Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka NIMES
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AX17
ATC Açıklaması Nimesulid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05434
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı 0 TL (12 Ocak 2010)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut NSAİİ doz aşımının semptomları genellikle destekleyici bakımla geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyku hali, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama gerçekleşebilir. Nadir görülmekle birlikte hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum bozukluğu ve koma ortaya çıkabilir. NSAİİ’lerin terapötik alımıyla anafilaktoid reaksiyonların görüldüğü bildirilmiştir ve bu, doz aşımını takiben ortaya çıkabilir.

 

Hastalar NSAİİ doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakıma alınmalıdır. Belli bir antidotu yoktur. Nimesulidin hemodiyalizle temizlendiğine dair bilgi yoktur, ancak yüksek plazma protein bağlanma değeri (% 97.5’e kadar) temel alınırsa, diyalizin doz aşımı durumlarında yararlı olması muhtemel değildir. Alınmasından itibaren 4 saat içinde semptomlar görülen hastalarda veya yüksek doz aşımını takiben görülen hastalarda kusturma ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 – 100 g arası) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Yüksek protein bağlanma özelliğine bağlı olarak zorlu diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon yararlı olmayabilir. Renal ve hepatik fonksiyonlar gözlenmelidir.

Endikasyonlar

Nimes, akut ağrı, ağrılı osteoartrit ve primer dismenorenin semptomatik tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler
Nimesulid antipiretik, analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahip non-steroid antienflamatuar bir ilaçtır. Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlardan ayırır.

 

Nimesulidin terapötik etkisi sadece diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlardan daha zayıf olan prostaglandinler üzerindeki inhibe edici etkisine bağlı değildir. Ayrıca fagositoz ve kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerinin oluşumunu engeller. Aynı zamanda myeloperoksidaz enziminin serbestleşmesini de inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

Nimesulid oral alımdan sonra hızla emilir. 200 mg’lık bir dozun alımından 2-3 saat sonra 7-10 mg/ml’lik maksimum plazma seviyesine ulaşır, eğri altındaki alan (EAA) 70-100 mg/ml saattir. Nimesulid 7 gün süreyle önerilen terapötik doz olan günde 2 kez 100 mg verildiğinde bu parametrelerde anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Nimesulid plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 97.5).

 

Nimesulid karaciğerde sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenzimleri de dahil olmak üzere birçok yol izleyerek geniş ölçüde metabolize edilir. Dolayısıyla, CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte alınması halinde ilaç etkileşim potansiyeli mevcuttur. Ana metabolit yine farmakolojik olarak aktif olan para-hidroksi türevidir. Bu metabolitin dolaşımda ortaya çıkmasından önceki süre kısadır (yaklaşık 0.8 saat) ancak oluşum sabiti yüksek değildir ve nimesulidin emilim sabitinden daha düşüktür. Hidroksinimesulid plazmada bulunan tek metabolittir ve neredeyse tamamen konjuge halde bulunur.

Sinovyal sıvıda da bulunan nimesulid ve onun başlıca metaboliti olan hidroksinimesulidin farmakolojik etki gösterdiği konsantrasyonlar 6-12 saat sonra sinovyal sıvıda azalır.

 

Nimesulid başlıca idrarla atılır (uygulanan dozun yaklaşık % 50’si). Sadece % 1-3’ü değişmemiş olarak atılır. Ana metabolit, hidroksinimesulid, yalnızca glukuronat olarak bulunur. Dozun yaklaşık % 29’u metabolize edildikten sonra feçes ile atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her Tablet,100 mg nimesulid içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Glibenklamid, teofilin, varfarin, digoksin, simetidin ve antasitlerle (örneğin aluminyum hidroksit-magnezyum hidroksit karışımı ile), potansiyel etkileşmeler in vivo olarak araştırılmıştır. Klinik açıdan anlamlı etkileşmeler gözlenmemiştir.

 

Nimesulid diüretiklerin etkisini antagonize edebilir ve özellikle de furosemid ile indüklenen plazma renin aktivitesinin yükselmesini bloke edebilir. Sağlıklı deneklerde nimesulid geçici olarak furosemidin sodyum atılımındaki etkisini, daha düşük olarak da potasyum atılımındaki etkisini düşürür ve diüretiğe yanıtı azaltır.

 

Nimesulid ve furosemidin birlikte kullanılması, renal klerensini etkilemeksizin, furosemidin EAA oranının (yaklaşık % 20) ve kümülatif furosemid atılımının azalmasına yol açar.

 

Furosemid ve nimesulidin birlikte kullanımı, duyarlı olan böbrek veya kalp hastalarında kullanımda dikkat gerektirir.

 

Varfarin, benzer antikoagülan ajanlar veya asetilsalislik asit kullanan hastaların nimesulid kullanmaları halinde kanama komplikasyonlarının riskinde artış görülmektedir. Dolayısıyla bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir ve ciddi koagülasyon bozuklukları görülen hastalarda kontrendikedir. Bu kombinasyondan kaçınılamaması halinde antikoagülan aktivite yakından gözlenmelidir.

 

Nimesulid CYP2C9’u inhibe eder. Bu enzimin substratları olan ilaçların plazma konsantrasyonları beraberinde nimesulid kullanıldığında yükselebilir.

 

Nimesulidin metotreksat tedavisinden 24 saat geçmeden önce veya sonra kullanılması dikkat gerektirmektedir çünkü metotreksatın serum seviyesi yükselebilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisitesi yükselebilir.

 

Renal prostaglandinler üzerindeki etkileri nedeniyle nimesulid gibi prostaglandin sentetaz inhibitörleri, siklosporinlerin nefrotoksisitesini artırabilir.

 

Salisilatlarla veya tolbutamid ile birlikte kullanılması, nimesulidin serum seviyelerini ve takip eden terapötik cevabı etkileyebilir.

 

Non-steroid antienflamatuar ilaçların lityumun klerensini azalttığı bildirilmiştir, bu da yükselmiş lityum plazma seviyeleri ve lityum toksisitesi ile sonuçlanabilir. Eğer nimesulid lityum tedavisi gören bir hastaya verildiyse, lityum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

 

Karaciğer anormallikleri olan hastalarda, nimesulid özellikle başka potansiyel hepatotoksik ilaçlarla kombine olarak uygulanacaksa dikkatli olunması önerilir.

Kontraendikasyonlar

Nimes, nimesulide veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit,ürtiker gibi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Nimes, nimesulide karşı hepatotoksik reaksiyon hikayesi, aktif peptik ülser, nüks eden ülser hikayesi olan hastalar veya gastrointestinal (GI) kanaması olanlarda, serebrovasküler kanama veya diğer aktif kanamalar ya da kanama düzensizlikleri, ciddi koagulasyon bozukluğu olanlarda, şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği (Child pugh: A,B,C) ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, 12 yaşından küçük çocuklarda ve gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde ve emzirme döneminde kontrendikedir.

 

Ateş ve/veya grip benzeri belirtisi olan hastalarda kontrendikedir.

 

Alkol ve ilaç bağımlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Hepatotoksik potansiyeli olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinlerde tavsiye edilen doz günde 2 defa 100 mg’dır. Tabletler bir miktar sıvı ile yutulmalıdır. Yiyeceklerle birlikte alınması ilacın emilimini ve biyoyararlanımını etkilemez. Hasta uyumunu artırmak için yemekten sonra alınması tavsiye edilir.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. En uzun tedavi süresi 15 gündür.

 

Özel hasta gruplarında kullanım:

 

Yaşlılar : Yaşlı hastalarda günlük dozajı düşürmeye gerek yoktur.

 

12 yaşın altındaki çocuklar : Nimesulid bu hastalar için kontrendikedir.

 

Adolesanlar (12-18 yaş arası) : Yetişkinlerin kinetik profili ve nimesulidin farmakodinamik özellikleri temel alındığında bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Böbrek yetmezliği : Sağlıklı gönüllülerde ve orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak.) hastalarda, nimesulidin aynı kinetik profile sahip olduğu gösterilmiştir. Bu hastalarda dozu azaltmaya gerek yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ise nimesulid kontrendikedir.

 

Karaciğer yetmezliği : Karaciğer yetmezliği olan hastalarda nimesulid kullanılması kontrendikedir.

Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

 

Büyükdere Cad. 34398 Maslak- İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.12.1999 - 194/49  

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Minimum etkin dozun mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmasıyla, yan etkiler azaltılabilir. İyileşme görülmemesi halinde tedavi kesilmelidir. Non-steroid antienflamatuar ilaçlarla (NSAİİ) uzun süre tedavi gören hastalar yan etkilerin takip edilmesi için düzenli olarak tıbbi denetime tabi tutulmalıdır.

 

Nimesulid ile tedavi sırasında karaciğer hasarı (Child pugh: A,B,C) ile uyumlu semptomlar (örneğin anoreksi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, halsizlik, koyu renkli idrar veya sarılık) gösteren hastalar veya karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gelişen hastalarda tedaviye devam edilmemelidir. Bu hastalar nimesulid ile yeniden tedavi edilmemelidir. İlacın kısa süreli kullanımından sonra çoğunlukla geri dönüşümlü karaciğer hasarı bildirilmiştir.

 

Hepatik reaksiyonları artırma riski taşıdığından, nimesulid kullanımı sırasında hepatotoksik ilaçların kullanılmasından ve alkol alınmasından kaçınılmalıdır.

 

Nimesulid kullanımı sırasında hastalar, diğer analjezikleri kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır. Farklı NSAİİ’lerin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

 

Nadir durumlarda, GI kanama ve ülserasyon gelişebilir. Bu hastalarda, ilaç kesilmelidir. Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, GI kanama veya ülserasyon/perforasyon, tedavi süresince herhangi bir zamanda, uyarıcı semptom veya geçirilmiş GI olaylarla birlikte veya bunlar olmaksızın, meydana gelebilir.

 

Renal veya kardiyak bozukluğu olan hastalarda, dikkat gereklidir çünkü non-steroid antienflamatuar ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra da düzenli olarak renal fonksiyonların değerlendirilmesi gereklidir. Renal fonksiyonlarda bozulma meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

 

Özellikle yaşlı hastalar non-steroid antienflamatuar ilaçların GI kanama ve perforasyon, böbrek, kalp ve hepatik fonksiyonların bozulması gibi yan etkilerine daha duyarlıdır. Yaşlılarda non-steroid antienflamatuar ilaçların uzun süreli kullanımı tavsiye edilmez. Uzun süreli tedavi gerekliyse, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

 

Nimesulid peptik ülser, GI kanama, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı dahil olmak üzere GI bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

 

Nimesulid, trombosit fonksiyonlarına etki edebileceğinden kanama diyatezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ancak, nimesulid kardiyovasküler profilaksi için asetilsalisilik asit yerine kullanılmaz.

 

NSAİİ’ler altta yatan bir bakteriyel enfeksiyona bağlı ateşi gizleyebilir.

 

Nimesulid, kullanımı kadınlarda doğurganlığa zarar verebilir ve gebe kalmayı deneyen kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırmasında olan kadınlarda nimesulidin kesilmesi düşünülmelidir.

 

İlacın karaciğer toksisitesi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır.

İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi uygundur.

 

Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelik kategorisi C’dir. Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde nimesulid kullanılması kontrendikedir.

 

Diğer NSAİİ’ler gibi nimesulid gebe kalmaya çalışan kadınlara önerilmemektedir.

 

Gebeliğin son dönemlerinde nimesulid alan kadınların yeni doğanlarında renal yetmezliklerin görüldüğüne dair izole raporlar mevcuttur.

 

Gebe kadınlarda nimesulid kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Bu sebeple, insanlar üzerindeki potansiyel risk bilinmemekte ve gebeliğin ilk iki üç-aylık döneminde ilacın verilmesi tavsiye edilmemektedir.

 

Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Nimesulid emzirme döneminde kontrendikedir.

 

Araç ve makine kullanma üzerine etkisi

Nimesulidin araba kullanma veya makine kullanma üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Ancak nimesulid kullandıktan sonra sersemlik, baş dönmesi veya uyku hali yaşayan hastaların araba veya makine kullanmaktan kaçınması gerekir.

 

12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formlarının kullanımı kontrendikedir.

Üretim Yeri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

 

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlgili sistem organ sınıfına göre tarif edilen yan etkiler, görülme sıklığına göre ve en sık görülenler en başta olacak şekilde aşağıda verilmektedir.

Deri ve subkutan doku: En sık bildirilenler, döküntü, ürtiker, kaşıntı, eritem, anjioödem. İzole vakalarda Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz.

 

GI sistem: En sık bildirilenler, bulantı, gastrik ağrı, abdominal ağrı, diyare, konstipasyon. Nadiren peptik ülser, perforasyon veya ciddi olabilen GI kanama.

 

Hepato-biliyer: Hepatik parametrelerde (transaminazlarda) çoğunlukla geçici ve reversible olmak üzere değişimler gözlenmiştir. İzole vakalarda akut hepatit, fulminant hepatik bozukluk (bazı fatal durumlar) bildirilmiştir.

 

Sinir sistemi: Uyuklama, başağrısı, sersemlik hali, baş dönmesi. İzole vakalarda ensefalopati (Reye Sendromu)

 

Renal: Oliguri, ödem, izole vakalarda hematüri ve böbrek yetmezliği

 

Kan ve lenfatik sistem: İzole vakalarda purpura ve trombositopeni bildirilmiştir.

 

Solunum sistemi: Esas olarak, asetilsalisilik asit ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara alerjisi olan kişilerde dispne, astım gibi anafilaktik reaksiyonlar gibi izole vakalar bildirilmiştir.

 

Genel: İzole vakalarda hipotermi.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ