karaciğerde farmakodinamik açıdan inaktif metabolitlere yıkılır.

Atılım: Nilvadipin %70-80 oranında idrar yoluyla, geri kalanı feçes yoluyla atılır. Oral dozun tamamına yakını metabolize edildiğinden, aktif formu feçes ve idrarda ancak %0.1-0.2 oranında saptanır. Aktif maddenin terminal yarılanma süresi (t1/2b) yaklaşık 15-20 saattir.

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliğinde nilvadipinin farmakokinetiği belirgin oranda etkilenmez. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda nilvadipin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Sirozu olan hastalarda nilvadipinin ilk geçiş metabolizması önemli derecede azaldığından, bu hastalardaki biyoyararlanımı 2-3 kat artabilmektedir. Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ile tedavi sürdürülebilir.

Yaşlı hastalarda, metabolik işlevlerin yavaşlamasına bağlı olarak nilvadipinin biyoyararlanımında artış gözlenebilir.

Hayvan deneylerinde nilvadipinin plasenta ve beyin-omurilik sıvısına geçtiği gösterilmiştir.

Farmasötik Şekli

Mikropellet Kapsül

Formülü

Her değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsülde:

Nilvadipin……………………………………………16 mg bulunur.

Boyar maddeler: Siyah, kırmızı ve sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171)

İlaç Etkileşmeleri

Nilvadipinin başka antihipertansif ilaçlar veya trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı, genellikle antihipertansif etkinin artmasına yol açmaktadır. Klinik deneyimler nilvadipinin kalp üzerine negatif-inotrop bir etkisini göstermemesine karşın, bu sınıftan olan başka ilaçların beta-bloker grubu ilaçlarla birlikte kullanımında kalp yetmezliği bulguları gözlenebileceğinden, beta-blokerlerle kombine kullanımında hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.

 

Yapısal olarak benzer bazı ilaçlar, amiodaron ve kinidin gibi anti-aritmik ilaçların negatif-inotrop etkisini artırabilir. İzole vakalarda, bu sınıftan olan başka ilaçların plazma kinidin düzeylerinde azalma yapması nedeniyle, kombine tedavide kinidinin plazma düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Nilvadipin kullanan hastalarda plazma digoksin düzeylerinde artma gözlenebildiğinden, plazma digoksin düzeyinin izlenmesi gerekir.

 

Simetidin ve yapısal olarak benzer ilaçlar, nilvadipinin plazma düzeylerini artırabileceğinden, birlikte kullanımda günde 8 mg Nilvadis dozunun aşılmamasına dikkat edilmelidir. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerlerin, sefalosporin grubu ilaçların plazma düzeyini artırdığı gösterildiğinden, nilvadipin kullanımında sefalosporinlerin yan etkilerinde artış gözlenebilir.

 

Dihidropiridin grubu diğer kalsiyum kanal blokerlerinin siklosporin düzeylerini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin siklosporin ile birlikte kullanımı konusunda deneyimi olmadığından, siklosporin ile kombine kullanımı sırasında plazma düzeyleri izlenmelidir.

 

Nilvadis, sitokrom P-450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerinden metabolize olduğundan, bu sistemle etkileşen ilaçlar Nilvadis'in serum konsantrasyonunu artırabilir. Bu sistemi etkileyen antikonvülzif ilaçlar, Nilvadis'in biyoyararlanımını azaltabildiğinden, fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi antikonvülzif ilaç kullanan hastalarda Nilvadis tedavisi önerilmez.

 

Çalışmalar, nilvadipinin varfarin, glibenklamid veya teofilinle etkileşimi olmadığını göstermiştir.

 

Greyfurt suyunun, kalsiyum kanal blokerlerinin plazma düzeyini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin bu konuda çalışması bulunmamasına karşın, etkin maddenin plazma düzeylerinin artması nedeniyle yaratabileceği sonuçlar tam olarak bilinmediğinden, Nilvadis'in greyfurt suyu ile birlikte kullanılması önerilmez.

 

Yağlı yemekler veya zengin kahvaltı sonrasında, Nilvadis'in biyoyararlanımı artabilir. Tedavinin düzeni ve etkinliğinin doğru değerlendirilebilmesi için, hastaların ilacı aynı şekilde kullanmaları gerektiği bildirilmelidir.

Kontraendikasyonlar

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda henüz yeterli tedavi deneyimi olmadığından kullanılmamalıdır.

 

Kardiyovasküler şok, aort stenozu, akut miyokard enfarktüsü (MI) ve bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Hamile ve emziren annelerde yeterli deneyim olmadığından kullanımı önerilmez.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Kullanım şekli: Oral yoldan kullanılır. Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül sabahları bütün olarak ve bir miktar su ile yutulmalıdır. Kahvaltıdan sonra alınması önerilir.

 

Dozu: Önerilen başlangıç dozu, her sabah bir adet 8 mg'lık değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsüldür.

 

2-4 haftalık tedavi sonrasında istenen antihipertansif etki elde edilemezse, günlük doz bir defada 16 mg'a çıkarılabilir.

 

Böbrek yetmezliğinde dozu: Hafif ve orta ağırlıkta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

 

Karaciğer yetmezliğinde dozu: Sirozu olan hastalarda biyoyararlanımı arttığından, 8 mg günlük dozun aşılmaması önerilir. Bu dozun üstündeki uygulamalarda hastaların yakın takibi gerekmektedir.

 

Yaşlılarda dozu: Plazma nilvadipin düzeyleri gençlere oranla daha yüksek olabilir. Bu nedenle doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır.

 

Çocuklarda: Kullanımı önerilmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Nilvadis 8 mg: 28 değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül içeren ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

KlingePharma Co., Almanya lisansı ile

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat Tarihi: 04.09.2008

Ruhsat No: 216/83

Saklama Koşulları

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ,  ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsülü 16 mg nilvadipin içeren 28 kapsüllük ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Dekompanse kalp yetmezliği, bradikardi, birinci dereceden AV-blok veya uzamış PR-aralığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

 

Nilvadis'in çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyimi bulunmamaktadır.

 

Nilvadis, greyfurt suyu veya greyfurt suyu içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

 

Simetidin ve diğer histamin H2-reseptör blokerleri ile birlikte kullanımında, nilvadipinin plazma düzeylerinde artış görülebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

 

Hastalara verilmesi gereken bilgiler

Yağlı yiyecek ve zengin bir kahvaltıdan sonra Nilvadis'in biyoyararlanımının artabileceği için, hastalara ilacı aç karnına kullandıklarında biyoyararlanımın düşeceği bildirilmelidir. Düzenli bir antihipertansif etki sağlamak amacıyla, Nilvadis'i ya her zaman aç karnına, ya da her zaman tok karnına kullanmaları önerilmelidir. Hastalara, doktora danışmadan doz değişikliği yapmamaları gerektiği bildirilmelidir.

 

Gebelik döneminde kullanım

Gebelik Kategorisi C

 

Hayvan deneylerinde nilvadipinin plasentayı geçtiği gösterilmiş, ancak fetotoksik veya karsinojenik etkisi gösterilmemiştir.

 

Hamile kadınlarda nilvadipin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için, Nilvadis gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Emzirme döneminde kullanım

Hayvan deneylerinde nilvadipinin süte geçtiği gösterilmiştir. Nilvadipinin süt çocuklarında kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, emzirme döneminde annenin ilaç tedavisinden yararlanımı ve bebeğe olabilecek potansiyel zararları göz önünde bulundurularak, ilaç kullanımının veya emzirmenin kesilmesine karar verilmelidir.

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

Özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirme durumunda ve alkol ile birlikte kullanımında, bireysel farklılıklar nedeniyle değişik şiddette ortaya çıkabilen baş dönmesi, baş ağrısı ve görme bulanıklığı gibi belirtiler, araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yan etkiler öncelikle tedavinin başlangıç döneminde gözlenebilir.

Yan etkiler görülme sıklığı aşağıdaki standartlara göre belirlenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın      (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Yorgunluk, örneğin sinirlilik, uykusuzluk gibi diğer merkezi sinir sistemi şikâyetleri.

Gözler, kulaklar, burun- boğaz alanı:

Yaygın: Kulak çınlaması, gözlerde basınç, örneğin göz kararması gibi görme şikayetleri, burun kanaması, ağız kuruluğu gibi burun boğaz şikayetleri.

Kalp dolaşım ve damar sistemi:

Yaygın: Kan damarlarının genişlemesi nedeniyle ödemler oluşabilmektedir.

Yaygın olmayan: Taşikardi, kalp çarpıntısı,,örneğin yüksek tansiyon krizi gibi dolaşım sistemi düzensizliği veya güçlü tansiyon düşüşü.

Zaman zaman, özellikle de tedavinin başlangıcında, angina pectoris nöbetleri veya angina pectoris’den muzdarip hastalarda nöbetlerin sıklığında, süresinde ve ağırlık derecesinde artış.

Çok seyrek  olarak, kalpte enfarktüs oluşumu tarif edilmiştir.

Mide barsak sistemi:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, doluluk hissi, midede basınç, diyare ,kabızlık vs. gibi mide-barsak sistemi şikayetleri.

Seyrek:Kusma, olan dışı iştah ile kiloda gerek artış gerekse azalma.

Çok seyrek: Gingiva hiperplazisi

Kas ve iskelet sistemi:

Yaygın olmayan: Titreme, kas ve eklem ağrıları, kol ve bacaklarda ağırlaşma

Seyrek: Boyun ağrıları, göğüs bölgesinde baskı hissi

Cilt:

Yaygın:Yüzde ve ciltte sıcaklık hissiyle birlikte kızarma

Yaygın olmayan: Kaşıntı, egzema, eritem, ciltte yanma gibi aşırı cilt hassasiyeti reaksiyonları.

Seyrek: Paresteziler

Çok seyrek: Uvuzlarda soğukluk hissi, saç dökülmesi

Kan:

Seyrek: Anemi

Çok seyrek: Lökopeni veya trombopeni

İdrar ve cinsiyet organları:

Seyrek: Sık idrara çıkma, iktidar bozuklukları

Çok seyrek: Jinekomasti

Diğer:

Yaygın olmayan: İlacın bırakılmasından sonra ortadan kalkan, karaciğer fonksiyon bozuklukları (trans aminazlarda artış, alkalik fosfataz artışı,)

Seyrek: Nefes darlığı, terleme

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.