Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka NIMOTOP
Etken Madde Kodu SGKFGC-NIMODIPIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA06
ATC Açıklaması Nimodipin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05436
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
30 film tabletlik, Alu-folyo, PVC/PVDC blister ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Prensip olarak, baş dönmesi ortaya çıkaran ilaçlar, makine ve taşıt kullanma yeteneğini bozabilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NİMOTOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • İçindeki maddelere karşı alerjiniz varsa,
  • Bir antibiyotik olan rifampisin kullanıyorsanız,
  • Sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi ilaçları kullanıyorsanız,
NİMOTOP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Kafa içi basıncınız artmışsa,
  • Beyin dokusundaki sıvı miktarınız yükselmişse,
  • Düşük tansiyonunuz varsa,
  • Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastası iseniz veya geçmiş 4 hafta içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz,
Eğer çocuk sahibi olmayı isteyen erkek bir hasta iseniz doktorunuza danışınız. NİMOTOP türü ilaçlar bazen erkeklerde üremeyi geri dönüşümlü etkileyebilmektedir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
NİMOTOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu, NİMOTOP’un kan seviyesini yükseltir, kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir. Son içilen greyfurt suyundan sonraki 4 gün boyunca bu etki devam edebilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
NİMOTOP, hamilelikte kullanılması gerektiğinde risk-yarar oranı değerlendirilmelidir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emziren anneler NİMOTOP kullanırken bebek emzirmemeleri önerilir.
 
Araç ve makine kullanımı
NİMOTOP, makine ve taşıt kullanma yeteneğini bozabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NİMOTOP’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
  • Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin, makrolidler, kuinupristin / dalfopristin
  • Sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, valproik asit
  • HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar, zidovudin
  • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon, fluoksetin, nortriptilin
  • Mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan simetidin
  • İdrar söktürücü ilaçlar
  • Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler, ADE inhibitörleri, Anjiyotensin reseptör blokerleri, diğer kalsiyum antagonistleri, alfa adrenerjik blokerler, alfa metildopa
  • İktidarsızlık tedavisinde kullanılan PDE5 inhibitörleri
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, NİMOTOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
NİMOTOP’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
 
Yaygın olmayan (1/100 – 1/1000 arası):
  • Pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma 
  • Kalp hızında artış
  • Alerjik reaksiyon
  • Döküntü
  • Baş ağrısı
  • Tansiyon düşüklüğü
  • Damarlarda genişleme
  • Bulantı
Seyrek (1/1000 ile 1/10.000 arası):
  • Kalp hızında azalma
  • Bağırsak tıkanması
  • Karaciğer enzimlerinde geçici artış 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça;
5-14 gün NİMOTOP Enfüzyon Solüsyonu’nu takiben günde 6 defa 2 tablet NİMOTOP önerilir.  
Damardan uygulama bittikten sonra 7 gün boyunca ağızdan NİMOTOP alınması önerilir.
Doktorunuz NİMOTOP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bütün olarak bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Dozlar arasındaki süre 4 saatten az olmamalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
 
Eğer NİMOTOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMOTOP kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMOTOP kullanırsanız tansiyon düşüklüğü, kalp hızında artış veya azalma, sindirim sistemi rahatsızlıkları ve bulantı görülebilir.
 
NİMOTOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
 
NİMOTOP’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • Her tablet 30 mg nimodipin içerir. NİMOTOP’un etkin maddesi olan nimodipinin beyne giden kan damarlarında genişleme sağlayıcı ve doku ölümünü engelleyici etkisi vardır.
  • NİMOTOP, kalsiyum kanal bloke edicileri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
  • NİMOTOP, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur.
  • NİMOTOP, beyin damarlarındaki anevrizmaya (baloncuklaşma) bağlı beyin kanaması sonrası gelişen beyin damarlarındaki daralmanın neden olduğu doku hasarına bağlı bozuklukların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
NİMOTOP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMOTOP’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NİMOTOP® 30 mg film kaplı tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Nimodipini etkileyen ilaçlar:
Nimodipin, hem bağırsak mukozasında, hem karaciğerde lokalize olan sitokrom P450 3A4 enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Bu yüzden, bu enzim sistemini inhibe ettiği ya da indüklediği bilinen ilaçlar nimodipinin (oral uygulama sonrası) ilk geçiş etkisini veya klirensini değiştirebilir.
 
Nimodipinin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, etkileşimlerin kapsamı ve süresi göz önüne alınmalıdır:
 
Rifampisin
Diğer kalsiyum antagonistleri ile yapılan çalışmalardan, rifampisinin enzim indüksiyonu nedeni ile NİMOTOP’un metabolizmasını hızlandıracağı düşünülmelidir. Aynı anda rifampisin uygulandığında, NİMOTOP’un etkinliği belirgin şekilde azalabilecektir. Bu nedenle nimodipinin, rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
 
Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sitokrom P450 3A4 sistem indükleyici anti-epileptik ilaçlar
Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların önceden kronik kullanımı, oral alınan nimodipinin biyoyararlanımını belirgin şekilde azaltır. Bu nedenle, oral nimodipinin bu antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ).
 
Aşağıdaki sitokrom P450 3A4 sistemi inhibitörlerinin birlikte alınmasının ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nimodipin dozunda bir azaltma düşünülmelidir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Makrolid antibiyotikleri (örn. eritromisin)
Nimodipin ve makrolid antibiyotikleri arasındaki etkileşime dair hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Bazı makrolid antibiyotiklerinin sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe ettiği bilinmektedir; bu aşamada ilaç etkileşimi olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz. Bu nedenle, makrolid antibiyotikleri nimodipin ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Azitromisin, yapısal olarak makrolid antibiyotiği sınıfına dahil edilse de CYP3A4 inhibisyonuna sahip değildir.
 
Anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)
Nimodipin ve anti-HIV proteaz inhibitörleri arasındaki olası etkileşimi araştırmak için hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Bu sınıftaki ilaçların sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe etme olasılığı olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması sonrasında nimodipin plazma konsantrasyonlarında belirgin veya klinik olarak ilgili bir artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Azol antimikotikler (örn., ketokonazol)
Nimodipin ve ketokonazol arasındaki ilaç etkileşimi olasılığını araştıran resmi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Azol antimikotiklerinin sitokrom P450 sistemini inhibe ettiği bilinmektedir ve diğer dihidropiridin kalsiyum antagonistleri ile çeşitli etkileşimler olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, oral nimodipin ile birlikte uygulandığında, ilk geçiş metabolizmasındaki azalmaya bağlı olarak nimodipinin sistemik biyoyararlanımında önemli bir artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Nefazodon
Nimodipin ve nefazodon arasındaki olası etkileşimi araştırmak için hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Bu antidepresan ilacın güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, nefazodon ile birlikte uygulanması sonrasında nimodipin plazma konsantrasyonlarındaki artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Fluoksetin
Nimodipinin kararlı durum konsantrasyonunda antidepresan fluoksetin ile aynı anda uygulanması, nimodipin plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 50 daha yüksek olmasına yol açmıştır. Fluoksetinin aktif metaboliti norfluoksetin bu durumdan etkilenmezken fluoksetin konsantrasyonu belirgin şekilde azalmıştır.
 
Kuinupristin/dalfopristin
Kalsiyum antagonisti nifedipin ile elde edilen deneyimlere bağlı olarak, kuinupristin/dalfopristinin birlikte uygulanması nimodipin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Simetidin
H2 antagonisti simetidin, nimodipin plazma konsantrasyonunda artışa yol açabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Valproik asit
Antikonvülzan valproik asidin eş zamanlı uygulanması, nimodipin plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Diğer ilaç etkileşimleri
 
Nortriptilin
Nimodipin ve nortriptilinin kararlı durumda eş zamanlı uygulanması, nortriptilinin plazma konsantrasyonlarında değişme olmaksızın nimodipin konsantrasyonunda hafif bir düşmeye yol açmıştır.
 
Nimodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:
 
Kan basıncını düşüren ilaçlar
Nimodipin, eşzamanlı uygulanan aşağıdaki antihipertansiflerin kan basıncını azaltıcı etkisini artırabilir:

 

  • diüretikler,
  • β-blokerler,
  • Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri,
  • Anjiyotensin reseptör blokerleri,
  • diğer kalsiyum antagonistleri,
  • α-adrenerjik blokerler,
  • PDE5 inhibitörleri,
  • α -metildopa.
 
Ancak, bu türde bir kombinasyon kullanımında, bu hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.
 
Zidovudin
Maymunlar üzerinde yapılan bir çalışmada, anti-HIV bir ilaç olan zidovudin i.v. ile nimodipin bolus i.v’nin birlikte uygulanması, zidovudin dağılım hacmi ve klirensini anlamlı derecede azaltırken, EAA değerini anlamlı derecede yükseltmiştir.
 
İlaç-gıda etkileşimleri:
 
Greyfurt suyu
Greyfurt suyu sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder. Bu nedenle, dihidropiridin kalsiyum antagonistlerinin greyfurt suyu ile birlikte verilmesi, ilk geçiş metabolizmasınının düşmesi ve klirens düzeyinin azalması nedeniyle nimodipin plazma konsantrasyonlarında artışa ve etki süresinin uzamasına yol açabilir. Sonuç olarak, kan basıncını düşürme etkisinde bir artış meydana gelebilir. Greyfurt suyu alındıktan sonra oluşan bu etki, 4 gün boyunca sürebilir.
Bu nedenle nimodipin alınırken greyfurt / greyfurt suyunun alınmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Etkileşime girmeyen ilaçlar:
 
Haloperidol
Uzun dönem haloperidol tedavisi gören hastalara, kararlı durumda nimodipin uygulanması, herhangi bir karşılıklı etkileşim potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
 
Oral nimodipin ile diazepam, digoksin, glibenklamid, indometasin, ranitidin ve varfarinin birlikte uygulanması herhangi bir karşılıklı etkileşim ortaya çıkarmaz.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Olası akut aşırı doz semptomları; kan basıncında belirgin düşme, taşikardi veya bradikardi, (oral kullanımdan sonra) gastrointestinal şikayetler ve bulantıdır.
Akut doz aşımı durumunda, NİMOTOP ile tedavi derhal kesilmelidir. Semptomlara göre, acil önlemler alınmalıdır. Madde oral olarak alınmışsa, aktif kömür ile birlikte mide lavajı acil önlem olarak düşünülmelidir. Kan basıncında belirgin düşme varsa, i.v. dopamin veya noradrenalin verilmelidir. Spesifik bir antidotu olmadığından, diğer yan etkilerin tedavisi en belirgin semptomlara göre yapılmalıdır.
 
Etkin Maddeler

30 mg nimodipin

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Kalsiyum kanal blokörleri
ATC kodu:C08 CA06
 
Etki mekanizması
Nimodipin, 1,4-dihidropiridin grubu kalsiyum antagonistidir. Düz kas hücrelerinin kasılması, depolarizasyon sırasında yavaş iyonik transmembran akım ile bu hücrelere giren kalsiyum iyonlarına bağlıdır. Nimodipin bu hücrelere kalsiyum iyon transferini ve sonuç olarak damar düz kasının kontraksiyonunu inhibe eder. Hayvan deneylerinde, nimodipinin serebral arterler üzerinde vücudun diğer yerlerindeki arterlere nazaran daha büyük etki gösterdiği bulunmuştur. Bu durum belki de nimodipinin fazla lipofilik özelliği nedeniyle kan-beyin bariyerini geçmesine bağlıdır. Nimodipin ile tedavi edilen subaraknoid kanamalı (SAH) hastalarda, serebrospinal sıvıda nimodipin konsantrasyonu 12.5 ng/ml gibi yüksek düzeyde bulunmuştur.
 
Nimodipin, serebral antivazokonstriktif ve antiiskemik aktiviteye sahip bir ilaçtır. Çeşitli vazoaktif maddelerin (örn: serotonin, prostaglandinler ve histamin) veya kan ve kanın parçalanma ürünlerinin neden olduğu vazokonstriksiyon, nimodipin ile önlenebilir veya elimine edilebilir. Ayrıca, nimodipin nörofarmakolojik ve psikofarmakolojik özelliklere sahiptir.
 
Klinik etkinlik
Akut serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda yapılan araştırmalar; nimodipinin serebral damarları gevşettiğini ve serebral kan akışını düzelttiğini göstermiştir. Genellikle, perfüzyon artışının, önceden zarar görmüş ya da düşük perfüzyonlu beyin bölgesinde, sağlıklı bölgelere oranla belirgin olduğu gösterilmiştir. Subaraknoid kanamalı hastalardaki iskemik nörolojik hasar ve mortalite oranı nimodipin ile önemli ölçüde azalır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Nimodipin oral olarak alındıktan sonra, pratik olarak tamamen absorbe olur. Değişmemiş etkin madde ve ilk geçiş etkisi sonucu oluşan metabolitler, tablet alındıktan 10-15 dakika sonra plazmada görülür. Multipl doz (3 x 30 mg/gün) oral uygulamayı takiben, yaşlılardaki pik plazma konsantrasyonları (Cmaks) 7.3-43.2 ng/ml olup, bu konsantrasyonlara 0.6-1.6 saatte (tmaks) ulaşılır. Genç gönüllülerde, tek doz 30 mg ve 60 mg verilmesinden sonra ulaşılan ortalama pik plazma konsantrasyonları, sırasıyla 16 ± 8 ng/ml ve 31 ± 12 ng/ml’dir. Pik plazma konsantrasyonu ve eğri altında kalan alan, test edilen en yüksek doza (90 mg) kadar, doz ile orantılı olarak artar.           
 
0.03 mg/kg/saat dozunda sürekli infüzyon ile, 17.6-26.6 ng/ml’lik ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. İntravenöz bolus enjeksiyondan sonra; plazma nimodipin konsantrasyonu, 5-10 dakika ve yaklaşık 60 dakika yarı ömürle bifazik biçimde düşer. İntravenöz uygulama için dağılım hacmi (Vss, 2 kompartmanlı model) 0.9-1.6 L/kg olarak bulunmuştur. Total (sistemik) klirens 0.6-1.9 L/saat/kg’dır.
 
Aşırı ilk geçiş metabolizmasına uğradığından (yaklaşık % 85-95), mutlak biyoyararlanımı % 5-15’tir.
 
Dağılım:
Nimodipin % 97-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Hayvan deneylerinde, [14C]-nimodipinden ileri gelen radyoaktivite ölçümü ile plasentaya geçtiği bulunmuştur. Bu konuda insanlar üzerindeki çalışmalar eksik olmasına rağmen, insanlarda da aynı dağılımı göstermesi muhtemeldir. Nimodipin ve/veya metabolitleri, anne sıçan plazmasından daha fazla konsantrasyonda sütte bulunurlar. İnsan sütünde saptanan ana ilaç konsantrasyonu, maternal plazma konsantrasyonu ile aynı düzeydedir.
           
Oral ve i.v. uygulamadan sonra, nimodipin, serebrospinal sıvıda ölçülmüş plazma konsantrasyonunun yaklaşık % 0.5’i düzeyinde tespit edilebilir. Bu değer kabaca plazmadaki serbest konsantrasyona tekabül eder.
 
Biyotransformasyon:
Nimodipin, başlıca dihidropiridin halkasının dehidrojenasyonu ve oksidatif ester yıkılması ile sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize olur. Oksidatif ester yıkılması, 2- ve 6-metil gruplarının hidroksilasyonu ve konjugasyon reaksiyonu olarak glukuronidasyon, diğer önemli metabolik aşamalardır. Plazmada oluşan üç primer metabolitinin terapötik aktivitesi yoktur veya sadece terapötik açıdan önemsiz rezidüel aktivite gösterir.
 
Eliminasyon:
İnsanda, metabolitler, yaklaşık % 50 oranında böbrekler ve % 30 oranında safra yolu ile atılır.
Eliminasyon kinetiği doğrusaldır. Nimodipin yarı ömrü 1.1-1.7 saattir. Terminal yarı ömrü ise 5-10 saat olup, dozaj intervalini belirlemek açısından önemli değildir.
 
 
 
30 mg’lık tablet şeklindeki oral uygulamadan ve 1 saatlik 0.015 mg / kg’lık intravenöz infüzyondan sonraki ortalama plazma nimodipin konsantrasyon
eğrileri (n = 24 yaşlı gönüllü)
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer enzimleri üzerine indüksiyon veya inhibisyon etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Biy     
 

 

Farmasötik Form
Film kaplı tablet 
Koyu sarı film kaplı tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Nimodipinin gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nimodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle, nimodipinin gebelik sırasında alınması gerekirse, yararları ve potansiyel riskleri klinik durumun ciddiyetine göre dikkatlice hesaplanmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Nimodipin ve metabolitlerinin, anne sütünde, ilgili maternal plazma konsantrasyonları ile aynı konsantrasyonlarda bulunduğu gösterilmiştir. Emziren annelerin ilacı kullanırken bebek emzirmemeleri tavsiye edilir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Münferit in vitro fertilizasyon vakalarında kalsiyum antagonistleri, spermatozoa başında, yetersiz sperm fonksiyonuna neden olabilecek geri döndürülebilir biyokimyasal değişimlerle ilişkilendirilmiştir.
Geçimsizlikler

 Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 27.05.1994
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Nimodipin ile klinik deneylere dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (AİR’ler), onaylı endikasyonda, CIOMS III sıklık kategorilerine (plasebo kontrollü çalışmalar: nimodipin N=703; plasebo N=692; kontrolsüz çalışmalar: nimodipin N= 2496; durum: 31 Ağustos 2005) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir:
 
Nimodipin ile bildirilen AİR sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre gösterilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, döküntü
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
 
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Bradikardi
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, Vazodilatasyon
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı
Seyrek: Bağırsak tıkanması
 
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde geçici artış
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: 30 mg nimodipin
 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile erkek ve dişi fertilitesi gibi konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Gebe sıçanlarda 30 mg/kg/gün ve üzeri dozlar fetüs büyümesini inhibe etmiş ve fetüs ağırlıklarının düşmesine neden olmuştur. 100 mg/kg/gün’de embriyo ölümleri meydana gelmiştir. Herhangi bir teratojenite kanıtı gözlenmemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda hiçbir embriyotoksisite ve teratojenite meydana gelmemiştir. Sıçanlarda bir perinatal ve postnatal çalışmada 10 mg/kg/gün ve üzeri dozlarda mortalite ve fiziksel gelişim gecikmesi gözlenmiştir. Bulgular sonraki çalışmalarda doğrulanmamıştır.
 
Toksikolojik özellikler
 
Akut toksisite
 

Tür
Cinsiyet
Tatbik yolu
LD50 mg/kg
Güven aralığı
p ≤ 0.05
Fare
Fare
Sıçan
Sıçan
Tavşan
Tavşan
Köpek
Köpek
E
E
E
E
D
D
D ve E
D ve E
per os
intravenöz
per os
intravenöz
per os
intravenöz
per os
intravenöz
3562
33
6599
16
yaklaşık 5000
yaklaşık 2.5
1000 – 2000
yaklaşık 4.5
2746 - 4417
28 - 38
5118 - 10003
14 - 18

 
Oral ve intravenöz uygulamadan sonra LD50 değerleri arasındaki fark; yüksek dozda süspansiyon formunda oral verildikten sonra etkin madde absorbsiyonunun tam olmadığını veya gecikmiş olduğunu göstermektedir. Oral uygulamadan sonra toksisite belirtileri sadece fare ve sıçanlarda gözlenmiştir. Bu belirtiler; hafif siyanoz, oldukça azalmış motilite ve solunum tutulmasıdır. İntravenöz yolla bütün bu belirtiler tüm türlerde gözlenmiş, ayrıca tonik-klonik konvülsiyonlar görülmüştür.
 
Subkronik tolerebilite çalışmaları
Köpeklerde 10 mg/kg vücut ağırlık (bw) oral uygulaması vücut ağırlığında bir azalmaya, hematokrit, hemoglobin ve eritrositlerde bir düşmeye neden olmuştur, kalp frekansı artmış ve kan basıncı maddeden etkilenmiştir.
 
Kronik tolerabilite çalışmaları
Sıçanlara günlük yaklaşık 90 mg/kg/gün doza kadar 2 yıl boyunca yiyecekle karıştırılmış olarak nimodipin verilmiştir. 15 mg/kg/gün dozunda nimodipinin hem erkek hem de dişilerde hiçbir zarar görülmeksizin iyi tolere edildiği bulunmuştur. Maddenin onkojenik etkisine dair hiçbir delile rastlanılmamıştır. Nimodipinin daha yüksek dozları yiyecekle birlikte 21 ay farelere verilmiştir. Bu çalışma sonunda tümörojen aktivite görülmemiştir.
Köpekler üzerinde yapılan bir yıllık çalışmada 6.25 mg/kg/gün dozunda nimodipin verilerek sistemik tolerabilite araştırılmıştır. Çalışmada 2.5 mg/kg dozun zararsız olduğu gösterilmiş, 6.25 mg/kg dozda ise myokard kan akımındaki bozulma nedeniyle elektrokardiyografik değişiklikler ortaya çıkmıştır. Ancak bu dozda kalpte histopatolojik değişiklik görülmemiştir.
 
Üreme toksikolojisi çalışmaları
 
Sıçanda fertilite çalışmaları
30 mg/kg/gün dozunda verildiğinde, erkek ve dişi sıçanlar ile sonraki nesillerinin fertilitesinde bozulma olmamıştır.
 
Embriyotoksik çalışmalar
Embriyogenez sırasında gebe sıçanlara 10 mg/kg/gün dozunda verilmiş, herhangi bir zararlı etki görülmemiştir. 30 mg/kg/gün dozunda ise fetüs ağırlığının azalmasına neden olacak şekilde büyüme inhibisyonu görülmüş, 100 mg/kg/dozda uterusta ölü embriyo sayısında artış olmuştur. Ancak hiç teratojen etki gözlenmemiştir.
Tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozunda p.o. yapılan embriyotoksik çalışmalarda, teratojen veya diğer embriyotoksik etki ortaya çıkmamıştır.
 
Sıçanlarda perinatal ve postnatal gelişme
Perinatal ve postnatal gelişmeye etkisini araştırmak amacıyla, sıçanlara 30 mg/kg/gün dozlarına kadar nimodipin verilmiştir. Çalışmaların birinde 10 mg/kg/gün ve daha yüksek dozlarda perinatal ve postnatal mortalitede artış ile fiziksel gelişmede gecikme görülmüştür. Bu bulgular diğer çalışmalarda onaylanmamıştır.
           
Özel tolerabilite çalışmaları
 
Karsinojenisite çalışmaları
Sıçanlara 2 yıl boyunca yiyecekle birlikte 1800 ppm (yaklaşık 90 mg/kg/gün) dozlarına kadar nimodipin verilmiş, onkojenik potansiyel görülmemiştir. Benzer olarak yapılan kısa süreli çalışmada 21 ay boyunca 500 mg/kg/gün p.o. dozlarına kadar nimodipin verilmiştir. Nimodipinin onkojenik potansiyeline dair hiçbir delil bulunamamıştır.
 
Mutajenisite-genotoksisite çalışmaları
Nimodipin ile çok fazla genotoksisite testleri yapılmıştır. Mutajenik ve kromozomal mutasyonların indüksiyonunu araştıran tüm testler negatif sonuç vermiştir.  
 
Kontrendikasyonlar
NİMOTOP, nimodipine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Rifampisin ile eşzamanlı uygulanması NİMOTOP’un etkinliğini azaltabileceğinden, nimodipinin rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

NİMOTOP’un etkinliği belirgin olarak düşebileceğinden, oral nimodipin ile fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

 

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

26/08/2011

Müstahzar Adı
NİMOTOP® 30 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
NİMOTOP tedavisi ile intrakraniyal basınç artışı arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiş olmasına rağmen, bu gibi olgularda veya beyin dokusundaki sıvı miktarı yükseldiğinde (genel serebral ödem) hastanın yakından izlenmesi önerilir.
 
Hipotansiyonu olan (sistolik kan basıncı 100 mm Hg’dan daha düşük) hastalara dikkat edilmelidir.
 
Stabil olmayan angina hastalarında veya akut miyokardiyal enfarktüsten sonraki ilk 4 haftayı yaşayan hastalarda, doktorlar faydaya (örn. beyin perfüzyonda iyileşme) karşı potansiyel riski değerlendirmelidir (örn. düşük koroner arter perfüzyon ve miyokardiyal iskemi).
 
            Nimodipin, sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize olur.Bu nedenle bu enzim sistemini inhibe ettiği veya indüklediği bilinen ilaçlar nimodipinin ilk geçiş etkisini veya klirens düzeyini değiştirebilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).
 
Sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eden ve bu nedenle yüksek nimodipin plazma konsantrasyonlarına neden olabilecek ilaçlar:
  • makrolid antibiyotikleri (örn., eritromisin),
  • anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn., ritonavir),
  • azol antimikotikler (örn., ketokonazol),
  • nefazodon ve fluoksetin gibi antidepresanlar
  • kuinupristin/dalfopristin,
  • simetidin,
  • valproik asit.
 
Nimodipin ile bu ilaçların birlikte alınmasının ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nimodipin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, aşağıda belirtilen dozlarda kullanımı önerilir:
5-14 gün boyunca NİMOTOP Enfüzyon Solüsyonu uygulanmasını takiben, günlük
6 x 2 NİMOTOP Tablet (6 x 60 mg nimodipin) ile tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir.
 
Advers reaksiyon görülen hastalarda, gerekirse, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
 
CYP 3A4 inhibitörleri veya CYP 3A4 indüktörleri ile birlikte uygulandıktan sonra doz ayarlaması gerekebilir (bkz 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
           
Profilaktik kullanım
NİMOTOP Enfüzyon Solüsyonu ile infüzyon tedavisi bittikten sonra, yaklaşık 7 gün daha, 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulamasına devam edilmesi tavsiye edilir.
 
Terapötik kullanım
İntravenöz uygulama sonrasında 7 gün boyunca 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulanması önerilir.
 
 
Uygulama şekli:
NİMOTOP Enfüzyon Solüsyonu ile 5-14 günlük tedaviden sonra, yaklaşık 7 gün boyunca NİMOTOP Tablet uygulanması tavsiye edilir.
 
         Öğünlere bağlı kalmadan, tabletler bütün olarak bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Greyfurt suyu ile birlikte alımından kaçınılmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).
 
Dozlar arasındaki süre, 4 saatten az olmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu aşırı derecede bozulduğunda, özellikle sirozda, karaciğerin ilk geçiş kapasitesinin azalması ve metabolik klirensin düşmesi sonucunda, nimodipinin biyoyararlanımı artabilir. Bu hastalarda kan basıncının düşmesi gibi, fizyolojik etkiler ve yan etkiler, daha belirgin olabilir. Bu gibi durumlarda, doz azaltılmalı, gerekirse tedavinin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.
Raf Ömrü
48 ay
Ruhsat Numarası(Ları)

169/9

Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00 
Faks: (0216) 528 36 12

Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 528 36 12

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

NİMOTOP Enfüzyon Solüsyonu uygulandıktan sonra,
Anevrizma orijinli subaraknoid kanama sonrasında gelişen serebral vasospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozuklukların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/İstanbul

Yardımcı Maddeler

Povidon (PVP çözünmeyen), magnezyum stearat, mısır nişastası, Mikrokristal selüloz (avicel), polividon 25, sarı demir oksit, HPM-selüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Povidon (PVP Çözünmeyen)
  • Magnezyum stearat DAB (Ph.Eur.)
  • Mısır nişastası DAB (Ph.Eur.)
  • Mikro kristalin selüloz (Avicel)
  • Polividon 25 DAB (Ph.Eur.)
  • Sarı demiroksit (E 172)
  • HPM – Selüloz 15 cp
  • Polietilen glikol 4000 NF
  • Titanyum dioksit (E 171) DAB (Ph.Eur.)